Imeds.pl

Metypred 1000 Mg

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Metypred, 125 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Metypred, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Metypred, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Metypred, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Metypred i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metypred

3.    Jak stosować lek Metypred

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Metypred

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metypred i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest metyloprednizolon. Metyloprednizolon jest kortykosteroidem, który między innymi, łagodzi objawy stanu zapalnego i usuwa objawy alergiczne.

Lek ten jest stosowany samodzielnie lub razem z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia stanu zapalnego w wielu chorobach, takich jak:

-    choroby endokrynologiczne

-    choroby reumatyczne

-    kolagenozy

-    choroby skóry

-    choroby alergiczne

-    choroby oczu

-    choroby przewodu pokarmowego

-    choroby dróg oddechowych i płuc

-    choroby krwi

-    nowotwory

-    choroby nerek

-    choroby neurologiczne

-    choroby sercowo-naczyniowe

-    inne choroby, np. gruźlicze zapalenie opon mózgowych oraz choroba pasożytnicza nazywana włośnicą.

Lek stosowany jest również w celu:

-    zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów

-    zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z leczeniem raka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metypred Kiedy nie stosować leku Metypred:

-    jeśli pacjent ma zakażenie grzybicze obejmujące całe ciało,

-    jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub inne kortykosteroidy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metypred należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:

-    uczulenie na leki. W związku ze stosowaniem leku obserwowano reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach nawet zagrażające życiu (wstrząs anafilaktyczny).

-    zakażenia pasożytnicze lub podejrzenie takich zakażeń

-    zespół Cushinga; lek może wywołać chorobę lub spowodować jej zaostrzenie

-    niedoczynność tarczycy, ponieważ może nasilać działanie tego leku

-    drgawki (padaczka)

-    chorobę nerwowo-mięśniową nazywaną myasthenia gravis, ponieważ może predysponować do ostrej uogólnionej choroby mięśni

-    choroby sercowo-naczyniowe    (np. niewydolność    serca, wysokie ciśnienie krwi) lub czynniki

ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. otyłość, zwiększone stężenie cholesterolu)

-    wrzód żołądka lub dwunastnicy, zapalne choroby jelit, patologiczne otwory pomiędzy dwoma odrębnymi obszarami jelit (anastomozy) lub zapalenie uchyłków.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

-    gruźlica;

-    cukrzyca. Lek ten może podnosić poziom cukru we krwi, nasilać cukrzycę lub predysponować do rozwoju cukrzycy podczas długotrwałego stosowania

-    rozpoznana psychoza lub niestabilność emocjonalna

-    choroba nerek.

Objawy mięśniowe

Duże dawki kortykosteroidów mogą wywołać ostrą chorobę mięśni mającą wpływ na cały organizm, a nawet prowadzącą do całkowitego paraliżu. Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy mięśniowe.

Podatność na zakażenia

Lek ten może zwiększać podatność na zakażenia lub maskować objawy zakażeń. Aby uniknąć poważnych konsekwencji z tego powodu, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia w trakcie leczenia.

Stres

Jeśli pacjent jest lub będzie narażony na silny stres w trakcie leczenia, należy porozmawiać o tym z lekarzem. Może być konieczna modyfikacja leczenia.

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia psychiczne, takie jak euforia, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości, głęboka depresja lub określone objawy psychotyczne mogą pojawić się lub ulec nasileniu w związku ze stosowaniem leku. Zazwyczaj objawy pojawiają się po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Takie efekty psychiczne mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia.

Objawy oczne

Lek ten może powodować różne schorzenia oczu, które wymagają leczenia. Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy oczne (np. uczucie obecności ciała obcego w oku).

Szczepienia

W przypadku stosowania tego leku w dawkach, które hamują układ odpornościowy, nie można przyjmować żadnych żywych lub atenuowanych szczepionek. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie szczepień, które można przyjmować w czasie leczenia kortykosteroidami.

Wpływ na ciśnienie krwi i wyniki badań laboratoryjnych

W rzadkich przypadkach duże dawki lub długotrwałe stosowanie tego leku może podnosić ciśnienie krwi, zwiększać retencję sodu i wody w organizmie (obrzęki), zwiększać wydalanie potasu i wapnia lub podwyższać stężenie lipidów we krwi. Lekarz może zalecić zmianę diety w celu usunięcia tych skutków ubocznych.

Zaburzenia endokrynologiczne

Długotrwałe stosowanie lub nagłe przerwanie podawania tego leku może zakłócać czynność układu endokrynologicznego. Pacjent będzie kontrolowany pod tym względem, a w razie potrzeby, lekarz odpowiednio zmodyfikuje leczenie.

Inne

Duże dawki lub długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować ostre zapalenie trzustki, osteoporozę (kruchość kości) lub nowotwory złośliwe układu naczyniowego (mięsak Kaposiego). Pacjent będzie odpowiednio monitorowany pod względem wystąpienia tych objawów, a w razie potrzeby, lekarz odpowiednio zmodyfikuje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek ten zwiększa ryzyko zerwania ścięgien podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami należącymi do fluorochinolonów, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Metypred może również zwiększać ryzyko osteoporozy i zatrzymywania płynów.

Dzieci

U dzieci długotrwałe stosowanie lub duże dawki tego leku mogą powodować zaburzenia wzrostu i rozwoju, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy: bóle głowy, nudności/wymioty, zaburzenia równowagi, zaburzenia świadomości) lub zapalenie trzustki (objawy: ból w nadbrzuszu). Należy uważnie obserwować swoje dziecko pod kątem wystąpienia objawów tych zaburzeń.

Metypred a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Skuteczność niektórych leków lub leku Metypred może zmienić się lub mogą pojawić się działania niepożądane w przypadku jednoczesnego stosowania poniższych leków:

-    niektóre antybiotyki (fluorochinolony, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna)

-    leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna B)

-    izoniazyd, rifampicyna (w leczeniu gruźlicy)

-    aprepitant, fosaprepitant (w zapobieganiu nudnościom)

-    diltiazem (w leczeniu choroby niedokrwiennej serca i nadciśnienia tętniczego)

-    inhibitory proteazy HIV, np. indynawir, rytonawir (w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV)

-    cyklosporyna (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów narządów)

-    estrogen

-    doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)

-    leki antycholinergiczne, takie jak blokery nerwowo-mięśniowe (np. pankuronium, wekuronium)

-    leki przeciwcukrzycowe

-    leki, które hamują układ odpornościowy (np. takrolimus)

-    przeciwzapalne leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy)

-    aminoglutetymid (w leczeniu zespołu Cushinga i przerzutowego raka sutka)

-    leki moczopędne

-    leki przeczyszczające

-    leki przeciwpadaczkowe.

Metypred jest pod względem fizycznym niezgodny z niektórymi lekami podawanymi dożylnie i powinien być podawany oddzielnie. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z następujących leków: allopurinol sodu, glukonian wapnia, cisatrakurium, chlorowodorek diltiazemu, chlorowodorek doksapramu, glikopirolan, propofol, bromek rokuronium, tigecyklina i bromek wekuronium.

Metypred z piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia. Sok grejpfrutowy może nasilać działania niepożądane leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek jest podawany podczas ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uważa, że korzyści z leczenia są większe niż ewentualne zagrożenia dla płodu lub niemowlęcia.

Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy zaburzają płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem tego leku. Jeśli takie działania wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Metypred zawiera sód

Należy mieć to na uwadze u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

Każda fiolka zawiera sód:

Metypred, 125 mg: mniej niż 1 mmol (23 mg) „nie zawiera sodu”

Metypred, 250 mg: 1,15 mmol (26,58 mg)

Metypred, 500 mg: 2,31 mmol (53,18 mg)

Metypred, 1000 mg: 7,29 mmol (167,59 mg)

3. Jak stosować lek Metypred

Lek Metypred jest proszkiem do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań. Lek jest podawany przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia. Lek Metypred należy najpierw rozpuścić przy użyciu rozpuszczalnika, a następnie podać we wlewie lub wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym.

Pacjent otrzymuje naj mniejszą możliwą dawkę niezbędną do leczenia choroby. Lekarz decyduje

0    wyborze dawki w zależności od stanu pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Lekarz decyduje o dawkowaniu u noworodków i dzieci w zależności od ciężkości choroby

1    odpowiedzi na leczenie, a nie w oparciu o wiek i wielkość pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metypred

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ dawka leku jest podawana przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku przedawkowania pacjent zostanie poddany odpowiedniemu leczeniu w celu złagodzenia objawów.

Przerwanie stosowania leku Metypred

Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować objawy odstawienia, w tym utratę apetytu, nudności, wymioty, senność, ból głowy, gorączkę, bóle stawów, łuszczenie skóry, bóle mięśni, utratę masy ciała i (lub) obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich objawów, leczenie należy odstawiać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane powodowane przez lek Metypred:

-    zakażenia

-    hamowanie własnego wydzielania kortykotropiny i kortyzolu w organizmie (podczas długotrwałego stosowania)

-    zaokrąglenie twarzy i wzrost masy ciała

-    zatrzymywanie sodu i płynów w organizmie

-    obniżenie nastroju, euforia

-    zaćma

-    wysokie ciśnienie krwi

-    wrzody żołądka lub dwunastnicy (które mogą krwawić oraz ulegać perforacji)

-    obrzęki kończyn

-    siniaki, ścieńczenie i kruchość skóry, trądzik

-    osteoporoza

-    osłabienie mięśni

-    zaburzenia gojenia ran

-    małe stężenie potasu we krwi.

W niektórych przypadkach (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) lek ten powodował następujące ciężkie działania niepożądane:

-    poważne zaburzenia metaboliczne (zespół lizy nowotworu), w związku z rozpoczęciem leczenia raka

-    ciężkie reakcje nadwrażliwości na lek, z obecnością lub bez drastycznego spadku ciśnienia krwi, zatrzymanie akcji serca i skurcz oskrzeli

-    wzrost ciśnienia śródczaszkowego

-    zaburzenia rytmu serca

-    złamania kości ze względu na słabe krążenie krwi.

Podczas leczenia pacjent obserwowany jest pod kątem wystąpienia objawów sugerujących wspomniane schorzenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U dzieci najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmiany nastroju, zaburzenia zachowania, bezsenność i rozdrażnienie. Lek ten może również powodować opóźnienie wzrostu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metypred

Instrukcje dla personelu medycznego dotyczące przechowywania leku zostały podane na końcu ulotki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Metypred

-    Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu sodu bursztynian. Jedna fiolka zawiera metyloprednizolonu sodu bursztynian w ilości równoważnej 125 mg, 250 mg, 500 mg lub 1000 mg metyloprednizolonu.

-    Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan bezwodny, sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Metypred i co zawiera opakowanie

Metypred jest białym lub prawie białym proszkiem.

Rozpuszczony/rozcieńczony roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek. Rodzaje opakowań

125 mg: 1 x 4 ml fiolka z korkiem i wieczkiem 250 mg: 1 x 10 ml fiolka z korkiem i wieczkiem 500 mg: 1 x 20 ml fiolka z korkiem i wieczkiem 1000 mg: 1 x 30 ml fiolka z korkiem i wieczkiem

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Finlandia

Dania

Norwegia

Polska

Słowacja

Czechy

Litwa

Methylprednisolone Orion 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg injektiokuiva-aine Methylprednisolon Orion 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg Methylprednisolon Orion 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg Metypred

Metypred 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg

Metypred 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg prasek pro injekćm roztok Metypred 125 mg (250 mg/500 mg/1000 mg) milteliai injekciniam tirpalui

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.05.2015

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA UŻYCIA

Metypred, 125 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Metypred, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Metypred, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Metypred, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Methylprednisolonum

Pełne informacje i sposób dawkowania, patrz: Charakterystyka Produktu Leczniczego. Podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworu należy stosować techniki aseptyczne.

Przygotowywanie roztworu do wstrzykiwań

Do przygotowania zawiesiny należy użyć sterylnej wody do wstrzykiwań. Nie należy używać roztworu, który po przygotowaniu nie jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.

Przygotowywanie roztworu do wstrzykiwań (rozpuszczanie)

Rozpuszczalniki i stężenia

Moc dawki leku Metypred

125 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

Przygotowywał

(rozpuszczanie

iie roztworu do wstrzykiwań

Woda do iniekcji

2,1 ml

4 ml

8 ml

16 ml

Stężenie

roztworu

62,5 mg/ml

62,5 mg/ml

62,5 mg/ml

62,5 mg/ml

Rozcieńczenie roztworu do wlewów

Do wlewów dożylnych wstępnie przygotowany roztwór może być rozcieńczony 5% dekstrozą w wodzie, izotonicznym roztworem soli fizjologicznej lub 5% dekstrozą w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej.

Przygotowywanie roztworu do wlewów (rozcieńczanie)

Dekstrozą 5%

Rozcieńczyć 2 ml przygotowanego roztworu 62,5 mg/ml w 100 ml z rozpuszczalnika do wlewów.

Stężenie

roztworu

1,25 mg/ml

NaCl 0,9%

Rozcieńczyć 2 ml przygotowanego roztworu 62,5 mg/ml w 100 ml z rozpuszczalnika do wlewów.

Stężenie

roztworu

1,25 mg/ml

Dekstroza 5% w NaCl 0,9%

Rozcieńczyć 2 ml przygotowanego roztworu 62,5 mg/ml w 100 ml z rozpuszczalnika do wlewów.

Stężenie

roztworu

1,25 mg/ml

Okres ważności

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 3 lata.

Nie należy stosować leku Metypred po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rozpuszczone/rozcieńczone roztwory: stabilnością chemiczną i fizyczną w trakcie używania przygotowanego roztworu i rozcieńczeń wykazano, że roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Przygotowane roztwory oraz rozcieńczenia nie powinny być przechowywane w lodówce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozpuszczania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

Podawanie

Dożylne lub domięśniowe wstrzyknięcie, lub infuzja dożylna.

Leki do podawania pozajelitowego powinny, w miarę możliwości, być wzrokowo kontrolowane przed podaniem. Nie należy podawać leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienia.

Zastosowanie doraźne: preferowaną metodą jest wstrzyknięcie dożylnie w odpowiednim przedziale czasu.

Wysokie dawki dożylne: podawać przez okres co najmniej 30 minut.

Dawki do 250 mg: podawać dożylnie przez okres co najmniej 5 minut.

Niezgodności farmaceutyczne

Aby uniknąć problemów dotyczących niezgodności z innymi lekami, w miarę możliwości, lek należy podawać oddzielnie z innymi lekami stosowanymi dożylnie i tylko w wymienionych roztworach.

Zgodność roztworów soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu podczas podania dożylnego oraz ich stabilność osobno i w mieszaninach z innymi lekami do podawania dożylnego zależy od pH, stężenia, czasu i temperatury roztworu oraz rozpuszczalności metyloprednizolonu.

Do leków, które są fizycznie niezgodne z roztworem soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu należą: allopurinol sodu, glukonian wapnia, cisatrakurium, chlorowodorek diltiazemu, chlorowodorek doksapramu, glikopirolan, propofol, bromek rokuronium, tigecyklina i bromek wekuronium.

Przechowywanie

Proszek do sporządzania roztworu do wlewów: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu.

Rozpuszczone/rozcieńczone roztwory: rozpuszczone i rozcieńczone roztwory należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

9