Imeds.pl

Menbuton Werfft 100 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Owiec, Świń, Koni I Psów 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Menbuton „WERFFT” 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła, owiec, świń, koni i psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Menbuton lOOmg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, Świnia, koń, pies.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt jest zalecany w przypadkach, kiedy jest wymagane podanie skutecznego środka wpływającego na sekrecję żółci i soku trzustkowego. Może być podany sam lub jako lek wspomagający.

Bydło, owce:

Niestrawności, intoksykacja paszy, brak apetytu, stymulacja apetytu przy braku łaknienia, w okresie rekonwalescencji, zaburzenia w pracy przedżolądków, przeładowanie żwacza, atonia żwacza, kwasica żwacza, zaparcia, stany zapalne przewodu pokarmowego, jako lek współdziałający w leczeniu ketozy, kolek, wzdęć, dystrofli wątroby, stłuszczeniu wątroby, w okresie rekonwalescencji po zapaleniach wątroby, toksemii w czasie ciąży owiec.

Świnic:

Niestrawności różnego pochodzenia, intoksykacje paszy, obniżenie apetytu, zaparcia, profilaktycznie przeciw poporodowym niestrawnościami, jako lek wspomagający przy chorobach wątroby i dysfunkcji trzustki.

Konie:

U koni preparat jest stosowany w postaci iniekcji dożylnych.

Niestrawności, zaparcia, kolki wywołane niezbilansowanym żywieniem, kolki, zgazowania jelit, jako lek wspomagający przy hepatozach.

Psy:

Brak apetytu, zaburzenia trawienia różnego pochodzenia, zaparcia, jako lek wspomagający w schorzeniach wątroby i trzustki.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na


składniki preparatu, żółtaczka, niedrożność dróg żółciowych, chroniczne

porażenia, niewydolność serca. Nie stosować u kotów.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

U koni lek podawać tylko dożylnie,

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Szybkie podanie dożylne Icku może wywołać efekt ślinienia, łzawienia, pocenia, nastroszenia włosa, kasłania oraz defekację, oddawanie moczu, niepokój połączony z pobudzeniem ruchowym, odruch przeżuwania, drżenie mięśniowe i chwiejność chodu. Można obserwować zwiększone wydalanie moczu oraz ciemne zabarwienie kału. Z reguły notowane jest zwiększenie motoryki żwacza (odgłosy dudnienia).

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nic mieszać z preparatami Witaminy B, jak również z lekami zawierającymi sole wapnia jak Calcium Borogluconatum, Calcium Gluconatum lub Penicillinum Procainicum. W przypadku stosowania równocześnie z preparatami przeciwmotyliczymi może dojść do wystąpienia objawów kolki.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zalecane dawkowanie: 1 ml na 10 kg masy ciała

GATUNEK ZWIERZĘCIA

DAWKA

BYDŁO

20 - 40 ml

CIELĘTA

5-15 ml

LOCHY, LOSZKI

10-20 ml

KONIE

20 - 30 ml

OWCE

5 - 6 ml

PSY

0.1 ml/kg masy ciała

W niektórych przypadkach podanie można powtórzyć po 24 - 48 godzinach.

Podawać głęboko domięśniowo lub dożylnie.

U KONI podawać tylko dożylnie!

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Sporadycznie mogą wystąpić reakcje miejscowe — martwica, odma, wylew w miejscu podania przy podawaniu wysokich dawek.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Terapia chorób dróg żółciowych i wątroby

Kod ATCvct: OA05AX90

Właściwości farmakodynamicznc

Preparat działający stymulująco na funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Działa stymulująco na sekrecję żółci, w zalecanych dawkach zwiększ jej ilość (do 200 % ). Charakterystyczne jest zwiększanie sekrecji soli kwasu żółciowego, barwnika i suchej masy powiązane ze zwiększeniem objętości. Obserwuje się wzrost sekrecji soku trzustkowego do 200-500% normalnej objętości. Sckrecja trypsyny i pepsyny wzrasta proporcjonalnie. Ten kliniczny efekt obserwowany jest w 2-3 godziny po iniekcji.

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Farmakokinetyka była badana u szczurów i bydła po jednokrotnym podaniu dożylnym lub per os 10 mg/kg m.c. znakowanego 14C menbutonu. U szczurów absorpcja znakowanego ,4C menbutonu była prawic całkowita*

U bydła w godzinę po iniekcji dożylnej preparatu stwierdzono 20 pg/ w ml surowicy krwi. Po 5 godzinach stwierdza się koncentrację 2 pg/ml a po 8 godzinach stężenie menbutonu w surowicy krwi było mniejsze niż 1 [ig/ml (ig/.

W mleku stwierdza się maksymalne stężenie menbutonu 0,7-0,8 [ig/ml a po 14 godzinach jedynie 0,1 pg/ml.

Dystrybucja

U szczurów radioaktywność znakowanego menbutonu we krwi, mózgu, płucach, wątrobie, śledzionie trzustce, tłuszczu i mięśniach była mniejsza niż 0.2 % podanej dawki. 6 godzin po podaniu około 19 % dawki było stwierdzane w nerkach i przewodzie pokarmowym, po 24 godzinach od podania jedynie około 2 % podanej dawki było stwierdzane we wspomnianych organach.

Mcnbuton nie może być stwierdzane w tkankach i kale jeżeli stężenie było za niskie w porównaniu do próby ślepej.

W innych badaniach, 24 godziny po podaniu domięśniowym menbutonu u świń w dawce 10 mg/kg m.c., ilość pozostałości była niższa niż 0.5 mg/ kg w mięśniach i tłuszczu i była zbliżona do wartości 0.9 mg/ kg w przypadku wątroby i nerek. Po 72 godzinach po aplikacji (jeden raz dziennie 20 mg/kg m.c. przez 3 dni), stwierdzano następujące wartości menbutonu w tkankach u świni: 0.007 - 0.008 mg/kg w mięśniach i tłuszczu i prawie 0.030 mg/kg w wątrobie i nerkach.

Metabolizm

Przy określaniu menbutonu w moczu stwierdzono, że największą aktywność wykazywać jeden z jego metabolitów. Ten metabolit nie został jeszcze zidentyfikowany. Kilka metabolitów stwierdzono w żółci i kale.

Eliminacja

Większość leku eliminowana jest przez nerki. W ciągu 24 godzin 40-45 % metabolitów eliminowana jest z moczem, 20-30 % z żółcią a jedynie 3 % z kałem.

U szczurów, 50-58 % aktywności podanego preparatu stwierdzano w moczu w 6 godzin po aplikacji, i 83 % w 24 godziny po podaniu leku. Jedynie 4 % aktywności stwierdzano w kale po 24 godzinach. 20-30 % aktywności znakowanego leku było stwierdzane w żółci po podaniu dożylnym preparatu.

7 % badanego preparatu stwierdzano w moczu po 24 godzinach od podania.

U bydła 40.4 % radioaktywnej dawki podanej per os i 12 % dawki podanej i.v. było stwierdzane w moczu po 24 godzinach. W moczu stwierdzono 24 % radioaktywności.

W mleku maksymalne stężenie wynosiło 0.7-0.8 mg/1 około 5 godzin po podaniu. 14 godzin po podaniu stężenie spadało do 0.1 mg/1 lub poniżej.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Etanolamina Alkohol benzylowy Woda do wstrzykiwali

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego    po    pierwszym    otwarciu    opakowania

bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25‘C.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki z brunatnego szklą typu II, zawierające 100 ml roztworu, zamykane korkiem z gumy bromobutylowcj i aluminiowym uszczelnieniem, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Alvetra u. Werfft AG Boltzmanngasse 11 A-1090 Wiedeń

Austria

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

809/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.06.1999

24.12.2004

21.06.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.