Imeds.pl

Mitripiazyd 2,5 Mg + 12,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mitripiazyd, 2,5 mg+12,5 mg, tabletki Mitripiazyd, 5 mg+25 mg, tabletki

Ramiprilum + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mitripiazyd i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitripiazyd

3.    Jak stosować lek Mitripiazyd

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mitripiazyd

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MITRIPIAZYD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Mitripiazyd jest połączeniem dwóch substancji czynnych, noszących nazwy ramipryl i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertuj ącego angiotensynę). Ramipryl działa poprzez:

-    Zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji podwyższających ciśnienie krwi.

-    Rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

-    Ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich narządów.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi ( tabletkami odwadniającymi). Działa przez zwiększanie ilości wydalanej wody (moczu) co obniża ciśnienie krwi.

Lek Mitripiazyd stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Obydwie substancje czynne działają razem, obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je w połączeniu, jeśli leczenie tylko jedną z nich nie przynosi spodziewanego efektu.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MITRIPIAZYD

Kiedy nie stosować leku Mitripiazyd

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mitripiazyd (patrz punkt 6).

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na leki podobne do leku Mitripiazyd (inne inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidów).

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

-    Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,

stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.

-    Jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innego typu filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, Mitripiazyd może nie być odpowiednim lekiem.

-    Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

-    Jeśli pacjent ma nieprawidłową zawartość wapnia, potasu lub sodu we krwi.

-    Jeśli pacjent ma choroby nerek spowodowane zmniejszonym dopływem krwi do nerki (zwężenie tętnicy nerkowej).

-    W okresie ostatnich sześciu miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

-    W okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Mitripiazyd. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mitripiazyd.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mitripiazyd

Przed zastosowaniem leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

-    Pacjent ma choroby serca, wątroby lub nerek.

-    Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety z ograniczoną ilością soli, przyjmowanie leków moczopędnych przez dłuższy czas lub dializy).

-    Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu odczulającemu na jad pszczół lub os.

-    Jeśli pacjent ma otrzymać środki znieczulające. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania leku Mitripiazyd na dzień przed zabiegiem; w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

-    Jeśli pacjent ma wysokie stężenie potasu we krwi.

-    Jeśli pacjent choruje na kolagenozę, na przykład na twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy.

-    Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Mitripiazyd w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży. Stosowanie leku powyżej trzeciego miesiąca ciąży jest przeciwwskazane gdyż lek może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Mitripiazyd u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej populacji chorych.

Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istniej ą wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku Mitripiazyd.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty (w tym lekach ziołowych). Lek Mitripiazyd może wpłynąć na działanie innych leków a niektóre leki mogą wpłynąć na działanie leku Mitripiazyd.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one osłabić działanie leku Mitripiazyd:

-    Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy).

-    Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub uczulenia, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. W takim przypadku należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli stosowane są razem z lekiem Mitripiazyd:

-    Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy).

-    Leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi. Są to m.in. leki stosowane w zaparciu, leki moczopędne (odwadniające), amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych) i ACTH (hormon stosowany w badaniu czynności nadnerczy).

-    Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).

-    Leki stosowane w chorobach serca, w tym w zaburzeniach rytmu.

-    Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna.

-    Leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid.

-    Leki, podwyższające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (lek przeciwzakrzepowy).

-    Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon.

-    Preparaty wapnia.

-    Allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi).

-    Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca).

-    Cholestyramina (zmniej szaj ąca ilość tłuszczów we krwi).

-    Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków. Lek Mitripiazyd może wpływać na ich działanie:

-    Leki przeciwcukrzycowe ( doustne oraz insulina). Mitripiazyd może obniżać stężenie cukru we krwi. W czasie stosowania leku Mitripiazyd należy dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi.

-    Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Lek Mitripiazyd może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie litu w czasie stosowania leku Mitripiazyd.

-    Leki działaj ące rozkurczowo na mięśnie.

-    Chinina (stosowana w leczeniu malarii).

-    Leki zawieraj ące jod: mogą być stosowane w badaniach rentgenowskich i podczas tomografii komputerowej.

-    Penicylina (stosowana w zakażeniach).

-    Leki zmniejszające krzepliwość krwi (antykoagulanty) przyjmowane doustnie takie jak warfaryna i acenokumarol.

Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istniej ą wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Mitripiazyd.

Badania diagnostyczne

Przed zażyciem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

-    Planowane jest wykonanie badania oceniaj ącego czynność przytarczyc. Lek Mitripiazyd może wpływać na jego wynik.

-    Pacjent uprawia sport zawodowo i spodziewa się testu antydopingowego. Lek Mitripiazyd może powodować dodatni wynik testu.

Stosowanie leku Mitripiazyd z jedzeniem i piciem

-    Spożywanie alkoholu wraz z lekiem Mitripiazyd może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli planowane jest spożycie alkoholu, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków obniżaj ących ciśnienie.

-    Mitripiazyd może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Mitripiazyd w pierwszych 12 tygodniach ciąży; nie wolno go stosować po 12 tygodniu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Mitripiazyd należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Mitripiazyd i zaleci inny lek. Kobiety planujące ciążę nie powinny stosować leku Mitripiazyd.

Nie zaleca się stosowania leku Mitripiazyd podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Mitripiazyd mogą wystąpić zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne w chwili rozpoczęcia leczenia lub podczas zwiększania dawki. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, nie wolno prowadzić pojazdów lub używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MITRIPIAZYD

Lek Mitripiazyd należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Mitripiazyd

-    Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.

-    Tabletki należy połykać, popijając płynem.

-    Nie wolno rozkruszać ani żuć tabletek.

Dawkowanie

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego

Dawkę konieczną do uzyskania właściwej kontroli ciśnienia krwi ustali lekarz.

Osoby w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawki powinno następować wolniej.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Mitripiazyd

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić samochodu, należy poprosić kogoś innego o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.

Pominięcie zastosowania leku Mitripiazyd

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Mitripiazyd może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Mitripiazyd i natychmiast skonsultować się z lekarzem - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

-    Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który może powodować utrudnienie połykania lub oddychania, jak również świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej spowodowanej stosowaniem leku Mitripiazyd.

-    Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniej występuj ącej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry (jak w zespole Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka lub rumieniu wielopostaciowym).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u pacjenta:

-    Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca i udar.

-    Duszność, kaszel lub gorączka trwająca 2 do 3 dni i zmniejszone łaknienie. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc, w tym zapalenia płuc.

-    Łatwe powstawanie siniaków, wydłużony czas krwawienia, nietypowe krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze niż zazwyczaj zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.

-    Silny ból w okolicy żołądka, mogący promieniować na plecy. Może to być objaw zapalenia trzustki.

-    Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących wątroby, takie jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

-    Ból głowy, uczucie osłabienia lub zmęczenia.

-    Zawroty głowy. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Mitripiazyd lub podczas zwiększania dawki.

-    Suchy, męczący kaszel lub zapalenie oskrzeli.

-    Podwyższone stężenie glukozy we krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, może ona ulec pogorszeniu.

-    Podwyższone stężenie kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi.

-    Bolesność, zaczerwienienie i obrzęk stawów.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

-    Wysypki skórne, w tym uniesione nad powierzchnię skóry.

-    Napadowe zaczerwienienie twarzy i szyi, omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza przy szybkiej zmianie pozycji z leżącej na stoj ącą lub siedzącą.

-    Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).

-    Świąd i nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezje).

-    Utrata lub zaburzenia smaku.

-    Zaburzenia snu.

-    Uczucie przygnębienia, lęk, nerwowość lub niepokój.

-    Niedrożność nosa, zapalenie zatok przynosowych, duszność.

-    Zapalenie dziąseł, obrzęk warg.

-    Zaczerwienienie, świąd lub łzawienie oczu, obrzęk powiek.

-    Dzwonienie w uszach.

-    Niewyraźne widzenie.

-    Utrata włosów.

-    Bóle w klatce piersiowej.

-    Bóle mięśni.

-    Zaparcie, bóle brzucha lub w całej jamie brzusznej.

-    Niestrawność lub nudności.

-    Oddawanie większej niż zwykle ilości moczu w ciągu doby.

-    Nasilone pocenie się lub pragnienie.

-    Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), zmniejszenie łaknienia.

-    Przyspieszona lub nieregularna czynność serca.

-    Obrzęk rąk i nóg. Może to być objawem gromadzenia wody w organizmie.

-    Gorączka.

-    Osłabienie sprawności seksualnej u mężczyzn.

-    Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych, płytek krwi lub stężenia hemoglobiny we krwi.

-    Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek stwierdzone w badaniach krwi.

-    Zmniejszenie stężenie potasu we krwi.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

-    Nudności, biegunka lub zgaga.

-    Zaczerwienienie i obrzęk języka lub suchość w jamie ustnej.

-    Zwiększenie stężenie potasu we krwi.

Inne odnotowane działania niepożądane:

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych.

-    Trudności w koncentracji, uczucie niepokoju lub splątania.

-    Zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna oraz mrowienie lub ból podczas ocieplania (zespół Raynauda).

-    Powiększenie piersi u mężczyzn.

-    Zakrzepy.

-    Zaburzenia słuchu.

-    Suchość spojówek.

-    Widzenie przedmiotów w kolorze żółtym.

-    Odwodnienie.

-    Obrzęk, ból i zaczerwienienie policzka (zapalenie ślinianki).

-    Obrzęk jelit, nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit objawiaj ący się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.

-    Większa niż zwykle wrażliwość na światło słoneczne.

-    Nasilone łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowata wysypka lub inne odczyny skórne, takie jak czerwona wysypka na twarzy lub czole.

-    Wysypka skórna lub powstawanie siniaków.

-    Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.

-    Zaburzenia dotyczące paznokci (np. utrata lub oddzielanie się paznokcia od łożyska).

-    Sztywność mięśniowa lub szczękościsk (tężyczka).

-    Osłabienie lub kurcze mięśni.

-    Zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet.

-    Obecność krwi w moczu (krwiomocz). Może to być oznaka choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

-    Obecność cukru w moczu.

-    Zwiększona liczba niektórych krwinek białych we krwi (eozynofilia).

-    Zmniejszona ilość krwinek w badaniach krwi (pancytopenia).

-    Nieprawidłowe stężenia jonów sodu, wapnia, magnezu i chlorków we krwi.

-    Spowolnione lub zaburzone reakcje.

-    Zmiana odczuwania zapachów.

-    Utrudnienie oddychania lub nasilenie astmy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MITRIPIAZYD

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Mitripiazyd po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Mitripiazyd

Substancje czynne leku to ramipryl i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, magnezu wodorotlenek. Jak wygląda lek Mitripiazyd i co zawiera opakowanie

Białe tabletki o kształcie kapsułek z rowkiem dzielącym po obu stronach, z wytłoczonymi jednostronnie literami "R" i "H" po obu stronach rowka.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Mitripiazyd jest dostępny w opakowaniach zawierających: 28, 30 i 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórcy

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia TEVA Sante SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Węgry TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Mihaly ut 82, H-2100, Gódólló, Węgry

Data zatwierdzenia ulotki: