Imeds.pl

Metoprolol Tartrate Accord 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metoprolol tartrate Accord, 50 mg, tabletki Metoprolol tartrate Accord, 100 mg, tabletki

Metoprololi tartras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Metoprolol tartrate Accord i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol tartrate Accord.

3.    Jak stosować lek Metoprolol tartrate Accord.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek Metoprolol tartrate Accord.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Metoprolol tartrate Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest metoprololu winian, który należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.

Metoprololu winian ma wpływ na pracę serca i obniża ciśnienie krwi. Może być stosowany w leczeniu szeregu schorzeń. Jest przepisywany pacjentom:

•    w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi,

•    z bólem w klatce piersiowej z powodu dławicy piersiowej,

•    z szybkim lub nieregularnym rytmem serca (arytmia),

•    po przebytym zawale serca, w celu zapobiegania wystąpieniu ponownego zawału serca,

•    w celu zapobiegania migrenom.

Metoprolol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol tartrate Accord Kiedy nie stosować leku Metoprolol tartrate Accord

•    jeśli pacjent ma uczulenie na metoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

•    jeśli pacjent jest uczulony na leki z grupy beta-adrenolityków;

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia);

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;

• jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu, ze względu na zaburzoną pracę serca;

•    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia;

• jeśli u pacjenta występuje wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę);

• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane beta-agonistami, stosowane aby wzmocnić pracę serca;

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca zwane zespołem chorej zatoki;

•    jeśli pacjent ma lub miał trudności w oddychaniu lub astmę;

•    jeśli pacjent ma nieleczone wysokie ciśnienie krwi z powodu guza w okolicy nerki (guza chromochłonnego nadnerczy);

•    jeśli u pacjenta występuje zwiększona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna);

•    jeśli pacjent otrzymuje dożylnie werapamil lub diltiazem;

•    jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy przyjmować leku. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Metoprolol tartrate Accord zwrócić się do lekarza, jeśli:

• pacjent chce przerwać leczenie; nie wolno odstawiać leku nagle, gdyż może to zaostrzyć przewlekłą niewydolność serca i zwiększyć ryzyko zawału serca;

•    pacjent ma trudności w oddychaniu;

•    u pacjenta występują reakcje alergiczne np. z powodu ukąszeń owadów, na żywność lub inne substancje;

•    pacjent choruje na cukrzycę. Metoprolol może maskować niektóre objawy małego stężenia cukru we krwi u chorych na cukrzycę. Może być także konieczne dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego;

•    jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia krwi lub niewydolność serca;

•    jeśli u pacjenta występuje wolne bicie serca;

•    jeśli u pacjenta planowana jest operacja, należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu metoprololu;

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

•    jeśli u pacjenta występuje guz w okolicy nerki (guz chromochłonny nadnerczy);

• jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej zwany dławicą Prinzmetala;

• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (metoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy, takie jak przyspieszone bicie serca, nadmierne pocenie, drżenie, niepokój, zwiększony apetyt i zmniejszenie masy ciała);

•    jeśli u pacjenta występuje lub występowała wysypka skórna zwana łuszczycą;

• jeśli u pacjenta wystepuje suchość oczu.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczyło w przeszłości, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Metoprolol tartrate Accord

Metoprolol tartrate Accord może wpływać na działanie innych leków, również niektóre leki mogą wpływać na działanie metoprololu.

Jeśli Metoprolol tartrate Accord ma być stosowany jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej, należy to skonsultować z lekarzem.

•    leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi takie jak:

-    antagoniści kanałów wapniowych np. werapamil, nifedypina i diltiazem,

-    leki działające ośrodkowo np. klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa i rylmenidyna,

-    leki a-adrenolityczne np. prazosyna, tamsulozyna, terazosyna, doksazosyna,

Jednoczesne podawanie metoprololu wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi nasila ich działanie.

•    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

•    leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe)

•    leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne)

•    leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne)

•    leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i gorączki np. celekoksyb, indometacyna i floktafenina

•    inne leki P-adrenolityczne podobne do metoprololu, w tym w postaci kropli do oczu np. tymolol

•    ergotamina (stosowana w leczeniu migreny)

•    azotany, takie jak nitrogliceryna (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej)

•    opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak oksykodon (silny lek przeciwbólowy)

•    glikozydy naparstnicy, takie jak digoksyna (stosowane w leczeniu niewydolności serca)

•    leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak propafenon, amiodaron, chinidyna

•    atropina (stosowana w leczniu niektórych chorób oczu)

•    adrenalina (stosowana w leczeniu nagłych reakcji alergicznych)

•    anestetyki (leki znieczulające)

•    leki stosowane w leczeniu cukrzycy

•    lidokaina (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

•    baklofen (stosowany w leczeniu wzmożonego napięcia mięśniowego)

•    meflokina (stosowana w leczeniu malarii)

•    leki zobojętniające (stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Metoprolol tartrate Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy ograniczyć spożycie alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ alkohol może nasilać działanie metoprololu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Metoprolol nie jest zazwyczaj zalecany do stosowania w okresie ciąży, chociaż lekarz może zadecydować o zastosowaniu metoprololu w zaawansowanej ciąży, pod ścisłym nadzorem, biorąc pod uwagę wpływ leku na noworodka.

Pacjentka powinna poinformować lekarza o tym, że jest w ciąży.

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy na ogół przerwać podczas stosowania metoprololu, chociaż lekarz może zadecydować o zastosowaniu leku przez matkę karmiącą, przy ścisłym nadzorze stanu niemowlęcia.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metoprolol może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, wywołując zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia. Jeśli pacjent zauważy występowanie takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Metoprolol tartrate Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować na czczo. Zalecana dawka to:

• w przypadku podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia): 100 lub 200 mg raz na dobę w pojedynczej dawce przyjmowanej rano lub w dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Lekarz może zadecydować o rozpoczęciu leczenia od mniejszej dawki.

•    w przypadku bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa): w zależności od objawów od 100 do 200 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Lekarz może zadecydować

•    rozpoczęciu leczenia od mniejszej dawki.

•    w przypadku zaburzeń rytmu serca: od 100 do 150 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych

•    (rano i wieczorem). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę dobową.

•    zapobiegawczo przeciwko ponownemu zawałowi serca:100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

•    w profilaktyce migreny: od 100 do 200 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano

•    i wieczorem.

Lek przeznaczony jest zwykle do długotrwałego stosowania. Nie wolno samodzielnie podejmować decyzji o zmianie dawkowania.

Dawka leku może być zmniejszona u pacjentów mających ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Stosowanie u dzieci

Lek Metoprolol tartrate Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoprolol tartrate Accord

Objawami przedawkowania są: niskie ciśnienie krwi, wolne bicie serca, duszność, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, kaszel, świszczący oddech, a w ciężkich przypadkach zatrzymanie akcji serca.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą puste opakowanie po zażytych lekach. W niektórych przypadkach konieczna może być hospitalizacja.

Pominięcie zastosowania leku Metoprolol tartrate Accord

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki, należy ją przyjąć najszybciej jak to możliwe, chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metoprolol tartrate Accord

Nie wolno nagle przerywać stosowania leku Metoprolol tartrate Accord. W przypadku nagłego zaprzestania przyjmowania leku, stan pacjenta może ulec pogorszeniu, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca lub wysokie ciśnienie krwi.

Odstawienie leku zawsze powinno odbywać się w porozumieniu z lekarzem, który poinformuje w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego zakończenia leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy w trakcie odstawiania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy:

• reakcja alergiczna taka jak: świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka

• wolne bicie serca oraz niskie ciśnienie krwi (pacjent może czuć się oszołomiony lub osłabiony) lub trudności w oddychaniu

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującą częstością występowania:

Bardzo często

występują u 1 lub więcej niż u 1 na 10 pacjentów

Często

występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często

występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko

występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko

występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo często:

•    uczucie zmęczenia

Często:

•    zawroty głowy

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy szczególnie podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej

• zaburzenia krążenia krwi objawiające się drętwieniem i blednięciem palców dłoni i stóp

•    wolne bicie serca

•    zaburzenia rytmu serca

•    ból głowy

•    uczucie duszności przy wysiłku

•    ból brzucha

•    biegunka

•    nudności

•    zaparcie

Niezbyt często:

•    zwiększenie masy ciała

•    senność

•    trudności w zasypianiu

•    osłabienie mięśni i skurcze mięśni

•    zatrzymanie płynów w organizmie

•    wymioty

•    depresja

•    koszmary senne

•    zaostrzenie objawów niewydolności serca

•    ból w klatce piersiowej

•    wysypka skórna

•    osłabiona koncentracja

•    uczucie mrowienia, łaskotania, swędzenia lub pieczenia skóry

•    świszczący oddech

•    zwiększone pocenie

Rzadko:

•    nerwowość

•    zaburzenia seksualne lub zmniejszenie libido

•    zapalenie błony śluzowej nosa

•    przemijająca utrata włosów

•    niepokój

•    suchość w ustach

•    problemy z oczami (niewyraźne widzenie, suchość i/lub podrażnienie oczu, zapalenie)

•    nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadko:

•    znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co sprzyja występowaniu zakażeń

•    zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień i siniaków

•    małe stężenie cukru u chorych na cukrzycę, przyjmujących insulinę

•    zmiana stężenia tłuszczów we krwi

•    uczucie splątania

•    omamy

•    dzwonienie w uszach

•    przemijająca utrata słuchu

•    zaburzenia smaku

•    zaostrzenie łuszczycy

•    zapalenie wątroby

•    bóle stawów

•    zaburzenia pamięci

•    zmiany osobowości

•    zgorzel (martwica)

•    nadwrażliwość na światło

•    plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Metoprolol tartrate Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Metoprolol tartrate Accord

-    Substancją czynną leku jest metoprololu winian. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg metoprololu winianu.

-    Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna uwodniona, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Metoprolol tartrate Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki 50 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 8 mm, oznaczone „I24A” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie.

Tabletki 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 10 mm, oznaczone „I25A” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie.

Metoprolol tartrate Accord, tabletki dostępny jest w blistrach PVC/PVdC/Aluminium, zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Al. Krakowska 110/114 02-256 Warszawa

Wytwórca

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Bułgaria

Francja

Niemcy

Polska

Republika Czeska Rumunia Wielka Brytania Włochy


Nazwa produktu leczniczego

Metoprolol tartrate Accord 50/100 mg raOneTKH Metoprolol tartrat Accord 50/100 mg, comprime Metoprolol tartrat Accord 50/100 mg Tabletten Metoprolol tartrate Accord Metoprolol tartrate Accord 50/100 mg tablety Metoprolol tartrat Accord 50/100 mg, comprimate Metoprolol Tartrate 50/100 mg tablets Metoprololo Accord 100 mg compresse

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.08.2012

7