Imeds.pl

Milbemax Tabletki Powlekane Dla Kotów (16 Mg + 40 Mg)/ Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MILBEMAX

Tabletki powlekane dla kotów.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każda tabletka zawiera:

Substancje aktywne:

Oksym milbemycyny    16 mg

Prazikwantel    40 mg

Składniki pomocnicze:

Tlenek żelaza (El72)    0,288 mg

Składniki pomocnicze w ilości potrzebnej do sporządzenia jednej tabletki podzielnej 132,5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletki o kształcie prostokątnym, barwy czerwonej do czerwono-brązowcj, z dodatkiem sztucznego aromatu wołowego z wyżłobieniem na obydwu stronach. Na jednej stronie odciśnięto symbol “KK”, a na drugiej “NA”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Koty.

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

U kotów: leczenie mieszanych zakażeń (inwazji) niedojrzałymi i dorosłymi postaciami tasiemców i nicieni następujących gatunków:

-    tasiemce:

Dipylidium canimmi Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

-    nicienie:

Ancylostoma tubaeforme Toxocara cali

Zapobieganie dirofilariozie (Dirofdaria immitis), jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie tasiemczycy.

4.3    Przeciwwskazania

Nie należy stosować u kotów ważących poniżej 2 kg.

I


4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Mając na uwadze dobrą praktykę weterynaryjną zwierzęta powinny zostać zważone w celu ustalenia dokładnego dawkowania.

Echinokokoza (bąblowica) stwarza zagrożenie dla ludzi. W przypadku bąblowicy należy przestrzegać specjalnych wskazówek dotyczących leczenia oraz stosować środki ochronne. Należy skonsultować się z ekspertami lub ośrodkami parazytologii.

Nie prowadzono badań nad stosowaniem leku u kotów bardzo osłabionych lub z poważnie uszkodzoną funkcją nerek lub wątroby. Produkt niniejszy nie jest zalecany u takich zwierząt lub może być stosowany tylko po rozważeniu bilansu korzyśći/ryzyka przez lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po podaniu leku należy umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu tabletek, szczególnie przez dziecko, należy szukać pomocy lekarskiej i pokazać lekarzowi opakowanie produktu leczniczego i ulotkę informacyjną.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach, zwłaszcza u młodych kotów zaobserwowano po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego objawy ogólnoustrojowe (taki jak letarg), objawy ze strony układu nerwowego (takie jak ataksja i drżenie mięśniowe) i/lub objawy ze strony układu pokarmowego (wymioty i biegunka).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

M1LBEMAX może być stosowany u kotów hodowlanych, w tym u samic w okresie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne podawanie Milbemaxu z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie zaobserwowano żadnych interakcji podczas podawania zalecanej dawki makrocyklicznego laktonu selamektyny, w czasie leczenia preparatem Milbemax w zalecanej dawce. Z powodu braku dalszych badań, należy rozważyć równoczesne użycie preparatu Milbcmax i innych makrocyklicznych laktonów. Również nie przeprowadzano takich badań na zwierzętach przeznaczone do rozrodu.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Minimalna zalecana dawka wynosi: 2 mg oksymu milbemycyny i 5 mg prazikwantelu na kilogram, podawane, jednorazowo doustnie.

Produkt należy podawać z posiłkiem lub po posiłku. Takie postępowanie zapewnia optymalną ochronę przeciw dirofilariozie.

Waga

Tabletki

2 - 4 kg:

1/2 tabletki

> 4 - 8 kg:

1 tabletka

>8 - 12 kg:

1 i 1/2 tabletki

M1LBEMAX można włączyć do programu zapobieganie dirofilariozie, jeśli w tym samym czasie wskazane jest leczenie przeciw tasiemcom. MILBEMAX zapewnia ochrom

przez jeden miesiąc. W regularnej prewencji dirofilariozy preferowane jest stosowanie pojedynczej substancji.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)

W przypadku przedawkowania, oprócz działań niepożądanych obserwowanych przy zalecanej dawce (patrz. 4.6 ) obserwowano drżenia mięśniowe. Objawy ustępują samoistnie w ciągu jednego dnia.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty - Endektocydy.

Kod ATC-wet: QP54A B51 (związki milbemycyny)

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Oksym milbemycyny należy do grupy laktonów makrocyklicznych, otrzymanych z fermentacji Streptomyces hygroscopicus war. Ziureolacrimosus. Jest aktywny wobec roztoczy, postaci larwalnych i dorosłych nicieni oraz wobec larw Dirofilaria immitis.

Aktywność milbemycyny wiąże się z jej działaniem na neurotransmisję u bezkręgowców: oksym milbemycyny, podobnie jak avermektyna i inne milbemycyny zwiększa przepuszczalność błon nicieni i owadów dla jonów chlorkowych poprzez kanały chlorkowe, bramkowane przez glutaminian (pokrewne receptorom glicynowym i GABA-ergicznym u kręgowców). Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony nerwowo-mięśniowej, porażenia wiotkiego i śmierci pasożyta.

Prazikwantel jest acetylową pochodną pirazynoizochinoliny. Prazikwantel jest aktywny wobec

tasiemców i przywr. Modyfikuje przepuszczalność błon pasożyta dla wapnia (strumień wchodzący jonów Ca2+), prowadząc do depolaryzacji błon i prawie natychmiastowego skurczu mięśniówki (skurcz tężcowy), szybkiej wakuolizacji powłoki syncytialnej, a następnie dezintegracji powłoki (powstawanie pęcherzyków podskórnych), co skutkuje łatwiejszym wydaleniem z przewodu pokarmowego lub śmiercią pasożyta.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

U kota prazikwantel osiąga szczytowe stężenie w osoczu w ciągu godziny po podaniu doustnym. Czas połowicznej eliminacji wynosi około 3 godzin.

U psa zachodzi szybka biotransformacja w wątrobie, szczególnie do monohydroskylowanych pochodnych. Główną droga eliminacji u psa jest droga nerkowa.

U kota oksym milbemycyny osiąga szczytowe stężenie w osoczu w ciągu 2 godzin po doustnym podaniu. Czas połowicznej eliminacji wynosi około 13 godzin (± 9 godzin).

U szczura metabolizm wydaje się być całkowity, choć powolny, gdyż niezmieniony oksym milbemycyny nie jest stwierdzany w moczu lub kale. Głównymi metabolitami u szczura są monohydroksylowane pochodne, wskazujące na biotransformację wątrobową. Oprócz relatywnie wysokich stężeń w wątrobie, stwierdzono pewne stężenia leku w tkance tłuszczowej, co odzwierciedla jego lipofilność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:

mikrokrystaliczna celuloza kroskarmeloza sodowa powidon

monohydrat laktozy bezwodna koloidalna krzemionka stearynian magnezu

Otoczka:

hypromelloza

Makrogol

talk

czerwony tlenek żelaza sztuczny aromat wolowy

6.2    Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

6.3    Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Blistry należy przechowywać w kartonie zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Blister wykonany z PVC/PE/PVdC/aluminium.

Dostępne wielkości opakowań:

Pudełko zawierające 2 tabletki w blistrze Pudełko zawierające 4 tabletki w blistrze Pudełko zawierające 10 tabletek w blistrze Pudełko zawierające 20 tabletek w blistrze Pudełko zawierające 50 tabletek w blistrze Pudełko zawierające 100 tabletek w blistrze

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.

7, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Sante Animalc S.A. 10, rue Louis Bleriot 92500 Rueil-Malmaison Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1638/06

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15/02/2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07/2013