Imeds.pl

Minitran 5 5 Mg/24 H (18 Mg)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MINITRAN 5, 18 mg (5 mg/24 h), system transdermalny

Glyceroli trinitras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Minitran 5 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minitran 5

3.    Jak stosować lek Minitran 5

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Minitran 5

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST MINITRAN 5 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Minitran 5 ma w postać plastra składającego się z przylegającej do skóry matrycy, zawierającej nitroglicerynę i z pokrywającej ją ochronnej, cienkiej, przezroczystej folii polietylenowej. Matryca uwalnia substancję czynną z określoną i stałą szybkością.

Przylegająca do skóry powierzchnia plastra zabezpieczona jest ochronną folią poliestrową, którą należy odkleić przed użyciem.

Lek zawiera nitroglicerynę, która wywiera bezpośrednie działanie zwiotczaj ące na mięśnie gładkie naczyń, prowadząc do ich rozszerzenia. Powoduje to zmniejszenie pracy mięśnia sercowego, a co za tym idzie zmniejszenie zapotrzebowania energetycznego i tlenowego przez serce. Poprawić może się kurczliwość ściany oraz zwiększyć rzut serca. Rozszerzenie dużych tętnic w pobliżu serca prowadzi do poprawy krążenia wieńcowego i wydolności serca. Nitrogliceryna powoduje zwiotczenie mięśniówki oskrzeli, odprowadzających dróg moczowych, pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych oraz przełyku, jelita cienkiego i grubego, w tym zwieraczy.

Minitran 5 jest lekiem stosowanym w zapobieganiu napadom bólowym u pacjentów z dławicą piersiową. Lek Minitran 5 nie jest przeznaczony do leczenia ostrego napadu dławicy piersiowej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MINITRAN 5 Nie należy stosować leku Minitran 5 w następujących przypadkach:

-    uczulenie na glicerolu triazotan (nitroglicerynę), inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników leku

-    ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść)

-    nasilone niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg)

-    ciężka hipowolemia (znaczne zmniejszenie objętości krwi krążącej)

-    wstrząs kardiogenny, z wyjątkiem pacjentów, u których uzyskano odpowiednie wartości ciśnienia końcowo-rozkurczowego w lewej komorze stosując metodę kontrapulsacji wewnątrzaortalnej lub leki o dodatnim działaniu izotropowym

-    leczenia inhibitorami 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil), ponieważ występuje zwiększone

ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi

-    kardiomiopatia przerostowa obturacyjna

-    zaciskające zapalenie osierdzia

-    tamponada osierdzia

-    ciężka niedokrwistość

-    u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, ponieważ niedotlenienie może wystąpić wskutek wzrostu ukrwienia w obszarach hipowentylacji pęcherzykowej. Odnosi się to szczególnie do pacjentów z chorobą wieńcową serca

-    schorzenia przebiegające ze wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (aczkolwiek dalszy wzrost tego ciśnienia zanotowano dotychczas jedynie po dożylnym podawaniu wysokich dawek nitrogliceryny)

-    niewydolność mięśnia sercowego z powodu niedrożności (jak w przypadku stenozy aortalnej i (lub) mitralnej lub zaciskającego zapalenia osierdzia).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Minitran 5:

Szczególnie ścisły nadzór lekarski jest wymagany w następujących przypadkach:

-    ostry zawał mięśnia sercowego z niskim ciśnieniem napełniania lewej komory. Minitran 5 należy stosować z dużą ostrożnością: należy unikać obniżenia wartości tego ciśnienia poniżej 90 mm Hg

- skłonność do ortostatycznych spadków ciśnienia krwi

U pacjentów, u których dojdzie do znacznego obniżenia ciśnienia krwi, należy usunąć plaster.

W celu zapewnienia właściwej skuteczności defibrylacji (zabiegu stosowanego podczas reanimacji z zastosowaniem impulsu elektrycznego) i kardiowersji (zabiegu przywrócenia prawidłowego rytmu serca z zastosowaniem impulsu elektrycznego) należy wcześniej usunąć plaster Minitran 5.

Plastry Minitran 5 nie zawierają żadnych metalowych elementów, dlatego nie jest konieczne ich usunięcie przed zastosowaniem leczenia prądem o wysokiej częstotliwości (diatermia). Podczas zmiany z długotrwałego leczenia lekiem Minitran 5 na inne leczenie, lek ten należy odstawiać stopniowo i zastosować nowe leczenie jeszcze przed jego ostatecznym odstawieniem. Stosowanie miejscowe w postaci plastrów, zwłaszcza długotrwałe, może powodować reakcje nadwrażliwości.

Hipoksemia (niedobór tlenu we krwi):

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hipoksemią, czyli niedoborem tlenu we krwi spowodowaną ciężką niedokrwistością (m.in. wywołaną przez niedobór enzymu G6PD), ponieważ u tych pacjentów metabolizm triazotanu glicerolu jest ograniczony. Należy także zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hipoksemią, u których występuje nieprawidłowy stosunek wentylacji do perfuzji, czyli objętości powietrza wentylującego płuca w danym czasie do objętości krwi przepływającej przez płuca w danym czasie, spowodowany chorobą płuc lub niewydolnością serca na tle niedokrwiennym.

Kardiomiopatia przerostowa (zaburzenie budowy serca):

Terapia z zastosowaniem azotanów może nasilić objawy dusznicy spowodowanej kardiomiopatią przerostową.

Nasilone napady dusznicy:

Należy uwzględnić możliwość nasilenia częstości występowania napadów dusznicy w okresach , w których nie stosuje się plastra. W takich przypadkach należy jednocześnie stosować leki przeciwko dusznicy.

Ciąża:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Minitran 5 podczas ciąży, zwłaszcza jej pierwszego trymestru.

Ten lek może być zastosowany na wyraźne polecenie lekarza i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści leczenia dla matki są większe niż możliwe zagrożenie dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wykazały uszkodzenia płodu w wyniku stosowania leku Minitran 5.

Karmienie piersią:

Brak danych dotyczących przenikania nitrogliceryny do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu karmienia piersią przez pacjentkę lub o zaprzestaniu stosowania leku Minitran 5, biorąc pod uwagę możliwe korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz potencjalne korzyści leczenia dla matki.

Wpływ na płodność:

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Minitran 5 na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nawet w przypadku przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania lek może uniemożliwiać prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Spożywanie alkoholu podczas terapii dodatkowo nasila to działanie, powodując omdlenia.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Inne leki i Minitran 5

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje z innymi lekami, których jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane

Syldenafil (zawarty m.in. w leku Viagra) może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi

(patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minitran 5”).

Interakcje, które należy wziąć pod uwagę

Równoczesne stosowanie innych leków rozszerzających naczynia, leków przeciwnadciśnieniowych, leków beta-adrenolitycznych (stosowanych m.in. w jaskrze i nadciśnieniu tętniczym), inhibitorów ACE (stosowanych w nadciśnieniu tętniczym), leków moczopędnych, antagonistów wapnia (stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca), leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w schizofreniach oraz psychozach), leków uspokajających lub leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej oraz alkoholu może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

U pacjentów uprzednio leczonych innymi lekami rozszerzającymi naczynia, takimi jak organiczne związki azotu (np. dwuazotan izosorbidu, 5-monoazotan izosorbidu), może być konieczne podanie większej dawki nitrogliceryny w celu uzyskania pożądanego działania leku.

W przypadku równoczesnego przyjmowania dihydroergotaminy (czyli leku przyjmowanego w migrenie) stosowanie leku Minitran 5 może prowadzić do wzrostu stężenia dihydroergotaminy we krwi oraz nasilenia jej działania podwyższającego ciśnienie tętnicze krwi.

W przypadku równoczesnego stosowania heparyny może wystąpić osłabienie jej działania polegającego na zapobieganiu powstawania zakrzepom.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w bólach, gorączce i stanach zapalnych) z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, mogą osłabiać działanie leku Minitran 5.

Amifostyna i kwas acetylosalicylowy mogą nasilić działanie leku Minitran 5.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MINITRAN 5

Lek Minitran 5 należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Jeden plaster Minitran 5 należy przykleić na skórę raz na dobę. Ze względu na różne działanie azotanów u poszczególnych osób, najmniejszą skuteczną dawkę lekarz określa indywidualnie dla konkretnego pacjenta.

Dawka zależy wyłącznie od powierzchni kontaktowej plastra, ponieważ szybkość uwalniania nitrogliceryny na 1 cm2 jest stała. Leczenie należy rozpoczynać od pojedynczego plastra Minitran 5 na dobę. W razie konieczności, w zależności od tolerancji, dobową dawkę leczniczą można zwiększyć do jednego plastra Minitran 10.

Ze względu na możliwość wystąpienia tzw. zjawiska „tolerancji”, polegającego na osłabieniu działania azotanów stosowanych w sposób ciągły, plaster należy pozostawiać przyklejony do skóry na okres nie dłuższy niż 12 godzin, a następnie go usunąć, tak aby przerwa w stosowaniu leku również wynosiła około 12 godzin.

W przerwach pomiędzy kolejnymi aplikacjami preparatu może być stosowane dodatkowe leczenie przeciwdławicowe innymi lekami, które nie zawierają azotanów.

Sposób użycia

Plastry Minitran 5 pakowane są pojedynczo w małych, zabezpieczonych pojemnikach.

Bezpośrednio przed nałożeniem plastra należy usunąć błonę ochronną, którą zabezpieczona jest warstwa przylepna.

Plastry należy przyklejać na zdrową, nieuszkodzoną skórę, najlepiej bez fałdów i nieowłosioną. Wybrany obszar skóry należy umyć i osuszyć bezpośrednio przed naklejeniem plastra. W miejscu przyklejenia plastra nie należy stosować żadnych kosmetyków. Ten sam obszar skóry może być ponownie wykorzystany do aplikacji preparatu po upływie kilku dni.

Plaster charakteryzuje się dobrą przyczepnością do skóry i pozostaje na miejscu nawet podczas kąpieli (także pod prysznicem) oraz aktywności fizycznej (ćwiczenia).

Sposób nakładania plastra:

1.    Rozerwać plastikowe opakowanie wzdłuż zgrzewu i wyjąć plaster.

2.    Złożyć plaster w taki sposób, aby warstwa ochronna odstawała w górnej części wzdłuż linii załamania,

3.    Odkleić jedną połowę warstwy ochronnej.

4.    Przykleić odsłoniętą powierzchnię kontaktową do górnej części ramienia, klatki piersiowej lub uda lub - w razie konieczności - na barku lub plecach. Ostrożnie usunąć pozostałą połowę warstwy ochronnej.

5.    Przycisnąć plaster silnie do skóry.

Po użyciu plastry należy wyrzucić w sposób uniemożliwiający dostęp do nich dzieciom.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Minitran 5 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej dawki leku Minitran 5 niż zalecana:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy przerwać podawanie leku poprzez usunięcie plastra. Pacjenta należy ułożyć poziomo i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być leczenie w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania. Ich nasilenie zależy od wielkości wchłoniętej dawki.

Może występować spadek ciśnienia krwi i ortostatyczne niedociśnienie (zawroty głowy lub omdlenia występujące np. po gwałtownym wstaniu z łóżka lub fotela), odruchowa tachykardia (przyspieszenie czynności serca), bóle głowy, uczucie osłabienia, zawroty głowy, uderzenia gorąca, nudności, wymioty i biegunka.

Po podaniu w dużych dawkach może wystąpić methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi), sinica, duszność i przyspieszenie oddechu.

W przypadku podawania bardzo dużych dawek może wystąpić wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego i związane z tym objawy neurologiczne.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): nudności, wymioty.

Często (u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): ból głowy1.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zaczerwienienie, świąd, uczucie pieczenia i podrażnienia w miejscu podania2.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): przyspieszenie czynności serca (tachykardia), hipotonia ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na pionową), zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca), przyspieszenie

3

tętna .

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zawroty głowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca, uogólniona wysypka.

1    Często na początku leczenia występują bóle głowy zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek nitrogliceryny, jednak zwykle przemijają bez specjalnego leczenia podczas dalszego stosowania leku. Jeśli bóle głowy, mimo wszystko, utrzymują się, należy podać łagodne leki przeciwbólowe. W razie braku odpowiedzi na leki przeciwbólowe, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki nitrogliceryny lub trwałe zaprzestanie jej stosowania.

2    Niewielkie zaczerwienienie skóry zwykle przemija bez specjalnego leczenia po usunięciu plastra. Aby zapobiec miejscowemu podrażnieniu skóry, należy regularnie zmieniać miejsce podania plastra. W pojedynczych przypadkach może wystąpić złuszczające zapalenie skóry.

3    Można zapobiec niewielkiemu, odruchowemu przyspieszeniu tętna poprzez zastosowanie, w razie konieczności, terapii skojarzonej z beta-adrenolitykiem. Rzadko obserwowano zapaść, połączoną niekiedy z rzadkoskurczem oraz omdlenie. W rzadkich przypadkach, w razie wystąpienia znacznego spadku ciśnienia krwi, może dochodzić do nasilenia objawów dławicy piersiowej (paradoksalny efekt azotanowy).

Opisywano przypadki rozwoju tolerancji na lek oraz tolerancji na inne azotany.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Minitran 5 mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MINITRAN 5

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Minitran 5

Każdy plaster Minitran 5 (powierzchnia kontaktowa 6,7 cm2) zawiera substancję czynną 18,0 mg triazotanu glicerolu (nitrogliceryny); średnie uwalnianie substancji czynnej wynosi 0,2 mg/godzinę.

substancje pomocnicze: kopolimer izooktylu akrylan/akrylamid, monolaurynian glicerolu, oleinian etylu, folia LDPE (folia polietylenowa o niskiej gęstości, folia poliestrowa powlekana silikonem).

Jak wygląda lek Minitran 5 i co zawiera opakowanie

Tekturowe pudełka zawierające 10, 30 lub 100 plastrów w saszetkach.

Dostępny jest również lek Minitran 10, zawierający 36 mg nitrogliceryny (10 mg/24h).

Podmiot odpowiedzialny

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15 00-828 Warszawa

Wytwórca:

3M Health Care Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF Wielka Brytania

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

tel. (022) 697-71-00, faks: (022) 697-71-01

Data zatwierdzenia ulotki:

6