Imeds.pl

Megace 40 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Megace, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Megestroli acetas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek MEGACE i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEGACE

3.    Jak stosować lek MEGACE

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek MEGACE

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK MEGACE    I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancja czynna leku - octan megestrolu, jest syntetycznym progestagenem do podawania doustnego w postaci zawiesiny. Powoduje przyrost masy ciała wskutek zwiększonego łaknienia (apetytu).

Lek MEGACE wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEGACE Kiedy nie stosować leku MEGACE

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na octan megestrolu lub którykolwiek z pozostałych

składników leku MEGACE.

-    Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MEGACE

Lek MEGACE należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło zakrzepowe zapalenie żył.

U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Podczas leczenia lub po odstawieniu leku MEGACE opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy takie, jak: niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu a innymi równocześnie stosowanymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku MEGACE nie należy podawać kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku MEGACE na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku MEGACE

Lek MEGACE zawiera sacharozę.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MEGACE

MEGACE należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:

Dorośli: 400 - 800 mg, (10 do 20 ml) doustnie.

Zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem MEGACE przez okres co najmniej dwóch miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania.

Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego leku może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku MEGACE u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MEGACE

Należy zwrócić się do lekarza.

W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku MEGACE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku MEGACE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, MEGACE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

■    nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,

■    wysypka,

■    krwawienia z macicy,

■    impotencja (osłabiona sprawność    seksualna, zaburzenia wzwodu),

■    osłabienie, ból, obrzęki    w miejscu podania.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (która nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

■    szybki przyrost masy guza,

■    niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała, nudności, wymioty, drażliwość),

■    objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się),

■    cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi, objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone łaknienie,

■    zmiany nastroju,

■    zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak precyzji ruchów), letarg,

■    niewydolność krążenia,

■    zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się zgonem), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy,

■    duszność,

■    zaparcia,

■    łysienie,

■    częste oddawanie    moczu,

■    przyrost masy ciała.

Główne działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych octanem megestrolu zwłaszcza w dużych dawkach, to przyrost masy ciała, który nie jest zwykle związany z zatrzymywaniem wody w organizmie, lecz jest wynikiem nasilonego łaknienia i przyjmowania większych ilości pożywienia. Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MEGACE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku MEGACE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek MEGACE

-    Substancją czynną leku jest zmikronizowany octan megestrolu (1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu).

-    Ponadto lek zawiera kwas cytrynowy bezwodny, esencję zapachową cytrynową, glikol polietylenowy 1540, polisorbat 80, sodu benzoesan, sodu cytrynian dwuwodny, sacharozę, gumę ksantanową, wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek MEGACE i co zawiera opakowanie

MEGACE dostępny jest w opakowaniach zawierających 120 ml, 240 ml lub 480 ml w butelce. Butelka z polietylenu jest umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa

Wytwórca:

AndersonBrecon (UK) Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, Wielka Brytania

Data zatwierdzenia ulotki: 06/2012

4