Imeds.pl

Midazolam Accord 5 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midazolam Accord, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Midazolam Accord, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Accord

3.    Jak stosować lek Midazolam Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Midazolam Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje

Midazolam Accord, 1 mg/ml; 5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawiera midazolam. Midazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (rodzaj leków uspokajaj ących).

Jest to lek krótko działaj ący, wykorzystywany do wywoływania sedacji (uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni. Działa również przeciwdrgawkowo i wywołuje niepamięć następczą (tj. niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji).

Lek ten stosowany jest do:

-    wywoływania sedacji płytkiej (stanu uspokojenia lub senności przy zachowanej przytomności) u dorosłych i dzieci,

-    wywoływania sedacji u dorosłych i dzieci na oddziale intensywnej opieki medycznej,

-    znieczulenia u dorosłych (przygotowanie farmakologiczne do operacji (premedykacja)) przed znieczuleniem, wywołanie znieczulenia, jako lek o działaniu sedacyjnym z innymi środkami stosowanymi w znieczuleniu),

-    premedykacji przed wywołaniem znieczulenia u dzieci.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Accord Kiedy nie stosować leku Midazolam Accord

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam, leki z grupy benzodiazepin lub na którykolwiek z midazolamów w postaci roztworu do wstrzykiwań, lub na którąkolwiek substancję wymienioną w punkcie 6.1,

-    jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem, a ma być poddany sedacji płytkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Midazolam powinien być stosowany wyłącznie w placówkach wyposażonych w sprzęt do resuscytacji odpowiedni do wieku i masy ciała pacjenta. Podawanie midazolamu może obniżać kurczliwość mięśnia sercowego i wywoływać bezdech. Rzadko obserwowano poważne objawy niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego, takie jak depresja oddechowa (spowolnienie lub spłycenie oddechu), bezdech,

nagłe zatrzymanie oddechu i (lub) krążenia. Aby uniknąć tych zdarzeń, lek powinien być wstrzykiwany powoli i w możliwie najniższej dawce.

Szczególną ostrożność należy zachować podając midazolam niemowlętom i dzieciom. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko cierpi na choroby układu krążenia. Dziecko będzie wtedy uważnie monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio zmodyfikowana.

U pacjentów poniżej 6. miesiąca życia poddawanych sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z oddychaniem, w związku z czym midazolam będzie im podawany stopniowo w bardzo małych dawkach, a częstość oddechów i stopień wysycenia hemoglobiny tlenem będą ściśle monitorowane.

W przypadku stosowania midazolamu do premedykacji reakcje pacjenta będą uważnie obserwowane, co pozwoli podać mu odpowiednią dawkę leku (wrażliwość na lek bywa różna u różnych osób).

Nie zaleca się stosowania midazolamu u noworodków i dzieci do 6. miesiąca życia.

Opisywano reakcje paradoksalne i niepamięć następczą (dotycząca krótkiego czasu po podaniu leku) po zastosowaniu midazolamu (patrz punkt 4).

Należy poinformować lekarza, jeśli:

-    pacjent ma więcej niż 60 lat,

-    pacjent jest przewlekle chory lub wyniszczony (jeśli na przykład cierpi na przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca),

- pacjent cierpi na nużliwość mięśni (chorobę nerwowo-mięśniową charakteryzującą się osłabieniem siły mięśniowej),

- pacjent nadużywa lub nadużywał w przeszłości alkoholu lub leków,

-    pacjent stosuje inne leki, w tym leki nieprzepisane przez lekarza (więcej informacji - patrz: „Lek Midazolam Accord a inne leki”),

-    pacj entka jest lub podej rzewa, że jest w ciąży.

Leczenie przewlekłe

W przypadku przewlekłego stosowania midazolamu u pacjenta może rozwinąć się tolerancja (spadek skuteczności midazolamu) lub uzależnienie.

Po przewlekłym leczeniu midazolamem (na przykład na oddziale intensywnej opieki medycznej) u pacjenta mogą pojawić się następujące objawy odstawienia: bóle głowy, bóle mięśni, objawy lękowe, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, drażliwość, niemożność zaśnięcia, zmiany nastroju, omamy i drgawki. Aby zapobiec tym objawom, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.

Lek Midazolam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to bardzo ważne, gdyż stosowanie więcej niż jednego leku na raz może wzmacniać lub osłabiać działanie zażywanych leków.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z wymienionych poniżej leków:

-    leki uspokajaj ące (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),

-    leki nasenne,

-    leki usypiaj ące (wprowadzaj ące w stan wyciszenia i powoduj ące senność),

-    nefazodon i inne leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji),

-    narkotyczne leki przeciwbólwe,

-    leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),

-    leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),

-    antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub roksytromycyna),

-    leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diltiazem, werapamil),

-    leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV zwane inhibitorami proteazy (takie jak sakwinawir),

-    lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholestearolu (atorwastatyna),

-    leki przeciwwymiotne stosowane w celu przeciwdziałania wymiotom i nudnościom podczas chemioterapii (aprepitanty),

-    lek stosowany w leczniu zakażenia prątkami, np. gruźlicy (ryfampicyna),

-    karbamazepina lub fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych i nerwobólów),

-    lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczniu zakażenia wirusem HIV (efawirenz),

-    ziele dziurawca.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy poinformowac lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem midazolamu.

Zabiegi operacyjne

Jeśli pacjentowi będzie podawany wziewny lek znieczulający (przed operacją lub leczeniem dentystycznym) ważne, aby poinformować lekarza lub stomatologa o tym, że pacjent przymował midazoalm.

Midazolam Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania midazolamu pacjentowi nie wolno pić alkoholu, gdyż może on znacznie nasilać efekt sedacyjny midazolamu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzic się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka powinna otrzymać omawiany lek pod koniec ciąży, w trakcie porodu lub cięcia cesarskiego, u matki może wystapić ryzyko zachłyśnięcia się, a u noworodka zaburzenia rytmu serca, hipotonia (stan niskiego napięcia mięśniowego), problemy ze ssaniem, obniżona temperatura ciała i depresja oddechowa.

•    Jeśli u pacjentki pod koniec ciąży długotrwale stosowano omawiany lek, u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, a po porodzie mogą wystąpić objawy odstawienia.

• Midazolam może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym kobiety nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omawiany lek może powodować senność, zaburzenia pamięci, spadek koncentracji i koordynacji.

Objawy te mogą z kolei wpływać na wykonywanie zadań wymagających precyzji, np. prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Po podaniu midazolamu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili całkowitego ustąpienia działania leku. O tym, kiedy pacjent może podjąć te czynności, powinien zadecydować lekarz. Po zabiegu pacjent powinien udać się do domu w towarzystwie odpowiedzialnej osoby dorosłej.

Midazolam Accord zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować lek Midazolam Accord

Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia oraz przez osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu możliwych zdarzeń niepożądanych.

Instrukcja właściwego stosowania

Midazolam można łączyć z następującymi roztworami do infuzji:

- roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),

-    roztworem glukozy 50 mg/ml (5%),

-    roztworem glukozy 100 mg/ml (10%),

-    roztworem fruktozy 50 mg/ml (5%),

-    roztworem Ringera,

-    roztworem Hartmanna.

Roztworów midazolamu nie wolno rozcieńczać w 6% dekstranie (z 0,9% roztworem chlorku sodu) w glukozie.

Nie mieszać roztworów midazolamu w ampułkach z roztworami do wstrzykiwań o odczynie zasadowym. Midazolam wytrąca się w roztworach zawierających wodorowęglan sodu.

W celu uniknięcia niezgodności z innymi roztworami roztworu midazolamu w ampułkach nie wolno mieszać z innymi roztworami, poza wymienionymi wyżej.

Dawkowanie i droga podania

Odpowiednią dawkę leku dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki różnią się znacząco i zależą od planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Wielkość dawki w konkretnym przypadku zależy od masy ciała pacjenta, jego wieku, ogólnego stanu zdrowia, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na midazolam oraz od tego, czy w trakcie podawania midazolamu pacjent będzie wymagał podawania innych leków.

Jeśli pacjent ma otrzymać silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane najpierw, a dopiero potem zostanie podany midazolam w odpowiednio dostosowanej dawce.

Midazolam powinien być podawany powoli - we wstrzyknięciu dożylnym, we wlewie dożylnym, we wstrzyknięciu domięśniowym lub doodbytniczo.

Ampułki midazolamu przeznaczone są do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu należy usunąć. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Można używać tylko roztwory bez widocznych cząstek stałych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Accord

Lek będzie podawany przez lekarza.

Jeśli u pacjenta dojdzie do przypadkowego przedawkowania, może to prowadzić do senności, niezborności (braku koordynacji ruchów), dyzartrii (zaburzeń mowy) i oczopląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych), utraty odruchów, bezdechu, niedociśnienia, depresji oddechowo-krążeniowej (tj. spowolnienia lub spłycenia oddechu i zwolnienia pracy serca) i śpiączki. Przedawkowanie może wymagać intensywnego monitorowania parametrów życiowych oraz leczenia objawowego zaburzeń krążeniowo-oddechowych, a także zastosowania leku odwracaj ącego działanie benzodiazepin.

Przerwanie stosowania leku Midazolam Accord

Nagłe odstawienie leku może wywołać objawy odstawienia, takie jak ból głowy, bóle mięśni, objawy lękowe, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, wahania nastroju, omamy i drgawki, bezsenność z odbicia, drażliwość i drgawki. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w razie nagłego odstawienia leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Więcej informacji na temat przygotowania produktu leczniczego do podania umieszczono na końcu niniejszej ulotki w części zatytułowanej „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia”.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione niżej działania niepożądane występowały z nieznaną częstością.

Zaburzenia układu immunologicznego

Uogólnione reakcje alergiczne

•    reakcje skórne

•    świszczący oddech

•    reakcje ze strony serca i układu krwionośnego

•    wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna)

Zaburzenia psychiczne

•    dezorientacja

•    euforia

•    omamy

•    zmiany nastroju

•    reakcje paradoksalne (odwrotne do oczekiwanych) stwierdzane u dzieci i osób w podeszłym wieku:

o pobudzenie o agresywność o nadmierna aktywność o wrogość o przemoc

o napadowe podniecenie o napady furii

•    reakcje te obserwowano częściej po dużych dawkach lub szybkim podawaniu leku, a najbardziej podatne na ich wystąpienie były dzieci i osoby w podeszłym wieku

• uzależnienie - zastosowanie midazolamu, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego; po długotrwałym podawaniu midazolamu jego dawkę należy stopniowo obniżać, by uniknąć objawów odstawienia, w tym drgawek (patrz punkt 2: „INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIDAZOLAM ACCORD -Leczenie przewlekłe”)

Zaburzenia układu nerwowego

•    zmęczenie

•    ból głowy

•    trudności w koordynacji mięśni

•    zawroty głowy

•    obniżony poziom przytomności

•    senność

• ruchy mimowolne (obejmuj ące regularne i nieregularne skurcze mięśni i drżenie mięśni)

•    przedłużająca się sedacja

• przejściowa utrata pamięci, która może pojawić się po zakończeniu leczenia. Czas trwania niepamięci zależy od dawki wstrzykniętego midazolamu i w odosobnionych przypadkach może się przedłużać

•    u wcześniaków i noworodków obserwowano drgawki

Zaburzenia sercowo- naczyniowe

•    odnotowywano poważne zaburzenia, w tym zawał serca (nagłe zatrzymanie krążenia)

•    spadek ciśnienia tętniczego

•    spowolnienie akcji serca

• rozkurcz naczyń (objawiaj ący się na przykład uderzeniem krwi do głowy, omdleniem i bólem głowy)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

•    powikłania oddechowe (czasem wywołujące zatrzymanie oddychania)

•    duszność

•    nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani)

•    czkawka

• zagrażające życiu incydenty częściej występują u dorosłych powyżej 60. roku życia oraz osób

z niewydolnością oddechową lub upośledzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub jeśli podana dawka jest zbyt duża (patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

•    nudności

•    wymioty

•    zaparcia

•    suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

•    zaczerwienienie skóry (wysypka)

•    swędzące zmiany (pokrzywka)

•    świąd skóry zmuszający pacjenta do drapania się

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

•    zmęczenie

•    zaczerwienienie i ból w miej scu wstrzyknięcia (rumień - zaczerwienienie skóry)

•    obrzęk skóry

• zakrzepy w naczyniach krwionośnych (zakrzepica) oraz zapalenie żył spowodowane zakrzepicą (zakrzepowe zapalenie żył)

• u osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny (leki powodujące uspokojenie, senność lub sen) stwierdzano zwiększone ryzyko upadków i złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Email: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Midazolam Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Midazolam Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Roztwór zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25°C) lub przez 3 dni w temperaturze od +2°C do +8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być wykorzystany natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na osobie podającej lek, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna wynosić od +2°C do +8°C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

•    Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć (roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środków konserwuj ących).

•    Nie stosować roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, jeśli pojemnik przecieka, roztwór nie jest przejrzysty lub widoczne są w nim cząstki stałe.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam Accord

Substancj ą czynną leku jest midazolam (w postaci chlorowodorku).

Postać o mocy 1 mg/ml

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)

Roztwór    5    ml

Ilość midazolamu    5 mg

Postać o mocy 5 mg/ml

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)

Roztwór    1 ml    3    ml    10    ml

Ilość midazolamu    5 mg    15    mg    50    mg

Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do korekcji pH) oraz kwas solny stężony (do korekcji pH).

Jak wygląda lek Midazolam Accord i co zawiera opakowanie

Midazolam Accord, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór w ampułkach z bezbarwnego i przezroczystego szkła

Postać o mocy 1 mg/ml dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o obj ętości 5 ml każda.

Postać o mocy 5 mg/ml dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o obj ętości 1 ml każda, w opakowaniu 10 ampułek o objętości 3 ml każda, w opakowaniu 10 ampułek o objętości 10 ml każda oraz w opakowaniu po jednej ampułce o objętości 10 ml

Ampułki dostepne są w blistrach/plastikowych wytłoczkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslosung oder Infusionslnsung

Austria

Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslosung oder Infusionslosung

Belgia

Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Losung zur Injektion oder Infusion

Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Losung zur Injektion oder Infusion

Cypr

Midazolam Accord 1 mg/ml, evśarpo Sra/,upa ń Sra/,upa yra śy%uan

Midazolam Accord 5 mg/ml, evśarpo Sra^upa ń Sra^upa yra sy^uan

Czechy

Midazolam Accord 1 mg/ml, injekcni roztok nebo infuzi Midazolam Accord 5 mg/ml, injekcni roztok nebo infuzi

Niemcy

Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslosung oder Infusionslosung

Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslosung oder Infusionslosung

Dania

Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsv$ske, oplosning

Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions og infusionsv$ske, oplosning

Estonia

Midazolam Accord 1 mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas Midazolam Accord 5 mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas

Grecja

Midazolam Accord 1 mg/ml, evśarpo Sra^upa ń Sra^upa yra sy%uan

Midazolam Accord 5 mg/ml, evśarpo Sra^upa ń Sra^upa yra sy%uan

Hiszpania

Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyección o infusión Midazolam Accord 5 mg/ml, para inyección o infusión

Finlandia

Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Losning for injektion och infusion Midazolam Accord 5 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Losning for injektion och infusion

Węgry

Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infuzió Midazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekció/ infuzió

Irlandia

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Włochy

Midazolam Accord 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione

Midazolam Accord 5 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione

Łotwa

Midazolam Accord 1 mg/ml, skrdums injekcijam vai infuzijam Midazolam Accord 5 mg/ml, skidums injekcijam vai infuzijam

Malta

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Holandia

Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Norwegia

Midazolam Accord 1 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon

Midazolam Accord 5 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon

Polska

Midazolam Accord

Portugalia

Midazolam Accord

Szwecja

Midazolam Accord 1 mg/ml, Losning for injektion och infusion

Midazolam Accord 5 mg/ml, Losning for injektion och infusion

Słowenia

Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

Midazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

Słowacja

Midazolam Accord 1 mg/ml, injekcny alebo infuzny roztok

Midazolam Accord 5 mg/ml, injekcny alebo infuzny roztok

Wielka Brytania

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.03.2015

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Przygotowanie roztworu do infuzji

Midazolam w postaci do wstrzykiwań można rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub 100 mg/ml (10%), roztworze Ringera lub roztworze Hartmanna w stosunku 15 mg midazolamu do 100-1000 ml roztworu do infuzji. Roztwory te pozostają stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 5°C. Midazolamu w postaci do wstrzykiwań nie wolno mieszać z żadnym innym roztworem niż wymienione, a zwłaszcza nie wolno rozpuszczać w 6% dekstranie (z 0,9% roztworem chlorku sodu) w glukozie ,ani mieszać z roztworami do wstrzykiwań o odczynie zasadowym. Midazolam wytrąca się w roztworach wodorowęglanu sodu.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Wolno używać tylko roztwór bez widocznych cząstek stałych.

Okres ważności i przechowywanie

Ampułki midazolamu przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Ampułki przed otwarciem

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić od światła.

Ampułki po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu roztwór zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25°C) lub przez 3 dni w temperaturze 5°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być wykorzystany natychmiast. Jeśli tak się nie stanie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na osobie podającej lek, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna wynosić od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

W przypadku ciągłego wlewu dożylnego midazolam roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczać w zakresie od 0,015 do 0,150 mg z jednym z wymienionych wyżej roztworów.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

10