Imeds.pl

Mibitec -

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

MIBITEC, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 1 mg tetrafluoroboranu [tetrakis (2-metoksy-2-metylpropylo-1-izocyjanido) miedzi(1+)].

Radionuklid nie jest częścią zestawu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Biały proszek

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Po oznakowaniu radioaktywnym przy pomocy roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc), uzyskany roztwór technetu (99mTc) sestamibi wskazany jest:

-    w scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego w celu wykrycia i lokalizacji choroby wieńcowej (niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego);

-    w ocenie globalnej czynności komory techniką pierwszego przejścia (ang. First-pass) w celu określenia frakcji wyrzutowej i (lub) w wyzwalanym sygnałem EKG, bramkowanym badaniu SPECT w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory, objętości i miejscowej ruchomości ściany;

-    w scyntymammografii w celu wykrycia podejrzewanego raka piersi, gdy wynik mammografii jest niejednoznaczny, niewystarczający lub niejasny;

-    w lokalizacji nadczynnej tkanki przytarczyc u pacjentów z nawracaj ąca lub przetrwałą, zarówno pierwotną jak i wtórną nadczynnością przytarczyc oraz u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc zakwalifikowanych do wstępnej operacji przytarczyc.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (70 kg) i osoby w podeszłym wieku

Proponowany zakres aktywności po dożylnym podaniu dorosłemu pacjentowi o średniej masie ciała (70 kg) wynosi:

w diagnostyce zmniejszenia przepływu wieńcowego i zawału serca 400-900 MBq.

Zalecany zakres aktywności w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca zgodnie z europejskimi formalnymi wytycznymi wynosi

-    w protokole dwudniowym: 600-900 MBq/badanie;

-    w protokole jednodniowym: 400-500 MBq na pierwszą iniekcję, trzy razy więcej na drugą iniekcję.

Nie należy podawać całkowitej dawki wyższej niż 2000 MBq w protokole jednodniowym i 1800 MBq w protokole dwudniowym. W protokole jednodniowym należy wykonać dwie iniekcje (po obciążeniu i w spoczynku) w odstępie co najmniej dwóch godzin, a ich kolejność jest dowolna. Po wykonaniu iniekcji po obciążeniu należy poprosić pacjenta o wykonywanie ćwiczeń przez dodatkową jedną minutę (o ile to możliwe).

W diagnostyce zawału serca zazwyczaj wystarczy jedna iniekcja w spoczynku.

W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca konieczne są dwie iniekcje (po obciążeniu i w spoczynku) w celu zróżnicowania przemijającego i przetrwale zmniejszonego wychwytu znacznika przez mięsień sercowy.

Dawkowanie może się różnić w zależności od właściwości kamery gamma i procedur rekonstrukcji.

Ocena globalnej czynności komory 700-900 MBq podane dożylnie w bolusie.

Wstrzyknięcie aktywności wyższych niż lokalne wartości DRL (ang. Diagnostic Reference Levels -Diagnostyczne poziomy referencyjne) powinny mieć uzasadnienie.

Scyntymammografia 700-1000 MBq podane dożylnie w bolusie zazwyczaj w rękę przeciwną do piersi ze spodziewaną zmianą.

Lokalizacja nadczynnej tkanki przytarczyc: 200-700 MBq podane dożylnie w bolusie. Standardowa aktywność wynosi 600 MBq (500-700 MBq).

Niewydolność nerek/niewydolność wątroby

W przypadku niewydolności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być zwiększona. Należy wziąć to pod uwagę, obliczając aktywność przeznaczoną do podania.

Ogólnie u pacjentów ze zmniejszoną wydolnością wątroby należy dobierać aktywność z zachowaniem ostrożności, zazwyczaj rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawek.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie leku u dzieci i nastolatków należy starannie rozważyć na podstawie potrzeb klinicznych i oceny stosunku korzyści/ryzyko w tej grupie pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność zastosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie określono w pełni. Należy zwłaszcza rozważyć alternatywne techniki nie wiążące się z promieniowaniem jonizującym. Aktywności podawane dzieciom i młodzieży można obliczyć zgodnie z zaleceniami European Association of Nuclear Medicine dotyczącymi dawkowania.

Sposób podawania Podanie dożylne Do wielodawkowego użytku.

Ten produkt leczniczy należy odtworzyć przed podaniem pacjentowi.

Instrukcja dotycząca odtwarzania i kontroli czystości radiochemicznej produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Rejestracja obrazu

Obrazowanie mięśnia sercowego

Obrazowanie należy rozpocząć około 60 minut po wstrzyknięciu, aby pozwolić na klirens wątrobowo-żółciowy. W celu uzyskania obrazów w spoczynku oraz po obciążeniu lekami rozszerzającymi

naczynia konieczne może być większe opóźnienie z powodu ryzyka większej podprzeponowej aktywności technetu (99mTc). Nie ma dowodów na istotne zmiany w stężeniu i redystrybucji znacznika w mięśniu sercowym, więc możliwe jest obrazowanie do 6 godzin po wstrzyknięciu. Badanie może być wykonane według protokołu jednodniowego lub dwudniowego.

Pożądane jest wykonanie obrazowania tomograficznego (SPECT) z lub bez bramkowania EKG. Scyntymammografia

Obrazowanie piersi optymalnie rozpoczyna się 5 do 10 minut po wstrzyknięciu, gdy pacjentka leży na brzuchu, z piersią swobodnie zwisającą. Należy uzyskać 10-minutowy obraz boczny piersi podejrzewanej o obecność zmian nowotworowych, z czołem kamery zbliżonym do piersi tak blisko jak to możliwe.

Następnie należy zmienić pozycję ciała pacjentki tak, aby druga pierś swobodnie zwisała i możliwe było uzyskanie jej bocznego obrazu. Następnie należy uzyskać przedni obraz w leżeniu na plecach z rękoma za głową.

Obrazowanie przytarczyc

Uzyskiwanie obrazu przytarczyc zależy od wybranego protokołu. Większość badań jest wykonywanych techniką subtrakcji i (lub) techniką dwufazową, które można również zastosować łącznie.

W technice subtrakcji można wykorzystać jodek sodu (123I) lub nadtechnecjan sodu (99mTc), ponieważ oba te radiofarmaceutyki są wiązane przez aktywną tkankę tarczycy. Ten obraz usuwa się z obrazu uzyskanego przy pomocy technetu (99mTc) sestamibi, a pozostałość stanowi obraz patologicznie nadczynnej tkanki przytarczyc. Jeśli wykorzystuje się jodek sodu (123I), podawana jest doustnie dawka od 10 do 20 MBq. Cztery godziny po podaniu uzyskuje się obrazy szyi i klatki piersiowej. Po uzyskaniu obrazu z wykorzystaniem jodku sodu (123I), dożylnie podaje się 185 do 370 MBq technetu (99mTc) sestamibi i 10 minut po wstrzyknięciu uzyskuje się obrazy, dwukrotnie, z dwoma pikami energii gamma (140 keV dla technetu (99mTc) i 159 keV dla jodu (123I)).

Jeśli wykorzystywany jest nadtechnecjan sodu (99mTc), dożylnie podaje się 40-150 MBq i 30 minut później uzyskuje się obrazy szyi i klatki piersiowej. Następnie dożylnie podaje się 185-370 MBq technetu (99mTc) sestamibi i 10 minut później wykonuje się następne obrazy.

Jeśli badanie wykonywane jest techniką dwufazową, dożylnie podaje się 370 do 740 MBq technetu (99mTc) sestamibi i 10 minut później uzyskuje się pierwsze obrazy szyi i śródpiersia. Po trwającym 1-2 godziny okresie wypłukania, ponownie uzyskuje się obrazy szyi i śródpiersia.

Obrazy planarne mogą zostać uzupełnione poprzez wczesne lub opóźnione wykonanie SPECT lub SPECT/CT.

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek ze składników znakowanego radiofarmaceutyku.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

Jeśli dojdzie do reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne,. Aby umożliwić podjęcie bezzwłocznych działań ratunkowych, muszą być natychmiast dostępne niezbędne produkty lecznicze i sprzęt taki jak rurki intubacyjne czy respirator.

Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści/ryzyko

Dla każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie powinna być usprawiedliwiona prawdopodobną korzyścią. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to możliwe dla uzyskania założonych informacji diagnostycznych.

Niewydolność nerek lub wątroby

U pacjentów ze zmniejszoną sprawnością nerek a także wątroby i dróg żółciowych należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest u nich zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

W celu uzyskania informacji na temat stosowania produktu w populacji pediatrycznej, patrz punkt 4.2. U dzieci należy starannie rozważyć wskazania do badania, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest u nich wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien być dobrze nawodniony, a w ciągu pierwszych godzin po zakończeniu należy go zachęcać do możliwie najczęstszych mikcji w celu zmniejszenia promieniowania.

Interpretacja obrazów uzyskanych przy użyciu technetu (99mTc) sestamibi Obrazowanie mięśnia sercowego

Jeśli to możliwe pacjent powinien pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed badaniem. Zaleca się, aby przed obrazowaniem pacjent zjadł lekki posiłek z zawartością tłuszczu lub wypił jedną albo dwie szklanki mleka po każdym wstrzyknięciu. Przyspiesza to klirens wątrobowo-żółciowy technetu (99mTc) sestamibi, prowadząc do mniejszej aktywności wątroby na obrazie.

Jeśli badania scyntygraficzne mięśnia sercowego wykonywane są po obciążeniu, należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z obciążeniem ergonometrycznym lub farmakologicznym.

Ze względu na ryzyko uszkodzenia tkanek należy koniecznie unikać wstrzyknięcia radioaktywnego produktu poza naczynie.

Zmiany w piersi o średnicy mniejszej niż 1 cm mogą nie zostać wykryte przy pomocy scyntymammografii ze względu na małą czułość technetu (99mTc) sestamibi w uwidocznianiu tego rodzaju zmian. Negatywny wynik badania nie wyklucza raka piersi, szczególnie w przypadku małych zmian.

Po badaniu

W tym czasie należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży.

Szczególne ostrzeżenia

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę tzn. jest w zasadzie „bezsodowy”.

W zależności od czasu wykonania wstrzyknięcia, ilość sodu podana pacjentowi może, w niektórych przypadkach, przekroczyć 1 mmol. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Środki ostrożności związane z ryzykiem środowiskowym, patrz punkt 6.6.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie opisano żadnych interakcji.

Produkty lecznicze wpływające na czynność mięśnia sercowego i (lub) krążenie krwi mogą spowodować fałszywie negatywny wynik badania w kierunku choroby wieńcowej. Z tego powodu podczas interpretacji wyników badania scyntygraficznego należy wziąć pod uwagę przyjmowane środki lecznicze.

Jeśli do obrazowania nadczynnej tkanki przytarczyc wykorzystano technikę subtrakcji, niedawne użycie radiologicznych środków kontrastujących zawierających jod, środków leczniczych wykorzystywanych w leczeniu nadczynności lub niedoczynności tarczycy i kilku innych środków leczniczych prawdopodobnie pogorszy to jakość obrazu tarczycy, a nawet uniemożliwi wykonanie subtrakcji. W celu uzyskania pełnej listy środków leczniczych ewentualnie wchodzących w interakcje należy przeczytać Charakterystyki Produktów Leczniczych jodku sodu (123I) i nadtechnecjanu sodu (99mTc).

Przeciążenie jodem (leki lub środki kontrastowe zawierające jod) wybitnie zmniejsza wychwyt radiofarmaceutyku obrazującego tarczycę i przeszkadza w skutecznej subtrakcji tarczycy, jeśli wykorzystywana jest metoda subtrakcji. Przed wykonaniem badania należy sprawdzić czy nie doszło do przeciążenia jodem, co należy wziąć pod uwagę przy wyborze protokołu obrazowania.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

W przypadku zamiaru podania produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznać za ciężarną aż do chwili wykluczenia ciąży. W przypadku wątpliwości dotyczących możliwości ciąży (jeśli miesiączka nie wystąpiła we właściwym czasie, jeśli cykl miesięczny jest bardzo nieregularny itp.), ważne jest, aby ekspozycja na promieniowanie była możliwie mała dla uzyskania pożądanych informacji klinicznych. Należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki bez wykorzystania promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Procedury związane z podaniem radioizotopu kobiecie ciężarnej wiążą się z napromienieniem także płodu.

W związku z tym w czasie ciąży należy wykonywać tylko zupełnie niezbędne badania, gdy możliwe korzyści znacznie przekraczają ryzyko poniesione przez matkę i płód.

Karmienie piersią

Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radioizotopu do czasu, gdy matka zaprzestanie karmienia piersią oraz wybór najlepszego radioizotopu, mając na uwadze przenikanie aktywności do mleka. Jeśli konieczne jest podanie produktu, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny i zniszczyć odciągnięty pokarm.

Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami przez pierwsze 24 godziny po wstrzyknięciu. Płodność

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

MIBITEC nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8    Działania niepożądane

W poniższej tabeli przedstawiono używane w tym dziale określenia częstości występowania:

Bardzo często (>1/10)

Często (>1/100 do <1/10)

Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko .(<1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: natychmiast po wstrzyknięciu obserwowane może być metaliczny lub gorzki smak w ustach, częściowo w połączeniu z suchością w jamie ustnej i zaburzeniem zmysłu zapachu.

Rzadko: gorączka, zmęczenie, zawroty głowy, przemijający ból stawów, niestrawność

Zaburzenia serca

Niezbyt często: ból w klatce piersiowej/napad bólu wieńcowego, zaburzenia zapisu EKG Rzadko: zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności Rzadko: ból brzucha

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy

Rzadko: drgawki (wkrótce po podaniu), utrata przytomności

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak duszność, niskie ciśnienie, bradykardia, astenia i wymioty (zazwyczaj w ciągu dwóch godzin od podania), obrzęk naczynioruchowy; inne reakcje nadwrażliwości (alergiczne reakcje na skórze i śluzówkach, w tym wysypka (świąd, pokrzywka, obrzęk), rozszerzenie naczyń)

Bardzo rzadko: u predysponowanych pacjentów opisywano inne reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: miejscowe reakcje w miejscu wkłucia, niedoczulica i parestezje, zaczerwienienie

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rumień

wielopostaciowy

Inne zaburzenia

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest związana z ryzykiem indukcji rozwoju nowotworu i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 16,3 mSv, gdy podana jest maksymalna zalecana aktywność 2000 MBq (500 MBq w spoczynku i 1500 MBq po obciążeniu) w protokole jednodniowym, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest bardzo małe.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania promieniowania technetu (99mTc) sestamibi, pochłoniętą przez pacjenta dawkę należy możliwie zmniejszyć poprzez nasilenie eliminacji radioizotopu z organizmu w wyniku częstego oddawania moczu i kału. Pomocne może być oszacowanie podanej dawki skutecznej.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne środki radiofarmaceutyczne, związku technetu (99mTc), kod ATC: V09GA01

Skutki farmakodynamiczne

Przy stężeniach substancji chemicznej wykorzystywanych do badań diagnostycznych technet (99mTc) sestamibi nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po rekonstytucji nadtechnecjanem sodu (99mTc), powstaje przedstawiony poniżej kompleks technetu

(99mTc) sestamibi:

(99mTc) (MIBI)6+    Gdzie: MIBI = 2-metoksyizobutylizonitryl

Dystrybucja

Technet (99mTc) sestamibi ulega szybkiej dystrybucji z krwi do tkanek: pięć minut po wstrzyknięciu we krwi pozostaje zaledwie 8% wstrzykniętej dawki. W warunkach dystrybucji fizjologicznej, wyraźne gromadzenie technetu (99mTc) sestamibi obserwuje się in vivo w wielu narządach. W szczególności normalny wychwyt znacznika jest wyraźny w śliniankach, tarczycy, mięśniu sercowym, wątrobie, pęcherzyku żółciowym, jelicie cienkim i grubym, nerkach, pęcherzu moczowym, splotach naczyniastych, mięśniach szkieletowych oraz czasami w brodawkach sutkowych. Słaby, jednorodny wychwyt w piersi lub pachach jest normalny.

Wychwyt przez narządy:

Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego

Technet (99mTc) sestamibi jest kompleksem kationowym, który biernie dyfunduje przez naczynia kapilarne i błonę komórkową. W komórce gromadzi się w mitochondriach, gdzie zostaje uwięziony, a jego retencja dotyczy nieuszkodzonych mitochondriów, które odpowiadają żywym miocytom. Po wstrzyknięciu dożylnym rozprzestrzenia się w mięśniu sercowym w zależności od jego perfuzji i żywotności. Wychwyt przez mięsień sercowy, który zależy od przepływu przez naczynia wieńcowe, stanowi 1,5% wstrzykniętej dawki w warunkach obciążenia i 1,2% wstrzykniętej dawki w spoczynku. Jednak nieodwracalnie uszkodzone komórki nie wychwytują technetu (99mTc) sestamibi. Stopień wychwytu przez mięsień sercowy jest obniżany przez hipoksję. Redystrybucja jest bardzo ograniczona, więc w czasie badań po obciążeniu i w spoczynku konieczne są kolejne wstrzyknięcia.

Scyntymammografia

Wychwyt technetu (99mTc) sestamibi przez tkanki zależy głównie od ich unaczynienia, które ogólnie, jest zwiększone w tkance guza. Technet (99mTc) sestamibi gromadzi się w tkankach różnych nowotworów, najwyraźniej w mitochondriach. Jego wychwyt jest powiązany ze wzrostem metabolizmu zależnego od energii i proliferacji komórek. Jego akumulacja jest zmniejszona w przypadku nadekspresji białek oporności wielolekowej.

Obrazowanie nadczynnej tkanki przytarczyc

Technet (99mTc) sestamibi gromadzi się zarówno w tkance przytarczyc jak i tarczycy, ale zazwyczaj z prawidłowej tkanki tarczycy jest wypłukiwany szybciej niż z nieprawidłowej tkanki przytarczyc.

Eliminacja.

Eliminacji technetu (99mTc) sestamibi zachodzi przede wszystkim przez nerki oraz wątrobę i drogi żółciowe. Aktywność technetu (99mTc) sestamibi z pęcherzyka żółciowego pojawia się w jelicie w ciągu godziny od wstrzyknięcia. Około 27% wstrzykniętej dawki jest usuwane po 24 godzinach przez nerki a około 33% wstrzykniętej dawki w ciągu 48 godzin wraz z kałem.

Nie określono właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Okres półtrwania

Biologiczny okres półtrwania technetu (99mTc) sestamibi w mięśniu sercowym wynosi około 7 godzin zarówno w spoczynku, jak i po obciążeniu. Efektywny okres półtrwania (który obejmuje biologiczny i fizyczny czas półtrwania) wynosi około 3 godzin dla serca i około 30 minut dla wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksykologicznych na szczurach nie obserwowano śmierci po dożylnym podaniu pojedynczej dawki w wysokości 5 mg/kg. U szczurów nie obserwowano toksyczności powtarzanych dawek 0,42 mg/kg/dobę przez 28 dni. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do wielokrotnego lub ciągłego podawania.

Podanie poza naczynie powodowało u zwierząt powstanie ostrego stanu zapalnego z obrzękiem i krwotokiem w miejscu wkłucia.

Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję.

Nie wykazano genotoksycznego działania Cu (MIBI)4 BF4 w testach Amesa, CHO/HPRT i teście wymiany chromatyd siostrzanych. W badaniu in vitro na ludzkich limfocytach obserwowano nasilenie aberracji chromosomalnych przy stężeniach cytotoksycznych. Nie obserwowano aktywności genotoksycznej w teście mikrojądrowym in vivo u myszy przy dawce 9 mg/kg.

Nie prowadzone badań nad mutagennością ani długookresowych badań nad rakotwórczością.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Cyny(II) chlorek dwuwodny Cysteiny chlorowodorek jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny Mannitol

W atmosferze azotu

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Oznakowany radioaktywnie produkt można rozcieńczać do objętości najwyżej 15 ml roztworem fizjologicznym soli do wstrzykiwań bez utraty stabilności i skuteczności roztworu gotowego do użycia.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.

6.3    Okres ważności

Zestaw: 1 rok

Po oznakowaniu: 10 godzin. Po oznakowaniu przechowywać w temperaturze 2-8°C.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C

Przechowywać fiolki w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po oznakowaniu radioaktywnym, patrz punkt 6.3.

Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Szklana wielodawkowa fiolka 15 ml ze szkła borokrzemowego typu I, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem.

Wielkość opakowania: zestaw 2 i 5 fiolek wielodawkowych

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione do tego osoby, w wyznaczonych pomieszczeniach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie oraz usuwanie odpadów są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń wydawanych przez właściwe oficjalne organizacje.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający zarówno wymagania bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.

Zawartość pojemnika jest przeznaczona tylko do przygotowania technetu (99mTc) sestamibi i nie może być podawana bezpośrednio pacjentowi bez poddania jej najpierw procedurze przygotowawczej.

W celu uzyskania informacji na temat doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Jeśli w którymkolwiek momencie w czasie przygotowywania produktu naruszona zostanie ciągłość fiolki, nie można jej użyć.

Procedury związane z podawaniem produktu należy przeprowadzić w sposób minimalizujący ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromienienia podających. Obowiązkowa jest odpowiednia osłona.

Zawartość zestawu przed doraźnym przygotowaniem nie jest radioaktywna. Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc) należy utrzymywać odpowiednią zasłonę w czasie końcowych etapów przygotowania.

Podanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych, związane z promieniowaniem zewnętrznym i skażeniem pochodzącym z rozlanego moczu, wymiocin itp. Należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane produkty lub ich odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi zaleceniami dla materiałów radioaktywnych.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY    POSIADAJĄCY    POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GIPHARMA S.R.L.

CORSO RE UMBERTO 54 10128 TORINO WŁOCHY

8. NUMERPOZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10, DATA ZATWIERDZENIA LUB    CZĘŚCIOWEJ    ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11. DOZYMETRIA

Technet (99mTc) jest wytwarzany za pomocą generatora (99Mo/99mTc) i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,02 godziny, do technetu (99Tc), który ze względu na swój długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 roku można uznać za kwazistabilny.

Dane przedstawione poniżej są zaleceniami IRPC 80 (Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej) i zostały obliczone zgodnie z poniższymi założeniami: Po dożylnym wstrzyknięciu substancja jest szybko usuwana z krwi i gromadzi się głównie w tkance mięśniowej (w tym serca), wątrobie, nerkach i w małej ilości w śliniakach i tarczycy. Gdy substancja jest wstrzykiwana w połączeniu z testem obciążenia, pojawia się istotny wzrost wychwytu w narządach i tkankach. Substancja jest wydalana przez wątrobę i nerki w proporcjach odpowiednio 75% i 25%.

Organ    Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności

[mGy/MBq]


(pacjent w spoczynku)

Dorośli

15 lat

10 lat

5 lat

1 rok

Nadnercza

0,0075

0,0099

0,015

0,022

0,038

Pęcherz moczowy

0,011

0,014

0,019

0,023

0,041

Powierzchnia kości

0,0082

0,010

0,016

0,021

0,038

Mózg

0,0052

0,0071

0,011

0,016

0,027

Piersi

0,0038

0,0053

0,0071

0,011

0,020

Pęcherzyk żółciowy

0,039

0,045

0,058

0,10

0,32

Układ pokarmowy:

Żołądek

0,0065

0,0090

0,015

0,021

0,035

Jelito cienkie

0,015

0,018

0,029

0,045

0,080

Okrężnica

0,024

0,031

0,050

0,079

0,015

Górny odcinek jelita

0,027

0,035

0,057

0,089

0,17

grubego

Dolny odcinek jelita

0,019

0,025

0,041

0,065

0,12

grubego

Serce

0,0063

0,0082

0,012

0,018

0,030

Nerki

0,036

0,043

0,059

0,085

0,15

Wątroba

0,011

0,014

0,021

0,030

0,052

Płuca

0,0046

0,0064

0,0097

0,014

0,025

Mięśnie

0,0029

0,0037

0,0054

0,0076

0,014

Przełyk

0,0041

0,0057

0,0086

0,013

0,023

Jajniki

0,0091

0,012

0,018

0,025

0,045

Trzustka

0,0077

0,010

0,016

0,024

0,039

Czerwony szpik

0,0055

0,0071

0,011

0,030

0,044

kostny

Ślinianki

0,014

0,017

0,022

0,015

0,026

Skóra

0,0031

0,0041

0,0064

0,0098

0,019

Śledziona

0,0065

0,0086

0,014

0,020

0,034

Jądra

0,0038

0,0050

0,0075

0,011

0,021

Grasica

0,0041

0,0057

0,0086

0,013

0,023

Tarczyca

0,0053

0,0079

0,012

0,024

0,045

Macica

0,0078

0,010

0,015

0,022

0,038

Pozostałe narządy

0,0031

0,0039

0,0060

0,0088

0,016

Dawka skuteczna

0,0090

0,012

0,018

0,028

0,053

[mSv/MBq]

Organ

Dawka

pochłonięta na

jednostkę

podanej aktywności

[mGy/MBq]

(badanie po obciążeniu)

Dorosłych

15 lat

10 lat

5 lat

1 rok

Nadnercza

0,0066

0,0087

0,013

0,019

0,033

Pęcherz moczowy

0,0098

0,013

0,017

0,021

0,038

Powierzchnia kości

0,0078

0,0097

0,014

0,020

0,036

Mózg

0,0044

0,0060

0,0093

0,014

0,023

Piersi

0,0034

0,0047

0,0062

0,0097

0,018

Pęcherzyk żółciowy

0,033

0,038

0,049

0,086

0,26

Układ pokarmowy:

Żołądek

0,0059

0,0081

0,013

0,019

0,032

Jelito cienkie

0,012

0,015

0,024

0,037

0,066

Okrężnica

0,019

0,025

0,041

0,064

0,12

Górny odcinek jelita

grubego

0,022

0,028

0,046

0,072

0,13

Dolny odcinek jelita

grubego

0,016

0,021

0,034

0,053

0,099

Serce

0,0072

0,0094

0,010

0,021

0,035

Nerki

0,026

0,032

0,044

0,063

0,11

Wątroba

0,0092

0,012

0,018

0,025

0,044

Płuca

0,0044

0,0060

0,0087

0,013

0,023

Mięśnie

0,0032

0,0041

0,0060

0,0090

0,017

Przełyk

0,0040

0,0055

0,0080

0,012

0,023

Jajniki

0,0081

0,011

0,015

0,023

0,040

Trzustka

0,0069

0,0091

0,014

0,021

0,035

Czerwony szpik

kostny

0,0050

0,0064

0,0095

0,013

0,023

Ślinianki

0,0092

0,011

0,0015

0,0020

0,0029

Skóra

0,0029

0,0037

0,0058

0,0090

0,017

Śledziona

0,0058

0,0076

0,012

0,017

0,030

Jądra

0,0037

0,0048

0,0071

0,011

0,020

Grasica

0,0040

0,0055

0,0080

0,012

0,023

Tarczyca

0,0044

0,0064

0,0099

0,019

0,035

Macica

0,0072

0,0093

0,014

0,020

0,035

Pozostałe narządy

0,0033

0,0043

0,0064

0,0098

0,018

Dawka skuteczna

0,0079

0,010

0,016

0,023

0,045

[mSv/MBq]

Skuteczna dawka na jednostkę podanej aktywności została obliczona dla częstości mikcji co 3,5 godziny u dorosłych.

Obrazowanie mięśnia sercowego

Skuteczna dawka po podaniu (maksymalnej zalecanej) aktywności 2000 MBq (500MBq w spoczynku i 1500MBq po obciążeniu) dorosłemu o masie ciała 70 mg wynosi około 16,3 mSv dla protokołu jednodniowego.

Po podaniu aktywności 2000 MBq (500MBq w spoczynku i 1500MBq po obciążeniu) typowa dawka promieniowania na docelowy narząd - serce wynosi 13,95 mGy, a typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynoszą odpowiednio 69, 57 i 46,5 mGy.

Skuteczna dawka po podaniu (maksymalnej zalecanej) aktywności 1800 MBq (900 MBq w spoczynku i 900 MBq po obciążeniu) dorosłemu o masie ciała 70 mg wynosi około 15,2 mSv dla protokołu dwudniowego.

Po podaniu aktywności 1800 MBq typowa dawka promieniowania na docelowy organ-serce wynosi 12,15 mGy, a typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynoszą odpowiednio 64,8, 55,8 i 44,1 mGy.

Scyntymammografia

Skuteczna dawka po podaniu (maksymalnej zalecanej) aktywności 1000 MBq dorosłemu o masie ciała 70 mg wynosi około 9 mSv.

Po podaniu aktywności 1000 MBq typowa dawka promieniowania na narząd docelowy - pierś wynosi 3,8 mGy, a typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynoszą odpowiednio 39, 36 i 27 mGy.

Obrazowanie przytarczyc

Skuteczna dawka po podaniu (maksymalnej zalecanej) aktywności 750 MBq dorosłemu o masie ciała 70 mg wynosi około 6,75 mSv.

Po podaniu aktywności 750 MBq typowa dawka promieniowania na narząd docelowy - tarczycę wynosi 3,98 mGy, a typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynoszą odpowiednio 29,25, 27 i 20,25 mGy.

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Instrukcja przygotowania technetu (99mTc) sestamibi

Podobnie jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, jeśli w którymkolwiek momencie w czasie przygotowywania produktu naruszona zostanie ciągłość fiolki, nie można jej użyć.

Ten produkt nie zawiera zabezpieczających środków bakteriostatycznych.

Oznaczony radioaktywnie produkt można rozcieńczyć roztworem fizjologicznym soli do wstrzykiwań, do objętości najwyżej 15 ml bez utraty stabilności i skuteczności roztworu gotowego do użycia.

Sestamibi (99mTc) przy wykorzystaniu zestawu otrzymuje się jak opisano poniżej:

Metoda przygotowania:

A. Procedura gotowania

1. W czasie procedury przygotowania należy nosić wodoodporne rękawiczki. Zdjąć z fiolki plastikowy krążek i odkazić powierzchnię zamknięcia fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.

2. Umieścić fiolkę w odpowiedniej osłonie (chroniącej przed promieniowaniem), odpowiednio oznaczonej datą, godziną przygotowania, objętością i aktywnością.

3. Jałową strzykawką w osłonie pobrać w sposób aseptyczny około 1 do 3 ml jałowego, apirogennego roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) o maksymalnej aktywności 11,1 GBq.

4.    W sposób aseptyczny wstrzyknąć roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) do fiolki umieszczonej w ołowianej osłonie. Bez wyjmowania igły usunąć objętość gazu równą objętości wprowadzonego roztworu, w celu uzyskania ciśnienia atmosferycznego w fiolce.

5. Energicznie wstrząsnąć fiolkę 5-10 szybkimi ruchami góra-dół.

6. Umieścić fiolkę wraz z jej ołowianym pojemnikiem w pozycji pionowej w łaźni wodnej z wrzącą wodą na około 10 minut. Odliczanie 10 minut rozpocząć dopiero, gdy woda zacznie ponownie wrzeć. Uwaga: fiolka przez cały czas trwania tego etapu powinna pozostawać w pozycji pionowej.

7. Wyjąć fiolkę z łaźni wodnej i pozostawić do schłodzenia na około 15 minut.

8.    Przed podaniem wzrokowo ocenić zawartość fiolki by wykryć obecność nierozpuszczonych cząstek lub nieprawidłową barwę roztworu. W przypadku zaistnienia któregokolwiek z tych zdarzeń, nie używać zawartości fiolki do wstrzyknięcia.

9. Jałowo pobrać technet (99mTc) sestamibi jałową strzykawką w osłonie. Użyć w ciągu 10 godzin od przygotowania.

10. Przed podaniem pacjentowi należy sprawdzić czystość radiochemiczną zgodnie z metodą radio TLC opisaną poniżej.

B. Procedura ogrzewania w bloku grzewczym

1. W czasie procedury przygotowania należy nosić wodoodporne rękawiczki. Zdjąć z fiolki plastikowy krążek i odkazić powierzchnię zamknięcia fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.

2. Umieścić fiolkę w odpowiedniej osłonie (chroniącej przed promieniowaniem) odpowiednio oznaczonej datą, godziną przygotowania, objętością i aktywnością.

3. Jałową strzykawką w osłonie pobrać w sposób aseptyczny około 1 do 3 ml jałowego roztworu, apirogennego roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) o maksymalnej aktywności 11,1 GBq.

4.    W sposób aseptyczny wstrzyknąć roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) do fiolki umieszczonej w ołowianej osłonie. Bez wyjmowania igły usunąć objętość gazu równą objętości wprowadzonego roztworu w celu uzyskania ciśnienia atmosferycznego w fiolce.

5.    Energicznie wstrząsnąć fiolkę 5-10 szybkimi ruchami góra-dół.

6.    Umieścić fiolkę w bloku grzewczym uprzednio rozgrzanym do temperatury 100°C i inkubować przez co najmniej 10 minut. Blok grzewczy powinien być dostosowany do wielkości fiolki, aby zapewnić prawidłowy wzrost temperatury zawartości fiolki.

7.    Wyjąć fiolkę z bloku grzewczego i pozostawić do schłodzenia na około 15 minut.

8.    Przed podaniem wzrokowo ocenić zawartość fiolki by wykryć obecność nierozpuszczonych cząstek lub nieprawidłową barwę roztworu. W przypadku zaistnienia któregokolwiek z tych zdarzeń, nie używać zawartości fiolki do wstrzyknięcia.

9.    Jałowo pobrać    technet (99mTc) sestamibi    jałową    strzykawką    w    osłonie.    Użyć w    ciągu    10

godzin od przygotowania.

10. Przed podaniem pacjentowi należy sprawdzić czystość radiochemiczną zgodnie z metodą radio TLC opisaną poniżej.

Uwaga: W czasie ogrzewania fiolki zawierającej produkty radioaktywne istnieje ryzyko pęknięcia fiolki i znacznego skażenia.

Kontrola jakości dotycząca czystości radiochemicznej

Metoda

Chromatografia cienkowarstwowa

Materiały

1.    Płytka z tlenkiem glinu na folii aluminiowej, przycięta do wymiarów 2,5 cm x 7,5 cm, alkohol

> 95%

2.    a) Miernik radioaktywności do pomiaru radioaktywności w zakresie 0,7-12 GBq.

LUB

b) Radiochromatoskaner z detektorem z kryształów NaI (ustawienie 140 KeV)

3.    Strzykawka o pojemności 1 ml z igłą nr 22-26.

4. Mała komora z pokrywką (wystarcza zlewka o pojemności 100 ml zamknięta folią z tworzywa sztucznego)

Procedura

1.    Wlać odpowiednią ilość alkoholu do komory (zlewki), aby otrzymać warstwę rozpuszczalnika o grubości 3-4 mm. Przykryć komorę (zlewkę) folią z tworzywa sztucznego i pozwolić na osiągnięcie równowagi przez około 10 minut.

2. Nanieść kroplę alkoholu strzykawką 1 ml z igłą nr 22-26 na płytkę, w odległości 1,5 cm od dolnego końca. Nie dopuścić do wyschnięcia plamy.

3. Nanieść kroplę roztworu z zestawu na szczycie plamy alkoholu. Pozwolić na wyschnięcie plamy. Nie podgrzewać.

4. Rozwijać płytkę dopóki rozpuszczalnik nie osiągnie odległości 5,0 cm od plamy.

Metoda pomiaru miernikiem radioaktywności

5. Obciąć pasek 4,0 cm od dolnego brzegu i zmierzyć radioaktywność każdej części miernikiem radioaktywności.

6.    Obliczyć wydajność znakowania R zgodnie z poniższym wzorem:

(Radioaktywność górnego odcinka paska)

R =    ..................................... x 10

(Radioaktywność obu części paska)

LUB

Metoda pomiaru radiochromatoskanerem

5. Zmierzyć rozkład radioaktywności wzdłuż paska przy pomocy radiochromatoskanera i połączyć wartości pól pików przy pomocy oprogramowania.

Współczynniki opóźnienia (Rfs - retardation factors)

Tc99m-Sestamibi = 1,0 ± 10%

Wolny Tc99m i inne zanieczyszczenia radiochemiczne = 0,0

6.    Obliczyć wydajność znakowania R zgodnie z poniższym wzorem:

(Wartość pola piku przy Rf = 1,0)

R= ........................................................................ x 100

(Wartość pola piku przy Rf = 0,0 + Wartość pola piku przy Rf=100)

Wydajność znakowania powinna być większa lub równa 94%, w przeciwnym razie przygotowany roztwór należy odrzucić.

Nie używać roztworów, których wydajność znakowania jest niższa od 94%.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl/.

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


MIBITEC, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Tetrafluoroboran [tetrakis (2-metoksy-2-metylpropylo-1-izocyjanido) miedzi(1+)]


2.    ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 fiolka zawiera 1 mg tetrafluoroboranu [tetrakis (2-metoksy-2-metylpropylo-1-izocyjanido) miedzi(1+)]


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Cyny(II) chlorek dwuwodny, cysteiny chlorowodorek jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, mannitol, azot

Produkt nie zawiera środków konserwujących.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmacutycznego Pudełko zawiera 2 fiolki wielodawkowe kod EAN () Pudełko zawiera 5 fiolek wielodawkowych kod EAN ()


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do odtworzenia z użyciem roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) do wstrzykiwań. Podanie dożylne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6.    OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI_


Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Produkt leczniczy radioaktywny po odtworzeniu.


8.    TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:

Po odtworzeniu przechowywać w lodówce (2-8 °C) i użyć w ciągu 10 godzin.


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.


10, SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Po spadku radioaktywności odpadki usuwać jak zwyczajne.


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny GIPHARMA S.R.L.

CORSO RE UMBERTO, 54 10128 TORINO WŁOCHY


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr


13. NUMER SERII


Nr serii (Lot)


14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI_

Lz. - Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym 15 INSTRUKCJA UŻYCIA


Nie dotyczy


16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Nie dotyczy


MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

FIOLKA


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


MIBITEC, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Tetrafluoroboran [tetrakis (2-metoksy-2-metylpropylo-1-izocyjanido) miedzi(1+)] Podanie dożylne


2. SPOSÓB PODAWANIA


Roztwór do wstrzykiwań

Do odtworzenia z użyciem roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) do wstrzykiwań.


3.    TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:


4. NUMER SERII


Lot


5.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK


Cu(MIBI)4 BF4 : 1,0 mg/fiolka


6. INNE


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MIBITEC, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Tetrafluoroboran [tetrakis (2-metoksy-2-metylpropylo-1-izocyjanido) miedzi(1+)]

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę. Konieczne może być jej ponowne przeczytanie.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował przebieg badania.

-    Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Dotyczy to też wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest MIBITEC i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIBITEC

3.    Jak stosować MIBITEC

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać MIBITEC

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIBITEC i w jakim celu się go stosuje

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

MIBITEC jest używany do badania czynności serca i przepływu krwi (perfuzji mięśnia sercowego) poprzez wykonywanie obrazów serca (scyntygrafia), na przykład w celu wykrycia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), lub gdy choroba powoduje zmniejszenie zaopatrzenia w krew (części) mięśnia serca (niedokrwienie). MIBITEC jest także używany w diagnostyce zmian w piersiach, w połączeniu z innymi metodami diagnostycznymi, jeśli ich wyniki są niejasne. MIBITEC służy także do lokalizacji nadaktywnych gruczołów przytarczyc (gruczoły, które wydzielaj ą hormon regulujący stężenie wapnia we krwi).

Po wstrzyknięciu MIBITEC czasowo gromadzi się on w określonych częściach ciała. Substancja radiofarmaceutyczne zawiera małe ilości związków radioaktywnych, które można wykryć spoza ciała za pomocą specjalnych kamer. Lekarz medycyny nuklearnej otrzyma następnie obrazy (scyntygrafia) budzących niepokój narządów, co dostarczy lekarzowi prowadzącemu wartościowych informacji na temat budowy i czynności tego narządu lub lokalizacji np. guza.

Użycie środka MIBITES wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki radioaktywności. Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że kliniczna korzyść płynąca z wykonania badania z użyciem środka radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIBITEC

Leku MIBITEC nie wolno stosować:

- w przypadku alergii na tetrafluorobutan [tetrakis (2-metoksy-2-metylpropylo-1-izocyjanido) miedzi(1+)] lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując MIBITEC

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Przed podaniem leku MIBITEC należy:

- pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby w ciągu pierwszych godzin po jego zakończeniu oddawać mocz tak często, jak to możliwe;

- nie jeść przez co najmniej 4 godziny, jeśli lek ma być wykorzystany do wykonania obrazów serca.

Dzieci i młodzież

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.. Stosowanie leku MIBITEC z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub niedawno, czy też możliwości przyjmowania innych leków, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.

Stosowanie leku MIBITEC z jedzeniem i piciem

Jeśli lek ma być wykorzystany do wykonania obrazów serca, pacjent zostanie poproszony o niejedzenie niczego przez co najmniej 4 godziny przed badaniem.

Po wstrzyknięciu, ale przed wykonaniem zdjęć (scyntygrafią), pacjent zostanie poproszony o spożycie lekkiego posiłku z zawartością tłuszczu, lub wypicie jednej czy dwóch szklanek mleka, w celu zmniejszenia radioaktywności ciała i poprawienia jakości obrazu.

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią, lub gdy istnieje możliwość, że kobieta jest w ciąży, czy też planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Przed podaniem dożylnym leku MIBITEC należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli miesiączka nie wystąpiła we właściwym czasie lub jeśli karmi się piersią.W przypadku wątpliwości ważne jest, aby porozmawiać lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował przebieg badania.

Stosowanie leku podczas ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda ten produkt pacjentce w ciąży tylko, jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.

Stosowanie leku podczas karmienia piersią

Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią..

Należy porozmawiać na ten temat z lekarzem medycyny nuklearnej, ponieważ doradzi on wstrzymanie karmienia aż do usunięcia radioaktywności z ciała. Zajmuje to około 24 godzin. Odciągnięte w tym czasie mleko należy wyrzucić.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby MIBITEC wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

MIBITEC zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.    Jak stosować MIBITEC

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące korzystania ze środków radiofarmaceutycznych i ich usuwania.

MIBITEC może być stosowany jedynie w warunkach szpitalnych. Lek ten powinien być przygotowywany i podawany jedynie przez wykwalifikowane osoby, przeszkolone do bezpiecznego wykonywania tych czynności. Osoby te zwrócą szczególna uwagę na bezpieczeństwo użycia leku i będą informowały pacjenta o podejmowanych działaniach.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący przebieg badania podejmie decyzję o dawce leku MIBITEC, zastosowanej w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka wystarczająca do uzyskania pożądanych informacji.

Zazwyczaj podawana dawka zalecana u osób dorosłych wynosi 200 to 2000 MBq (Mega Bequerel, jednostka używana do określenia radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży podawana dawka zostanie dostosowana do masy ciała dziecka.

Podanie leku MIBITEC i prowadzenie badania

MIBITEC jest podawany dożylnie.

Jedno lub dwa wstrzyknięcia wystarczają do przeprowadzenia badania potrzebnego lekarzowi.

Po wstrzyknięciu lpacjent otrzyma napój i zostanie poproszony o oddanie moczu tuż przed badaniem. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, jeśli konieczne będzie podjęcie szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Gotowy do użycia roztwór zostanie wstrzyknięty do żyły przed wykonaniem badania scyntygraficznego. Badanie (skanowanie) może odbyć się od 5-10 minut do 6 godzin po wstrzyknięciu, w zależności od rodzaju badania.

W przypadku badania serca konieczne mogą być dwa wstrzyknięcia, jedno w spoczynku i jedno po obciążeniu (np. podczas wysiłku fizycznego lub po obciążeniu farmakologicznym). Zostaną wykonane dwa wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 2 godzin i podana będzie całkowita dawka nie większa niż 2000 MBq (postępowanie jednodniowe). Możliwe jest także postępowanie dwudniowe.

W celu wykonania badania scyntygraficznego piersi, do żyły na ręce lub na stopie po stronie przeciwnej do badanej piersi, podaje się dawkę 750-1100 MBq.

W celu ustalenia położenia nadmiernie aktywnych gruczołów przytarczyc, podawana jest aktywność pomiędzy 185 MBq a 1100 MBq, w zależności od użytej metody.

Po podaniu leku MIBITEC należy

- unikać wszelkich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po podaniu leku;

-    często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu.

Czas trwania badania

Lekarz prowadzący poinformuje o typowym czasie trwania badania.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku MIBITEC

Przedawkowanie jest niemal niemożliwe ze względu na podanie tylko jednej dawki leku MIBITEC, dokładnie sprawdzonej przez specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania. Jednakże, w przypadku przedawkowania zostanie podjęte odpowiednie leczenie. W szczególności specjalisty medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić picie dużych ilości płynów w celu ułatwienia usuwania leku MIBITEC z organizmu.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku MIBITEC należy zwrócić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, MIBITEC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej w kolejności częstości ich występowania:

Częstość

Możliwe działania niepożądane

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

Metaliczny lub gorzki smak, zaburzenia węchu i suchość w ustach bezpośrednio po wstrzyknięciu.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

Ból głowy, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy zapis EKG i nudności.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów

Reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowy rytm serca, obrzęk, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha, wymioty, świąd, pokrzywka, gorączka, omdlenie, drgawki, zawroty głowy, zaczerwienienie, wysypka, drętwienie lub mrowienie, zmęczenie, skrócenie oddechu (duszność), niskie ciśnienie krwi (hipotensja) i bóle stawów, rozstrój żołądka (niestrawność).

Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy powiadomić o tym lekarza medycyny nuklearnej.

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Rumień wielopostaciowy, rozsiana wysypka na skórze i błonach śluzowych.

Podany środek radiofarmaceutyczny dostarczy niewielką dawkę promieniowania jonizującego, wiążącą się z bardzo małym ryzykiem nowotworu lub wad wrodzonych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do specjalisty medycyny nuklearnej.

5.    Jak przechowywać MIBITEC

Nie ma potrzeby przechowywania leku przez pacjenta. Za przechowywanie tego leku w odpowiednim miejscu odpowiedzialny jest specjalista. Środki radiofarmaceutyczne przechowuje się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Informacja ta jest przeznaczona tylko dla specjalisty.

Nie stosować leku MIBITEC po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: MM/RRRR}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek MIBITEC

- Substancją czynną leku jest tetrafluoroboran [tetrakis (2-metoksy-2-metylpropylo-1-izocyjanido) miedzi(1+)]

Każda fiolka zawiera 1 mg tetrafluoroboranu [tetrakis (2-metoksy-2-metylpropylo-1-izocyjanido) miedzi(1+)].

-    Pozostałe składniki to: cyny(II) chlorek dwuwodny, cysteiny chlorowodorek jednowodny, sodu

cytrynian dwuwodny, mannitol, azot

Jak wygląda MIBITEC i co zawiera opakowanie

Jest to zestaw do sporządzania środka radiofarmaceutycznego.

MIBITEC składa się z proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, który rozpuszcza się w roztworze radioaktywnego technetu przed podaniem w postaci zastrzyku. Po dodaniu radioaktywnej substancji - nadtechnecjanu sodu (99mTc) do fiolki, tworzy się technet (99mTc) sestamibi. Roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.

Zawartość opakowania:

Zestaw 2 lub 5 fiolek wielodawkowych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GIPHARMA S.R.L.

CORSO RE UMBERTO, 54 10128 TORINO WŁOCHY

Wytwórca:

GIPHARMA S.R.L.

VIA CRESCENTINO 13040 SALUGGIA (VC)

WŁOCHY

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja, Austria, Niemcy, Luksemburg, Polska: MIBITEC Grecja, Włochy: ADAMIBI

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego MIBITEC znajduje się jako osobny dokument w opakowaniu produktu. Jej celem jest dostarczenie pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych, dotyczących podawania i użycia tego środka radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

27