Imeds.pl

Misyo 10 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Misyo, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Methadoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Misyo i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Misyo

3.    Jak przyjmować lek Misyo

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Misyo

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Misyo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera chlorowodorek metadonu, który należy do grupy leków zwanych narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. Jest on stosowany w leczeniu uzależnienia w celu zmniejszenia objawów odstawienia.

Wszyscy pacjenci przyjmujący lek Misyo muszą być w trakcie leczenia rutynowo monitorowani pod kątem oznak niewłaściwego użycia, nadużycia i uzależnienia.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Misyo Kiedy nie przyjmować leku Misyo:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna obejmuje wysypkę, swędzenie lub trudności

w oddychaniu.

-    jeśli u pacjenta występuje napad astmy (nie należy stosować tego leku w czasie napadu astmy).

W przypadku samodzielnego stosowania leku (samodzielne podawanie) należy poczekać na ustąpienie napadu astmy i pełny powrót do zdrowia;

-    jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu;

-    jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji

lub jeśli pacjent przyjmował inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz „Przyjmowanie innych leków”)

-    jeśli pacjent nie jest uzależniony od opioidów;

-    jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (wydłużenie odstępu QT);

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

-    podczas porodu.

W przypadku braku pewności, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Misyo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Misyo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli u pacjenta występują:

-    ciężkie problemy z oddychaniem;

-    uraz głowy obecnie lub w ostatnim czasie;

-    problemy z wątrobą lub nerkami;

-    padaczka;

-    obniżona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);

-    problemy z gruczołami nadnerczy;

-    powiększenie gruczołu prostaty;

-    niskie ciśnienie krwi;

-    wstrząs;

-    choroba związana z osłabieniem mięśni zwana miastenią;

-    problemy z jelitami;

-    stwierdzone czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, czyli:

-nieregularne bicie serca w wywiadzie;

-choroba serca w wywiadzie;

-nagły zgon bez znanej przyczyny wśród członków rodziny;

-niski poziom potasu, sodu lub magnezu;

-    ciąża lub karmienie piersią;

-    skrajnie ciężka choroba lub podeszły wiek. Wrażliwość na lek może wówczas wzrosnąć.

W przypadku braku pewności, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Misyo należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Misyo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Chlorowodorek metadonu może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie metadonu.

Kiedy nie przyjmować leku Misyo:

-    w tym samym czasie lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

-    inne opioidowe leki przeciwbólowe;

-    leki, które mają wpływ na stan psychiczny (np. tiorydazyna, pochodne fenotiazyny, haloperidol i sertindol);

-    leki stosowane w chorobach serca, takie jak werapamil i chinidyna;

-    leki stosowane w leczeniu depresji (dezypramina, nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, paroksetyna i sertralina);

-    leki przeciwzapalne i immunosupresyjne (np. deksametazon i cyklosporyna);

-    leki przeciwwirusowe, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (newirapina, zydowudyna, efawirenz, nelfinawir, rytonawir, amprenawir, delawirdyna lopinawir/rytonawir, rytonawir/sakwinawir, abakawir, didanozyna i stawudyna);

-    antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak cyprofloksacyna i antybiotyki makrolidowe, na przykład klarytromycyna, telitromycyna i erytromycyna;

-    leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol i ketokonazol;

-    cymetydyna, stosowana w leczeniu choroby wrzodowej żołądka;

-    nalokson stosowany do odwrócenia działania opioidów;

-    leki stosowane do zahamowania działania leków opioidowych, takie jak naltrekson i buprenorfina;

-    ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy (TB);

-    leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon;

-    leki, które powodują zakwaszenie moczu, takie jak kwas askorbinowy (witamina C) i chlorek amonu;

-    lek stosowany w leczeniu biegunki (np. loperamid, difenoksylat);

-    lek moczopędny (np. spironolakton);

-    lek, który zwiększa senność;

- preparaty zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu depresji.

Inne ewentualnie przyjmowane leki, które również mogą wpływać na pracę serca (np. sotalol, amiodaron i flekainid).

Należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, ponieważ mogą one być niebezpieczne, jeżeli są stosowane z metadonem . W takich sytuacjach lekarz może zdecydować, że na początku leczenia niezbędne będzie monitorowanie czynności serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG), aby upewnić się, że działania te nie występują.

Metadon może również wpływać na niektóre badania wykonywane w krwi i w moczu (w tym wyniki testów antydopingowych). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje metadon, zanim przeprowadzone zostanie jakiekolwiek badanie.

Przyjmowanie leku Misyo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Misyo może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku Misyo. Wynika to z faktu, że metadon może powodować senność i picie alkoholu może nasilać zjawisko senności.

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Misyo, ponieważ sok grejpfrutowy może zmieniać działanie metadonu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wykonując test ciążowy w moczu pacjentka powinna wziąć pod uwagę, że lek Misyo może zaburzać jego wyniki.

Nie należy stosować tego leku podczas porodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metadon może poważnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku, jak i później. Czas, po którym takie czynności mogą być bezpiecznie wznowione, musi zostać określony przez lekarza.

Lek Misyo zawiera sorbitol

Misyo zawiera sorbitol. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

U niektórych osób sorbitol może wpływać na ilość wchłanianego metadonu z połkniętej dawki. U tych osób zamiana leku Misyo na inne preparaty metadonu, które nie zawierają sorbitolu, może spowodować zmianę stężenia metadonu we krwi i nawrót objawów. Jeśli tak się stanie, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Misyo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Misyo można przyjmować wyłącznie doustnie. Pod żadnym pozorem nie wolno wstrzykiwać tego leku w zastrzyku, ponieważ może to spowodować ciężkie i trwałe uszkodzenie ciała z możliwością wystąpienia zgonu. Lek ten przeznaczony jest do rozcieńczania przez wykwalifikowany personel medyczny. Pacjent otrzyma lek Misyo w formie rozcieńczonej.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku Misyo należy przyjmować i z jaką częstością. Ważne jest, aby nie przyjmować więcej niż dawka uzgodniona z lekarzem.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10-30 mg na dobę. Dawka będzie powoli zwiększana, aż u pacjenta znikną objawy odstawienia lub intoksykacji. Zazwyczaj stosowana dawka to 60-120 mg na/dobę. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę należy zastosować i kiedy ją zmniejszyć.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i ciężko chore

Jeśli konieczne jest stosowanie wielokrotnych dawek tego leku, lekarz może zechcieć zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu pacjenta. W przypadku osób w podeszłym wieku, schorowanych lub osób z chorobami wątroby lub nerek należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę leku.

Stosowanie u dzieci

Lek Misyo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Misyo

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki metadonu u pacjenta mogą wystąpić:

-    trudności w oddychaniu;

-    skrajna senność, omdlenie lub śpiączka;

-    szpilkowate (maksymalnie zwężone) źrenice;

-    osłabienie mięśni;

-    zimna i lepka skóra;

-    wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zawał serca lub wstrząs;

-    w ciężkich przypadkach może nastąpić zgon.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ może występować u niego zatrucie metadonem.

Pominięcie przyjęcia leku Misyo

Nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy odczekać do terminu przyjęcia kolejnej dawki i przyjąć tylko tę ilość leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Misyo

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez polecenia lekarza, ponieważ u pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienne. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób stopniowo obniżyć dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów:

-    Reakcja alergiczna, która może obejmować: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu lub ciężki świąd skóry z wysypką grudkową.

-    Problemy z sercem. Objawy mogą obejmować zmiany rytmu serca, takie jak szybsze bicie serca

lub przerwy w pracy serca, trudności z oddychaniem i zawroty głowy przy wolnym i płytkim oddechu. Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u 1 na 1000 osób.

-    Wystąpienie wolnego i płytkiego oddechu.

-    Zwiększenie ciśnienia wewnątrz głowy, jeśli u pacjenta wcześniej wystąpił uraz mózgu lub choroba mózgu.

Przyjmowanie leku należy kontynuować, ale należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane z poniższych:

-    Astma lub jej zaostrzenie.

Inne możliwe działania niepożądane, w tym obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

-    Nudności lub wymioty.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

-    Zatrzymanie wody w organizmie;

-    Uczucie uniesienia (euforia), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje);

-    Uczucie senności;

-    Zamazane widzenie, szpilkowate (maksymalnie zwężone) źrenice, suchość oczu;

-    Uczucie zawrotów głowy lub wirowania;

-    Zaparcia;

-    Wysypka skórna, pocenie się;

-    Uczucie zmęczenia;

-    Przyrost masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

-    Uczucie przygnębienia (dysforia), pobudzenie, splątanie, trudności w zasypianiu, zmniejszenie popędu płciowego;

-    Ból głowy, omdlenie;

-    Niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca;

-    Trudności w oddychaniu (w tym z towarzyszącym kaszlem), suchość w nosie;

-    Suchość w ustach, zapalenie języka;

-    Skurcz dróg żółciowych (bóle brzucha);

-    Świąd, pokrzywka, wysypka;

-    Zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu;

-    Trudność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu;

-    Zaburzenia miesiączkowania, wytwarzania mleka;

-    Obrzęk nóg;

-    Osłabienie;

-    Niska temperatura ciała.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

-    Problemy z sercem, wolniejsze bicie serca, uczucie kołatania serca;

-    Wstrząs;

-    Zatrzymanie oddechu;

-    Spowolnienie motoryki jelit (niedrożność).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

-    Niższe stężenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;

-    Zwiększone stężenie prolaktyny;

-    Utrata apetytu;

-    Niedobór potasu lub magnezu we krwi;

-    Utrata słuchu.

Działania niepożądane, jak niedobór potasu lub magnezu, utrata słuchu, obniżone stężenie płytek krwi mogą wystąpić z częstością nieznaną.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych ulegnie nasileniu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Misyo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, butelce po skrócie {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przez światłem, nie dłużej niż przez 90 dni. Lek należy zużyć w terminie 90 dni od otwarcia.

Po rozcieńczeniu okres ważności roztworu o stężeniu 1 ml/ml lub 5 mg/ml wynosi 14 dni o ile jest on przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, w butelce PET bez dostępu światła.

Lek należy zużyć w terminie 14 dni od rozcieńczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Misyo

-    Substancją czynną leku jest metadonu chlorowodorek.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu doustnego zawiera 10 mg metadonu chlorowodorku.

-    Pozostałe składniki to: sorbitol, glicerol, sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy jednowodny, błękit brylantowy FCF (E 133) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Misyo i co zawiera opakowanie

Lek Misyo to przezroczysty błękitny roztwór.

Opakowanie 100 ml:

Szklana butelka zawierającą 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu doustnego z plastikową zakrętką lub plastikową zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dziecko i dołączoną ulotką, w tekturowym pudełku.

Opakowanie 1000 ml:

Szklana butelka zawierającą 1000 ml koncentratu do sporządzania roztworu doustnego z plastikową zakrętką lub plastikową zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dziecko i dołączoną ulotką, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

INN-FARM d.o.o.

Maleseva ulica 14 1000 Ljubljana Słowenia

Tel.: +386 70 390 711 Fax:+ 386 5191 116 e-mail: info@innfarm.si

Wytwórca/Importer

ALKALOID-INT d.o.o., Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Crnuce, Słowenia Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Zjednoczone Królestwo    MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution

Austria    MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Losung zum

Einnehmen

Republika Czeska    MISYO 10 mg/ml

Niemcy    MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Losung zum

Einnehmen

Węgry    MISYO

Włochy    MISYO

Polska    Misyo

Portugalia    MISYO

Rumunia    MISYO

Republika    Słowacka    MISYO

Hiszpania    MISYO mg/ml koncentratom belsoleges oldathoz mg/ml concentrato per soluzione orale

mg/ml Concentrado para soluęao oral mg/ml Concentrat pentru solujie orala mg/ml

mg/ml Concentrado para solución oral

Data ostatniej aktualizacji ulotki

7/7