Imeds.pl

Methadone Hydrochloride Molteni 5 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Methadone Hydrochloride Molteni

(Methadoni hydrochloridum)

5 mg/ml syrop

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Skład:

Substancją czynną leku jest chlorowodorek metadonu w postaci syropu o smaku cytrynowym.

1 ml syropu zawiera 5 mg chlorowodorku metadonu.

Substancje pomocnicze leku to:

sacharoza, glicerol, sodu benzoesan, zapach cytrynowy, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Dostępne opakowania: butelka 20 ml lub 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.,

Strada Statale 67, Localita Granatieri, 50018 Scandicci (Florencja), Włochy

Wytwórca:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.,

Strada Statale 67, Localita Granatieri, 50018 Scandicci (Florencja), Włochy

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Methadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methadone Hydrochloride Molteni

3.    Jak stosować lek Methadone Hydrochloride Molteni

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Methadone Hydrochloride Molteni

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Methadone Hydrochloride Molteni jest to opioidowy lek przeciwbólowy (ma wpływ na receptory opioidowe, które regulują odczuwanie bólu). Działa na ośrodkowy układ nerwowy w sposób podobny do morfiny.

Lek Methadone Hydrochloride Molteni ma postać syropu i powinien być stosowany wyłącznie doustnie.

Lek Methadone Hydrochloride Molteni wskazany jest w:

• leczeniu zespołu abstynencyjnego (stan po odstawieniu narkotyków),

•    leczeniu uzależnień od morfiny i heroiny.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

Kiedy nie stosować leku Methadone Hydrochloride Molteni Nie należy stosować go w przypadku:

•    nadwrażliwości (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt nr 6 „Inne informacje”). W przypadku podejrzenia uczulenia należy poradzić się lekarza,

•    kobiet w ciąży (możliwe niepożądane działanie na nienarodzone dziecko - patrz punkt „Ciąża”),

•    karmienia piersią (patrz punkt - „Karmienie piersią”),

•    dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia,

•    gdy występowały lub występują problemy z oddychaniem jak: przewlekła obturacyjna choroba płuc zwana POChP (utrudniony przepływ powietrza w drogach oddechowych, objawiający się m.in.: dusznością nawet podczas odpoczynku, uporczywym kaszlem, świszczącym oddechem),

•    gdy występowały lub występują napady astmy oskrzelowej,

•    porodu j ako środek znieczulaj ący,

•    choroby nerek,

•    choroby wątroby,

•    organicznej choroby serca (zaburzenia rytmu serca),

•    serca płucnego (przerost mięśnia prawej komory serca w wyniku przewlekłych chorób płuc),

•    cukrzycy,

•    niskiego ciśnienia krwi,

•    przebytych ostatnio urazów czaszki,

•    wysokiego ciśnienia wewnątrz czaszki,

•    porfirii (wrodzone lub nabyte schorzenie polegające na zaburzeniu działania enzymów),

•    oligemii (zmniejszona objętość krwi krążącej w naczyniach krwionośnych).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Methadone Hydrochloride Molteni

Zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów:

•    w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia),

•    osłabionych,

•    ze stwierdzoną niedoczynnością tarczycy,

•    z chorobą Addisona (niedoczynność kory nadnerczy),

•    z przerostem gruczołu krokowego,

•    ze zwężeniem cewki moczowej,

•    z ciężkimi zaparciami.

Nie należy zażywać leku jeśli któreś z wymienionych ostrzeżeń występuje lub wystąpiło u pacjenta w przeszłości.

W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się lek.

— Lek Methadone Hydrochloride Molteni może spowodować uzależnienie podobne do uzależnienia od morfiny (może wystąpić uzależnienie psychiczne i fizyczne oraz tolerancja). Dlatego musi on być przepisywany i podawany z taką samą ostrożnością, jak w przypadku morfiny.

Stosowanie Methadone Hydrochloride Molteni z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować ostrożność, gdy lek Methadone Hydrochloride Molteni jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Leki te mogą wzmagać działanie niepożądane Methadone Hydrochloride Molteni.

Nie należy stosować Methadone Hydrochloride Molteni z następującymi lekami:

•    antybiotykami (ryfampicyna, klarytromycyna, erytromycyna),

•    lekami przeciwgrzybicznymi (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol),

•    lekami przeciwwirusowymi (delawirdyna, newirapina, dydanozyna, stawudyna, zydowudyna, rytonawir, efawirenz),

•    lekami przeciwpadaczkowymi (barbiturany, karbamazepina, fenytoina),

•    lekami przeciwbiegunkowymi (difenoksylat, loperamid),

•    lekami przeciwdepresyjnymi (fluwoksetyna, paroksetyna, sertralina, nefazodon, fluwoksamina),

•    lekami uspokajającymi i nasennymi (m.in. barbiturany, pochodne benzodiazepiny, aldehydy i ich pochodne),

•    silnymi środkami przeciwbólowymi (morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocyna),

•    substancjami zmniejszającymi odczyn (pH) moczu (chlorek amonowy),

•    lekami stosowanymi w chorobach serca i naczyń krwionośnych (chinidyna, werapamil),

•    naloksonem i naltreksonem (leki stosowane w leczeniu uzależnień od morfiny i heroiny),

•    zawiesiną oktreotydu (stosowana w leczeniu niektórych chorób nowotworowych).

Stosowanie Methadone Hydrochloride Molteni z jedzeniem i piciem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić objawy niepożądane, jak problemy z oddychaniem i spadek ciśnienia krwi.

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Methadone Hydrochloride Molteni.

Sok grejpfrutowy może zmienić działanie tego leku.

Stosowanie Methadone Hydrochloride Molteni u dzieci

Nie należy stosować Methadone Hydrochloride Molteni u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ciąża

Kobiety w ciąży przed zażyciem każdego leku powinny zasięgnąć porady lekarza.

Nie należy stosować Methadone Hydrochloride Molteni w ciąży. Lek może mieć działanie niepożądane na rozwój nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią przed zażyciem każdego leku powinny zasięgnąć porady lekarza.

Nie należy stosować Methadone Hydrochloride Molteni u kobiet karmiących piersią. Lek jest wydzielany do mleka matki i może powodować uzależnienie u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

^ Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami podczas stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni. Lek ma negatywny wpływ na sprawność psychiczną i fizyczną konieczną do wykonywania tych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Methadone Hydrochloride Molteni

Lek Methadone Hydrochloride Molteni zawiera:

•    400 mg/ml sacharozy (rodzaj cukru) - jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

•    Dawka 4 ml syropu (20 mg chlorowodorku metadonu) zawiera 1,6 g sacharozy.

•    Glicerol - w dużych dawkach lek może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

•    Niewielkie ilości etanolu (mniej niż 100 mg na 100 ml).

JAK STOSOWAĆ LEK METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

3.


Lek Methadone Hydrochloride Molteni należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Nie należy samodzielnie zmieniać przepisanej dawki przez lekarza.

•    Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz.

•    Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Lek jest gotowy do bezpośredniego użycia.

•    1 ml syropu zawiera 5 mg substancji czynnej (chlorowodorek metadonu).

Uzależnienia

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 3 - 4 ml syropu (15 - 20 mg chlorowodorku metadonu) raz dziennie.

W przypadku uzależnień od dużych dawek narkotyków, lekarz może zwiększyć dawkę.

Nie należy przekraczać dawki zaleconej przez lekarza.

—Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Methadone Hydrochloride Molteni

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

•    problemy z oddychaniem (zmniejszenie częstości oddechów, zmniejszenie ilości wdychanego powietrza),

•    głęboka senność przechodząca w śpiączkę,

•    zwężenie źrenic,

•    zimna i spocona skóra,

•    osłabienie mięśni,

•    bardzo wolne bicie serca,

•    spadek ciśnienia krwi.

W ciężkim przypadku przedawkowania może wystąpić zatrzymanie oddechu, nagłe zatrzymanie pracy serca i śmierć.

Pominięcie zastosowania dawki leku Methadone Hydrochloride Molteni W przypadku nie przyjęcia dawki leku o właściwej porze:

•    jeśli pozostało dużo czasu do kolejnej dawki, należy przyjąć tę zapomnianą dawkę. W takim przypadku należy zmienić porę przyjęcia kolejnej dawki,

•    jeśli pozostało niewiele czasu do kolejnej dawki, należy opuścić zapomnianą dawkę i zaczekać do właściwej pory. Kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni

Nie należy nagle przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nagła przerwa może wywołać objawy odstawienne (pojawiające się po nagłym zaprzestaniu stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni).

Mogą wystąpić następujące objawy odstawienne:

•    lęk, nagłe zmiany nastroju, depresja,

•    bezsenność, trudności w zasypianiu,

•    nerwowość, pobudzenie, trudności w koncentracji,

•    drżenie mięśni, bóle mięśni i stawów,

•    łzawienie, rozszerzenie źrenic, ziewanie,

•    uczucie wzmożonej pracy serca (kołatanie),

•    bóle głowy,

•    pocenie się,

•    nudności, wymioty, utrata apetytu, biegunka,

•    bladość.

Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Methadone Hydrochloride Molteni, poinformuje jak należy stopniowo zmniejszać dawkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Methadone Hydrochloride Molteni może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, powiadomić lekarza i udać się do najbliższego szpitala.

Bardzo częste działania niepożądane (objawy występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    osłabienie, senność, uczucie pustki w głowie,

•    niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy (nasilające się przy wstawaniu),

•    nudności, wymioty, zaparcia,

•    nadmierne pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane (objawy występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    ból głowy, bezsenność, uczucie niepokoju lub podenerwowania, zmiany nastroju,

•    zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic,

•    zmniejszenie częstości oddechów, zmniejszenie ilości wdychanego powietrza lub zatrzymanie oddechu,

•    pogorszenie objawów astmy,

•    spadek ciśnienia krwi, wolne bicie serca, szybkie bicie serca lub nawet kołatanie serca (tzw. palpitacje), zatrzymanie akcji serca,

•    zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (nazywanym “EKG”),

•    suchość w ustach, utrata apetytu, ból w okolicach żołądka,

•    zaczerwieniona twarz lub wysypka skórna,

•    trudności w oddawaniu moczu,

•    zmniejszenie popędu płciowego lub impotencja.

U niektórych osób w czasie stosowania Methadone Hydrochloride Molteni mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

•    Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

•    Przechowywać w miej scu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

•    Po otwarciu butelki, lek należy zużyć w terminie do 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Jak wygląda lek Methadone Hydrochloride Molteni i co zawiera opakowanie

Lek dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

Butelka o pojemności 20 ml lub 1000 ml.

Butelka zawierająca 20 ml syropu wykonana jest z bursztynowego, przezroczystego, nieplastycznego PVC, zamknięta aluminiową zakrętką z polietylenową uszczelką. Butelka pakowana jest w tekturowe pudełko wraz z ulotką.

Butelka zawierająca 1000 ml syropu wykonana jest z bursztynowego, przezroczystego, nieplastycznego PVC, zamykana polipropylenową zakrętką z polietylenową uszczelką. Butelka nie jest pakowana w tekturowe pudełko. Ulotka umieszczona jest pod etykietą. Do butelki 1000 ml dołączona jest miarka.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o., ul. Obrońców Modlina 3, 30 - 733 Kraków, tel.: (012) 653 15 71 lub 72

Data zatwierdzenia ulotki:

6 (6)