Imeds.pl

Merilym Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Psów 330 Jedn. Elisa

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Merilym zawiesina do wstrzykiwań dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Inaktywowany szczep Borrelia burgdorferi nie mniej niż 330 jednostek ELISA

^jednostki określające pozytywną reakcję serologiczną u zwierząt laboratoryjnych, badaną met. ELISA.

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 0,7 mg Al3+

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie psów przeciw chorobie z Lyme (boreliozie), wywoływanej przez Borrelia burgdorferi.

Początek odporności pojawia się po 3 tygodniach od drugiego szczepienia. Podanie szczepionki zabezpiecza przed zakażeniem przez minimum 7 miesięcy, tj. przez cały sezon występowania kleszczy.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia doty czące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Szczepić tylko zwierzęta zdrowe.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Choroba z Lyme jest schorzeniem występującym objawowo u ludzi. U psów zakażenie pasożytami Borrelia burgdorferi, przenoszonymi przez kleszcze, wywołuje odmienne objawy, głównie kulawiznę oraz symptomy grypopodobne w przebiegu ostrym. Niekiedy, zakażenie o przebiegu przewlekłym może prowadzić do zaburzeń funkcjonowania serca i nerek.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W wyjątkowych przypadkach zwierzęta mogą wykazać nadwrażliwość na szczepionkę. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

U niektórych zwierząt szczepienie może wywołać samoczynnie przemijającą, ograniczoną reakcję zapalną w miejscu podania szczepionki.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać 1 ml szczepionki podskórnie, stosując następujący program szczepień:

Pierwsze szczepienie: dwie iniekcje, w odstępie 3 do 5 tygodni; pierwszą dawkę podać po ukończeniu 12 tygodni życia.

Szczepienie przypominające: doszczepiać co roku, przed okresem zwiększonego ryzyka zakażenia (inwazje kleszczy).

Przestrzegać zasad aseptyki

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po dwukrotnym przekroczeniu dawki zalecanej nie obserwowano objawów innych niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

4.11.    Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych Kod ATCvet: QI07AB04

Stymulacja odporności czynnej psów przeciw chorobie z Lyme (boreliozie), wywoływanej przez Borrelia burgdorferi.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji Sodu chlorek Monopotasu fosforan Disodu wodorofosforan dwuwodny

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania

bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolki ze szkła (szkło typ I), zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem, o pojemności 1 ml (1 dawka).

Pudełko plastikowe zawiera 1 łub 10 fiolek.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

597/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12.11.1998

12.12.2003

15.12.2004

02.11.2005 04.06.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.