Imeds.pl

Metronidazol 0,5% Fresenius 5 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Metronidazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS

3.    Jak stosować METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS jest lekiem o szerokim działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym (hamuje rozwój drobnoustrojów chorobotwórczych: pierwotniaków i bakterii wywołujących zakażenia). Lek podaje się dożylnie.

METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywoływanych przez bakterie beztlenowe lub chorobotwórcze pierwotniaki, np.:

-    zapalenie otrzewnej;

-    zapalenie szpiku;

-    sepsa (w tym zakażenie połogowe);

-    zapalenie kości i stawów;

-    zakażenia dolnych dróg oddechowych;

-    ropnie wątroby;

-    zapalenie przymacicza;

-    zapalenie błony śluzowej    macicy;

-    zakażenia ran po zabiegu    chirurgicznym;

-    zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ropień mózgu;

-    zakażenia przewodu pokarmowego;

-    zapalenie wsierdzia.

Metronidazol może być stosowany zapobiegawczo w okresie okołooperacyjnym, w szczególności przed zabiegami, podczas których może dojść do zakażenia bakteriami beztlenowymi (np. z przewodu pokarmowego lub żeńskiego układu płciowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS Kiedy nie stosować leku METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS

Nie należy stosować leku METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, pochodne nitroimidazolowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy podawać ostrożnie, jeśli:

-    pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;

-    pacjent ma nieprawidłowy obraz krwi, głównie leukopenię (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych) - w takim przypadku lekarz w czasie leczenia zleci badanie krwi;

-    pacjent ma encefalopatię wątrobową (zaburzenia neuropsychiczne powstałe w wyniku uszkodzenia wątroby, zwłaszcza marskości wątroby), ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia leku we krwi, co nasili objawy encefalopatii;

-    pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) - w takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę leku;

-    pacjent ma skłonności do powstawania obrzęków;

-    pacjent ma niewydolność nerek.

Jeśli pacjent jest leczony metronidazolem i poddawany hemodializie, natychmiast po jej zakończeniu, powinien ponownie otrzymać METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS.

Podczas długotrwałego stosowania leku (przez co najmniej 10 dni) mogą wystąpić objawy niepożądane (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).

W badaniach laboratoryjnych (w zależności od stosowanej metody) metronidazol może fałszować wyniki oznaczania aminotransferazy asparaginianowej (tzw. próby wątrobowe).

METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie z lekiem METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS niżej wymienione leki:

-    doustne leki przeciwzakrzepowe, np.: warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ metronidazol może nasilać ich działanie;

-    lit (lek stosowany w leczeniu depresji), ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia litu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; dlatego przed rozpoczęciem podawania metronidazolu lekarz zmniejszy dawki litu lub go odstawi; j eśli natomiast pacjent będzie jednocześnie otrzymywał lit i metronidazol, lekarz zleci badanie stężenia litu we krwi oraz stężenia kreatyniny i elektrolitów;

-    fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ osłabia działanie metronidazolu;

-    cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), ponieważ powoduje wzrost stężenia metronidazolu we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych;

-    kortykosteroidy (zwane także steroidami, leki stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej), ponieważ może dojść do zatrzymania sodu i wody w organizmie oraz powstania obrzęków.

Leku METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS nie należy mieszać z 10% roztworem glukozy.

METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po jego zakończeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania metronidazolu u kobiet w ciąży. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży (szczególnie w I trymestrze) i w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz nie uzna tego za absolutnie niezbędne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może zmniejszyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie stosowania leku mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak napady drgawek, osłabienie, bezsenność, zawroty głowy i depresja, które mogą utrudnić prowadzenie pojazdów.

METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS zawiera sód

100 ml roztworu zawiera 0,74 g sodu chlorku.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od stanu klinicznego, wieku i wyników badań laboratoryjnych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować:

-    nudności, wymioty;

-    niepokój;

-    ataksję (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód);

-    napady drgawek;

-    neuropatie obwodowe (mrowienie i pieczenie w rękach i nogach, niekiedy utrata czucia w kończynie).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS obserwowano niżej wymienione działania niepożądane.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

-    „metaliczny” smak w ustach;

-    obłożony język;

-    nudności, wymioty;

-    zaburzenia żołądka i j elit.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

-    anafilaksja (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca, śmierć).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

-    nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (AspAT i AlAT - uwidocznione w badaniu krwi);

-    cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci w wątrobie);

-    żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka);

-    agranulocytoza, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna, małopłytkowość (znaczne zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi), których pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne;

-    nadmierna senność lub bezsenność;

-    bóle głowy, zawroty głowy;

-    ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód);

-    wysypka skórna, świąd;

-    ciemniejsze zabarwienie moczu (spowodowane produktami przemiany metronidazolu);

-    bóle mięśni i stawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);

-    obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);

-    rumień wielopostaciowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych) - przemijający po odstawieniu leku.

Podczas długotrwałego stosowania leku (przez co najmniej 10 dni) mogą również wystąpić następujące objawy niepożądane:

-    neuropatia obwodowa, która zazwyczaj ustępuje po odstawieniu metronidazolu lub zmniejszeniu dawki leku;

-    przemijające napady drgawek;

-    depresja;

-    splątanie (zaburzenia świadomości, zaburzenia toku myślenia, zaburzenia orientacji czasu, miejsca lub własnej osoby);

-    osłabienie;

-    bezsenność;

-    zawroty głowy;

-    grzybica j amy ustnej, pochwy i przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks.: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS

-    Substancją czynną leku jest metronidazol.

1 ml roztworu zawiera 5 mg metronidazolu.

-    Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań.

Osmolarność roztworu wynosi 300 mOsmol/l, pH: 4,5 - 7,0.

Jak wygląda METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego roztworu do infuzji.

Opakowanie leku to pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem o pojemności 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy podawać w powolnej infuzji dożylnej, z szybkością około 5 ml/minutę.

U pacjentów w podeszłym wieku stosować ostrożnie, zwłaszcza w dużych dawkach, gdyż dane dotyczące modyfikacji dawkowania są ograniczone.

Zakażenia wywołane przez bakterie beztlenowe

Pacjenci dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat

Co 8 godzin 500 mg metronidazolu (100 ml) w infuzji dożylnej, z szybkością 5 ml roztworu/minutę.

Dzieci w wieku poniżej 10 lat

Co 8 godzin 7,5 mg metronidazolu/kg mc. (1,5 ml roztworu/kg mc.) w infuzji dożylnej, z szybkością 5 ml roztworu/minutę.

Profilaktyka zakażeń okołooperacyjnych

Pacjenci dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat

Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego należy podać 500 mg metronidazolu (100 ml) w infuzji dożylnej z szybkością 5 ml roztworu/minutę. Powyższą dawkę należy powtórzyć po 8 i 16 godzinach od podania pierwszej dawki.

Dzieci w wieku poniżej 10 lat

Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego należy podać 7,5 mg metronidazolu/kg mc.

(1,5 ml roztworu/kg mc.) w infuzji dożylnej, z szybkością 5 ml roztworu/minutę. Powyższą dawkę należy powtórzyć po 8 i 16 godzinach od podania pierwszej dawki.

Zakażenia wywołane przez pierwotniaki

Pacjenci dorośli

W zakażeniach wywołanych pierwotniakiem Entamoeba histolytica 500 do 750 mg metronidazolu (100 do 150 ml roztworu), co 8 godzin w infuzji dożylnej, z szybkością 5 ml roztworu/minutę przez 5 do 10 dni.

U pacjentów z niewydolnością wątroby, a także u pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę.

Metronidazolu w postaci roztworu do infuzji nie należy mieszać z innymi lekami.

Przedawkowanie

Brak specyficznego sposobu leczenia w przypadku znaczącego przedawkowania metronidazolu.

Objawami przedawkowania są nudności, wymioty, niepokój, niezborność ruchów (ataksja), napady drgawek, neuropatie obwodowe (mrowienie, ból, niedowład).

Leczenie obejmuje obserwację stanu pacjenta i podtrzymywanie podstawowych czynności życiowych. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie metronidazolu i alkoholu powoduje wystąpienie reakcji disulfiramopodobnej, zatem nie należy pić alkoholu podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia.

Podczas jednoczesnego podawania metronidazolu i doustnych środków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny, odnotowano nasilenie działania doustnych środków przeciwzakrzepowych; może być konieczne zmniejszenie ich dawki. Należy kontrolować czas protrombinowy.

U pacjentów, którym jednocześnie podawano sole litu i metronidazol, obserwowano wzrost stężenia litu w osoczu z objawami uszkodzenia nerek. Przed rozpoczęciem podawania metronidazolu należy zmniejszyć dawkę litu lub go odstawić. U pacjentów, którym jednocześnie podaje się sole litu i metronidazol, należy kontrolować stężenie litu, kreatyniny i elektrolitów w osoczu.

U pacjentów przyjmujących fenobarbital, metronidazol jest szybciej metabolizowany; okres półtrwania zmniejsza się do około 3 godzin.

Cymetydyna wpływa na metabolizm wątrobowy metronidazolu, wydłużając jego eliminację i powodując wzrost stężenia w osoczu. Zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Metronidazol należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów podatnych na występowanie obrzęków oraz u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy (może wystąpić zatrzymanie sodu i wody w organizmie).

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeń.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Niezgodności farmaceutyczne

Leku nie należy mieszać z innymi lekami.

METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS wykazuje niezgodność z 10% roztworem glukozy.

Warunki przechowywania

Nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7