Imeds.pl

Mezavant 1200 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mezavant 1200 mg tabletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu

Mesalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mezavant i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Mezavant

3.    Jak przyjmować lek Mezavant

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mezavant

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mezavant i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: kwas aminosalicylowy i leki podobne.

Lek Mezavant, tabletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu, zawiera substancję czynną mesalazynę, która jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą okrężnicy (jelita grubego) i odbytnicy (tylnego wyjścia), w której wyściółka jelita staje się czerwona i spuchnięta (zaogniona), co skutkuje częstym oddawaniem krwawego stolca, czemu towarzyszą skurcze żołądka.

Podczas podawania w trakcie zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, lek Mezavant działa w całym jelicie i odbytnicy, lecząc stan zapalny i redukując objawy. Tabletki mogą być również przyjmowane, aby zapobiegać ponownemu wystąpieniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Mezavant

Kiedy nie przyjmować leku Mezavant:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na grupę leków zwanych salicylanami (do której zalicza się aspiryna);

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami lub wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mezavant należy omówić to z lejkarzem

-    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z nerkami lub wątrobą;

- jeśli u pacjenta wystąpiło uprzednio zapalenie mięśnia sercowego (które może być wynikiem zakażenia w sercu);

-    jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na sulfasalazynę (inny lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie żołądka lub jelita;

-    jeśli u pacjenta występują problemy z płucami.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekiem Mezavant lekarz może pobierać próbki moczu i krwi pacjenta w celu monitorowania, czy nerki i wątroba pacjenta pracują prawidłowo oraz czy skład krwi jest prawidłowy.

Dzieci i młodzież

W związku z brakiem danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się podawania leku Mezavant dzieciom w wieku poniżej 18 lat.

Lek Mezavant a inne leki

Badania wykazały, że lek Mezavant nie wpływa na działanie następujących antybiotyków, stosowanych w leczeniu zakażeń: amoksycyliny, metronidazolu i sulfametoksazolu.

Jednak lek Mezavant może powodować interakcje z niektórymi innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o:

-    mesalazynie lub sulfasalazynie (stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);

-    niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (na przykład leki zawierające aspirynę, ibuprofen lub diklofenak);

-    azatioprynie lub 6-merkaptopurynie (leki immunosupresyjne, czyli zmniejszające aktywność układu odpornościowego organizmu pacjenta).

-    pochodnych kumaryny - lekach przeciwzakrzepowych (przedłużających czas krzepnięcia krwi pacjenta) np. warfaryna.

Lek Mezavant z jedzeniem i piciem

Lek Mezavant należy zażywać z jedzeniem, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połknąć w całości. Nie wolno ich rozkruszać lub żuć.

Ciąża i karmienie piersią

W związku z tym, że mesalazyna przenika przez łożysko w okresie ciąży i przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego, należy zachować stosowną ostrożność, jeśli lek Mezavant jest przyjmowany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Mezavant.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma wykonać badania moczu, należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub pielęgniarki o przyjmowaniu tego leku obecnie lub niedawno, ponieważ lek może wpływać na wyniki badań.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Mezavant miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3.    Jak przyjmować lek Mezavant

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych to 2,4 g do 4,8 g (dwie do czterech tabletek) przyjmowanych raz na dobę w leczeniu ostrego epizodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W przypadku przyjmowania najwyższej dziennej dawki, wynoszącej 4,8 g na dobę, należy zgłosić się na badania kontrolne po 8 tygodniach leczenia. Po ustąpieniu objawów, aby zapobiec powtórnemu wystąpieniu kolejnego epizodu, lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 2,4 g (dwóch tabletek) raz na dobę.

Należy pamiętać o przyjmowaniu tabletek z jedzeniem, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połknąć w całości. Nie wolno ich rozkruszać ani żuć.

Podczas przyjmowania tego leku należy pamiętać o piciu płynów w celu utrzymania nawodnienia organizmu, szczególnie po ciężkich lub długotrwałych epizodach wymiotów i (lub) biegunki, wysokiej gorączki lub silnego pocenia się.

Lek Mezavant nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, w związku z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mezavant

Po przyjęciu zbyt dużej ilości leku Mezavant, może wystąpić jeden lub kilka z następujących objawów: szumy uszne (dzwonienie w uszach), zawroty głowy, bóle głowy, dezorientacja, senność, duszności, nadmierna utrata wody (w związku z poceniem się, biegunką i wymiotami), obniżony poziom cukru we krwi (co może powodować zawroty głowy), przyspieszony oddech, zamiany w składzie krwi i podwyższona temperatura ciała.

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalnym oddziałem ratunkowym. Opakowanie leku należy zabrać ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Mezavant

Ważne jest, aby przyjmować tabletki leku Mezavant codziennie, nawet jeśli nie występują objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zawsze należy dokończyć zalecony cykl leczenia.

Jeżeli pacjent zapomni o zażyciu tabletek, powinien przyjąć je jak zwykle, następnego dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi

- Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak skurcze, silny ból żołądka, krwawe lub nadmiernie częste stolce (biegunka), gorączka, ból głowy lub wysypka. Te objawy mogą wskazywać na ostry zespół nietolerancji, który może pojawić się podczas ostrego epizodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest to ciężki stan, który występuje rzadko, ale oznacza, że należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

-    Jeśli u pacjenta pojawią się siniaki z niewyjaśnionej przyczyny (bez urazu), wysypka, niedokrwistość (uczucie zmęczenia, osłabienia i bladość, szczególnie ust, paznokci i wewnętrznej strony powiek), gorączka (wysoka temperatura), ból gardła lub nietypowe krwawienie (np. krwawienie z nosa)

-    Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk języka, ust i okolic oczu na tle uczuleniowym

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane, występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów: ból głowy, zmiany ciśnienia krwi, wzdęcia (wiatry), mdłości (nudności), wzdęty lub bolesny żołądek, zapalenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, biegunka, niestrawność, wymioty (torsje), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, wysypka, ból stawów, ból pleców, osłabienie, zmęczenie (wyczerpanie), gorączka (wysoka temperatura).

Niezbyt częste działania niepożądane, występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów: zmniejszenie ilości płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i siniaczenia; zawroty głowy; uczucie senności lub zmęczenia; drżenie lub dygotanie; ból ucha; przyspieszone bicie serca; ból gardła; zapalenie trzustki

(związane z bólem w nadbrzuszu i plecach oraz nudnościami); polip odbytniczy (nienowotworowa zmiana rozrostowa w odbytnicy, powodująca takie objawy jak obstrukcja i krwawienie); trądzik; wypadanie włosów; ból mięśni; pokrzywka; obrzęk twarzy.

Rzadkie działania niepożądane, obserwowane rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000 obejmują: niewydolność nerek, znaczne zmniejszenie liczby leukocytów sprzyjające występowaniu zakażeń.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, jednak dokładana częstość ich występowania nie jest znana:

Znaczne ograniczenie ilości komórek krwi, co może powodować osłabienie lub siniaczenie, niską liczebność komórek krwi; reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość); ciężka reakcja uczuleniowa powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy; ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na oczach i narządach płciowych; reakcja uczuleniowa powodująca wysypkę skórną, gorączkę i zapalenie narządów wewnętrznych; neuropatię (zaburzenie lub uszkodzenie nerwów dające wrażenie drętwienia i mrowienia); zapalenie serca i wyściółki wokół serca; zapalenie płuca; trudności w oddychaniu lub świszczący oddech; kamienie żółciowe; zapalenie wątroby (związane z wystąpieniem objawów grypopodobnych i żółtaczką); alergiczny obrzęk języka, warg i okolic oczu; zaczerwienienie skóry; problemy z nerkami (takie jak zapalenie i bliznowacenie nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mezavant

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony wilgocią.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mezavant

Substancją czynną leku jest mesalazyna 1200 mg.

Ponadto lek zawiera: karmeloza sodowa; wosk carnauba; kwas stearynowy; krzemionka, koloidalna, uwodniona; karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); talk; magnezu stearynian; kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:1); kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:2); trietylu cytrynian; tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek, czerwony (E172); Makrogol 6000.

Jak wygląda lek Mezavant i co zawiera opakowanie

Lek Mezavant dostarczany jest w blistrach Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczonych w

tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 60 lub muszą znajdować się w obrocie

Czerwono - brązowe tabletki mają owalny kształt

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Wielka Brytania

Tel:    +44 (0) 1256 894000

Fax:    +44 (0) 1256 894711


120 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań i oznaczenie S476.


Wytwórca

Cosmo SpA Via C. Colombo 1 20020 Lainate-Mediolan Włochy

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Niemcy


Na licencji Giuliani SpA, Mediolan, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Wielka Brytania , Tel: +44 (0) 1256 894000, Faks: +44 (0) 1256 894711.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry.

Mezavant

Irlandia, Malta i Wielka Brytania

Mezavant XL

Francja

Mezavant L.P

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20/12/2013