Imeds.pl

Meropenem Polfa Łódź 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Meropenem Polfa Łódź

500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

(Meropenemum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

■    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

■    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Meropenem Polfa Łódź i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Polfa Łódź

3.    Jak stosować lek Meropenem Polfa Łódź

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Meropenem Polfa Łódź

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Meropenem Polfa Łódź i w jakim celu się go stosuje

Meropenem Polfa Łódź należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi.

Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.

■    Zakażenia płuc (zapalenie płuc).

■    Zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą.

■    Powikłane zakażenia dróg moczowych.

■    Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

■    Zakażenia okołoporodowe.

■    Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

■    Ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Lek Meropenem Polfa Łódź może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się u nich zakażenie bakteryjne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Polfa Łódź Kiedy nie stosować leku Meropenem Polfa Łódź

•    jeśli pacjent ma uczulenie na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

•    jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, gdyż może być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Meropenem Polfa Łódź należy poinformować lekarza:

■    jeśli pacjent ma problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

■    jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.

Wynik testu Coombsa, wykonywanego podczas leczenia, może być dodatni, co świadczy

0    występowaniu przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Meropenem Polfa Łódź.

Inne leki i Meropenem Polfa Łódź

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Meropenem Polfa Łódź może bowiem wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Polfa Łódź.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje:

■    probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

■    walproinian sodu (stosowany w leczeniu padaczki); leku Meropenem Polfa Łódź nie należy stosować, gdyż może osłabić działanie walproinianu sodu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, przed otrzymaniem leku Meropenem Polfa Łódź powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Należy unikać podawania meropenemu pacjentkom w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem.

Jeśli pacjentka karmi lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem leku Meropenem Polfa Łódź powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Małe ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego i działać na dziecko. Dlatego lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować meropenem w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

1    obsługiwania maszyn.

Lek Meropenem Polfa Łódź zawiera sód.

Lek Meropenem Polfa Łódź, 500 mg, zawiera około 2,0 mEq sodu (około 45 mg) na dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Lek Meropenem Polfa Łódź, 1 g zawiera około 4,0 mEq sodu (około 90 mg) na dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jeżeli ze względu na stan zdrowia, konieczne jest kontrolowanie ilości sodu spożywanego przez pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

3. Jak stosować lek Meropenem Polfa Łódź Dorośli

•    Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.

•    Dawka dla pacjentów dorosłych wynosi zwykle od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Lek zazwyczaj będzie podawany co 8 godzin. Jednak w przypadku zaburzeń czynności nerek lek może być podawany rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

•    Dawka dla dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj stosuje się dawkę od 10 mg do 40 mg leku Meropenem Polfa Łódź na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Dawki leku podaje się zwykle co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg podaje się dawkę stosowaną u dorosłych.

•    Lek Meropenem Polfa Łódź będzie podawany pacjentowi do dużej żyły we wstrzyknięciu lub w infuzji.

•    Lek Meropenem Polfa Łódź zwykle będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

•    Jednak niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni, aby móc podawać lek Meropenem Polfa Łódź w domu. Instrukcja podawania jest zamieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Polfa Łódź w domu”). Należy zawsze stosować lek Meropenem Polfa Łódź ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

•    Leku nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne leki.

•    Podanie leku może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy podawać lek Meropenem Polfa Łódź.

•    Zazwyczaj lek podaje się o tej samej porze każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem Polfa Łódź

Jeśli przypadkowo zastosowano dawkę leku większą niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Meropenem Polfa Łódź

Jeśli pominięto wstrzyknięcie leku, należy to zrobić najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak czas do podania kolejnej dawki leku jest krótki, należy opuścić pominięte wstrzyknięcie.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Meropenem Polfa Łódź

Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem Polfa Łódź, dopóki lekarz tego nie zaleci.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość niżej wymienionych możliwych działań niepożądanych określono według następującej konwencji:

bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Meropenem Polfa Łódź i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować nagle występujące:

•    ciężką wysypkę, świąd lub pokrzywkę na skórze;

•    obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;

•    duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana)

Do objawów należy:

•    wystąpienie niespodziewanej duszności;

•    czerwony lub brązowy mocz.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące często:

•    bóle brzucha (żołądka);

•    nudności;

•    wymioty;

•    biegunka;

•    bóle głowy;

•    wysypka, świąd skóry;

•    ból i stan zapalny;

•    zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu laboratoryjnym);

•    zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym wyników określających czynność wątroby. Występujące niezbyt często:

•    zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby innych krwinek białych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi;

•    zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek;

•    uczucie mrowienia;

•    zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki).

Występujące rzadko:

•    drgawki (napady padaczkowe).

Inne możliwe działania niepożądane o nieznanej częstości:

•    zapalenie jelita z biegunką;

•    ból żył w miejscu wstrzyknięcia leku Meropenem Polfa Łódź;

•    inne zmiany we krwi; do objawów należą częste zakażenia, wysoka gorączka i ból gardła; lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi;

•    nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie skóry; może przebiegać z wysoką gorączką i bólami stawów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Meropenem Polfa Łódź

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po rozpuszczeniu: roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy podać niezwłocznie po sporządzeniu. Czas od przygotowania roztworu do jego podania w postaci dożylnego wstrzyknięcia lub infuzji nie powinien przekroczyć godziny.

Nie zamrażać sporządzonego roztworu. Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku powinien być przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty oraz bez widocznych cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meropenem Polfa Łódź

-    Substancją czynną leku jest meropenem trójwodny

Meropenem Polfa Łódź, 500 mg

Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu w postaci meropenemu trój wodnego.

Meropenem Polfa Łódź, 1 g

Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu w postaci meropenemu trójwodnego.

-    Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: sodu węglan bezwodny.

Jak wygląda lek Meropenem Polfa Łódź i co zawiera opakowanie

Lek Meropenem Polfa Łódź jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Lek Meropenem Polfa Łódź jest krystalicznym proszkiem barwy białej do jasnożółtej. Gotowy do podania roztwór jest bezbarwny lub jasnożółty oraz bez widocznych cząstek stałych.

Wielkość opakowania: 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne Polfa-Łódź SA

ul. Drewnowska 43/55

91-002 Łódź

tel. +48 42 654 00 70

fax: +48 42 654 02 91

Wytwórca

Venus Pharma GmbH Am Bahnhof 1-3 Werne D 59368 Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Zakłady Farmaceutyczne Polfa-Łódź SA

ul. Drewnowska 43/55

91-002 Łódź

tel. +48 42 654 00 70

fax: +48 42 654 02 91

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywoływanych przez bakterie. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia bakteryjne nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest oporność na zastosowany antybiotyk bakterii wywołujących zakażenie. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać cykl leczenia, a nawet namnażać się mimo stosowania antybiotyku.

Oporność bakterii na antybiotyki może być spowodowana różnymi przyczynami, a ryzyko rozwoju takiej oporności można zmniejszyć przez rozważne stosowanie antybiotyków.

Antybiotyk przepisany przez lekarza przeznaczony jest wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe zalecenia pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, co uniemożliwiłoby skuteczne działanie antybiotyku.

1.    Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, o określonej porze i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i w razie wątpliwości poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

2.    Pacjent nie powinien stosować antybiotyku, który nie był przepisany specjalnie dla niego. Powinien stosować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

3.    Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyków przepisanych innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.

4.    Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

5.    Jeśli po zakończeniu zaleconego cyklu leczenia pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy odnieść je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Polfa Łódź w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, aby móc podać lek Meropenem Polfa Łódź w domu.

Ostrzeżenie. Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.

•    Ten lek należy zmieszać z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Lekarz poinstruuje, ile rozcieńczalnika użyć.

•    Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Nie zamrażać go.

Jak przygotować lek

1.    Należy umyć i dokładnie osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.

2.    Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meropenem Polfa Łódź z opakowania. Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności. Należy sprawdzić, czy fiolka nie jest naruszona i nie ma oznak uszkodzenia.

3.    Należy usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Poczekać aż korek wyschnie.

4.    Należy połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców.

5.    Do strzykawki należy nabrać zaleconą objętość jałowej wody do wstrzykiwań. Potrzebna objętość wody znajduje się w tabeli niżej:

Meropenem Polfa Łódź, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji: zawartość fiolki 10 ml należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań.

Meropenem Polfa Łódź, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji: zawartość fiolki 20 ml należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.

Dawka leku Meropenem Polfa Łódź

Objętość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia

500 mg (miligramów)

10 ml (mililitrów)

1 g (gram)

20 ml

1,5 g

30 ml

2 g

40 ml

Uwaga. Jeśli przepisana dawka leku Meropenem Polfa Łódź jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka tego leku. Można wtedy nabrać do jednej strzykawki roztwór z wielu fiolek.

Wygląd sporządzonego roztworu. Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku powinien być przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty oraz bez widocznych cząstek stałych.

6.    Wkłuć igłę strzykawki przez środek gumowego korka i dodać zaleconą objętość wody do wstrzykiwań do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem Polfa Łódź.

7.    Wyjąć igłę z fiolki i wstrząsać fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia się proszku. Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem

i poczekać aż korek wyschnie.

8.    Z tłokiem strzykawki wciśniętym do końca należy ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek. Należy trzymać strzykawkę i fiolkę, a następnie odwrócić fiolkę do góry dnem.

9.    Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze należy pociągnąć tłok strzykawki i nabrać do strzykawki cały roztwór z fiolki.

10.    Wyjąć igłę ze strzykawką z fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.

11.    Należy trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, igłą do góry. Popukać lekko strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przesunęły się do góry.

12.    Usunąć powietrze ze strzykawki przez delikatne naciskanie tłoka, aż całe powietrze zostanie usunięte.

13.    Jeśli lek Meropenem Polfa Łódź jest stosowany w domu, użyte igły i zestaw do podawania infuzji należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy usunąć niewykorzystany lek zgodnie z lokalnymi przepisami.

Uwaga.

Roztwór meropenemu do infuzji dożylnych można sporządzić bezpośrednio rozpuszczając zawartość fiolki w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy do infuzji. Należy postępować według poniższej instrukcji.

Do fiolki zawierającej 500 mg meropenemu należy dodać 10 ml rozpuszczalnika, następnie dobrze wstrząsać w celu rozpuszczenia proszku, po czym przenieść zawartość fiolki do worka infuzyjnego.

Do fiolki zawierającej 1 g meropenemu należy dodać 20 ml rozpuszczalnika, następnie dobrze wstrząsać w celu rozpuszczenia proszku, po czym przenieść zawartość fiolki do worka infuzyjnego.

Poniżej podano stężenia w worku infuzyjnym po sporządzeniu roztworu do infuzji:

Dawka produktu leczniczego Meropenem Polfa Łódź

Rozpuszczalnik

Uzyskane stężenie roztworu do infuzji

500 mg

100 ml 0,9% roztworu NaCl

5 mg/ml

500 mg

100 ml 5% roztworu glukozy

5 mg/ml

1 g

100 ml 0,9% roztworu NaCl

10 mg/ml

1 g

100 ml 5% roztworu glukozy

10 mg/ml

Podawanie leku

Lek można podawać przez krótką kaniulę lub wenflon, lub przez port albo dojście centralne.

Podawanie leku Meropenem Polfa Łódź przez krótką kaniulę lub wenflon

1.    Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

2.    Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać aż wyschnie. Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.

3.    Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.

4.    Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

5.    Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

Podawanie leku Meropenem Polfa Łódź przez port lub dojście centralne

1.    Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.

2.    Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.

3.    Po zakończeniu podawania antybiotyku odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

4.    Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

8