Imeds.pl

Mig 400 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MIG

400 mg, tabletki powlekane (Ibuprofenum)

Lek przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 6 lat (powyżej 20 kg) i u dorosłych.

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek MIG ostrożnie.

- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja

- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek MIG i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG

3.    Jak stosować lek MIG

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek MIG

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

MIG jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, NLPZ) wykazującym działanie obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe).

Wskazania do stosowania MIG:

Leczenie objawowe:

-    Bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu.

-    Gorączki.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIG

Kiedy nie stosować leku MIG:

-    w przypadku alergii (nadwrażliwości) na substancję czynną ibuprofen lub którąkolwiek z substancji pomocniczych;

-    jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takie jak:

-    napady astmy;

-    obrzęk błony śluzowej nosa;

-    reakcje skórne (np. zaczerwienienie, pokrzywka lub podobne reakcje);

-    w niespecyficznych zaburzeniach krwiotworzenia;

-    w czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzodach trawiennych) lub krwawieniach z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

-    w przypadku perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ;

-    jeśli u pacjenta występuje krwawienie mózgowe (krwawienia mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie;

-    w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby;

-    w ciężkiej niewydolności serca;

-    u kobiet w 3 ostatnich miesiącach ciąży.

Dzieci

Nie należy stosować leku MIG u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ produkt leczniczy MIG nie jest odpowiedni w tej grupie wiekowej ze względu na zawartość substancji czynnej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując MIG

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia poniżej opisanych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską.

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku MIG”) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego lekarz rozważy jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Lekarz będzie z ostrożnością stosować MIG u pacjentów otrzymuj ących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Stosowanie leku MIG z innymi lekami”).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego MIG, lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały schorzenia przewodu pokarmowego (wrzodziej ące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż u tych pacjentów może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Przyjmowanie takich leków, jak MIG może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (maksymalnie 4 dni).

W przypadku chorób serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku MIG.

Inne uwagi

-    W niektórych zaburzeniach autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej) MIG można stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4).

-    W następuj ących przypadkach MIG można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:

-    jeśli u pacjenta występuj ą objawy dotyczące przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie przewlekłe zaburzenia jelitowe o charakterze zapalnym (wrzodziej ące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);

-    w przypadku nadciśnienia lub niewydolności serca;

-    w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

-    bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;

-    w przypadku alergii (np. reakcje skórne na inne leki, astma i katar sienny), w przewlekłych obrzękach błony śluzowej nosa oraz w przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających ze zwężeniem dróg oddechowych).

-    Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku MIG, leczenie należy przerwać i natychmiast powiadomić lekarza.

-    Ibuprofen, substancja czynna leku MIG, może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

-    Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających ibuprofen i małych dawek kwasu acetylosalicylowego działaj ących przeciwzakrzepowo (zapobiegaj ących powstawaniu skrzepów), działanie kwasu acetylosalicylowego może ulec osłabieniu. Dlatego pacjenci stosujący kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów powinni stosować leki zawierające ibuprofen ściśle według wskazań lekarza.

-    W wypadku przyjmowania leków zmniejszających krzepliwość krwi lub obniżających stężenie cukru we krwi, profilaktycznie należy wykonywać badania krzepliwości i badania stężenia cukru we krwi.

-    Podczas długotrwałego stosowania leku MIG, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

-    Przed zabiegami chirurgicznymi, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku MIG.

-    Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pomimo przyjmowania leku MIG często występują bóle głowy.

-    Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek i niewydolność nerek (nefropatia spowodowana przez leki przeciwbólowe).

-    W trakcie ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikać stosowania leku MIG.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki blokujące receptory beta, antagoniści angiotensyny II) oraz niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie ibuprofenem. W związku z tym zawsze przed zastosowaniem ibuprofenu jednocześnie z innymi lekami, należy zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie produktów leczniczych lub grup leków wymienionych poniżej jednocześnie z lekiem MIG może mieć wpływ na działanie tych leków.

Nasilenie działania i (lub) działań niepożądanych:

-    Jeśli następujące leki są przyjmowane jednocześnie z ibuprofenem ich stężenie we krwi może się zwiększyć:

-    digoksyna (lek zwiększający pojemność wyrzutową serca);

-    fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych);

-    lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Kontrolowanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi nie jest wymagane, jeśli ibuprofen jest stosowany właściwie (nie dłużej niż 4 dni);

-    leki zmniejszaj ące krzepliwość krwi;

-    metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i niektórych schorzeń reumatycznych): nie należy stosować leku MIG w ciągu 24 godzin przed i po przyjęciu metotreksatu, gdyż może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy krwi i nasilenie działań niepożądanych;

-    kwas acetylosalicylowy i inne przeciwzapalne leki przeciwbólowe w tym inhibitory COX-2 (niesteroidowe leki przeciwzapalne), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu stanów depresyjnych) oraz leki zawieraj ące kortyzol (glukokortykosteroidy): zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego;

leki zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon (leki stosowane w leczeniu dny): mogą one opóźniać wydalanie ibuprofenu. Może to prowadzić do gromadzenia ibuprofenu w organizmie i zwiększenia ilości działań niepożądanych.

Zmniejszenie działania:

-    leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne) oraz leki stosowane w nadciśnieniu (przeciwnadciśnieniowe);

-    inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niewydolności serca i podwyższonego ciśnienia krwi): zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek;

-    kwas acetylosalicylowy w małych dawkach: działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na wywołujące krzepnięcie płytki krwi może zostać osłabione (patrz punkt 2: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując MIG").

Inne możliwe interakcje:

-    zydowudyna (lek stosowany w AIDS): zwiększone ryzyko krwawienia ze stawów i siniaków u osób z hemofilią zakażonych HIV;

-    cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy stosowany po przeszczepach i w leczeniu reumatyzmu): ryzyko uszkodzenia nerek;

-    takrolimus: ryzyko uszkodzenia nerek;

-    leki odwadniaj ące oszczędzaj ące potas (niektóre diuretyki): stosowane łącznie z ibuprofenem mogą powodować zwiększenie stężenia potasu;

-    sulfonylomoczniki (leki obniżaj ące stężenie cukru we krwi): chociaż interakcje między ibuprofenem i sulfonylomocznikami, w przeciwieństwie do innych NLPZ, nie zostały jeszcze opisane, należy zapobiegawczo kontrolować stężenie cukru we krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu;

-    leki przeciwzakrzepowe: istniej ą pojedyncze zgłoszenia dotyczące interakcji pomiędzy ibuprofenem i lekami przeciwzakrzepowymi. Podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować krzepliwość krwi.

Stosowanie leku MIG z jedzeniem i piciem

Jeżeli to możliwe nie należy spożywać alkoholu w czasie leczenia lekiem MIG, ponieważ ilość działań niepożądanych, w szczególności tych dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego może się zwiększyć.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

W przypadku zaj ścia w ciążę w trakcie leczenia MIG, należy powiadomić o tym lekarza.

Ibuprofen można stosować wyłącznie w pierwszych 6 miesiącach ciąży po konsultacji z lekarzem.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka, leku MIG nie należy stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

MIG należy do grupy leków mogących zmniejszać płodność u kobiet (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Substancja czynna ibuprofen i produkty jej rozpadu przedostaj ą się do mleka kobiet karmiących piersią jedynie w niewielkich ilościach. Ponieważ nie stwierdzono jak dotąd szkodliwego wpływu tej ilości leku na stan zdrowia dziecka, podczas krótkotrwałego stosowania przerywanie karmienia piersią nie jest zazwyczaj konieczne. Jednak podczas dłuższego stosowania lub w przypadku stosowania dużych dawek przerwanie karmienia powinno zostać rozważone.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ponieważ podczas stosowania dużych dawek leku MIG mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn może być ograniczona. Alkohol może dodatkowo nasilać działania niepożądane. W takich sytuacjach pacjent nie jest w stanie reagować wystarczająco szybko i skutecznie na niespodziewane i nagłe zdarzenia. Jeżeli wystąpią powyżej opisane objawy nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów mechanicznych! Nie należy obsługiwać urządzeń mechanicznych! Nie należy pracować bez pewnego oparcia dla stóp!

3. JAK STOSOWAĆ LEK MIG

MIG należy zawsze stosować ściśle według zaleceń zawartych w tej ulotce. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o ich wyjaśnienie do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Najczęściej stosowaną dawką jest:

Waga ciała (Wiek)

Pojedyncza dawka

Maksymalna dawka dobowa

20 kg - 29 kg 6 - 9 lat

A tabletki powlekanej, (co odpowiada 200 mg ibuprofenu)

1A tabletki powlekanej, (co odpowiada 600 mg ibuprofenu)

30 kg - 39 kg 10 - 12 lat

A tabletki powlekanej, (co odpowiada 200 mg ibuprofenu)

2 tabletki powlekane, (co odpowiada 800 mg ibuprofenu)

> 40 kg

(młodzież powyżej 12 lat i dorośli)

A - 1 tabletki powlekanej, (co odpowiada 200 - 400 mg ibuprofenu)

3 tabletki powlekane,

(co odpowiada 1 200 mg ibuprofenu)

Po zastosowaniu maksyma po upływie 6 godzin.

nej dawki pojedynczej, następną dawkę należy przyj ąć nie wcześniej niż

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci, u których w przeszłości występowało owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy:

Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dawki (patrz punkt, 2: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosuj ąc lek MIG").

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby:

W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby, zmniejszanie dawki nie jest wymagane.

Sposób i droga podawania

Do podawania doustnego.

Tabletki powlekane należy połykać w całości popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody) podczas lub po posiłku.

Informacje dotyczące dzielenia tabletek:

Trzymając tabletkę palcami wskazującym i kciukiem obu rąk tak, aby rowek dzielący wypadał na spodzie tabletki, należy przełamać tabletkę na pół wzdłuż rowka dzielącego poprzez naciskanie kciukami.

Czas leczenia

Lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

Nie należy stosować leku MIG dłużej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem lub stomatologiem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIG

MIG należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub instrukcjami dotyczącymi dawkowania zawartymi w ulotce. Jeśli działanie zmniejszające ból wyda się za słabe, nie należy zwiększać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Objawami przedawkowania mogą być:

-    zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy i utrata przytomności (u dzieci również drgawki);

-    zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego takie jak ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego;

-    zaburzenia czynności nerek i wątroby;

-    nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi;

-    zaburzenia oddychania (zapaść oddechowa);

-    sinoczerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).

Brak swoistego antidotum.

W wypadku podejrzenia przedawkowania leku MIG, należy natychmiast powiadomić lekarza. W zależności od stopnia zatrucia, lekarz podejmie decyzj ę dotyczącą dalszego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku MIG

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak każdy inny lek, MIG może powodować wystąpienie działań niepożądanych, ale nie występują one u wszystkich pacjentów.

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej należy poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzj ę dotyczącą dalszego postępowania.

Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następuj ących kryteriów:

Bardzo często:

Występujące u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

Często:

Występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często:

Występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów

Rzadko:

Występujące u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko:


Występujące u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)


Możliwe działania niepożądane

Poniższa lista działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono podczas leczenia ibuprofenem, w tym podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku pacjentów w chorobach reumatycznych. Podane częstości występowania, które wykraczaj ą poza bardzo rzadkie zgłoszenia, dotyczą krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych nieprzekraczających 1 200 mg w postaci doustnej (= 3 tabletki leku MIG) oraz maksymalnie 1 800 mg w postaci czopków.

Należy uwzględnić, iż występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych leku zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MIG"). Po podaniu leku zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziej ącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MIG"). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Stosowanie leków takich jak MIG może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko:

Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca („zawał serca”).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Bardzo rzadko:

Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza).

Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki w błonie śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry.

W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować leczenia we własnym zakresie lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często:

Zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

Zaburzenia oka

Niezbyt często:

Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia uszu i błędnika

Rzadko:

Szumy uszne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często:

Objawy dotyczące przewodu pokarmowego takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedoboru czerwonych ciałek krwi (anemii).

Niezbyt często:

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), czasami z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie żołądka.

Bardzo rzadko:

Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (tworzenie się podobnych do przepony zwężeń jelitowych).

W przypadku pojawienia się silnego bólu w górnej części brzucha, krwawych wymiotów, krwi w stolcu lub czarnych smolistych stolców, należy natychmiast odstawić lek MIG i powiadomić lekarza.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko:

Zatrzymanie płynów w tkankach (powstawanie obrzęków), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek, zespół nerczycowy (zatrzymanie płynów [obrzęki] oraz wydalanie białka z moczem), choroba nerek przebiegaj ąca ze stanem zapalnym (przemijaj ące zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

W rzadkich przypadkach może również nastąpić uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Z tego powodu podczas leczenia należy regularnie kontrolować czynność nerek.

Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie płynu w tkankach (obrzęki), jak również ogólne złe samopoczucie może być oznaką zaburzeń czynności nerek, a nawet niewydolności nerek.

W razie wystąpienia lub zaostrzenia się wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek MIG i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko:

Ciężkie reakcje skórne jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Leyella), wypadanie włosów.

W pojedynczych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną, różą lub półpaścem mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki łącznej (patrz też „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko:

Bardzo rzadko obserwowano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) występuj ące w czasie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG.

Bardzo rzadko podczas leczenia ibuprofenem stwierdzano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni na to powikłanie.

Jeśli podczas stosowania leku MIG, pojawią się lub zaostrzą objawy infekcji (np. zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko:

Nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje nadwrażliwości)

Niezbyt często:

Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi).

W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG. Bardzo rzadko:

Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one objawiać się obrzękiem twarzy, obrzękiem j ęzyka, obrzękiem krtani ze skurczem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszonym biciem serca, nagłym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi aż do zagrażaj ącego życiu wstrząsu.

W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może zdarzyć się nawet po jednorazowym zastosowaniu leku, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko:

Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Podczas długotrwałego leczenia, próby wątrobowe powinny być wykonywane regularnie. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko:

Reakcje psychotyczne, depresja.

Jeśli wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MIG

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku MIG po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym

pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Warunki przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek MIG

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki

Skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

Hypromeloza 6 mPas, makrogol 4000, powidon K 30, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek MIG i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po obu stronach, na jednej stronie oznaczone literami “E” po obu stronach rowka dzielącego.

Tabletkę można dzielić na dwie równe części.

Blistry z białej, sztywnej folii PVC oraz miękkiej folii aluminiowej powlekanej papierem lub miękkiej folii aluminiowej w tekturowym pudełku zawierające 10, 20 oraz 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria

Czechy

Dania

Estonia


MIG-400

IBUBERL 400 mg


Finlandia


IBUSTAR

IBUSTAR

MIG-400


Łotwa

Niemcy

Polska


IBUSTAR 400 mg tabletki powlekane EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten MIG


Rumunia

Słowacja

Węgry


MIG-400

MIG-400


IBUSTAR 400 mg tabletki powlekane


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.


ul. Cybernetyki 7B 02-677 Warszawa Tel. (22) 566 21 00 Fax: (22) 566 21 01


Data zatwierdzenia ulotki: 02.01.2014

12