Imeds.pl

Moklar 150 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Moklar, 150 mg, tabletki powlekane

Moclobemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Moklar i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moklar

3.    Jak stosować Moklar

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Moklar

6.    Zawartość opakowania i inne    informacje

1.    Co to jest Moklar i w jakim    celu się go stosuje

Moklar zawiera substancję czynną moklobemid, działającą hamująco na enzym monoaminooksydazę typu A. Działanie to prowadzi do zwiększenia stężenia w mózgu przekaźników nerwowych, takich jak serotonina, noradrenalina i dopamina.

Moklar należy do leków przeciwdepresyjnych i stosowany jest w leczeniu zaburzeń depresyjnych i fobii społecznych. Moklar poprawia jakość snu u pacjentów z depresją, mimo że nie ma właściwości uspokajających i nasennych.

Działanie lecznicze leku Moklar rozpoczyna się zazwyczaj między pierwszym a trzecim tygodniem leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moklar

Kiedy nie stosować leku Moklar:

-    jeżeli pacjent ma uczulenie na moklobemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeżeli u pacjenta występuje ostry stan splątania (dezorientacja);

-    jeżeli u pacjenta rozpoznano wcześniej guza nadnerczy (guz chromochłonny);

-    jeżeli pacjent stosuje selegilinę lub petydynę;

-    jeżeli pacjent stosuje dekstrometorfan, znajdujący się np. w lekach na kaszel dostępnych w aptece bez recepty. Obserwowano ciężkie działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dekstrometorfan oraz leku Moklar;

-    jeżeli pacjent stosuje selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, z powodu możliwości wystąpienia zespołu serotoninowego. Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia moklobemidem, konieczne jest zachowanie co najmniej 1 tygodnia

przerwy, choć w przypadku niektórych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lekarz może zalecić nawet 5 tygodni przerwy;

- u dzieci ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moklar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

-    jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, stosowanych w leczeniu kaszlu lub przeziębienia, zawierających efedrynę, pseudoefedrynę lub fenylopropanoloaminę;

-    jeżeli u pacjenta występuje depresja z pobudzeniem w obrazie klinicznym. Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie leków uspokajających (np. benzodiazepin);

-    jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ze względu na ryzyko epizodów manii;

-    jeżeli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, ze względu na ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu leku Moklar;

-    jeżeli u pacjenta występują inne choroby psychiczne np. schizofrenia, gdyż Moklar może zaostrzyć objawy choroby;

-    jeżeli pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi. Moklar może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi, dlatego zalecana jest ostrożność szczególnie na początku leczenia;

-    jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na tyraminę, składnik niektórych pokarmów, np. serów dojrzewających.

Pacjenci, u których występuje ryzyko zachowań samobójczych powinni być pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie w czasie rozpoczynania leczenia.

Podczas stosowania leku Moklar może wystąpić hiponatremia - zmniejszenie stężenia sodu w osoczu krwi. Objawy, które mogą świadczyć o hiponatremii to senność, dezorientacja lub drgawki. Jeżeli wystąpią należy skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia wysypki i obrzęku, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek Moklar, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Moklar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie Moklar z następującymi lekami:

-    leki z grupy opioidów (np. morfina, fentanyl). Moklar może nasilać ich działanie. Lekarz podejmie decyzję o zmianie dawkowania tych leków;

-    cymetydyna, która nasila działanie leku Moklar. Lekarz zmniejszy dawkę leku Moklar o połowę;

-    leki zwiększająca stężenie serotoniny, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Może wystąpić tzw. zespół serotoninowy. Objawy to hipertermia (wysoka gorączka), splątanie (dezorientacja), wzmożenie odruchów i drgawki kloniczne mięśni, które wynikają z nasilonego działania serotoniny. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zespół serotoninowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie;

-    leki sympatykomimetyczne (takie jak efedryna, pseudoefedryna i fenylopropanoloamina, które zawarte są w niektórych złożonych lekach przeciwgorączkowych i przeciwkaszlowych). Moklar może nasilić działanie tych leków;

-    leki stosowane w leczeniu przeziębienia lub kaszlu: podczas przyjmowania leku Moklar przeciwwskazane jest stosowanie leków, które zawierają dekstrometorfan;

-    metoprolol, Moklar nasila jego działanie zmniejszające ciśnienie krwi;

-    leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, np. lewodopa;

-    leki przeciwnadciśnieniowe;

-    leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, np. ibuprofen.

Moklar z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku Moklar po posiłku.

W czasie przyjmowania leku nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety. Ponieważ jednak niektóre osoby mogą być szczególnie wrażliwe na tyraminę, zaleca się unikanie potraw zawierających jej duże ilości, takich jak dojrzałe sery, wyciąg z drożdży czy produkty fermentacji nasion soi (występujące w niektórych potrawach kuchni chińskiej). Sprawę diety można omówić z lekarzem prowadzącym. Moklar zwiększa wchłanianie tyraminy.

Podczas stosowania leku Moklar nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania moklobemidu u kobiet w ciąży. Z tego powodu lekarz powinien ocenić korzyści ze stosowania leku Moklar dla kobiety w ciąży do potencjalnego ryzyka dla płodu.

Jedynie niewielka ilość moklobemidu przenika do mleka kobiecego (około 0,03 dawki stosowanej przez matkę), jednak lekarz powinien ocenić korzyści z kontynuowania leczenia u kobiety karmiącej piersią do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Moklar powodował zaburzenia zdolności wykonywania czynności wymagających czujności (np. prowadzenia pojazdów). Po rozpoczęciu leczenia należy jednak kontrolować jak lek wpływa pacjenta.

Moklar zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Moklar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zaburzenia depresyjne

Zalecana dawka leku Moklar to 300 do 600 mg na dobę, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawka początkowa to 300 mg na dobę (dwa razy dziennie 1 tabletka 150 mg). Jeżeli jest to konieczne lekarz może zwiększyć dawkę dobową maksymalnie do 600 mg, podawaną w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Lekarz możne zmniejszyć dawkę dobową do 150 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Aby ocenić skuteczność leczenia u danego pacjenta, lekarz zaleci stosowanie leku Moklar przynajmniej przez 4-6 tygodni.

Lekarz może zalecić zwiększenie dawki dopiero po pierwszym tygodniu podawania leku Moklar. Fobia społeczna

Dawka początkowa leku Moklar to 300 mg na dobę, następnie po 3 dniach lekarz zaleci zwiększenie dawki do 600 mg na dobę. Dawkę dobową należy podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Aby ocenić skuteczność leczenia u danego pacjenta, lekarz zaleci stosowanie leku Moklar przynajmniej przez 8-12 tygodni. Jeżeli leczenie jest skuteczne, lekarz rozważy jego kontynuowanie, gdyż fobia społeczna jest chorobą przewlekłą. Lekarz będzie okresowo badać pacjenta w celu ustalenia konieczności dalszego leczenia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie jest konieczne dostosowania dawki leku Moklar u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki (w zależności od stopnia zaawansowania choroby).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Moklar u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moklar

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie przedawkowania samego moklobemidu może wystąpić: senność, dezorientacja, nudności, osłabienie odruchów. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, przedawkowanie moklobemidu i innych leków może zagrażać życiu.

Objawy przedawkowania pojawiają się zwykle po 6 do 12 godzin po przedawkowaniu leku, ale mogą wystąpić dopiero po 24 godzinach i utrzymywać się przez 3 do 4 dni.

Pominięcie zastosowania leku Moklar

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Moklar

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec nawrotom choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, bezsenność, zaburzenie snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony niepokój, stan ostrego niepokoju, osłabienie albo omdlenie, tachykardia, kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, nudności, zaparcia, bóle żołądka i jelit, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunka, uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pocenie się, niewyraźne widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów): trudności w zasypianiu, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), zaburzenie pamięci, dezorientacja, nasilenie depresji, ekscytacja/drażliwość, objawy hipomanii, zachowanie agresywne, apatia, napięcie nerwowe, migrena, zaburzenia pozapiramidowe (np. różne formy zaburzeń ruchowych), szumy uszne, zaburzenia czucia, dyzartria (niewyraźna mowa), zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy (rodzaj silnego bólu w piersiach), ból w piersiach, objawy zapalenia żył, zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie, niestrawność, wykwit/wysypka, skórna reakcja alergiczna, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, suchość skóry, zapalenie spojówek, zaburzenie oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, bolesne parcie na mocz), krwawienia z dróg rodnych, wydłużona menstruacja, ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia), duszność, niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek i zmniejszenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) bez znaczenia klinicznego (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych).

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): nieostre widzenie, drżenie mięśniowe.

Bardzo rzadko zgłaszano zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

Część objawów jest objawami choroby podstawowej i w większości przypadków ustępują w miarę kontynuowania leczenia.

Samobójstwo, myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, do których należy Moklar, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych lub myśli o samookaleczeniu jest bardziej prawdopodobne:

-    jeśli u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu;

-    jeśli pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o tym, że pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, jeśli osoby te zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe nasilają się lub, gdy wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Moklar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Moklar

-    Substancją czynną leku jest moklobemid. Każda tabletka zawiera 150 mg moklobemidu.

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29/32;

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 300, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Moklar i co zawiera opakowanie

Moklar, 150 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Dostępne wielkości opakowań

Moklar, 150 mg pakowany jest w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143 566 17 Vysoke Myto Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Postępu 6 02-676 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6