Imeds.pl

Milbemax Tabletki Do Żucia Dla Małych Psów I Szczeniąt (2,5 Mg + 25 Mg)/Tabletkę

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MILBEMAX tabletki do żucia dla małych psów i szczeniąt

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna tabletka do żucia zawiera:

Substancje czynne:

Oksym milbemycyny    2,5 mg

Prazykwantel    25,0 mg

Substancje pomocnicze:

Glicerol (E 422)    92,12    mg

Glikol propylenowy (E 1520)    0,91    mg

Tlenek żelaza, brązowy (E 172)    0,66    mg

Butylohydroksyanizol (E 320)    0,26    mg

Galusan propylu (E 310)    0,09    mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do żucia

Kształt owalny, ciemnobrązowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U psów: lecznie mieszanych infekcji wywołanych przez dorosłe tasiemce i nicienie (w tym glisty) następujących gatunków:

-    Tasiemce:

Dipylidium ccminum Tcienia spp.

Echinococcus spp.

Mesocesloides spp.

-    Glisty/nicienie:

Ancylostoma cuninwn Toxocara canis Toxascaris leonina Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (redukcja poziomu zaawansowania infekcji)

Angiostrongylus \asorum (redukcja poziomu zaawansowania infekcji) (patrz szczególne zalecenia leczenia w rozdziale 4.9 “Dawkowanie i droga(i) podawania’')


Produkt może także być stosowany w celu zapobiegania infekcji nici^niami jest wskazane równoczesne leczenie przeciwko tasiemcom.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u psów o masie ciała poniżej I kg.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Patrz także rozdział 4.5 „Specjalnie środki ostrożności dotyczące stosowania.”

4.4 Specjalne ostrzeżenia

Badania nad wpływem oksymu milbemycyny wskazują, że granica bezpieczeństwa u niektórych psów rasy Collie lub ras pokrewnych, może być niższa niż u innych psów. U tych psów należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki.

Tolerancja produktu u młodych szczeniąt tych ras nie została zbadana. Kliniczne oznaki przedawkowania u owczarków Collie były podobne do obserwowanych u innych ras (patrz rozdział

4.10 „Przedawkowanie”).

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Leczenie psów z dużą ilością mikrofilariów krążących we krwi, może czasami prowadzić do reakcji spowodowanych nadwrażliwością, takich jak bladość błon śluzowych, wymioty, drżenie, utrudnione oddychanie lub nadmierne wydzielanie śliny. Takie reakcje są związane z uwalnianiem białek przez obumierające lub obumarłe mikrofilaria i nie są efektem bezpośredniego, toksycznego oddziaływania produktu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania omawianego środka u psów cierpiących na m ikro fi larem ię.

W rejonach zagrożonych infekcją nicieniami Dirofilaria immitis lub jeśli wiadomo, że pies był wożony do takich rejonów, przed zastosowaniem produktu, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu wykluczenia jednoczesnej obecności Dirofilaria immitis. W przypadku pozytywnej diagnozy, przed podaniem produktu zalecana jest terapia eliminująca dorosłe osobniki.

Bąblowica stanowi zagrożenie dla ludzi. W przypadku zakażenia bąblowcem, należy przestrzegać szczególnych zaleceń odnośnie do leczenia i rekonwalescencji, a także bezpieczeństwa ludzi. Należy skonsultować się ze specjalistami lub instytutami specjalizującymi się w parazytologii.

Nie przeprowadzono badań na psach poważnie osłabionych lub osobnikach o znacznie zaburzonej funkcji nerek lub wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu u takich zwierząt lub należy go stosować wyłącznie na podstawie oceny korzyśći/ryzyka, przeprowadzonej przez prowadzącego lekarza weterynarii.

Infekcja tasiemcem u psów młodszych niż 4 tygodnie zdarza się rzadko. W związku z tym leczenie zwierząt młodszych niż 4 tygodnie dodatkowym produktem może nie być potrzebne.

Odporność pasożytów na jakąkolwiek konkretną klasę Icków przeciwrobaczych może rozwinąć się jako efekt częstego, powtarzanego stosowania leku z tej klasy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Umyć ręce po użyciu.

Po przypadkowym połknięciu tabletek, szczególnie przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4..6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach, po podaniu produktu medycznego weterynaryjnego zaobserwowano u psów objawy systemowe (takie jak letarg), objawy neurologiczne (jak drżenie mięśni, ataksja) i/lub reakcje ze strony układu pokarmowego (jak wymioty, ślinienie się, biegunka i anoreksja).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego dla zwierząt w ciąży i w fazie laktacji zostało zbadane.

Produkt może być stosowany u suk w ciąży i w fazie laktacji.

Produkt może być stosowany u zwierząt hodowlanych.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie zaobserwowano interakcji przy podawaniu zalecanej dawki laktonu makrocyklicznego selamektyny podczas leczenia produktem, również w rekomendowanej dawce. W przypadku braku dalszych badań, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu i innych laktonów makrocyklicznych. Takich badań nie przeprowadzono również dla zwierząt w fazie rozrodu.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Minimalna zalecana dawka zawiera: 0,5 mg oksymu milbemycyny i 5 mg prazykwantelu na kg podawane raz, doustnie. Produkt należy podawać z posiłkiem lub po posiłku.

Dawkowanie zależy od masy ciała psa, w praktyce zaleca się następujące dawki:

Masa ciała    Liczba tabletek

1 - 5 kg    1 tabletka

W przypadku stosowania terapii zapobiegawczej przeciw Dirofilaria immitis w tym samym czasie, gdy wymagane jest leczenie zakażenia tasiemcem, produkt może zastąpić monowalentny produkt do zapobiegania infekcji nicieniami Dirofilaria immitis.

W przypadku infekcji Angiostrongylus rasorum, oksym milbemycyny powinien być podawany cztery razy w tygodniowych odstępach. Jeśli zalecane jest jednoczesne leczenie przeciwko infekcji wywołanej przez nicienie/glisty, zaleca się jednokrotne zastosowanie produktu, a następnie kontynuację produktem monowalentnym, zawierającym wyłącznie oksym milbemycyny przez kolejne trzy tygodnie.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Zaobserwowane reakcje niepożądane przy przedawkowaniu nie różnią się od występujących przy podaniu zalecanej dawki (patrz rozdział 4.6 „Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)”), ale są silniejsze.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty anty pasożytnicze, owadobójcze, repelenty - endektocydy.

Kod ATCvet:    QP54A B51 (kombinacje milbemycyny)

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Oksym milbemycyny należy do grupy laktonów makrocyklicznych, wyizolowanych w procesie fermentacji Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Jest skuteczny przeciwko roztoczom, stadiom larwalnym i dorosłym nicieni/glist, a także przeciwko larwalnym stadiom Dirof/laKUt\imtnitis.

Skuteczność milbemycyny związana jest z oddziaływaniem na przekaźnictwo nerwowe u bezkręgowców. Oksym milbemycyny, jak inne awermektyny i inne milbemycyny, zwiększają przepuszczalność błon nicieni/glist i robaków dla jonów chlorku przez bramkowane glutaminianem kanały chlorkowe (analogiczne do receptorów GABAa i glicyny u kręgowców). Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony neuromięśniowej i porażenia wiotkiego oraz śmierci pasożyta.

Prazykwantel jest pochodną acylacji pyrazyno-izochinoliny. Prazykwantel jest skuteczny przeciwko nicieniom/glistom i przywrom. Zmienia przepuszczalność dla wapnia (dopływ Ca2’) w błonie komórkowej pasożytów, powodując zachwianie równowagi w jej strukturach. Prowadzi to do depolaryzacji błony i prawie natychmiastowego skurczu mięśni (tężyczka), szybkiej wakuolizacji powłoki syncycjalnej i jako skutek - do dezintegracji powłoki (pęcherzykowanie), co powoduje szybsze wydalanie z układu pokarmowego lub śmierć pasożyta.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu psu prazykwantelu, poziom w surowicy komórki macierzystej osiąga gwałtownie maksymalny poziom (Tmax około 0,5 - 4 godzin) i szybko spada (t|/2 około 1,5 godzin). Zachodzi silna reakcja wątroby na pierwsze podanie substancji, z szybką, prawie całkowitą biotransformacją wątrobową, głównie do pochodnych monohydroksylacji (także niektórych di- i tri-hydroksylacji), które w większości są wiązane przez glukuronid i/lub siarczan przed wydaleniem. Wiązanie w osoczu wynosi około 80%. Wydalanie jest szybkie i całkowite (około 90% w ciągu 2 dni); podstawową drogą wydalania jest wydalanie przez nerki.

Po doustnym podaniu oksymu milbemycyny, jego maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 2-4 godzin i zmniejsza się w ciągi 1 - 4 dni (półokres rozpadu niezmatabolizowanego oksymu milbemycyny). Dostępność biologiczna wynosi około 80%.

U szczurów metabolizm jest prawidłowy, chociaż zwolniony, jednak niezmieniony oksym milbemycyny nie został znaleziony w moczu lub odchodach. Główne metabolity u szczurów to pochodne monohydroksylacji, charakterystyczne dla procesu biotransformacji wątrobowej. Oprócz dość wysokich stężeń pochodnych monohydroksylacji osiąganych w wątrobie, obserwuje się także pewne ich stężenia w tkance tłuszczowej. Ma to związek z ich lipofilnością.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glicerol (E422)

Glikol propylenowy (E 1520)

Tlenek żelaza, brązowy (E 172)

Butylohydroksyanizol (E 320)

Galusan propylu (E 310)

Skrobia, wstępnie żelowana Naturalny aromat z kurczaka Cukier puder Woda oczyszczona Chlorek sodu

Kwas cytrynowy jednowodny

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sDrzb'd^żVJ2(łat5V 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blister aluminium/aluminium (OPA/AI/PE//A1/PE) lub opakowanie foliowe (poliester/Al/PE). Dostępne rodzaje opakowań:

1 pudełko z    1    blistrem zawierającym 2 tabletki do żucia

1 pudełko z    1    blistrem zawierającym 4 tabletki do żucia

1 pudełko z 12 blistrami, każdym zawierającym 4 tabletki do żucia 1 pudełko z    I    opakowaniem foliowym zawierającym 2 tabletki    do    żucia

1 pudełko z    1    opakowaniem foliowym zawierającym 4 tabletki    do    żucia

1 pudełko z 12 opakowaniami foliowymi zawierającymi po 4 tabletki do żucia

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności doty czące unieszkodliwiania niczużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produkt M1LBEMAX tabletki do żucia nie powinien dostać się do zbiorników wodnych, ponieważ mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovśkova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia

8.    NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1950/09

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

01/02/2010

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO