Imeds.pl

Metex 50 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Metex, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Metex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metex

3.    Jak stosować lek Metex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Metex

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Metex i w jakim    celu się go stosuje

Wskazania do stosowania leku Metex

•    czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,

•    wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca,

•    ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,

•    Choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Na postać wielostawową wskazuje fakt, że 5 lub więcej stawów zostaje objętych chorobą w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów oznacza zapalenie stawów, szczególnie palców rąk i nóg, ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.

Łuszczyca, częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.

Lek Metex modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego wywołując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metex Kiedy nie stosować leku Metex

•    jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ciężka choroba nerek lub krwi;

•    jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

•    jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;

•    jeśli u pacj enta stwierdzono wrzody żołądka lub j elit;

•    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

•    jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metex należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;

•    jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;

•    jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie).

Zalecane badania i środki bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po podaniu niewielkich dawek leku Metex. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania i testy laboratoryjne.

Przed leczeniem

Przed rozpoczęciem leczenia pobrane zostaną próbki krwi do badania potwierdzającego wystarczającą liczbę komórek krwi, badań czynności wątroby, stężenia albuminy (białka krwi) w surowicy i czynności nerek. Ponadto lekarz skontroluje, czy pacjent nie choruje na gruźlicę (choroba zakaźna przebiegająca z niewielkimi guzkami w zakażonych tkankach). Zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie.

Podczas leczenia

Należy poddawać się następującym badaniom co najmniej raz w miesiącu w pierwszych sześciu miesiącach leczenia a następnie co najmniej raz na trzy miesiące:

•    badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian błon śluzowych;

•    badania krwi;

•    badanie czynności    wątroby;

•    badanie czynności    nerek;

•    badanie układu oddechowego i w razie konieczności, badanie czynności płuc.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki testów immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Metex nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.

Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Metex i wymaga przerwania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Metex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Metex:

•    leki uszkadzające wątrobę lub wpływające na liczbę komórek krwi, np. leflunomid;

   antybiotyki (stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń), np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy (leki zawierające siarkę stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń), cyprofloksacyna i cefalotyna;

   niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i [lub] przeciwzapalne);

   probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

•    słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne) lub niektóre leki stosowane w terapii bólu lub stanów zapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazole (np. metamizol stosowany w leczeniu bólu);

•    produkty lecznicze, które mogą szkodliwie wpływać na funkcję szpiku kostnego, np. trymetoprym-sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;

•    sulfasalazyna (lek przeciwreumatyczny);

•    azatiopryna (lek o działaniu immunosupresyjnym, czasami stosowany w ciężkich przypadkach reumatoidalnego zapalenia stawów);

•    merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);

•    retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);

•    teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);

•    inhibitory pompy protonowej (stosowane w chorobach żołądka);

•    leki hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy [„stężenie cukru”] we krwi).

Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.

Należy unikać szczepień z wykorzystaniem żywych szczepionek.

Metex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Metex należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Metex w okresie ciąży. Kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania leku Metex i przez 6 miesięcy od jego zakończenia.

U kobiet w wieku rozrodczym, należy wykluczyć ciążę ponad wszelką wątpliwość. W tym celu przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się np. próby ciążowe.

Metotreksat wykazuje działanie genotoksyczne, dlatego przed rozpoczęciem leczenia wszystkim kobietom planującym ciążę należy zalecić konsultację w poradni genetycznej. Mężczyźni powinni zasięgnąć porady w zakresie zdeponowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Metex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Metex mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach upośledzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Metex zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Metex

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta. Skutki leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 - 8 tygodni.

Lek Metex powinien być podawany przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem we wstrzyknięciach jedynie raz w tygodniu. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem. Lek Metex można wstrzykiwać domięśniowo (w mięsień), dożylnie (do światła żyły) lub podskórnie (pod skórę).

Z uwagi na ograniczoną ilość danych dotyczących dożylnego podawania leku u dzieci i młodzieży, należy go wstrzykiwać wyłącznie podskórnie lub domięśniowo.

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Metex nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania

Lek Metex wstrzykuje się raz w tygodniu!

Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Metex jest leczeniem długotrwałym.

Na początku leczenia lek Metex może być wstrzykiwany przez personel medyczny. W określonych przypadkach lekarz prowadzący może zdecydować o poinstruowaniu pacjenta, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Metex. Następnie pacjent odbędzie odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku pacjent nie powinien próbować samodzielnie wstrzykiwać leku Metex przed odbyciem takiego szkolenia.

Należy zapoznać się z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki.

Technika stosowania i usuwania musi być analogiczna jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodna z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub) podawać leku Metex.

Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Metex jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstotliwości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy,

gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które

wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

•    uporczywy suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często - mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 osób]

•    objawy uszkodzenia wątroby takie jak zażółcenie skóry i białek oczu;

metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się tkanki bliznowatej (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt często - mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób],

zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadko - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób]

•    objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować problemy z przełykaniem lub oddychaniem) i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób]

•    objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp lub zmiana częstości oddawania moczu lub zmniejszenie objętości lub brak moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób]

•    objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia. Rzadko [może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób] mogą wystąpić ciężkie zakażenia takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii) lub zatrucie krwi (posocznica)

•    ciężka biegunka, krwawe wymioty i czarne lub smoliste stolce; objawy te mogą wskazywać na rzadkie [mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób] ciężkie powikłanie ze strony przewodu pokarmowego spowodowane przez metotreksat np. wrzody przewodu pokarmowego

•    gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu; metotreksat może bardzo rzadko [może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób] powodować ostre zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytozę) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego

•    nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub pojawienie się krwawych wybroczyn; mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko -może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób]

•    ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych); mogą to być objawy bardzo rzadkich [mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób] stanów zwanych zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

•    zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności (mdłości), zmniejszenie apetytu

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

•    owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka

•    wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie

•    ból głowy, zmęczenie, senność

•    zmniejszone wytwarzanie komórek krwi prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość)

Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

•    zapalenie gardła, zapalenie jelit, wymioty

•    zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka

•    ujawnienie się cukrzycy

•    zawroty głowy, splątanie, depresja

•    zmniej szenie stężenia albuminy w surowicy

•    zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi

•    stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, upośledzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu

•    ból stawów, ból mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej)

Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

•    nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skutek krwawień z naczyń krwionośnych

•    uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych, gorączka, zaczerwienienie oczu, zakażenie, upośledzenie gojenia się ran, zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi

•    zaburzenia widzenia

•    zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w    osierdziu

•    niskie ciśnienie krwi, niedrożność    naczyń krwionośnych wywołana przemieszczeniem zakrzepu

(zdarzenia zatorowo-zakrzepowe)

•    zwłóknienie płuc, duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej

•    zaburzenia elektrolitowe

Bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

•    silne krwawienia, toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelita grubego)

•    nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka, czyraczność (głębokie zakażenie mieszków włosowych), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych

•    miejscowe uszkodzenia tkanek (tworzenie się ropni jałowych, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego

•    osłabienie widzenia, ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach i nogach, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, silny ból głowy z gorączką

•    retinopatia (niezapalna choroba oka)

•    zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia wytwarzania nasienia, zaburzenia miesiączkowania, upławy

•    powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)

Po domięśniowym podaniu metotreksatu często występują w miejscu podania objawy niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia tkanek (tworzenie się jałowych ropni, uszkodzenie tkanki tłuszczowej). Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne, malejące w trakcie leczenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Metex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Ampułko-strzykawki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Metex

•    Substancją czynną leku jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera sól disodową metotreksatu w ilości równoważnej 50 mg metotreksatu.

•    Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metex i co zawiera opakowanie

Ampułko-strzykawki leku Metex zawierają klarowny roztwór o barwie żółtobrązowej.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Ampułko-strzykawki z zamocowanymi igłami do wstrzykiwań podskórnych, podziałką i gazikami nasączonymi alkoholem zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml,

0,50 ml, 0,55 ml lub 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań w opakowaniach po 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 i 24 ampułko-strzykawek.

Ampułko-strzykawki z igłami do wstrzykiwań podskórnych w opakowaniach, podziałką i gazikami nasączonymi alkoholem zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml,

0,50 ml, 0,55 ml lub 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań w opakowaniach po 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 i 24 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Niemcy

Telefon:    +49 4103 8006-0

Faks:    +49    4103    8006-100

Wytwórca:

medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Niemcy

Telefon:    +49 4103 8006-0

Faks:    +49    4103    8006-100

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Rumunia, Słowacja,

Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania: Metoject

Dania, Estonia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska i Portugalia: Metex

Niemcy: metex

Włochy: Reumaflex

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia należy dokładnie przeczytać instrukcję zamieszczoną poniżej i zawsze należy stosować technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku wszelkich problemów lub pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przygotowanie

Wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą.

Przed rozpoczęciem przygotować niezbędne przedmioty:

•    1 ampułko-strzykawka leku Metex

•    1 wacik nasączony alkoholem (dostarczony w opakowaniu)

Dokładnie umyć ręce. Przed użyciem obejrzeć strzykawkę leku Metex pod kątem widocznych usterek (lub pęknięć).

Miejsce podania

Obszary do wstrzyknięć podskórnych


Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia obejmują:

-    górną część uda,


-    brzuch z wyjątkiem okolicy pępka.

Jeśli inna osoba pomaga pacjentowi w wykonaniu wstrzyknięcia, może je wykonać również w tylnej części ręki, tuż poniżej ramienia.

Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Takie postępowanie pomaga ograniczyć ryzyko pojawienia się podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.

Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym, zasinionym, zaczerwienionym, stwardniałym, z blizną lub z rozstępami. W przypadku łuszczycy, nie wolno wstrzykiwać leku bezpośrednio w uniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się obszary skóry lub zmiany chorobowe.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Wyjąć z opakowania ampułko-strzykawkę metotreksatu i dokładnie przeczytać ulotkę. Ampułko-strzykawkę należy wyjmować z opakowania w temperaturze pokojowej.

Wybrać miejsce do wstrzyknięcia i zdezynfekować je wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym.

2.


Dezynfekcja


Odczekać co najmniej 60 sekund do wyschnięcia środka dezynfekującego.

3. Zdj ąć plastikową nakładkę ochronną


Ostrożnie zsunąć prostym ruchem ze strzykawki szarą plastikową nakładkę ochronną. Jeśli nakładka jest bardzo sztywna lekko ją obracać jednocześnie zsuwając ją.

Ważne: Nie dotykać igły ampułko-strzykawki!

4. Wprowadzanie kaniuli

5. Wstrzyknięcie



Za pomocą dwóch palców utworzyć fałd skóry i szybko wkłuć igłę w skórę pod kątem 90 stopni.

Wkłuć igłę całkowicie w fałd skóry. Powoli naciskać tłok strzykawki i wstrzyknąć płyn pod skórę. Przytrzymać stabilnie fałd skóry aż do zakończenia wstrzyknięcia. Ostrożnie wyciągnąć igłę ze skóry prostym ruchem.

Metotreksat nie może mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błony śluzowej. W przypadku kontaktu skażony obszar należy natychmiast przepłukać obfitą ilością wody.

W przypadku skaleczenia igłą pacjenta lub innej osoby, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i nie używać tej ampułko-strzykawki.

Usuwanie i przygotowanie leku do stosowania

Sposób przygotowania leku do stosowania i usuwanie leku i ampułko-strzykawki musi być zgodny z lokalnymi wymaganiami. Pracownice personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać i(lub) podawać leku Metex.

10