Imeds.pl

Milbemax Tabletki Do Żucia Dla Psów (12,5 Mg + 125 Mg)/Tabletka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MILBEMAX tabletki do żucia dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do żucia zawiera:

Substancje czynne:

Oksym milbemycyny    12,5 mg

Prazikwantel    125,0 mg

Substancje pomocnicze:

Glicerol (E 422)    460,46    mg

Glikol propylenowy (E 1520)    4,54    mg

Tlenek żelaza, brązowy (E 172)    3,29    mg

Butylohydroksyanizol (E 320)    1,32    mg

Galusan propylu (E 310)    0,46    mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do żucia.

Kształt owalny, ciemnobrązowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U psów: leczenie mieszanych zarażeń wywołanych przez dorosłe tasiemce i nicienie (w tym glisty) następujących gatunków:

-    tasiemce:

Dipylidium caninum Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

-    nicienie:

Ancylostoma caninum Toxocara canis Toxascaris leonina Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (zmniejszenie stopnia nasilenia zarażenia)

Angiostrongylus vasorum (zmniejszenie stopnia nasilenia zarażenia pasożytami w stadium niedojrzałym (L5) oraz w stadium dojrzałym; patrz szczegółowe schematy leczenia i zapobiegania chorobie w punkcie 4.9 „Dawkowanie i droga(-i) podania”)

Thelazia callipaeda (patrz szczegółowy schemat leczenia w punkcie 4.9 „Dawkowanie i droga(-i) podania”)

Produkt może być również stosowany w zapobieganiu dirofilariozy (Dirofilaria immitis), jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie tasiemczycy.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 5 kg.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Patrz także punkt 4.5 „Specjalnie środki ostrożności dotyczące stosowania.”

4,4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Badania nad wpływem oksymu milbemycyny wskazują, że granica bezpieczeństwa u niektórych psów rasy Collie lub ras pokrewnych, może być niższa niż u innych psów. U tych psów należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki.

Tolerancja produktu u młodych szczeniąt tych ras nie została zbadana.

Kliniczne oznaki przedawkowania u owczarków Collie były podobne do obserwowanych u innych ras (patrz punkt 4.10 „Przedawkowanie”).

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Leczenie psów z dużą ilością mikrofilarii krążących we krwi może czasami prowadzić do reakcji spowodowanych nadwrażliwością, takich jak bladość błon śluzowych, wymioty, drżenie, utrudnione oddychanie lub nadmierne wydzielanie śliny. Takie reakcje są związane z uwalnianiem białek przez obumierające lub obumarłe mikrofilaria i nie są efektem bezpośredniego, toksycznego oddziaływania produktu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania omawianego środka u psów cierpiących na mikrofilaremię.

W rejonach zagrożonych zarażeniem nicieniami Dirofilaria immitis lub jeśli wiadomo, że pies był wożony do takich rejonów, przed zastosowaniem produktu, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu wykluczenia jednoczesnej obecności Dirofilaria immitis. W przypadku pozytywnej diagnozy, przed podaniem produktu zalecana jest terapia eliminująca dorosłe osobniki.

Bąblowica stanowi zagrożenie dla ludzi. W przypadku zakażenia bąblowcem, należy przestrzegać szczególnych zaleceń odnośnie do leczenia i rekonwalescencji, a także bezpieczeństwa ludzi. Należy skonsultować się ze specjalistami lub instytutami specjalizującymi się w parazytologii.

Nie przeprowadzono badań na psach poważnie osłabionych lub osobnikach o znacznie zaburzonej funkcji nerek lub wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu u takich zwierząt lub należy go stosować wyłącznie na podstawie oceny korzyści/ryzyka, przeprowadzonej przez prowadzącego lekarza weterynarii.

Zarażenie tasiemcem u psów młodszych niż 4 tygodnie zdarza się rzadko. W związku z tym leczenie zwierząt młodszych niż 4 tygodnie dodatkowym produktem może nie być potrzebne.

Oporność pasożytów na jakąkolwiek konkretną klasę leków przeciwrobaczych może rozwinąć się jako efekt częstego, powtarzanego stosowania leku z tej klasy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po podaniu leku należy umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu tabletek, szczególnie przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W bardzo rzadkich przypadkach, po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego zaobserwowano u psów objawy systemowe (takie jak letarg), objawy neurologiczne (jak drżenie mięśni, ataksja) i/Iub reakcje ze strony układu pokarmowego (jak wymioty, ślinienie się, biegunka i anoreksja).

4.7    Stosowanie w ciąży i laktacji

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego dla zwierząt w ciąży i w okresie laktacji zostało zbadane.

Produkt może być stosowany u suk w ciąży i w okresie laktacji.

Produkt może być stosowany u zwierząt hodowlanych.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie zaobserwowano interakcji przy podawaniu zalecanej dawki laktonu makrocyklicznego selamektyny podczas leczenia produktem, również w rekomendowanej dawce. W przypadku braku dalszych badań, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu i innych Iaktonów makrocyklicznych. Również nie przeprowadzano takich badań na zwierzętach przeznaczonych do rozrodu.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Minimalna zalecana dawka zawiera: 0,5 mg oksymu milbemycyny i 5 mg prazikwantelu na kg podawane raz, doustnie. Produkt należy podawać z posiłkiem lub po posiłku.

Dawkowanie zależy od masy ciała psa, w praktyce zaleca się następujące dawki:

Masa ciała

Liczba tabletek

5 - 25 kg

1 tabletka

>25 - 50 kg

2 tabletki

> 50-75 kg

3 tabletki

W przypadku stosowania terapii zapobiegawczej przeciw Dirofilaria immiłis, gdy w tym samym czasie wymagane jest leczenie zarażenia tasiemcem, produkt może zastąpić monowalentny produkt do zapobiegania zarażeniu nicieniami Dirofilaria immitis.

W przypadku leczenia zarażeń Angiostrongylus \asorum, oksym milbemycyny powinien być podawany cztery razy w tygodniowych odstępach. Jeśli zalecane jest jednoczesne leczenie przeciwko zarażeniu wywołanemu przez nicienie/glisty, zaleca się jednokrotne zastosowanie produktu, a następnie kontynuację leczenia produktem monowalentnym, zawierającym wyłącznie oksym milbemycyny przez kolejne trzy tygodnie.

W rejonach, w których zarażenie występuje endemicznie, podawanie produktu co cztery tygodnie zapobiegnie wystąpieniu angiostrongylozy przez ograniczenie zarażenia pasożytami w stadium niedojrzałym (L5) oraz w stadium dojrzałym, gdy wskazane jest jednoczesne leczenie przeciwko tasiemcom.

W przypadku zarażeń Thelazia callipaeda leczenie oksymem milbemycyny należy powtórzyć dwukrotnie, z zachowaniem siedmiodniowego odstępu. W przypadku, gdy wskazane jest jednoczesne leczenie przeciwko tasiemcom, MILBEMAX może zastąpić monowalentny produkt zawierający tylko oksym milbemycyny.

udzielaniu'rnatVchmiaśtówe'ilc:tyc


4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Zaobserwowane reakcje niepożądane przy przedawkowaniu nie różnią się od występujących przy podaniu zalecanej dawki (patrz punkt 4.6 „Działania niepożądane”), ale są silniejsze.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Endektocydy

Kod ATCvet: QP54AB51 (kombinacje milbemycyny)

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Oksym milbemycyny należy do grupy laktonów makrocyklicznych, wyizolowanych w procesie fermentacji Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Jest skuteczny przeciwko roztoczom, stadiom larwalnym i dorosłym nicieni/glist, a także przeciwko larwalnym stadiom Dirofilaria immitis. Skuteczność milbemycyny związana jest z oddziaływaniem na przekaźnictwo nerwowe u bezkręgowców. Oksym milbemycyny, jak inne awermektyny i inne milbemycyny, zwiększa przepuszczalność błon nicieni/glist i robaków dla jonów chlorku przez bramkowane glutaminianem kanały chlorkowe (analogiczne do receptorów GABAa i glicyny u kręgowców). Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony neuromięśniowej i porażenia wiotkiego oraz śmierci pasożyta.

Prazikwantel jest pochodną acylacji pyrazyno-izochinoliny. Prazikwantel jest skuteczny przeciwko


i przywrom. Zmienia przepuszczalność dla wapnia (dopływ Ca2+) w błonie komórkowej pasożytów, powodując zachwianie równowagi w jej strukturach. Prowadzi to do depolaryzacji błony i prawie natychmiastowego skurczu mięśni (tężyczka), szybkiej wakuolizacji powłoki syncycjalnej i jako skutek - do dezintegracji powłoki (pęcherzykowanie), co powoduje szybsze wydalanie z układu pokarmowego lub śmierć pasożyta.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu psu prazikwantelu, poziom w surowicy komórki macierzystej osiąga gwałtownie maksymalny poziom (Tmax około 0,5 - 4 godzin) i szybko spada (t|/2 około 1,5 godziny). Zachodzi silna reakcja wątroby na pierwsze podanie substancji, z szybką, prawie całkowitą biotransformacją wątrobową, głównie do pochodnych monohydroksylacji (także niektórych di- i trihydroksylacji), które w większości są wiązane przez glukuronid i/lub siarczan przed wydaleniem. Wiązanie w osoczu wynosi około 80%. Wydalanie jest szybkie i całkowite (około 90% w ciągu 2 dni); podstawową drogą wydalania jest wydalanie przez nerki.

Po doustnym podaniu oksymu milbemycyny, jego maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 2-4 godzin i zmniejsza się w ciągu 1 - 4 dni (półokres rozpadu niezmatabolizowanego oksymu milbemycyny). Dostępność biologiczna wynosi około 80%.

U szczurów metabolizm jest prawidłowy, chociaż zwolniony, jednak niezmieniony oksym milbemycyny nie został znaleziony w moczu lub odchodach. Główne metabolity u szczurów to pochodne monohydroksylacj i, charakterystyczne dla procesu biotransformacji wątrobowej. Oprócz dość wysokich stężeń pochodnych monohydroksylacj i osiąganych w wątrobie, obserwuje się także pewne ich stężenia w tkance tłuszczowej. Ma to związek z ich lipofilnością.

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol (E 422)

Glikol propylenowy (E 1520)

Tlenek żelaza, brązowy (E 172)

Butylohydroksyanizol (E 320)

Galusan propylu (E 310)

Skrobia, wstępnie żelowana Naturalny aromat z kurczaka Cukier puder Woda oczyszczona Chlorek sodu

Kwas cytrynowy jednowodny

6.2    Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister aluminium/aluminium (OPA/A1/PE//A1/PE) lub opakowanie foliowe (poliester/Al/PE). Dostępne wielkości opakowań:

1 pudełko    z    1    blistrem zawierającym 2 tabletki do żucia.

1 pudełko    z    1    blistrem zawierającym 4 tabletki do żucia.

1 pudełko z 12 blistrami, każdym zawierającym 4 tabletki do żucia.

1 pudełko    z    1    opakowaniem foliowym zawierającym 2 tabletki do    żucia.

1 pudełko    z    1    opakowaniem foliowym zawierającym 4 tabletki do    żucia.

1 pudełko z 12 opakowaniami foliowymi zawierającymi po 4 tabletki do żucia.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

MILBEMAX tabletki do żucia nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Animal Health, d. o. o.

Verovśkova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO, OBROTU 1951 /09

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

01.02.2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

07/2013