Imeds.pl

Methoxasol (100 Mg + 20 Mg)/Ml, Roztwór Doustny Dla Świń I Kur (100 Mg + 20 Mg) /Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Methoxasol (lOOmg + 20 mg)/ml, roztwór doustny dla świń i kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Sulfametoksazol    100,0 mg/ml

Trimetoprim    20,0 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie:

Leczenie i zapobieganie zakażeniom dróg oddechowych powodowanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.

Kury (brojlery):

Leczenie i zapobieganie zakażeniom dróg oddechowych powodowanych przez Escherichia coli wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.

Oporność wobec sulfonamidów potencjonowanych może być zróżnicowana. Dlatego stosowanie produktu powinno być uzależnione od hodowli i badania wrażliwości mikroorganizmów z przypadków chorobowych w gospodarstwie lub niedawnymi doświadczeniami z danego gospodarstwa.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek, w przypadku skąpomoczu lub bezmoczu. Nie używać u zwierząt z upośledzonym układem krwiotwórczym.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

U kur należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.

U poważnie chorych zwierząt może wystąpić pogorszenie apetytu i zmniejszenie spożycia wody. W razie potrzeby należy skorygować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, aby zapewnić przyjęcie zalecanej dawki. Jeśli jednak stężenie produktu będzie zbyt duże, ilość wypijanej wody z produktem leczniczym spadnie z uwagi na pogorszenie jej smaku.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Z uwagi na duże prawdopodobieństwo zmienności (czasowej, geograficznej) występowania oporności bakterii na trimetoprim/sulfametoksazol zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badanie wrażliwości.

W trakcie przygotowywania i podawania wody z produktem leczniczym należy unikać kontaktu skóry z produktem. Dlatego, podczas stosowania produktu zaleca się używanie nieprzepuszczalnych rękawic, np. gumowych lub lateksowych.. W wypadku uczulenia na triinetoprim lub sulfonamidy należy zachować szczególną ostrożność przy pracach z produktem i jego roztworem. W razie dostania się produktu do oka należy przepłukać oko dużą ilością czystej wody, a w wypadku podrażnienia zwrócić się o pomoc medyczną. W razie przypadkowego połknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską. Ręce i zanieczyszczoną skórę należy umyć natychmiast po zakończeniu pracy z produktem.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U kur może sporadycznie występować zmniejszenie ilości spożywanej wody. W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Methoxasol jest przeznaczony do podawania drogą doustną w wodzie do picia:

Świnie: 25 mg/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu 1 litrowi leku na 500 1 wody do picia, przez 3-4 dni.

Kury (brojlery): 33 mg/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu 1 litrowi leku na 750 1 wody do picia, przez 3-4 dni. Aby uniknąć podawania zbyt małej dawki, należy z jak największą dokładnością ustalić masę ciała zwierzęcia, któremu będzie podawany lek. Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio korygować stężenie leku Methoxasol.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

21/2-krotne przedawkowanie jest dobrze tolerowane przez świnie.

U kur nie jest możliwe ostre przedawkowanie, ponieważ ptaki niechętnie piją wodę z silnie stężonym lekiem (zbyt gorzki smak po przekroczeniu stężenia 2 litrów Methoxasol na 1000 litrów wody pitnej). Chroniczne przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i kanny oraz spowolnienie wzrostu.

4.11    Okresy karencji

ł

Świnia - tkanki jadalne - 5 dni Kura - tkanki jadalne - 6 dni

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Trimetoprim to diaminopirymidyna, syntetyczny antagonista kwasu foliowego. Sulfametoksazol to środek do zwalczania drobnoustrojów o szerokim spektrum działania, należący do grupy sulfonamidów

W warunkach in vitro trimetoprim ma ogólnie działanie bakteriostatyczne obejmujące szerokie spektrum drobnoustrojów — zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Połączenie trimetoprimu z sulfametoksazolem działa synergistycznie i bakteriobójczo, ponieważ trimetoprim i sulfametoksazol hamują kolejne kroki syntezy kwasu tetrahydrofoliowego, który jest zasadniczym kofaktorem metabolicznym w syntezie puryny i w dalszym etapie DNA bakterii.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym obie substancje czynne są szybko wchłaniane z jelit. Cmax sulfametoksazolu u świń wynosi około 6,2 pg/g. Cmax trimetoprimu wynosi 0,29 pg/g. Cmax sulfametoksazolu u kur wynosi około 9,0 pg/g, natomiast Cmax trimetoprimu wynosi 0,12 pg/g. Wysokie stężenie trimetoprimu stwierdza się w nerkach, wątrobie i płucach. Z wyjątkiem nerek stężenie sulfametoksazolu w tkankach jest znacznie niższe niż w osoczu. Wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest bardzo nasilone. Lek jest wydalany głównie przez nerki (czynnie i biernie), jednak eliminacja następuje również z kałem. Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń. U drobiu okres połowicznego wydalania trimetoprimu z osocza wynosi poniżej 1 godziny, a sulfametoksazolu — około 1,5 godziny.

U świń okres połowicznego wydalania obu substancji wynosi około 2,5 godziny.

Po upływie 48 godzin od ostatniego podania leku trimetoprim, sulfametoksazol i ich metabolity są już niewykry walne w moczu i kale.

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona N-metyl-pirolidon

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Rozpuszczalność i stabilność preparatu Methoxasol w wodzie do picia zależą od pH.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu łub paszy granulowanej

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 12 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

24 godziny po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Nie zamrażać

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z HDPE o pojemności 1000 ml

Butelka 1000 ml jest zamknięta zakrętką z. I.DPF. z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Butelka z HDPE o pojemności 5000 ml

Butelka 5000 ml jest zamknięta zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Heath B. VHandelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia

8.    NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1323/02

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24. 07. 2002 r.

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.