Imeds.pl

Mirtagen 30 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mirtagen, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

(Mirtazapinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mirtagen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirtagen

3.    Jak stosować lek Mirtagen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mirtagen

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mirtagen i w jakim celu się go stosuje

Mirtagen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi. Mirtagen jest stosowany w leczeniu depresji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirtagen Kiedy nie stosować leku Mirtagen:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku przed zażyciem leku Mirtagen należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

-    jeśli obecnie lub niedawno (przez ostatnie 2 tygodnie) były stosowane leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirtagennależy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Lek Mirtagen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego skuteczności. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Mirtagen pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirtagen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pacjent chciałby to przedyskutować, należy ponownie zgłosić się do lekarza. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Mirtagen, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Mirtagen w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Częściej obserwowano znaczący przyrost masy ciała u pacjentów leczonych mirtazapiną w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i pogorszenie się depresji oraz stanów lękowych

Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Myśli takie mogą się nasilić, kiedy po raz pierwszy zostaną zastosowane leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki takie działają powoli, zazwyczaj około 2 tygodni a czasem dłużej.

Może to mieć miejsce:

•    Jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.

•    Jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala.

Pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub przyjacielem. Pacjent może poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką aby mogły powiedzieć pacjentowi, jeśli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany w zachowaniu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirtagen

•    jeśli występują lub kiedykolwiek występowały poniższe choroby:

Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Mirtagen, o ile pacjent nie zrobił tego wcześniej.

-napady padaczki. W przypadku pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia częstości ich występowania w trakcie leczenia, należy zaprzestać przyjmowania leku Mirtagen i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

-choroby wątroby, włączając żółtaczkę. Jeżeli wystąpi żółtaczka należy odstawić lek Mirtagen i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

-choroby nerek;

-choroby serca lub niskie ciśnienie tętnicze;

-schizofrenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli takie zaburzenia psychotyczne jak objawy paranoidalne ulegną nasileniu lub zwiększy się częstość ich występowania;

-zaburzenia afektywne dwubiegunowe (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju i podniecenia oraz depresji). W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia lek Mirtagen należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

-cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków hipoglikemizujących);

-choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);

-trudności w oddawaniu moczu, które mogą wynikać z przerostu prostaty.

•    W przypadku wystąpienia objawów zakażenia takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej należy zaprzestać przyjmowania leku Mirtagen, natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie krwi.

W rzadko występujących przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż występują rzadko, objawy te pojawiają się najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Lek Mirtagen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Mirtagen jednocześnie z:

   Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich przyjmowania. Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Mirtagen przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.

Przykładami inhibitorów MAO są: moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne) i selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy zachować ostrożność stosując lek Mirtagen w połączeniu z:

   Innymi lekami przeciwdepresyjnymi jak SSRI, wenlafaksyna, L-tryptofan lub tryptany

(stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych) i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących tylko Mirtagen lub w terapii skojarzonej z tymi lekami, bardzo rzadko może wystąpić zespół serotoninowy. Niektóre z jego objawów to nagła gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia razem kilku z wymienionych objawów.

   Lekiem przeciwdepresyjnym nefazodonem. Może on zwiększać stężenie leku Mirtagen we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirtagen, a po zakończeniu leczenia nefazodonem ponowne zwiększenie dawki leku Mirtagen.

•    Lekami stosowanymi w leczeniu lęku i bezsenności jak benzodiazepiny.

•    Lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii jak olanzapina.

•    Lekami stosowanymi w leczeniu alergii jak cetyryzyna.

•    Lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu jak morfina.

Mirtagen w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

•    Lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń takimi jak leki przeciwbakteryjne (erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol)i leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV).

W połączeniu z lekiem Mirtagen, leki te mogą zwiększać stężenie leku Mirtagen we krwi. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirtagen, a po zakończeniu leczenia tymi lekami zmniejszenie dawki leku Mirtagen.

•    Lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina i fenytoina.

•    Lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy jak ryfampicyna.

W skojarzeniu z lekiem Mirtagen, leki te mogą zmniejszać stężenie leku Mirtagen we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Mirtagen, a po zakończeniu leczenia tymi lekami-zmniejszenie dawki leku Mirtagen.

•    Lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna.

Mirtagen może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirtagen doradza się monitorowanie obrazu krwi.

•    Lekami stosowanymi w leczeniu owrzodzeń żołądka, zgagi lub refluksowej choroby przełyku (GERD) takimi jak cymetydyna, gdyż mogą zwiększać stężenie leku Mirtagen we krwi. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu tych leków. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Mirtagen, natomiast po zaprzestaniu przyjmowania cymetydyny lekarz może ponownie zwiększyć dawkę leku Mirtagen.

Mirtagen z jedzeniem, piciem i alkoholem

W przypadku picia alkoholu w czasie stosowania tego leku może wystąpić senność.

Najlepiej unikać picia alkoholu w czasie stosowania leku Mirtagen.

Lek Mirtagen można przyjmować razem z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy upewnić się, że położna i lekarz wiedzą, że pacjentka stosuje lek Mirtagen Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirtagen u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.

W razie zajścia w ciążę lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Mirtagen, należy zapytać lekarza czy można kontynuować przyjmowanie leku. Jeżeli lek Mirtagen jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie podobnych leków (SSRI) w czasie ciąży może podwyższać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu u dzieci, tak zwanego przewlekłego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), powodującego przyspieszone oddychanie i pojawiające się zasinienie. Objawy zwykle zaczynają się w ciągu 24 godzin po narodzinach dziecka. W przypadku wystąpienia opisanych objawów u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną lub lekarzem.

Należy zapytać lekarza czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Mirtagen.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mirtagen może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, należy upewnić się, że zdolność koncentracji i czujność nie uległy osłabieniu.

Lek Mirtagen zawiera aspartam.

Lek Mirtagen zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować lek Mirtagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej odpowiedniej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle tę samą dawkę stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jakkolwiek u osób w podeszłym wielu lub z chorobami nerek i wątroby, lekarz może zalecić inną dawkę.

Kiedy stosować lek Mirtagen

Mirtagen należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Mirtagen najlepiej przyjmować w pojedynczej dawce, przed udaniem się na spoczynek. Jeżeli zaleci tak lekarz, w dwóch dawkach podzielonych - jedną rano a drugą wieczorem przed udaniem się na spoczynek. Wyższa dawka powinna być stosowana przed udaniem się na spoczynek.

Informacje dotyczące przyjmowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:

Tabletki należy przyjmować doustnie.

1. Nie należy rozkruszać tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej

Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać na

kieszonkę, w której znajduje się tabletka (Rysunek A).


Rysunek A.

2. Należy oderwać kieszonkę z tabletką

Każdy blister zawiera 6 kieszonek z tabletkami, oddzielonych od siebie perforowaną linią. Należy zgiąć blister i oderwać jedną kieszonkę wzdłuż linii perforowanej (Rysunek 1).


Rysunek 1.

3. Oderwać folię

Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką (Rysunek 2 i 3).


Rysunek 2.

Rysunek 3.

4. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej

Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchą dłonią i umieścić na języku. (Rysunek 4).

Rysunek 4.

Tabletka szybko się rozpada i może być połknięta bez popijania wodą Kiedy można się spodziewać poprawy samopoczucia

Mirtagen zazwyczaj zaczyna działać po 1 do 2 tygodni i po 2 do 4 tygodni samopoczucie zacznie się poprawiać.

Ważne jest, aby podczas pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem skutki działania leku Mirtagen:

^ Po 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirtagen należy omówić z lekarzem dotychczasowe postępy leczenia.

W przypadku braku odpowiedniej reakcji klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2-4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte postępy leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez 4 do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirtagen

Jeśli pacjent lub ktokolwiek przyjmie większą dawkę leku Mirtagen niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze oznaki przedawkowania leku Mirtagen (bez innych leków czy alkoholu) to senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Mirtagen

W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę

•    Nie należy przyjmować opuszczonej dawki leku Mirtagen, należy ją pominąć.

Kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany dwa razy na dobę

•    W przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej, należy ją po prostu przyjąć razem z dawką wieczorną.

•    W przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej, nie należy jej przyjmować razem z dawką poranną, należy ją pominąć i kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne.

•    W przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek, nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć. Następnego dnia należy kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne.

Przerwanie stosowania leku Mirtagen

Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirtagen wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może to spowodować nawrót choroby. Jeśli nastąpi poprawa należy to omówić z lekarzem. Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia. Nagłe przerwanie stosowania leku Mirtagen może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk, ból głowy. Objawów tych można uniknąć stopniowo odstawiając lek. Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów, należy przestać stosować lek Mirtagen, natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:

•    napady padaczkowe (drgawki)

•    żółte zabarwienie skóry lub oczu, może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)

•    połączenie objawów takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.

•    myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

•    gorączka, a następnie rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

•    rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie skóry na większość powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka)

•    uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)

•    lek Mirtagen może powodowa zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ lek Mirtagen może powodować chwilowy niedobór białych krwinek (granulocutopenia). W rzadkich przypadkach lek Mirtagen może również powodować niedobór czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)

Poniższe działania niepożądane są mniej poważne, ale można przedyskutować je z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

•    zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała

•    senność

•    ból głowy

•    suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów

•    letarg

•    zawroty głowy

•    drgawki lub drżenie

•    nudności

•    biegunka

•    wymioty

•    wysypka lub wykwity skórne

•    bóle stawów, bóle mięśni

•    bóle pleców

•    zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała np. podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)

•    opuchlizna (zwykle kostek lub stóp) spowodowana gromadzeniem się płynów (obrzęki)

•    zmęczenie

•    intensywne marzenia senne

•    splątanie

•    uczucie lęku

•    problemy ze snem

U dzieci do 18 roku życia były zaobserwowane w czasie badań klinicznych następujące działania niepożądane: znaczący przyrost masy ciała, pokrzywka zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

•    uczucie pobudzenia lub podniecenia    (mania)

należy odstawić lek Mirtagen i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    nietypowe odczucia skórne np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezja)

•    zespół niespokojnych nóg

•    omdlenia

•    nienaturalne odczucia w jamie ustnej    (niedoczulica jamy ustnej)

•    niskie ciśnienie krwi

•    koszmary senne

•    pobudzenie

•    halucynacje

•    nagląca potrzeba ruchu

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów

•    drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)

•    agresywne zachowanie

•    zapalenie trzustki, powodujący umiarkowany do ciężkiego ból brzucha

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

•    gorączka, której towarzyszy wysypka skórna, z tworzeniem pęcherzy, które maja wygląd małych tarcz (centralne ciemne plamy otoczone bledszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi), szczególnie na twarzy i kończynach, zwane rumieniem wielopostaciowym

•    nienaturalne odczucia w j amie ustnej (parestezj a j amy ustnej)

•    obrzęk jamy ustnej

•    niedobór sodu we krwi (hiponatremia)

•    niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

•    zwiększone wydzielanie śliny

•    wysypka lub zmiany skórne

•    lunatykowanie

trudności w mówieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mirtagen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Mirtagen po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Mirtagen

-    Substancją czynną leku jest mirtazapina.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen, 15 mg zawiera 15 mg mirtazapiny. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen, 30 mg zawiera 30 mg mirtazapiny. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen, 45 mg zawiera 45 mg mirtazapiny.

-    Pozostałe składniki to:

krospowidon, mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E951), aromat truskawkowo-guaranowy, aromat mięty pieprzowej, krzemionkę koloidalną bezwodną i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Mirtagen i co zawiera opakowanie

Mirtagen to tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Mirtagen, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, białe, oznaczone z jednej strony literą ‘A’i ‘36’ po drugiej stronie.

Mirtagen, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, białe, oznaczone z jednej strony literą ‘A’i ‘37’ po drugiej stronie.

Mirtagen, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, białe, oznaczone z jednej strony literą ‘A’i ‘38’ po drugiej stronie.

Dla leku Mirtagen w dawkach 15, 30 and 45 mg tabletek ulegających rozkładowi w jamie ustnej dostępne są następujące opakowania: 6,12,18, 30, 48, 60, 90, 96 lub 100 tabletek ulegających rozkładowi w jamie ustnej (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Generics UK Ltd.

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Wytwórca/Importer:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13 Irlandia

Merck Farma y Quimica S.L.

Polygono MERCK,

E-08100 Mollet Del Valles, Barcelona,

Hiszpania

Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan utca 1 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 546 64 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki: