Imeds.pl

Metvix 160 Mg/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Metvix, 160 mg/g, krem

Methylis aminolevulinas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożadane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Metvix i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metvix

3.    Jak stosować lek Metvix

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Metvix

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metvix i w jakim celu się go stosuje

Lek Metvix stosuje się w leczeniu zmian przednowotworowych skóry twarzy i owłosionej skóry głowy (znanych jako rogowacenie słoneczne -Keratosis actinica) obszarów, gdzie skóra została zniszczona przez promienie słoneczne, w wyniku czego stała się szorstka i łuszcząca. Wystąpienie tych zmian oznacza, że prawdopodobieństwo zachorowania w przyszłości na raka skóry jest większe, jeśli nie zastosuje się właściwego leczenia. Metvix stosowany jest w sytuacji, gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.

Metvix jest również stosowany do leczenia raka podstawnokomórkowego, który objawia się wystąpieniem czerwonawych, łuszczących się plam (rak podstawnokomórkowy powierzchowny) lub małego guzka skórnego bądź większej ich liczby (rak podstawnokomórkowy guzkowy). Te zmiany łatwo krwawią a ich stan nie ulega poprawie. Metvix jest stosowany w sytuacji, gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.

Metvix może być również stosowany do leczenia choroby Bowena (zmiany przedrakowe maj ące postać powoli powiększaj ących się, czerwonawo-różowych plam), w sytuacji, gdy operacja nie jest odpowiednią metodą leczenia.

Leczenie polega na posmarowaniu skóry lekiem Metvix i ekspozycji na światło. Zmienione chorobowo komórki skóry pochłaniaj ą aminolewulinian metylu zawarty w leku, a następnie są niszczone przez działanie światła (procedura ta nazywana jest terapią fotodynamiczną). Leczenie nie wpływa na zdrową skórę otaczającą leczoną zmianę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metvix Kiedy nie należy stosować leku Metvix

- u osób uczulonych na aminolewulinian metylu lub jakikolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6); lek zawiera olej arachidowy (z orzechów ziemnych), dlatego osoby uczulone na orzeszki ziemne lub soję nie mogą używać tego leku;

-    u pacjentów ze szczególną postacią raka skóry, zwaną rakiem podstawnokomórkowym twardzinopodobną, charakteryzującą się powstawaniem żółtawo-białych plam;

-    u osób z porfirią (zaburzeniami metabolizmu porfiryn).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metvix należy zwrócić się do lekarza

-    jeżeli występują zmiany skórne określonego typu (silnie pigmentowane, głęboko przenikające skórę lub zlokalizowane w okolicach narządów płciowych),

-    jeśli występuje tzw. „gruba” postać rogowacenia słonecznego,

-    jeśli występują rozległe zmiany wywołane chorobą Bowen’a,

-    jeśli pacjent przyjmuje są leki immunosupresyjne, np. steroidy lub cyklosporyna,

-    jeśli choroba Bowen’a została spowodowana ekspozycją na arsen (szkodliwy związek chemiczny), Należy uważać, aby lek Metvix nie dostał się do oka,

Substancja czynna leku może powodować reakcje alergiczne skóry, które mogą prowadzić do wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Jeśli zauważysz objawy takie jak: opuchlizna skóry twarzy, języka lub gardła, wysypka lub trudności w oddychaniu, należy zaprzestać stosowania leku Metvix oraz skontaktować się z lekarzem.

W przypadku, gdy zwiększono czas nałożenia leku lub dawkę światła, mogą wystąpić nasilone miejscowe uczuleniowe reakcje skórne (patrz. punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Ekspozycja na słońce i terapia UV

Po zakończeniu terapii, przez kilka dni należy unikać ekspozycji na słońce leczonych zmian skórnych i sąsiadujących tkanek. W przypadku leczenia światłem sztucznym (terapia UV), musi być ono zakończone przed rozpoczęciem leczenia preparatem Metvix.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się leczenia lekiem Metvix w trakcie ciąży.

W trakcie terapii lekiem Metvix oraz przez 48 godzin po terapii nie należy karmić piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę przed zastosowaniem należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Lek Metvix zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych), alkohol cetostearylowy oraz parahydroksybenzoesan metylu- i propylu. Chorzy, u których występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję (zawiera olej arachidowy), nie powinni stosować leku. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne np. kontaktowe zapalenie skóry. Parahydroksybenzoesan metylu- i propylu (E 218, E 216) mogą wywoływać reakcje uczuleniowe (możliwe są reakcje opóźnione).

3. Jak stosować lek Metvix

Metvix powinien być nakładany przez lekarza, pielęgniarkę lub inną osobę wykwalifikowaną do stosowania leku w ramach terapii fotodynamicznej (terapia światłem czerwonym).

Dorośli (włączając osoby w podeszłym wieku)

Przygotowanie skóry

Każdą zmianę skórną należy przed zabiegiem przygotować - usunąć złuszczony naskórek, strupy i uzyskać chropowatą powierzchnię. Ułatwi to dostęp leku Metvix oraz światła do wszystkich części zmiany skórnej. Nowotworowe zmiany o charakterze guzkowym maj ą często na powierzchni nienaruszoną warstwę skóry, którą należy usunąć zgodnie z instrukcj ą lekarza.

Zastosowanie leku Metvix i terapii światłem

Warstwa leku Metvix (o grubości ok. 1 mm) jest nakładana przy użyciu szpatułki na zmianę i niewielki obszar sąsiadującej skóry. Po nałożeniu kremu, leczony obszar pokrywa się opatrunkiem i pozostawia na 3 godziny. Należy unikać kontaktu leku Metvix z oczami. Następnie opatrunek i preparat należy delikatnie usunąć, a leczony obszar skóry natychmiast poddać odpowiedniemu naświetlaniu światłem czerwonym (terapia fotodynamiczna).

Aby ochronić oczy przed szkodliwym działaniem intensywnego światła, podczas zabiegu należy założyć okulary ochronne.

Leczenie przedrakowych zmian skórnych (rogowacenie słoneczne)

Wymagana jest jedna sesja terapii fotodynamicznej.

Leczenie raka podstawnokomórkowego i choroby Bowena

Wymagane są dwie sesje, z zachowaniem tygodniowej przerwy pomiędzy nimi.

Kilka zmienionych chorobowo miejsc może być leczonych w trakcie tej samej sesji terapii fotodynamicznej. Kontrola

Po 3 miesiącach lekarz oceni skuteczność leczenia każdej ze zmian. Jeśli to będzie konieczne, po tym czasie kuracj ę można powtórzyć. W celu potwierdzenia skuteczności leczenia raka podstawnokomórkowego i choroby Bowena, lekarz może pobrać wycinek skóry do badania histologicznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Metvix nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przerwanie stosowania leku Metvix

Skuteczność leczenia będzie mniejsza, jeśli zostanie ono przerwane przed naświetlaniem lub przed przyj ęciem pełnej dawki promieniowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często obserwowane (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów): uczucie pieczenia/palenia, ból skóry, zaczerwienienie, powstawanie strupów.

Najczęstszymi objawami niepożądanymi, obserwowanymi u ponad połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych preparatu, był ból i uczucie pieczenia/palenia w miejscu nałożenia leku podczas i po ekspozycji na światło. Te miejscowe reakcje mają zwykle nasilenie niewielkie do umiarkowanego, chociaż w pojedynczych przypadkach mogą wymagać wcześniejszego zakończenia naświetlania. Reakcje miejscowe pojawiaj ą się zwykle podczas trwania fototerapii lub wkrótce po jej ukończeniu i trwaj ą kilka godzin, zwykle ustępują jeszcze tego samego dnia. Zaczerwienienie i obrzęk mogą utrzymywać się przez 1 do 2 tygodni, czasami dłużej. Powtarzanie zabiegów nie nasila reakcji miejscowych, ani nie zwiększa ich częstości.

Często obserwowane (występuje częściej niż u 1 na 100; ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): działania niepożądane w miejscu terapii: odrętwienie, uczucie kłucia, krwawienie (może wystąpić po przygotowaniu zmiany do zabiegu), infekcja skóry, otwarte owrzodzenia, obrzęk, pęcherze, swędzenie, łuszczenie się skóry, sączenie.

Objawy występuj ące poza miejscem terapii: ból głowy, uczucie gorąca.

Niezbyt często obserwowane (występuje częściej niż u 1 na 1000; ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): działania niepożądane w miejscu terapii: podrażnienie skóry, swędząca wysypka, obszary bledszej lub ciemniejszej skóry po wyleczeniu, wrażliwość na promienie słoneczne, złe samopoczucie. Objawy występujące poza miejscem terapii: obrzęk oczu, ból oczu, nudności, wysypka, zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne mogące się mogące prowadzić do obrzęku naczynioruchowego i objawiać w postaci opuchlizny twarzy, j ęzyka, gardła, trudnością w oddychaniu. Opuchlizna powiek, krosty, egzema (sucha łuszcząca się skóra) oraz alergia kontaktowa w miejscu nałożenia leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

5. Jak przechowywać lek Metvix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).

Otwarte opakowanie należy zużyć w ciągu 1 tygodnia.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku w przypadku widocznych oznak zepsucia (np. zmiana barwy leku z kremowej, jasnożółtej do brązowej).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Metvix

-    Substancją czynną leku jest aminolewulinian metylu (w postaci chlorowodorku).

-    Pozostałe składniki to: monostearynian glicerylu z dodatkiem emulgatora, alkohol cetostearylowy, stearynian glikolu polioksyetylenowego 40, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), disodu edetynian, glicerol, wazelina biała, cholesterol, mirystynian izopropylu, olej arachidowy, olej migdałowy rafinowany, alkohol oleinowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Metvix i co zawiera opakowanie

Lek Metvix jest kremem barwy kremowej do jasnożółtej.

Lek Metvix pakowany jest w tuby aluminiowe umieszczone w kartoniku z ulotką.

Lek Metvix dostępny jest w opakowaniach zawieraj ących 2 g leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Łączyny 4 02-820 Warszawa

Wytwórca

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA Wielka Bryrania

Laboratoire GALDERMA Zone Industrielle Touvieres 74540 ALBY SUR CHERAN Francja

Laboratoire GALDERMA Zone Industrielle de Montdesir 74540 ALBY SUR CHERAN Francja

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującym nazwami: AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PL, PT, SE, SK, UK: Metvix

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.12.2012 r.

5