Imeds.pl

Metifor 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

METIFOR, 500 mg, tabletki

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Metifor i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metifor

3.    Jak stosować Metifor

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Metifor

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metifor i w jakim celu się go stosuje

Metformina to dimetylowa pochodna biguanidu o działaniu hipoglikemizującym, która hamuje wchłanianie glukozy w jelitach, zmniejsza glukoneogenezę w wątrobie oraz zwiększa tkankowe zużycie glukozy. Nasila fibrynolizę (rozpuszczanie skrzepu krwi) oraz zmniejsza stężenie triglicerydów i cholesterolu w surowicy.

Metifor wskazany jest do stosowania:

- w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), zwłaszcza u pacjentów otyłych, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można utrzymać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

Metformina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metifor Kiedy nie stosować leku Metifor:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli pacjent ma kwasicę ketonową;

-    jeśli pacjent ma stan przedśpiączkowy w cukrzycy;

-    jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 135 mmol/l u mężczyzn i > 110 mmol/l u kobiet);

-    jeśli pacjent ma ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek (odwodnienie, biegunka, wymioty), ciężkie zakażenia, wstrząs;

-    jeśli pacjent ma badania radiologiczne, w których konieczne jest podanie środków cieniujących zawierających jod;

-    jeśli pacjent ma ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (niewydolność serca lub oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs);

-    jeśli pacjent ma niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metifor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

■    z niewydolnością nerek;

■    z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą i (lub) kwasicą ketonową z uwagi na ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z kumulacją metforminy w organizmie.

Do innych czynników ryzyka należą:

-    długotrwałe głodzenie się;

-    nadmierne picie alkoholu;

-    niewydolność wątroby;

-    jakiekolwiek stany niedotlenienia.

Wymioty, bóle brzucha, kurcze mięśni i ogólne uczucie rozbicia z silnym zmęczeniem występujące w czasie stosowania tego leku mogą być objawami cukrzycowej kwasicy ketonowej lub mleczanowej, co wymaga specjalnego leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem obniżającym ciśnienie, lekiem moczopędnym lub lekiem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek.

W przypadku badań radiologicznych z zastosowaniem środków cieniujących zawierających jod podawanych dożylnie, takich jak urografia czy angiografia, Metifor należy odstawić przed badaniem na 48 godzin. Po upływie co najmniej 48 godzin od zabiegu leczenie lekiem Metifor można wznowić, pod warunkiem, że czynność nerek jest prawidłowa.

Odstawienie leku oraz ponowne jego przyjmowanie musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem ogólnym, leczenie lekiem Metifor należy przerwać na 48 godzin przed zabiegiem.

Przyjmowanie leku można wznowić po upływie co najmniej 48 godzin od zabiegu.

Odstawienie leku oraz ponowne jego przyjmowanie musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

W trakcie przyjmowania leku Metifor przez osoby z nadwagą zaleca się regularne spożywanie węglowodanów oraz dietę niskokaloryczną.

Ponadto należy regularnie wykonywać rutynowe badania laboratoryjne charakterystyczne dla cukrzycy.

Dzieci

Leku Metifor nie należy podawać dzieciom z uwagi na brak odpowiednich danych dotyczących stosowania u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas przyjmowania leku Metifor przez osoby w podeszłym wieku istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek. W trakcie terapii lekiem Metifor konieczna jest regularna kontrola czynności nerek.

Metifor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Metifor i insulina mogą być stosowane jednocześnie.

Zaleca się ostrożność w przypadku równoczesnego leczenia lekiem Metifor i insuliną oraz pochodnymi sulfonylomocznika.

Metifor należy stosować ostrożnie:

-    z glikokortykosteroidami (do podawania ogólnego oraz miejscowego), lekami pobudzającymi receptory P2-adrenergiczne i lekami moczopędnymi;

-    z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Nie należy przyjmować leku Metifor jednocześnie:

-    z lekami zawierającymi alkohol i alkoholem, z uwagi na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej;

-    z dożylnymi środkami cieniującymi zawierającymi jod, stosowanymi w badaniach radiologicznych, z uwagi na ryzyko niewydolności nerek oraz kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku planowania ciąży i w okresie ciąży nie należy stosować leku Metifor. W razie stwierdzenia ciąży lekarz zaleci odstawienie tego leku i zastosowanie insuliny.

Nie stosować leku Metifor w okresie karmienia piersią. Należy przerwać karmienie piersią lub odstawić Metifor.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metifor nie powoduje hipoglikemii (zmniejszenia stężenia glukozy we krwi) i dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Istnieje ryzyko hipoglikemii podczas równoczesnego przyjmowania leku Metifor i innych leków przeciwcukrzycowych, m.in. pochodnych sulfonylomocznika, insuliny, repaglinidu.

3. Jak stosować Metifor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku należy dobrać indywidualnie w zależności od przebiegu choroby i współistniejących powikłań.

Zazwyczaj stosuje się: dorośli:

początkowo: doustnie, 500 mg 1 do 2 razy na dobę.

Dawkę zwiększa się stopniowo (o 500 mg w odstępach tygodniowych) do dawki skutecznej. Efekt leczniczy obserwuje się po 10-14 dniach stosowania.

Przeciętna dobowa dawka podtrzymująca wynosi 3 razy po 500 mg (1 tabletka).

Dobowa dawka maksymalna wynosi 2500 do 3000 mg (5 do 6 tabletek).

U osób wrażliwych zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 tabletki (500 mg) przez pierwszy tydzień. Nie zaleca się stosowania dawek maksymalnych u osób w podeszłym wieku.

Dzieci: leku nie stosuje się.

Lek należy przyjmować po jedzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metifor

Nie zanotowano hipoglikemii po jednorazowym zażyciu 85 g metforminy, jednak w takich przypadkach istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej.

Kwasica mleczanowa jest poważnym powikłaniem i wymaga leczenia w szpitalu. Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanów jest hemodializa.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Metifor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

-    bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

-    często (występują u 1 do 10 osób na 100);

-    niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

-    rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

-    bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

-    nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane, które występują bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10):

-    terapia metforminą może zaburzać czynność układu pokarmowego. Najczęściej występowały nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu. Te działania niepożądane pojawiały się w większości przypadków na początku leczenia i samoistnie ustępowały. W celu zapobiegania wymienionym zaburzeniom zaleca się przyjmowanie metforminy 2 -3 razy na dobę podczas lub po posiłku a także stopniowe zwiększanie dawki.

Działania niepożądane, które występują często (u 1 do 10 osób na 100):

-    zaburzenia smaku.

Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000):

-    podczas długotrwałego stosowania metforminy może nastąpić zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 oraz zmniejszenie jej stężenia w surowicy krwi; stosowanie metforminy może w bardzo rzadkich przypadkach powodować kwasicę mleczanową;

-    reakcje skórne takie jak rumień, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Metifor

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub pojemniku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metifor

-    Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku.

-    Pozostałe składniki to: hypromeloza, powidon K-25, talk.

Jak wygląda Metifor i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) tel.: (24) 357 44 44

i wytwórca

Data ostatniej aktualizacji ulotki: