Imeds.pl

Mensapex 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mensapex

5 mg, lamelki rozpadające się w jamie ustnej

Donepezili hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mensapex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensapex

3.    Jak stosować lek Mensapex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mensapex

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MENSAPEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Mensapex należy do grupy leków nazywanych inhibitorami esterazy acetylocholinowej.

Mensapex stosuje się w leczeniu objawów otępienia u osób, u których rozpoznano chorobę Alzheimera w postaci lekkiej do umiarkowanie ciężkiej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MENSAPEX

Kiedy nie stosować leku Mensapex

■    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na:

-    donepezylu chlorowodorek lub

-    lewomentol lub

-    aromat mięty pieprzowej lub

-    substancje podobne do donepezylu, tzw. pochodne piperydyny lub

-    którykolwiek z pozostałych składników leku Mensapex (wymienionych w punkcie 6 „Inne informacje”).

■    Jeśli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów. Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mensapex

Jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, sam pacjent lub jego opiekun powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:

■    choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;

■    napady padaczkowe lub drgawki (donepezyl może wywoływać napady drgawek);

■    zaburzenia pozapiramidowe, takie jak drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka, ale także kończyn (donepezyl może wywołać lub nasilić objawy pozapiramidowe);

■    choroba serca, np. zespół chorej zatoki lub inne nadkomorowe zaburzenia przewodzenia w sercu oraz powolne bicie serca (donepezyl może zwalniać czynność serca);

■    astma oskrzelowa lub inna przewlekła choroba płuc;

■    zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby;

■    trudności w oddawaniu moczu lub lekka choroba nerek;

■    planowana operacja wymagająca zastosowania znieczulenia ogólnego (należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku, gdyż donepezyl może nasilać zwiotczenie mięśni podczas znieczulenia);

■    trwające leczenie niektórymi lekami przeciwbólowymi, które również zmniejszają stan zapalny (tzw. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), takimi jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen.

Mensapex może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub z chorobą wątroby o lekkim do umiarkowanego nasileniu. O takiej chorobie należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Leku Mensapex nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Mensapex nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Następujące leki i lek Mensapex mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:

   erytromycyna (antybiotyk)

   ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybic)

   sukcynylocholina (lek zwiotczający mięśnie)

   fluoksetyna (lek przeciwdepresyjny z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny)

   fenytoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)

   ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

   chinidyna i beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca)

■    leki stosowane w znieczuleniu ogólnym, typu sukcynylocholiny

■    inne leki hamujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

■    inne leki, które działają w taki sam sposób, jak donepezyl (np. galantamina lub rywastygmina) lub niektóre leki stosowane w leczeniu biegunki, choroby Parkinsona, astmy oskrzelowej lub nietrzymania moczu, takie jak tolterodyna (agoniści lub antagoniści układu cholinergicznego).

Przyjmowanie leku Mensapex z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Mensapex nie wolno pić alkoholu, gdyż może on zmniejszać skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Mensapex nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, przed zastosowaniem każdego leku powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien wykonywać tych czynności, jeśli lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Lek może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy i kurcze mięśni, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Mensapex

Mensapex zawiera sukralozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MENSAPEX

Lek Mensapex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle stosowana dawka to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

   dawka początkowa: 1 lamelka codziennie na noc

■    po 1 miesiącu: możliwe jest zwiększenie dawki do 2 lamelek codziennie na noc

■    dawka maksymalna: 2 lamelki codziennie na noc

Nie zmieniać samemu dawki bez zalecenia lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Można przyjmować zwykłą, opisaną wyżej dawkę. Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Pacjenci z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby

Przed zwiększeniem dawki lekarz skontroluje tolerancję pacjenta na lek Mensapex.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz zadecyduje, czy lek Mensapex jest dla pacjenta odpowiedni.

Sposób stosowania

Lamelki należy przyjmować na noc, przed położeniem się do łóżka, niezależnie od posiłku. Lamelkę należy umieścić na języku, gdzie szybko rozpuści się w ślinie i może być łatwo połknięta. Można ją popić wodą lub nie, zgodnie z życzeniem pacjenta.

Instrukcja stosowania

Uwaga: Nie wolno dotykać lamelki wilgotnymi rękami!

a) Należy wziąć saszetkę, odszukać znak strzałki na jednym z jej krótszych boków i trzymać saszetkę tą stroną skierowaną do góry. Saszetka w tym miejscu nie jest sklejona.

b) Delikatnie rozdzielić obie części saszetki w miejscu oznaczonym strzałką. Teraz każdą część saszetki można trzymać między kciukiem i palcem wskazującym obu rąk.

c) Delikatnie oddzielać obie części saszetki, pociągając je w przeciwnych kierunkach aż do momentu całkowitego rozdzielenia. Teraz widoczna jest lamelka umieszczona na jednej z rozdzielonych części saszetki.

d) Lamelkę należy wyjąć z saszetki suchymi palcami i położyć ją bezpośrednio na języku. Rozpuści się tam szybko i będzie można ją łatwo połknąć. W razie potrzeby można ją popić wodą.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie. Konieczne jest systematyczne zgłaszanie się do lekarza w celu zweryfikowania leczenia i oceny objawów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mensapex

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku Mensapex należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Należy zabrać ze sobą lamelki, tę ulotkę i (lub) opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co pacjent przyjął.

Objawami przedawkowania, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej, są:

■    silne nudności

■    wymioty

■    ślinotok

■    pocenie się

■    wolna czynność serca

■    niskie ciśnienie tętnicze krwi

■    zahamowanie oddychania

■    zapaść i drgawki

■    nasilające się osłabienie mięśni.

Pominięcie przyjęcia leku Mensapex

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lamelkę, powinien przyjąć ją następnego dnia o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapominał o zażywaniu leku przez ponad tydzień, przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Mensapex

Nie przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Po przerwaniu leczenia może nastąpić stopniowe zmniejszanie się korzystnego działania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Mensapex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości przypadków działania niepożądane ustępują bez konieczności przerwania leczenia.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione niżej ciężkie działania niepożądane, trzeba natychmiast

poinformować o tym lekarza. Może być konieczne pilne leczenie.

■    Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).

■    Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Objawami są ból żołądka i dyskomfort (niestrawność), odczuwane w okolicy między pępkiem a mostkiem (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

■    Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może ono spowodować wydalanie czarnych (smolistych) stolców lub obecność krwi w kale (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

■    Napady padaczkowe lub drgawki (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

■    Gorączka przebiegająca ze sztywnością mięśni, poceniem się lub zaburzeniami świadomości. Są to objawy zaburzenia o nazwie „złośliwy zespół neuroleptyczny” (występującego prawdopodobnie rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

■    biegunka

■    nudności

■    bóle głowy

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

■    przeziębienie

■    utrata apetytu

■    omamy (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy), pobudzenie, zachowanie agresywne (w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku Mensapex);

■    omdlenie, zawroty głowy, zaburzenia snu

■    wymioty, dolegliwości ze strony jamy brzusznej

■    wysypka, świąd

■    kurcze mięśni

■    nietrzymanie moczu

■    uczucie zmęczenia, ból

■    wypadki (większa skłonność do upadków i przypadkowych zranień)

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

■    napady padaczkowe lub drgawki

■    wolna czynność serca

■    krwawienie z przewodu pokarmowego (może być przyczyną wydalania czarnych (smolistych) stolców lub obecności krwi w kale), wrzody żołądka i dwunastnicy

■    nieznaczne zwiększenie aktywności enzymu kinazy kreatynowej we krwi

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

■    drżenie, sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka, ale także kończyn

■    blok serca (tzw. blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy)

■    zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby (objawami są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu). W takim przypadku lekarz może przerwać stosowanie leku Mensapex.

Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MENSAPEX

■ Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

■    Nie stosować leku Mensapex po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

■    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

■    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Mensapex

Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek.

Każda lamelka rozpadająca się w jamie ustnej zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku.

Ponadto lek zawiera: glicerol, hypromelozę, lewomentol, maltodekstrynę, celulozę mikrokrystaliczną, aromat miętowy, sukralozę, tytanu dwutlenek (E171).

Lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu): mniej niż 100 mg na dawkę.

Jak wygląda lek Mensapex i co zawiera opakowanie

Lamelki Mensapex to białe do jasnożółtych, prostokątne (3 cm2), elastyczne paski.

Lek dostępny jest w pudełkach tekturowych, zawierających 28, 30, 56, 60, 90 lamelek pakowanych osobno w szczelnie zamknięte saszetki.

Niektóre opakowania zawierają również pudełka z polipropylenu przeznaczone do czasowego przechowywania kilku saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca HEXAL AG IndustriestraBe 25 83607 Holzkirchen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o. o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

6 UK/H/2519/001/IB/001