Imeds.pl

Metformin Galena 850 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Sprawdzon

pod względ



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

METFORMIN GALENA

(Metformini hydrohloridum) 850 mg, tabletki

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Metformin Galena i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Galena

3.    Jak stosować lek Metformin Galena

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Metformin Galena

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK METFORMIN GALENA IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Metformin Galena zawiera substancję czynną chlorowodorek metforminy. Chlorowodorek metforminy należy do leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych biguanidów.

Wskazania

Leczenie cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny), zwłaszcza u pacjentów otyłych, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

Lek Metformin Galena można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU METFORMIN GALENA

Kiedy nie stosować leku Metformin Galena

Nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Kwasica ketonowa - może wystąpić w przypadku źle kontrolowanej cukrzycy. Objawami kwasicy ketonowej (ketozy) są między innymi: przyspieszony oddech, osłabienie, bóle brzucha, silne pragnienie, nietypowy zapach zgniłych owoców z ust.

Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.

Odwodnienie (np, z powodu przewlekłej lub ciężkiej, nawracającej biegunki, nawracających wymiotów).

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ciężkie zakażenie (np, dróg oddechowych, układu moczowego).

Konieczność wykonania badania radiologicznego z podaniem do naczynia krwionośnego środka kontrastującego zawierającego jod.

Choroby serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, trudności z układem krążenia lub oddychaniem.

-„u,    ,    ,    ■ u i    MINISTERSTWO ZDROWIA

Nadużywanie alkoholu, ostre zatrucie alkoholem.    Departament Polityki Lekowej i Farmacji

Ciąża lub karmienie piersią.    00-952 Warszawa

uJ. Miodowa 15

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Metformin Galena

Jeśli w czasie stosowania leku wystąpią wymioty, bóle brzucha, przyspieszony oddech, ogólne uczucie rozbicia z silnym zmęczeniem, mogące być objawami cukrzycowej kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala. Kwasica mleczanowa, jeśli nie jest natychmiast leczona zagraża życiu.

Ryzyko kwasicy mleczanowej jest zwiększone w przypadku zaburzeń czynności nerek. Koniecznie, przynajmniej raz w roku (lub częściej w przypadku osób w podeszłym wieku lub osób, u których stężenia kreatyniny są na górnej granicy normy), należy zgłaszać się do lekarza w celu ocenienia czynności nerek.

Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek, np. na początku stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze, leków moczopędnych oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Podczas leczenia lekiem Metformin Galena należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza. W czasie stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania krwi, aby ocenić zmiany stężenia glukozy (cukru) we krwi.

W razie wystąpienia jakichkolwiek chorób zakaźnych, np. grypy, zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego, należy powiadomić o tym lekarza.

Jeśli trzeba wykonać badanie radiologiczne z donaczyniowym podaniem środka kontrastującego zawierającego jod, koniecznie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Metformin Galena, ponieważ lek należy odstawić przed badaniem lub na czas badania. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po badaniu i tylko jeśli lekarz oceni czynność nerek i upewni się, że jest prawidłowa.

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub badanie w znieczuleniu ogólnym, należy poinformować o tym lekarza, gdyż konieczne jest zaprzestanie stosowania leku co najmniej na 48 godzin przed zabiegiem i przez 48 godzin po zabiegu.

Leczenie samym lekiem Metformin Galena nie powoduje nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Jednak podczas stosowania leku Metformin Galena w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może wystąpić hipoglikemia (patrz: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn).

W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji i w razie wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Metformin Galena z jedzeniem i piciem

W czasie stosowania tego leku należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol, ponieważ alkohol może nasilać objawy niepożądane, takie jak kwasica mleczanowa. Zaleca się przyjmowanie leku w czasie lub tuż po posiłku, gdyż pozwoli to uniknąć niepożądanych objawów żołądko wo-j elitowych.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

W przypadku planowania ciąży należy poradzić się lekarza. W czasie ciąży cukrzycę należy leczyć insuliną Jeśli w czasie leczenia lekiem Metformin Galena kobieta zajdzie w ciążę, koniecznie powinna skonsultować się z lekarzem, który wprowadzi niezbędne zmiany w leczeniu.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Metformin Galena w czasie


karmienia pieif|s    , FamJ^

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Metformin Galena nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak Metformin Galena stosowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną, repaglinidem lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi, może powodować hipoglikemię i upośledzać sprawność psychofizyczną. Objawy hipoglikemii to np.: omdlenie, splątanie, silne poty, przyspieszona czynność serca, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji,

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszelkich lekach przyjmowanych aktualnie lub w przeszłości, w tym również o lekach dostępnych bez recepty. W czasie stosowania leku Metformin Galena, ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej, należy unikać leków zawierających alkohol.

Niektóre leki Jak np. glikokortykosteroidy, leki moczopędne, leki pobudzające receptory beta-2-adrenergiczne (np. salbutamol, terbutalina) i inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) w mniejszym lub większym stopniu wpływają na stężenie glukozy we krwi.

Jeśli trzeba wykonać badanie radiologiczne z donaczyniowym podaniem środka kontrastującego zawierającego jod, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Metformin Galena, ponieważ przed badaniem oraz przez kilka dni po badaniu należy zrobić przerwę w przyjmowaniu tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK METFORMIN GALENA

Lek Metformin Galena należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku Metformin Galena i stopniowo zwiększy dawkę, w zależności od wyników leczenia obserwowanych na podstawie badań krwi.

Dorośli:

Lek Metformin Galena stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Dawka początkowa to zazwyczaj 850 mg chlorowodorku metforminy (1 tabletka) 2 do 3 razy na dobę. Po 10-15 dniach lekarz ustala dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g chlorowodorku metforminy.

Lek Metformin Galena stosowany w skojarzeniu z insuliną

Dawka początkowa to zazwyczaj 850 mg chlorowodorku metforminy (1 tabletka) stosowana 2 do 3 razy na dobę. Dawkę insuliny ustala lekarz na podstawie stężenia glukozy we krwi.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Z uwagi na iyzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę chlorowodorku metforminy ustali lekarz na podstawie wartości parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularne kontrolowanie czynności nerek.

Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku albo tuż po posiłku. Nie należy kruszyć ani rozgryzać tabletek przed ich połknięciem. Tabletki należy połykać w całości. Jeśli po pewnym czasie stosowania leku okaże się, że lek działa zbyt słabo lub zbyt mocno, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie dawki leku Metformin Galena

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę leku o stałej porze.

MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Polityki lekowej i Farmacji

00-952 Warszawa    3

ul. Miodowa 15

Zastosowanie większej dawki leku Metformin Galena niż zalecana

W razie przyjęcia większej ilości tabletek Metformin Galena niż zalecana, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala. Po przedawkowaniu leku może wystąpić kwasica mleczanowa, która zagraża życiu i wymaga leczenia w szpitalu.

Przerwanie stosowania leku Metformin Galena

Zwykle nie ma żadnych objawów niepożądanych w związku z odstawieniem leku jednak w sytuacji gdyby cukrzyca nie była dalej leczona, mogą pojawić się powikłania wynikające z braku leczenia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Metformin Galena może powodować objawy niepożądane. W czasie leczenia mogą wystąpić niżej wymienione objawy niepożądane.

Objawy niepożądane pogrupowano następująco, w zależności od częstości występowania:

bardzo często: częściej niżu 1 na 10 leczonych pacjentów;

często: rzadziej niż u 1 na 10 ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów;

niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów;

rzadko: rzadziej niż u i na 1000 ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów;

bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.

Bardzo często:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków przemijają samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie leku w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie lub tuż po posiłku. Jeśli objawy te będą się utrzymywać, należy zaprzestać przyjmowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Często:

Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko:

Kwasica mleczanowa: bardzo groźne powikłanie cukrzycy, które powoduje wymioty, ból brzucha, przyspieszony oddech, ogólne rozbicie z uczuciem silnego zmęczenia, następnie śpiączkę. W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Reakcje skórne, takie jak: rumień (zaczerwienienie skóry), świąd skóry lub pokrzywka (swędzące wykwity na skórze).

Zmniejszone wchłanianie witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy.

Pojedyncze przypadki:

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby przemijające po odstawieniu leku Metformin Galena.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, objawy niepożądane pojawiają się nagle, szybko narastają lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce aby uniknąć groźnych reakcji, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK METFORMIN GALENA

Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

ministerstwo zdrowia

Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa

ul. Miodowa 15    4

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Metformin Galena

Jedna tabletka zawiera:

-    substancją czynną: metforminy chlorowodorek 850 mg, co odpowiada 662,9 mg mctforminy;

-    substancje pomocnicze: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Tabletki.

W opakowaniu zewnętrznym (tekturowe pudełko) znajduje się 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek lub 2 blistry po 15 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „Galena” ul. Krucza 62 50-984 Wrocław

Wytwórca:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena"

Zakład Nr 2 ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „Galena” ul. Krucza 62 50-984 Wrocław 0-71-361-06-51

ministerstwo ZDROWIA

Departament Polityk, Lekową i Farmacji

00-962 Warszawa Ul. Miodowa 15


Data zatwierdzenia ulotki

2008 -07- 1 1

5