Imeds.pl

Mirtazapine Aurobindo 15 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mirtazapine Aurobindo; 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Mirtazapine Aurobindo; 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Mirtazapine Aurobindo; 45 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

(Mirtazapinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Mirtazapine Aurobindo i w jakim celu się ją stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Mirtazapine Aurobindo

3.    Jak stosować Mirtazapine Aurobindo

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mirtazapine Aurobindo

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST MIRTAZAPINE AUROBINDO I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE

Mirtazapine należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.

Mirtazapine wskazany jest w leczeniu depresji.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM MIRTAZAPINE AUROBINDO Kiedy nie stosować leku Mirtazapine

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mirtazapine. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje się lek Mirtazapine.

•    Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirtazapine

Stosowanie leku Mirtazapine u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Mirtazapiny nie powinno się zasadniczo podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności jej stosowania. Należy również podkreślić, że przy przyjmowaniu leków tej klasy pacjenci poniżej 18. roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Ponadto, jak do tej pory nie ma danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Mirtazapine w tej grupie wiekowej w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. Ponadto w tej grupie wiekowej znaczne zwiększenie masy ciała obserwowano częściej w przypadku stosowania mirtazapiny w porównaniu do dorosłych.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej.

Może to mieć miejsce:

•    jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.

•    jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

^ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala w przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych.

Bardzo pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub przyjacielem. Można poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką, aby mogły powiedzieć pacjentowi, jeżeli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany w zachowaniu.

Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirtazapine

•    jeżeli występują lub kiedykolwiek występowały:

^ Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Mirtazapine, o ile pacjent wcześniej tego nie zrobił

-    napady padaczki. W przypadku pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia częstości ich występowania w trakcie leczenia, lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

-    choroby wątroby, włączając żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

-    choroby nerek;

-    choroby serca, czy niskie ciśnienie krwi;

-    schizofrenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takie zaburzenia psychotyczne jak objawy paranoidalne ulegną nasileniu lub zwiększy się częstość ich występowania.

-    zaburzenia afektywne dwubiegunowe (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i depresji). W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

-    cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków hipoglikemizuj ących);

-    choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);

-    trudności w oddawaniu moczu, które mogą wynikać z przerostu prostaty;

•    W przypadku wystąpienia objawów infekcji takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej.

^ Należy lek odstawić i natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie morfologiczne krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek produkowanych przez szpik kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.

•    Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Stosowanie leku Mirtazapine z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania jakiegokolwiek wymienionego poniżej leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy stosować leku Mirtazapine w skojarzeniu z:

•    inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich przyjmowania. Nie należy również rozpoczynać stosowania leku

Mirtazapine przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.

Do inhibitorów MAO należą moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy zachować ostrożność stosując lek Mirtazapine w skojarzeniu z:

•    innymi lekami przeciwdepresyjnymi jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych) i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji). U pacjentów przyjmujących tylko Mirtazapine lub w terapii skojarzonej z lekami bardzo rzadko może wystąpić zespół serotoninowy. Niektóre z jego objawów to nagła gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia razem kilku z wymienionych objawów.

•    lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem. Może on zwiększać stężenie leku Mirtazapine we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirtazapine, a po zakończeniu leczenia nefazodonem - zwiększenie dawki leku Mirtazapine.

•    lekami stosowanymi w leczeniu lęku i bezsenności jak benzodiazepiny; lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii jak olanzapina;

lekami stosowanymi w leczeniu alergii jak cetyryzyna; lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu jak morfina.

Mirtazapine w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

•    lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń takimi jak leki przeciwbakteryjne (erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV).

W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Mirtazapine, stężenie leku Mirtazapine we krwi może się zwiększyć.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirtazapine, a po zakończeniu leczenia tymi lekami -zwiększenie dawki leku Mirtazapine.

•    lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina i fenytoina; lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy jak ryfampicyna.

W skojarzeniu z lekiem Mirtazapine leki te mogą zmniejszać stężenie leku Mirtazapine we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Mirtazapine, a po zakończeniu leczenia tymi lekami -zmniejszenie dawki leku Mirtazapine.

•    lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna.

Mirtazapine może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirtazapine doradza się monitorowanie obrazu krwi.

Stosowanie leku Mirtazapine z jedzeniem i piciem

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirtazapine może powodować senność.

Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Mirtazapine.

Lek Mirtazapine można przyjmować bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirtazapine u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka. Jakkolwiek należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.

W razie zajścia w ciążę lub jej planowania podczas przyjmowania leku Mirtazapine, należy zapytać lekarza czy można kontynuować przyjmowanie leku. Jeżeli lek Mirtazapine jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Należy poinformować położną lub lekarza o stosowaniu leku Mirtazapine Aurobindo. Stosowanie leków, takich jak Mirtazapine Aurobindo, w okresie ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego schorzenia u niemowląt o nazwie przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodka (PPHN), co dziecko szybciej oddychać i pojawiają się niebieskawe. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie dziecku należy skontaktować się z położną lub lekarzem.

Należy zapytać lekarza czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Mirtazapine. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Mirtazapine może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem Mirtazapine należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, które wymagają ciągłej uwagi, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Mirtazapine

Mirtazapine Aurobindo zawiera aspartam - pochodną fenyloalaniny. Może to mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią.

3. JAK STOSOWAĆ MIRTAZAPINE AUROBINDO

Lek Mirtazapine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zwykle dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jakkolwiek u osób w podeszłym wieku lub osób z chorobami nerek i wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Mirtazapine.

Kiedy stosować lek Mirtazapine

^ Mirtazapine należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Jakkolwiek, jeżeli zaleci tak lekarz w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano, jedna wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.

Informacje dotyczące przyjmowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:

Tabletki leku Mirtazapine należy przyjmować doustnie.

1. Nie należy rozkruszać tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej

Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy

Każdy blister zawiera 6 kieszonek z tabletkami, oddzielonych od siebie linią perforowaną. Należy zgiąć blister i oderwać jedną kieszonkę wzdłuż linii perforowanej (Rysunek1).


Rysunek 1.

3. Oderwać folię

Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką (Rysunki 2 i 3).


Rysunek


Rysunek

4. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej

Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchą dłonią z opakowania i

umieścić ją na języku. (Rysunek 4).


Tabletka szybko rozpada się i może być połknięta bez popijania wodą Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia

Pierwszych oznak poprawy można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.

Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Mirtazapine:

^ Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirtazapine należy omówić z lekarzem dotychczasowe efekty leczenia.

W przypadku braku odpowiedniej reakcji klinicznej można zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.

Leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirtazapine

^ W razie przyjęcia przez pacjenta lub kogokolwiek większej niż zalecana dawki leku Mirtazapine, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Spodziewane oznaki przedawkowania leku Mirtazapine (bez innych leków i bez alkoholu) to senność, dezorientacja, i przyspieszona czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Mirtazapine

W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę

•    nie należy przyjmować opuszczonej dawki, należy ją pominąć. Należy kontynuować leczenie zażywając następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę

•    w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej - należy wziąć ją razem z dawką wieczorną;

•    w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej - nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne;

•    w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć. Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki poranne i wieczorne.

Przerwanie stosowania leku Mirtazapine

^ Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirtazapine tylko ściśle według wskazówek lekarza. Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem. Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia. Nagłe przerwanie kuracji lekiem Mirtazapine, nawet jeżeli objawy depresji minęły, może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Mirtazapine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej niż inne. Opisane poniżej możliwe działania niepożądane są podzielone na występujące:

•    Bardzo często u więcej niż 1 na 10 osób

•    Często u 1 do 10 na 100 osób

•    Niezbyt często u 1 do 10 na 1000 osób

•    Rzadko u 1 do 10 na 10000 osób

•    Bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10000 osób

•    Nieznane nie można oszacować z dostępnych danych

Bardzo często:

•    zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała

•    uspokojenie lub senność

•    ból głowy

•    suchość w jamie ustnej

Często:

•    letarg

•    zawroty głowy

•    drgawki lub drżenie

•    nudności

•    biegunka

•    wymioty

•    wysypka lub wykwity skórne

•    bóle stawów, bóle mięśni

•    bóle pleców

•    zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne)

•    opuchlizna (kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki)

•    zmęczenie

•    intensywne marzenia senne

•    dezorientacja

•    uczucie lęku

•    zaburzenia snu

U dzieci w wieku poniżej 18 lat następujące zdarzenia niepożądane były obserwowane często w badaniach klinicznych: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywka i zwiększone stężenie triglicerydów we krwi.

Niezbyt często:

•    uczucie pobudzenia lub podniecenia - mania

^ Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    nietypowe odczucia skórne np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)

•    zespół niespokojnych nóg

•    omdlenia

•    nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)

•    niskie ciśnienie krwi

•    koszmary senne

•    agitacja

•    halucynacje

•    nagląca potrzeba ruchu

Rzadko:

•    żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)

^ Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)

Nieznane:

•    objawy zakażenia jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza) ^ Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby wykonać badanie krwi. Rzadko Mirtazapine może spowodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej odporni na infekcje, ponieważ Mirtazapine może powodować przejściowe zmniejszenie ilości leukocytów (granulocytopenia). Rzadko Mirtazapine może również powodować zmniejszenie ilości erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie ilości leukocytów (eozynofilia).

•    napady padaczkowe (drgawki)

^ Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    połączenie objawów takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.

^ Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie ^ Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

•    nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)

•    obrzęki j amy ustnej

•    niedobór sodu we krwi

•    niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MIRTAZAPINE AUROBINDO

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Mirtazapine Aurobindo po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po „Terminie ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Mirtazapine Aurobindo

-    Substancją czynną jest mirtazapina. Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg, 30 mg i 45 mg mirtazapiny.

-    Inne składniki leku to krospowidon (typ B), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E 951), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat truskawkowo-guaranowy [maltodekstryna, glikol propylenowy, aromat sztuczny, kwas octowy] i aromat miętowy (aromat sztuczny, skrobia kukurydziana).

Jak wygląda lek Mirtazapine Aurobindo i co zawiera opakowanie

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Mirtazapine Aurobindo; 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Białe, okrągłe, ulegające rozpadowi w jamie ustnej tabletki z wytłoczoną liczbą „36” po jednej stronie i literą „A” po drugiej stronie z wytłoczoną okrągłą krawędzią.

Mirtazapine Aurobindo; 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Białe, okrągłe, ulegające rozpadowi w jamie ustnej tabletki z wytłoczoną liczbą „37” po jednej stronie i literą „A” po drugiej stronie z wytłoczoną okrągłą krawędzią.

Mirtazapine Aurobindo; 45 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Białe, okrągłe, ulegające rozpadowi w jamie ustnej tabletki z wytłoczoną liczbą „38” po jednej stronie i literą „A” po drugiej stronie z wytłoczoną okrągłą krawędzią.

Mirtazapine Aurobindo tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są dostępne w blistrach z perforacją Poliamid/Aluminium/PVC/Papier/Poliester/Aluminium w opakowaniach po 6, 18, 30, 48, 90 i 96 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Wielka Brytania

Tel: ++ 44 20 8845 8811

Faks: ++ 44 20 8845 8795

Wytwórca

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Wielka Brytania

lub

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

lub

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem, Belgia

lub

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol. Ind. Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg Schmelztabletten Belgia: Mirtazapine Apotex® 15 mg/30 mg/45 mg orodispergeerbare tabletten Bułgaria:    Mirtazapine Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg Ta6neTKH, gncneprnpa^a ce b

ycTaTa

Cypr: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg Sroróa Sraon8rpó^8vo oto oró^a Czechy:    Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg dispergovatelne tablety

Dania: Mirtazapin “Aurobindo”

Estonia:    Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg suus dispergeeruvad tabletid

Finlandia:    Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg tabletti, suussa hajoava

Francja:    MIRTAZAPINE AUROBINDO 15 mg/30 mg/45 mg comprimes

orodispersible

Niemcy:    Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg Schmelztabletten

Grecja: mirtazaFer15 mg/30 mg/45 mg Sroróa Sraon8rpó^8vo oto OTÓ^a Węgry: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg szajban diszpergalódó tabletta Irlandia:    Mirtazapine Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg orodispersible tablets

Włochy:    MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg/30 mg/45 mg compresse

orodispersibili

Łotwa: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg mute dispergejamas tabletes Litwa; Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg burnoje disperguojamosios tabletes Holandia:    Mirtazapine Aurobindo 15mg/30 mg/45 mg orodispergeerbare tabletten

Norwegia:    Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg smeltetabletter

Polska: Mirtazapine Aurobindo Portugalia:    Mirtazapina Aurobindo

Rumunia:

Słowacja:

Słowenia:

Hiszpania:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg comprimate orodispersabile Mirtazapine Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg orodispergovatel’ne tablety Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg orodisperzibilne tablete MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg/30 mg/45 mg comprimidos bucodispersables

Szwecja:    Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg munsonderfallande tabletter

Wielka Brytania: Mirtazapine 15 mg/30 mg/45 mg orodispersible tablets


Data zatwierdzenia ulotki:

10