Imeds.pl

Metformin Aurobindo 1000 Mg

NL/H/1459/001-003IA/030/G variation for Metformin Aurobindo film-coated tablets is approved by RMS-NL on 24.05.2014.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Metformin Aurobindo; 1000 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Metformin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Aurobindo.

3.    Jak stosować lek Metformin Aurobindo.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek Metformin Aurobindo.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metformin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Metformin Aurobindo

Lek Metformin Aurobindo zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy ona do grupy leków określanych jako biguanidy.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, który umożliwia pobieranie przez organizm glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub przechowuje ją w celu późniejszego wykorzystania.

W przypadku cukrzycy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest zdolny do właściwego wykorzystania wytworzonej insuliny. Prowadzi to do podwyższenia stężenia glukozy we krwi. Lek Metformin Aurobindo pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do poziomu możliwie najbliższego prawidłowemu.

U dorosłych osób z nadwagą lek Metformin Aurobindo stosowany przez dłuższy czas pomaga także zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Metformin Aurobindo łączy się z utrzymaniem masy ciała lub z jej umiarkowanym zmniejszeniem.

W jakim celu stosuje się lek Metformin Aurobindo

Lek Metformin Aurobindo stosuje się w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 (tzw. cukrzyca insulinoniezależna), gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany w szczególności u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Metformin Aurobindo samodzielnie lub wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować lek Metformin Aurobindo samodzielnie lub wraz z insuliną.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Aurobindo

Kiedy nie stosować leku Metformin Aurobindo

Jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

•    W przypadku niekontrolowanej cukrzycy, np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, gwałtowną utratą masy ciała lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa jest to stan, w którym we krwi gromadzą się substancje zwane ciałami ketonowymi, co może prowadzić do stanu przedśpiączkowego związanego z cukrzycą. Objawami kwasicy ketonowej są: ból żołądka, przyspieszony, głęboki oddech, senność lub nietypowa owocowa woń oddechu.

•    W przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), na przykład wskutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub kilkukrotnych, następujących po sobie wymiotów. Odwodnienie może powodować zaburzenia czynności nerek, które mogą spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metformin Aurobindo” poniżej).

•    W przypadku ciężkiego zakażenia, na przykład zakażenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą powodować zaburzenia czynności nerek, które mogą spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metformin Aurobindo” poniżej).

•    W przypadku leczenia niewydolności serca lub przebytego niedawno zawału serca, ciężkich zaburzeń krążenia (takich jak wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Mogą one prowadzić do zmniejszonego zaopatrywania tkanek w tlen, co może spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metformin Aurobindo” poniżej).

•    W przypadku spożywania dużych ilości alkoholu.

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.

Należy zwrócić uwagę na szczególne ryzyko kwasicy mleczanowej:

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

•    u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badania rentgenowskiego lub scyntygraficznego wymagającego wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastujących zawierających jod,

•    konieczne jest przeprowadzenie poważnego zabiegu chirurgicznego.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Aurobindo na pewien czas przed badaniem lub zabiegiem i po nich. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, aby postępować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić uwagę na szczególne ryzyko kwasicy mleczanowej:

Lek Metformin Aurobindo może prowadzić do bardzo rzadkiego, jednak ciężkiego powikłania -kwasicy mleczanowej, w szczególności w przypadku zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku cukrzycy niewyrównanej, w razie głodzenia się lub spożywaniu alkoholu.Objawami kwasicy mleczanowej są wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy bezzwłocznie odstawić Metformin Aurobindo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Sam lek Metformin Aurobindo nie wywołuje hipoglikemii (obniżonego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak stosuje się lek Metformin Aurobindo wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wywołującymi hipoglikemię, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina meglitynidy, ryzyko hipoglikemii występuje. W przypadku stwierdzenia objawów hipoglikemii, takich jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub obniżenie koncentracji, pomaga zazwyczaj spożycie pokarmu lub wypicie napoju zawierającego cukier.

Inne leki i Metformin Aurobindo

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku konieczności wprowadzenia do krwiobiegu środków cieniujących zawierających jod, na przykład w badaniach rentgenowskich lub scyntygraficznych, należy zaprzestać stosowania leku Metformin Aurobindo na pewien okres przed badaniem i po badaniu (patrz punkt „Należy skonsultować się z lekarzem” powyżej).

Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jednoczesnego stosowania leku Metformin Aurobindo i jednego z leków wymienionych poniżej. Może wystąpić konieczność częstszego badania stężenia glukozy we krwi lub lekarz może zmienić dawkowanie leku Metformin Aurobindo:

•    inhibitory konwertazy angiotensyny stosowane w leczeniu wielu chorób serca i chorób naczyniowych, takich jak nadciśnienie lub niewydolność serca),

•    diuretyki (stosowane do usuwania wody z organizmu przez wytwarzanie większej ilości moczu),

•    leki pobudzające receptory beta-2-adrenergiczne, takie jak salbutamol i terbutalina stosowane w leczeniu astmy,

•    kortykosteroidy stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma.

•    inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Metformin Aurobindo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej - w szczególności w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub niedożywienia. Odnosi się to także do leków zawierających alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W trakcie ciąży w leczeniu cukrzycy niezbędna jest insulina. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub próbuje zajść w ciążę, tak by lekarz mógł dokonać zmiany leczenia.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią lub jeśli planuje się karmienie dziecka piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sam lek Metformin Aurobindo nie wywołuje hipoglikemii (obniżonego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jeśli jednak stosuje się lek Metformin Aurobindo wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wywołującymi hipoglikemię, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i meglitynidy, należy zachować szczególną ostrożność. Objawy hipoglikemii to osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub obniżenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów oraz używać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.

3.    Jak stosować lek Metformin Aurobindo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Metformin Aurobindo nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie uprawiać ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka, to:

U dzieci w wieku 10 lat i starszych oraz młodzieży dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg leku Metformin Aurobindo raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Stosowanie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest możliwe jedynie, jeśli lekarz tak zaleci, ponieważ doświadczenia w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Dawka początkowa u dorosłych wynosi zazwyczaj 500 mg lub 850 mg leku Metformin Aurobindo dwa do trzech razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg w 3 dawkach podzielonych.

W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Metformin Aurobindo.

Kontrola leczenia

•    Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformin Aurobindo w zależności od stężenia glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na kontrolne wizyty do lekarza. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w wieku podeszłym.

•    Ponadto lekarz co najmniej raz w roku zbada czynność nerek. Częstsze kontrole mogą być konieczne w przypadku osób w wieku podeszłym lub pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Jak stosować lek Metformin Aurobindo

Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

•    W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (przy śniadaniu).

•    W przypadku stosowania dwóch dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (przy śniadaniu) i wieczorem (przy kolacji).

•    W przypadku stosowania trzech dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (przy śniadaniu), w południe (przy obiedzie) i wieczorem (przy kolacji).

Jeśli po pewnym czasie pacjentowi wydaje się, że działanie leku Metformin Aurobindo jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin Aurobindo

W przypadku zażycia większej dawki leku Metformin Aurobindo niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformin Aurobindo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    zaburzenia układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzuchu i utrata apetytu. Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku stosowania leku Metformin Aurobindo. Zapobiega im rozłożenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie tabletek w trakcie posiłku lub zaraz po nim. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku Metformin Aurobindo i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

•    zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, jednak ciężkie powikłanie, w szczególności w przypadku zaburzenia czynności nerek. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy bezzwłocznie odstawić Metformin Aurobindo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala,

•    Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka).

•    Obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi.

•    nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała połączone z zażółceniem skóry i białkówki oczu lub bez tego objawu. Jeśli takie objawy wystąpią, konieczne jest odstawienie leku.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży.

Ograniczone dane dotyczące badań dzieci i młodzieży wskazują, że charakter i nasilenie działań

niepożądanych są podobne jak u dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

5.    Jak przechowywać lek Metformin Aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone preparatem Metformin Aurobindo, rodzice i opiekunowie powinni kontrolować stosowanie leku.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin Aurobindo 1000 mg

-    Substancją czynną leku jest metformina obecna w postaci chlorowodorku metforminy.

Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.

-    Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: powidon, stearynian magnezu Otoczka: hypromeloza, makrogol.

Jak wygląda lek Metformin Aurobindo 1000 mg i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane barwy białej, owalne, dwuwypukłe, z linią w między 6 "i '2 'z jednej strony, a" A ", wytłoczonym na drugiej stronie.Rozmiar to 19,2 mm X 9,2 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki

Lek Metformin Aurobindo 1000 mg jest dostępny w opakowaniu typu blister (PVC / PVDC /Aluminium) lub (PVC/ Aluminium)

Każde pudełko zawiera 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120/180 tabletek powlekanych w opakowaniach typu blister, po 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania

Wytwórca

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Wielka Brytania

lub

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

lub

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem, Belgia

lub

G.L. Pharma GmbH 8502 Lannach

Austria lub

UNI-PHARMA KLEON TSETIS

PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A

14thNATIONAL ROAD 1, GR-14564, KIFISIA, ATHENS, GREECE

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Dania

Estonia

Finlandia

Francja

Niemcy

Grecja

Irlandia

Diabetormin 1000 mg Filmtabletten Metformin “Aurobindo”

Metformin Aurobindo

Metformin Aurobindo 1000 mg tabletti, kalvopaallysteinen METFORMINE AUROBINDO 1000 mg, comprime pellicule Metformin Aurobindo 1000 mg Filmtabletten GLYCOFREN 1000 mg erciKakoppevo pe Xemó upevio Sioma Metformin Aurobindo 1000 mg film-coated tablets

Włochy    METFORMINA DOC Generici 1000 mg, compresse rivestite con film

ŁotwaMetformin Aurobindo 1000 mg, apvalkotas tabletes

Holandia    Metformine HCl Aurobindo 1000 mg, filmomhulde tabletten

Polska

Portugalia

Rumunia

Szwecja

Metformin Aurobindo Metformina Aurobindo

Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Metformin Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki (MM/RRRR)

7