Imeds.pl

Miplestan 500 Mg + 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: infromacja dla pacjenta

Miplestan

250 mg + 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Imipenemum + Cilastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie obajwy neipożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Miplestan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miplestan

3.    Jak stosować Miplestan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Miplestan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Miplestan i w jakim celu się go stosuje

Miplestan należy do grupy antybiotyków nazwanych karbapenemami. Działa bakteriobójczo na szereg bakterii (drobnoustrojów), które wywołują zakażenia w różnych częściach organizmu u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku i starszych.

Wskazania do stosowania

Lekarz przepisał Miplestan, ponieważ u pacjenta rozwinęło się jedno (lub więcej) z następujących zakażeń:

•    powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej,

•    zakażenie płuc,

•    zakażenie, które może się rozwinąć w trakcie lub po porodzie,

•    powikłane zakażenie dróg moczowych,

•    powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich.

Miplestan może być stosowany w leczeniu pacjentów z małą liczbą krwinek białych, u których istnieje przypuszczenie, że gorączka może być spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

Miplestan można stosować w leczeniu bakteryjnego zakażenia krwi, które może być związane z jednym z wymienionych wyżej zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miplestan Kiedy nie stosować leku Miplestan

-    jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi o każdej aktualnej lub przebytej w przeszłości chorobie, w tym o:

-    uczuleniu na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażąjace życiu reakcje alergiczne wymagają natychmiastowego leczenia);

-    zapaleniu jelita grubego lub j akiej kolwiek chorobie żołądka i j elit;

-    jakimkolwiek zaburzeniu ośrodkowego układu nerwowego, takim jak zlokalizowane drżenia lub drgawki padaczkowe;

-    chorobach wątroby, nerek lub układu moczowego.

Możliwe jest uzyskanie dodatniego wyniku testu Coombsa, wskazującego na obecność przeciwciał, które mogą zniszczyć krwinki czerwone. Lekarz udzieli informacji na ten temat.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierajace kwas walproinowy lub walproinian sodu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi (patrz niżej „Miplestan a inne leki”).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Miplestan u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Miplestan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje sosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku gancyklowir, stosowanego w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych.

Należy również powiedzieć o przyjmowaniu kwasu walproinowego lub walproinianu sodu (stosowanych w leczeniu padaczki, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, migreny lub schizofrenii) bądź jakiegokolwiek leku przeciwzakrzepowego, takiego jak warfaryna.

Lekarz zadecyduje, czy pacjent może otrzymywać Miplestan jednocześnie z wymienionymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszzca, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzic się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano działania leku Miplestan u kobiet w ciąży.

Leku Miplestan nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści wynikające z zastosowania leku przewyższają ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, ważne jest poinformowanie o tym lekarza przed otrzymaniem leku Miplestan. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego i wpływać na organizm dziecka. Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka karmiąca piersią może otrzymywać Miplestan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pewne działania niepożądane zwiazane ze stosowaniem tego leku (takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, zawroty głowy, senność i odczucie wirowania) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Miplestan zawiera sodu wodorowęglan

Jedna dawka leku Miplestan 250 mg + 250 mg zawiera około 0,82 mmol (około 18,7 mg) sodu, co należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną ilością sodu.

Jedna dawka leku Miplestan 500 mg + 500 mg zawiera około 1,63 mmol (około 37,6 mg) sodu, co należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną ilością sodu.

3. Jak stosować Miplestan

Miplestan przygotowuje i podaje pacjentowi lekarz lub inny wykwalifikowany personel medyczny. Lekarz decyduje, jaką ilość leku należy podać.

Dorośli i młodzież

Zwykle stosowana dawka leku Miplestan u dorosłych i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku.

Dzieci

Zwykle stosowana dawka u dzieci w wieku 1 roku lub starszych wynosi (15 + 15) mg/kg mc. lub (25 + 25) mg/kg mc., podawana co 6 godzin.

Nie zaleca się stosowania leku Miplestan u dzieci w wieku poniżej 1 roku i u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania

Miplestan podawany jest dożylnie (do jednej z żył) przez 20-30 minut (jeśli dawka jest równa lub mniejsza niż 500 mg + 500 mg) lub przez 40-60 minut (jeśli dawka jest większa niż 500 mg + 500 mg).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miplestan

Objawami przedawkowania mogą być napady drgawek, splątanie, drżenia, nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze krwi i zwolniona czynność serca. Jeśli pacjent ma wrażenie, że mógł otrzymać za dużo leku Miplestan, powienien natychmiast zwrócić się do lekarza lub innej osoby z personelu medycznego.

Pominięcie zastosowania leku Miplestan

Jeśli pacjent ma wrażenie, że nie otrzymał dawki leku Miplestan, powienien natychmiast zwrócić się do lekarza lub innej osoby z personelu medycznego.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Miplestan

Nie należy przerywać stosowania leku Miplestan bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

■    Nudności, wymioty, biegunka. Nudności i wymioty występują częściej u pacjentów z małą liczbą krwinek białych

■    Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która staje się bardzo tkliwa przy dotyku

■    Wysypka

■    Nieprawidłowa czynność wątroby wykrywana w badaniach krwi

■    Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

■    Miejscowe zaczerwienienie skóry

■    Ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

■    Świąd skóry

■    Pokrzywka

■    Gorączka

■    Zaburzenia krwi, które wpływają na składniki krwi i są wykrywane zazwyczaj w badaniach próbki krwi (z takimi objawami, jak zmęczenie, bladość skóry i przedłużone utrzymywanie się siniaków po urazie)

■    Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i zmiany obrazu krwi wykrywane w badaniach krwi

■    Drżenie i niekontrolowane skurcze mięśni

■    Napady drgawkowe

■    Zaburzenia psychiczne (takie jak wahania nastroju i zaburzenia zdolności oceny sytuacji)

■    Widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy (omamy)

■    Splątanie

■    Zawroty głowy, senność

■    Niskie ciśnienie tętnicze krwi

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

■    Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (z trudnościami

w oddychaniu lub połykaniu) i (lub) niskim ciśnieniem tętniczym krwi. Jeśli wymienione objawy wystąpią w trakcie podawania lub po podaniu leku Miplestan, jego stosowanie należy przerwać i natychmiast zwrócić się do lekarza.

■    Złuszczanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

■    Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy)

■    Silna wysypka na skórze z utratą skóry i włosów (złuszczające zapalenie skóry)

■    Zakażenie grzybicze (drożdżyca)

■    Przebarwienie zębów i (lub) języka

■    Zapalenie jelita grubego z ciężką biegunką

■    Zaburzenia smaku

■    Niewydolność wątroby

■    Zapalenie wątroby

■    Niewydolność nerek

■    Zmiany ilości wydalanego moczu, zmiany zabarwienia moczu

■    Choroba mózgu, odczucie mrowienia, miejscowe drżenie

■    Utrata słuchu

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

■    Ciężka niewydolność wątroby na skutek zapalenia (piorunujące zapalenie wątroby)

■    Zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit

■    Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie jelita grubego)

■    Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost prawidłowych uwypukleń na języku (brodawek), dający odczucie włochatości; zgaga, ból gardła, nadmierne wytwarzanie śliny

■    Ból żołądka

■    Odczucie wirowania (zawroty głowy), ból głowy

■    Dzwonienie w uszach (szumy uszne)

■    Ból stawów, osłabienie

■    Nieregularna czynność serca, silne i szybkie bicie serca

■    Odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nieprawidłowo szybki i płytki oddech, ból w górnym odcinku kręgosłupa

■    Zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy), niebieskawe zabarwienie twarzy i warg, zmiana struktury skóry, nadmierne pocenie się

■    Świąd pochwy

■    Zmiany liczby krwinek

■    Pogorszenie objawów rzadkiej choroby związanej z osłabieniem mięśni (miastenii)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Miplestan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Miplestan po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki z lekiem Miplestan należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w zewnętrznym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast.

Warunki przechowywania sporządzonego roztworu podane są na końcu ulotki w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Lekarz lub farmaceuta będzie wiedział, jak przechowywać Miplestan.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Miplestan

-    Substancjami czynnymi leku są:

Miplestan 250 mg + 250 mg: imipenem jednowodny w ilości odpowiadającej 250 mg imipenemu bezwodnego i cylastatyna sodowa w ilości odpowiadającej 250 mg cylastatyny.

Miplestan 500 mg + 500 mg: imipenem jednowodny w ilości odpowiadającej 500 mg imipenemu bezwodnego i cylastatyna sodowa w ilości odpowiadającej 500 mg cylastatyny.

-    Pozostałym składnikiem leku jest sodu wodorowęglan.

Jak wygląda Miplestan i co zawiera opakowanie

Miplestan 250 mg + 250 mg w postaci jałowego białego lub jasnożółtego proszku jest dostępny w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml.

Miplestan 500 mg + 500 mg w postaci jałowego białego lub jasnożółtego proszku jest dostępny w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml lub 100 ml.

Opakowanie może zawierać 1, 5 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca/importer

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2014

Logo Sandoz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Niniejszy tekst jest częścią Charakterystyki Produktu Leczniczego, która ma na celu ułatwienie podawania leku Miplestan. Określając przydatność zastosowania tego leku u danego pacjenta, lekarz powinien zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Dawkowanie

Zalecone dawki produktu Miplestan odpowiadają ilości imipenemu z cylastatyną, jaką należy podać pacjentowi.

Dawkę dobową produktu Miplestan należy określić na podstawie rodzaju i ciężkości zakażenia, wyizolowanego patogenu (-ów), czynności nerek pacjenta i jego masy ciała (patrz także punkty 4.4 i 5.1).

Dorośli i młodzież

Zalecane schematy dawkowania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >70 ml/min/1,73 m1 2):

500 mg + 500 mg co 6 godzin LUB

1000 mg + 1000 mg co 8 godzin LUB co 6 godzin

Zaleca się, aby zakażenia, w których podejrzewanymi lub potwierdzonymi patogenami są mniej wrażliwe szczepy bakterii (tj. Pseudomonas aeruginosa) i bardzo ciężkie zakażenia (np. u pacjentów z neutropenią i gorączką) leczyć dawką 1000 mg + 1000 mg podawaną co 6 godzin.

Zmniejszenie dawki jest konieczne u następujących pacjentów:

-    z klirensem kreatyniny <70 ml/min/1,73 m2 (patrz tabela 1) lub

-    z masą ciała <70 kg. Dawkę dla pacjentów o masie ciała <70 kg należy obliczyć ze wzoru:

Rzeczywista masa ciała (kg) x standardowa dawka 70 (kg)

Całkowita maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 4000 mg + 4000 mg.

Zaburzenia, czynności nerek

Zmniejszoną dawkę dla dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek określa się nastepująco:

2. Na podstawie klirensu kreatyniny pacjenta należy wybrać z tabeli 1 odpowiedni zredukowany schemat dawkowania. Czas infuzji podano w punkcie „Sposób podawania”.

Tabela 1:

Zmniejszona dawka u dorosłych z zaburzeniami czynności nerek i z masą ciała >70 kg

*

Całkowita dawka dobowa u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (mg/dobę)

Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)

41-70

21-40

6-20

Dawka w mg (odstęp w godzinach)

2000 + 2000

500 + 500 (8)

250 + 250 (6)

250 + 250 (12)

3000 + 3000

500 + 500 (6)

500 + 500 (8)

500 + 500 (12)**

4000 + 4000

750 + 750 (8)

500 + 500 (6)

500 + 500 (12)**

* Dla pacjentów o masie ciała <70 kg należy proporcjonalnie zmniejszyć zalecaną dawkę. Dawkę tę należy obliczyć, dzieląc aktualną masę ciała pacjenta (w kg) przez 70 i mnożąc uzyskaną wartość przez odpowiednią dawkę podaną w tabeli 1.

** Stosowanie dawki 500 mg + 500 mg u pacjentów z klirensem kreatyniny 6 do 20 ml/min/1,73 m2 może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych.

Pacjenci z klirensem kreatyniny <5 ml/min/173 m2

Pacjentom tym nie należy podawać produktu Miplestan, chyba że w ciągu 48 godzin poddani będą hemodializie.

Pacjenci poddawani hemodializie

U pacjentów z klirensem kreatyniny <5 ml/min/1,73 m2, którzy poddawani są hemodializie, zaleca się stosowanie dawki dla pacjentów z klirensem kreatyniny od 6 do 20 ml/min/1,73 m2 (patrz tabela 1).

Zarówno imipenem, jak i cylastatyna są usuwane z krążenia podczas hemodializy. Pacjent powinien otrzymać Miplestan po sesji hemodializy, a następnie co 12 godzin od jej zakończenia. Pacjentów dializowanych, zwłaszcza z chorobą ośrodkowego układu nerwowego, należy starannie obserwować. Stosowanie produktu Miplestan u pacjentów poddawanych hemodializie zalecane jest tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko napadów drgawkowych.

Dotychczas brak wystarczających danych, aby zalecać stosowanie produktu Miplestan u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest zalecana.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dzieci w wieku co najmniej 1 roku

U dzieci w wieku co najmniej 1 roku zalecana dawka wynosi 15 + 15 lub 25 + 25 mg/kg mc., podawanych co 6 godzin.

Zaleca się, aby zakażenia, w których podejrzewanymi lub potwierdzonymi patogenami są mniej wrażliwe szczepy bakterii (tj. Pseudomonas aeruginosa) i bardzo ciężkie zakażenia (np. u pacjentów z neutropenią i gorączką) leczyć dawką 25 + 25 mg/kg mc., podawaną co 6 godzin.

Dzieci w wieku <1 roku

Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić dawkowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl).

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej

W poniższej tabeli zawarto informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji.

Moc

Objętość rozpuszczalnika (ml)

Przybliżone stężenie imipenemu (mg/ml)

Miplestan 250 mg+ 250 mg

50

5

Miplestan 500 mg+ 500 mg

100

5

Rozcieńczanie produktu z fiolki o pojemności 20 ml

Zawartość fiolki należy rozpuścić i uzupełnić do 50 ml (Miplestan 250 mg + 250 mg) lub 100 ml (Miplestan 500 mg + 500 mg) odpowiedniego rozpuszczalnika.

Wskazane jest, aby najpierw dodać około 10 ml tego rozpuszczalnika do fiolki (patrz punkt „Zgodność i stabilność”). Zawartość fiolki dobrze wstrząsnąć i przenieść powstałą zawiesinę do pojemnika z roztworem do infuzji.

UWAGA: SAMA ZAWIESINA NIE NADAJE SIĘ DO INFUZJI.

Ponownie do fiolki dodać 10 ml odpowiedniego rozpuszczalnika, wymieszać i przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji, aby upewnić się, że cała zawartość fiolki została przeniesiona. Dopełnić tym samym rozpuszczalnikiem odpowiednio do 50 ml lub 100 ml. Powstały roztwór wymieszać, aż będzie klarowny.

Powstały roztwór należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych i czy ma właściwy kolor.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu oraz fiolkę po leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczanie produktu z fiolki o pojemności 100 ml

Zawartość fiolki należy odtworzyć w 100 ml właściwego rozpuszczalnika.

Powstały roztwór należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych i czy ma właściwy kolor.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu oraz fiolkę po leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zgodność i stabilność

Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i farmaceutyczną, Miplestan 250 mg + 250 mg albo 500 mg + 500 mg należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu roztworu przy pomocy niżej podanego rozpuszczalnika.

Rozpuszczalnik

Stężenie

[mg/mĘ

Czas użycia/warunki przechowywania

0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań

5

Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast

8 UK/H/3120/001-002/IB/001

1

Należy wybrać całkowitą dawkę dobową (np. 2000 + 2000, 3000 + 3000 lub 4000 + 4000 mg),

2

którą zazwyczaj stosuje się u osób z prawidłową czynnością nerek.