Imeds.pl

Mofimutral 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mofimutral, 500 mg, tabletki powlekane

Mycophenolas mofetil

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Mofimutral i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mofimutral

3.    Jak stosować lek Mofimutral

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Mofimutral

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mofimutral i w jakim celu się go stosuje

Lek Mofimutral zawiera jako substancję czynną mykofenolan mofetylu, który należy do grupy leków nazywanych lekami immunosupresyjnymi. Leki immunosupresyjne stosowane są w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów, takich jak nerki, serce czy wątroba. Ich działanie polega na hamowaniu reakcji układu odpornościowego na przeszczepiony narząd.

Lek Mofimutral może być stosowany razem z innymi lekami - cyklosporyną, tacrolimusem i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mofimutral Kiedy nie stosować leku Mofimutral:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza:

-    jeśli wystąpiły u niego objawy zakażenia (np.: gorączka, dreszcze, miejscowy stan zapalny, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy) oraz gdy pojawiają się u niego, bez wyraźnej przyczyny, jakiekolwiek siniaki lub krwawienia,

-    gdy występują u niego obecnie lub występowały w przeszłości problemy dotyczące układu pokarmowego (jak na przykład wrzody czy krwawienie z przewodu pokarmowego).

Lek Mofimutral osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko wystąpienia raka skóry. Dlatego należy ograniczać narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując kremy z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim wskaźniku ochrony.

Inne leki i Mofimutral

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Mofimutral i niektóre leki przyjmowane jednocześnie, mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych niżej leków, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Mofimutral:

•    leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej - grupa leków stosowanych na niestrawność i zgagę

•    azatiopryna - lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu

•    cholestyramina (stosuje się ją w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi)

•    inne leki immunosupresyjne (stosowane w celu osłabienia funkcji układu odpornościowego)

•    leki wiążące fosforany - stosuje się je u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek aby zmniejszyć wchłanianie fosforanów

•    ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń

•    szczepionki - ponieważ mogą one nie być tak skuteczne, jak zwykle. Należy unikać szczepionek zawierających żywe bakterie

Mofimutral z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Mofimutral.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wolno zażywać leku Mofimutral w okresie karmienia piersią.

Nie stosować leku Mofimutral w ciąży, chyba, że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Lekarz powinien zalecić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem stosowania leku Mofimutral, w trakcie leczenia oraz przez sześć tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mofimutral, ponieważ lek ten może powodować uszkodzenia u nienarodzonego dziecka, w tym problemy z wykształceniem się uszu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mofimutral nie upośledza zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Mofimutral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka, to:

Przeszczepienie nerki

Dorośli:

Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu 72 godzin po transplantacji. Zalecana dawka dobowa to 4 tabletki (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy zażyć

2    tabletki rano, a następnie 2 tabletki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):

Dawka leku może być różna, w zależności od wielkości dziecka. Na podstawie powierzchni ciała (wzrostu i masy ciała) dziecka lekarz określi najodpowiedniejszą dawkę leku. Zalecana dawka wynosi 600 mg/mdwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli:

Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu 5 dni po transplantacji. Zalecana dawka dobowa to 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy zażyć

3    tabletki rano, a następnie 3 tabletki wieczorem.

Dzieci i młodzież:

Brak jest danych, na podstawie których można zalecić stosowanie leku Mofimutral u dzieci, którym przeszczepiono serce.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli:

Pierwszą dawkę doustną leku Mofimutral podaje się po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji, kiedy pacjent jest już w stanie przełykać leki doustne. Zalecana dawka dobowa to 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy zażyć 3 tabletki rano, a następnie 3 tabletki wieczorem.

Dzieci i młodzież:

Brak jest danych, na podstawie których można zalecić stosowanie leku Mofimutral u dzieci, którym przeszczepiono wątrobę.

Sposób i droga podawania

Tabletki należy połknąć w całości i popić szklanką wody.

Nie należy ich przełamywać ani rozgniatać.

Leczenie powinno trwać tak długo, jak długo pacjent wymaga immunosupresji by zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mofimutral

Nigdy nie należy zażywać więcej leku, niż wynosi zalecana dawka. W przypadku gdy pacjent, lub ktokolwiek inny, połknie kilka tabletek na raz, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki oraz opakowanie po leku, ponieważ dzięki temu zidentyfikowanie tabletek będzie łatwiejsze.

Pominięcie zastosowania leku Mofimutral

W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej (chyba, że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki), a następnie kontynuować zażywanie leku według dotychczasowego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mofimutral

Lek Mofimutral należy zawsze zażywać dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Pacjent nigdy, niezależnie od dobrego samopoczucia, nie powinien samodzielnie przerywać leczenia, ani zmieniać dawkowania bez omówienia tego z lekarzem. Jest to ważne dla zapewnienia prawidłowego funkcjonowania przeszczepionego narządu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Problemy występujące często

Do częściej występujących działań niepożądanych należą m.in.: biegunka, zmniejszenie ilości krwinek białych i (lub) czerwonych we krwi, zakażenie i wymioty. By móc monitorować wszelkie zmiany ilości komórek krwi czy zmiany stężenia różnych substancji przenoszonych przez krew, takich jak: cukier, tłuszcze czy cholesterol, lekarz będzie regularnie zlecał wykonywanie badań krwi.

U dzieci ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak biegunka, zakażenia, zmniejszona ilość krwinek białych oraz zmniejszona ilość krwinek czerwonych we krwi, może być większe, niż u osób dorosłych.

Zwalczanie zakażeń

Lek Mofimutral osłabia mechanizmy odpornościowe organizmu by zatrzymać odrzucanie przeszczepionej nerki, serca lub wątroby, dlatego organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak czynił to zwykle. To oznacza, że w trakcie stosowania tego leku częściej niż zazwyczaj może dochodzić do zakażeń, takich jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Nowotwory tkanki chłonnej i rak skóry

U bardzo małej liczby pacjentów stosujących tego typu leki (immunosupresyjne) wystąpiły nowotwory tkanek limfoidalnych i skóry.

Ogólne działania niepożądane

Do ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą: reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja czy obrzęk naczynioruchowy), gorączka, senność, zaburzenia snu, bóle (takie jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawowe czy mięśniowe, ból przy oddawaniu moczu), ból głowy, objawy grypowe, obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Zmiany skórne, takie jak trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzenia układu moczowego, takie jak dolegliwości ze strony nerek oraz nagłe parcie na mocz.

Zaburzenia układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak zaparcie, nudności, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia jelitowe (w tym krwawienie), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości wątrobowe, zapalenie okrężnicy, utrata łaknienia, wzdęcia, obrzęk dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej.

Zaburzenia układu nerwowego i zmysłów, takie jak drgawki, drżenie, zawroty głowy, depresja, senność, uczucie drętwienia, kurcze mięśniowe, lęk, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzenia metabolizmu, krwi oraz naczyń krwionośnych, takie jak zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, tworzenie się siniaków, zmiana ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowe bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia płuc, takie jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, duszność, kaszel, obecność płynu w płucach/jamie klatki piersiowej, dolegliwości ze strony zatok.

Inne problemy takie jak utrata masy ciała, dna moczanowa, wysoki poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy jednak przerywać stosowania leku Mofimutral do czasu omówienia tego z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek Mofimutral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mofimutral

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-90 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki Hypromeloza Hydroksypropyloceluloza Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 400

Żelaza tlenek żółty (E172)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Indygokarmin, lak (E132)

Jak wygląda lek Mofimutral i co zawiera opakowanie

Lek Mofimutral produkowany jest w postaci owalnych tabletek powlekanych barwy fioletowej, pakowanych w blistry.

Dostępne są opakowania zawierające 50 lub 150 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska

tel. (48 17) 865 51 00

Wytwórca

Monteresearch Via IV Novembre 94,

20021 Bollate (MI)

Italy

&

ICN Polfa Rzeszów S.A.

35-959 Rzeszów, ul. Przemysłowa 2 Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

UK: MOFIMUTRAL 500 mg Film-coated tablets RO: MOFIMUTRAL 500 mg Comprimate filmate PL: MOFIMUTRAL SK: MOFIMUTRAL 500 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.10.2012

6