Imeds.pl

Milgamma 100 100 Mg + 100 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Milgamma 100

(Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum)

100 mg + 100 mg, drażetki

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Milgamma 100 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma 100

3.    Jak stosować lek Milgamma 100

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Milgamma 100

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK Milgamma 100 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Milgamma 100 jest lekiem zawierającym dwie witaminy z grupy B: benfotiaminę (rozpuszczalną w tłuszczach postać witaminy B1) oraz pirydoksyny chlorowodorek (witaminę B6).

Lek stosuje się w leczeniu chorób układu nerwowego (ogólnoustrojowe choroby neurologiczne) wywołanych udokumentowanym niedoborem witaminy B1 i B6. Ponieważ benfotiamina rozpuszcza się w tłuszczach, jest dobrze przyswajana przez organizm ludzki. Po wchłonięciu w jelicie benfotiamina przekształcana jest w czynną witaminę B1 (tiaminę).

Tiamina i pirydoksyna są niezbędnymi składnikami odżywczymi (witaminami). Długotrwałe niedostateczne spożycie tych witamin z żywnością lub niektóre choroby mogą wywołać ciężkie objawy niedoboru, z zaburzeniami układu nerwowego. Skutkiem mogą być bóle i zaburzenia czucia, przecie wszystkim w obrębie stóp.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Milgamma 100

Kiedy nie stosować leku Milgamma 100

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tiaminę, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Milgamma 100

-    w przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości), należy przerwać stosowanie leku.

W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.

Stosowanie innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje):

- występują interakcje z izoniazydem, D-penicylaminą i cykloseryną. Decyzję o stosowaniu leku Milgamma 100 jednocześnie z wymienionymi lekami powinien podjąć lekarz prowadzący;

- lecznicze dawki witaminy B6 mogą osłabiać działanie L-dopy (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Stosowanie leku Milgamma 100 u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku:

Brak danych dotyczących stosowania leku Milgamma 100 w tych grupach wiekowych.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Należy powiadomić lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę. Podczas ciąży lek Milgamma 100 może być stosowany jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Podczas ciąży zalecana dzienna dawka witaminy Bi wynosi około 1,4 - 1,6 mg, a witaminy B6 2,4 - 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone.

Karmienie piersią:

W okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 -1,6 mg a witaminy B6 2,4 - 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone. Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego.

Duże dawki witaminy B6, mogą hamować wytwarzanie mleka.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego o karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Milgamma 100 po przeanalizowaniu korzyści dla matki i możliwego ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Milgamma 100

Lek ten zawiera sacharozę (cukier).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Milgamma 100

Lek Milgamma 100    należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku Milgamma 100 to 1 drażetka 1 do 3 razy dziennie. Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować, czy konieczne jest dalsze przyjmowanie leku.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Milgamma 100

Witamina B1 ma szeroki przedział terapeutyczny i objawy przedawkowania nie są znane.

W przypadku długotrwałego stosowania witaminy B6, przez ponad 2 miesiące w dawkach przekraczających 500 mg/dobę, mogą wystąpić efekty neurotoksyczne (dotyczące nerwów).

Objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny.

Brak jest specyficznej odtrutki.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią niespodziewane objawy.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zażycia leku Milgamma 100

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze i starać się na przyszłość przyjmować lek regularnie.

Przerwanie stosowania leku Milgamma 100

Przerwanie przyjmowania leku może spowodować, że zastosowane leczenie okaże się nieskuteczne. W przypadku pojawienia, się przykrych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Milgamma 100 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podczas leczenia preparatem Milgamma 100 występują rzadko.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1/10 000): reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości)

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko (rzadziej niż 1/1000; częściej lub równo 1/10 000): neuropatie obwodowe (objawy dotyczące nerwów, jak drętwienie dłoni lub stóp).

Środki zaradcze

W przypadku ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości może zaistnieć konieczność natychmiastowej pomocy lekarza. Jeśli pojawią się działania niepożądane, należy zaprzestać stosowania leku i jak najszybciej powiadomić lekarza.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Milgamma 100 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Milgamma 100

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C (2 - 25°C), Chronić przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Milgamma 100 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Oznaczenie terminu ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Milgamma 100

-    Substancjami czynnymi leku są benfotiamina (100 mg) i pirydoksyny chlorowodorek (100 mg)

-    Inne składniki leku to: krzemu dwutlenek, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, powidon K 30, talk, guma arabska, glicerydy usieciowane, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, glicerol 85%, polisorbat 80, wosk Montana, szelak, sacharoza, wapnia węglan.

Jak wygląda lek Milgamma 100 i co zawiera opakowanie

Lek Milgamma 100 ma postać drażetek.

Lek Milgamma 100 dostępny jest w opakowaniach zawierających: 30, 60, 100, 500*, 1000*, 5000*, 10000* drażetek ( * opakowania stosowane w lecznictwie zamkniętym)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wórwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Bóblingen, Niemcy

Wytwórca:

Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pócking, Niemcy

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH GóllstraPe 1 84529 Tittmoning Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Worwag Pharma GmbH & Co. KG Przedstawicielstwo w Polsce ul. Otrębuska 15 01-475 Warszawa Tel: (022) 863 72 81 Fax: (022) 877 13 70

Data zatwierdzenia ulotki: 27.12.2012

5