Imeds.pl

Metizol 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metizol, 5 mg, tabletki

Thiamazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Metizol i w jakim celu się go stosuje;

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metizol;

3.    Jak stosować Metizol;

4.    Możliwe działania niepożądane;

5.    Jak przechowywać Metizol;

6.    Zawartość opakowania i inne informacje.

1.    Co to jest Metizol i w jakim celu się go stosuje

Metizol jest lekiem hamującym wytwarzanie hormonów tarczycy. Nie wpływa jednak na ilość już wytworzonych hormonów ani na ich uwalnianie, dlatego skutki jego działania pojawiają się dopiero po kilku dniach stosowania.

Dzięki swoim właściwościom Metizol stosowany jest w nadczynności tarczycy (niezależnie od jej rodzaju), w przełomie tarczycowym, w przygotowaniu do zabiegu wycięcia tarczycy oraz jako środek wspomagający w leczeniu jodem radioaktywnym.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metizol Kiedy nie stosować leku Metizol

-    jeśli pacjent ma uczulenie na tiamazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność:

-    jeśli u pacjenta pojawi się kaszel, stan zapalny gardła i błony śluzowej jamy ustnej, gorączka, chrypka lub inne objawy stanu zapalnego, gdyż mogą one świadczyć o wystąpieniu jednego z działań niepożądanych - agranulocytozy, leukopenii (nieprawidłowości w składzie krwi polegające na niedoborze krwinek odpowiedzialnych za odporność) lub niedokrwistości aplastycznej (nieprawidłowości w składzie krwi polegające na niedoborze wszystkich krwinek, w tym również tych odpowiedzialnych za odporność); jeśli objawy takie wystąpią należy skontaktować się z lekarzem;

-    gdy u pacjenta występuje niewydolność wątroby, ponieważ wydalanie leku z ustroju może być wydłużone, a siła jego działania zwiększona.

Przedwczesne odstawienie leku może spowodować nasilenie nadczynności tarczycy.

Przed rozpoczęciem stosowania Metizol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież

Leku Metizol nie badano u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Metizol można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (patrz punkt 3).W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Metizol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Działanie tiamazolu zmniejsza się pod wpływem:

-    jodu;

-    leków zawierających jod (np. amiodaron - używany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

-    radiologicznych środków cieniujących.

Tiamazol zmniejsza wychwyt jodu radioaktywnego przez tarczycę.

Wraz z powrotem stężeń hormonów tarczycy we krwi do prawidłowych wartości pod wpływem leczenia lekiem Metizol, stężenie we krwi niektórych jednocześnie stosowanych leków może ulec zmianie. W związku z tym konieczna może być zmiana dawkowania leków takich jak:

•    teofilina, teofilinian choliny, aminofilina (leki stosowane w leczeniu astmy i stanów zapalnych oskrzeli);

•    glikozydy nasercowe (leki stosowane w chorobach serca);

•    leki przeciwzakrzepowe (zmniejszające krzepnięcie krwi).

Metizol z jedzeniem i piciem

Metizol można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Metizol zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Metizol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawkowanie lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od nasilenia nadczynności tarczycy i wielkości wola.

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 40 do 60 mg (8 do 12 tabletek) i podawana jest w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawkowanie takie utrzymuje się aż do zahamowania czynności tarczycy (zwykle 2 - 3 tygodnie, choć niekiedy konieczne jest utrzymanie takiego dawkowania przez 8 tygodni, a nawet dłużej). Następnie dawki leku należy stopniowo zmniejszać do dawki podtrzymującej wynoszącej zwykle 5 do 20 mg (1 do 4 tabletek) na dobę. Dawka ta podawana jest w pojedynczej dawce dobowej lub w 2 dawkach podzielonych.

W leczeniu przełomu tarczycowego lek podaje się początkowo w dawce 100 mg (20 tabletek), a następnie, co 8 godzin, w dawce 30 mg (6 tabletek). Leczenie nadczynności tarczycy przy pomocy leku Metizol trwa zwykle od 6 miesięcy do 2 lat. W przygotowaniu do zabiegu wycięcia tarczycy lek stosuje się zwykle przez 3 - 4 tygodnie poprzedzające zabieg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat)

U dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i powyżej dawka jest dostosowana do masy ciała pacjenta. Zazwyczaj na początku leczenia stosuje się 0,5 mg/kg masy ciała, podzielone na 2 lub 3 równe dawki. Później lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dziennej 40 mg.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku 2 lat i poniżej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Należy szczególnie dokładnie stosować się do zaleceń lekarza i nie stosować większych dawek leku, niż zalecane.

Metizol należy przyjmować regularnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metizol

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić między innymi: nudności, wymioty, bóle mięśni, zaparcia, bóle głowy, u kobiet zaburzenia menstruacji, zmniejszenie się temperatury ciała, powiększenie lub pojawienie się wola (obrzmienia na przedniej części szyi), nadmierna senność lub ospałość oraz zmęczenie, zwiększenie masy ciała, nadmierna suchość skóry i bezsenność.

Osoba, która przedawkowała lek powinna zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie (obejmujące m. in. prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego).

Pominięcie zastosowania leku Metizol

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak naj szybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metizol

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia lekiem Metizol może wystąpić nasilenie nadczynności tarczycy.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych pojawia się w trakcie pierwszych 4 - 8 tygodni leczenia, a częstość ich występowania oraz nasilenie zależą od dawki leku.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następująco:

-    bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

-    często: (występują u 1 do 10 osób na 100);

-    niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

-    rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

-    bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

-    nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo często - zmniejszone stężenie wszystkich krwinek białych we krwi, mogące się objawiać, m.in. kaszlem, stanem zapalnym gardła i błony śluzowej jamy ustnej, gorączką, chrypką (częstość występowania w trakcie stosowania leku Metizol: u dorosłych 12%, u dzieci 25%; u pacjentów z nieleczoną nadczynnością tarczycy 10%); niezbyt często - zmniejszone stężenie granulocytów we krwi mogące się objawiać tak jak zmniejszone stężenie wszystkich krwinek białych (częstość występowania: 0,4%); częstość nieznana - niedokrwistość aplastyczna (kaszel, stan zapalny gardła i błony śluzowej jamy ustnej, gorączka, chrypka, osłabienie, duszność wysiłkowa, krwawienia, wybroczyny), zmniejszona liczba płytek krwi (nadmierne krwawienia, częste pojawianie się siniaków, obecność krwi w stolcu lub moczu, ciemne stolce, punkcikowate wybroczyny na skórze), powiększenie węzłów chłonnych.

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania: często - gorączka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często - wysypki skórne lub świąd skóry (u 3 - 5% pacjentów).

Zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana - neuropatia obwodowa (drętwienie i mrowienie w obrębie rąk, stóp i twarzy), zawroty głowy.

Zaburzenia naczyniowe: częstość nieznana - zapalenie naczyń.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: częstość nieznana - bóle i zapalenie stawów (ból i obrzmienie stawów, zaczerwienienie skóry pokrywającej stawy), zespół toczniopodobny (charakteryzujący się m.in. ogólnym osłabieniem i gorączką).

Zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana - nudności, wymioty, bóle brzucha, powiększenie ślinianek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana - żółtaczka zastoinowa (zażółcenie skóry oraz białkówek oczu) i martwica wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częstość nieznana - zapalenie nerek i zapalenie naczyń nerkowych (bóle w okolicy kręgosłupa, zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzmienie stóp i goleni).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: częstość nieznana - osłabienie apetytu.

W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechować Metizol

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Metizol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Metizol

- Substancj ą czynną leku jest tiamazol.

-    Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda Metizol i co zawiera opakowanie

Są to białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem ”M” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 50 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Republika Czeska

Wytwórca:

ICN Polfa Rzeszów S,A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska

Data zatwierdzenia ulotki:

5