Imeds.pl

Momarid 1 Mg/G

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Momarid, 1 mg/g, krem Mometasoni furoas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Momarid i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Momarid

3.    Jak stosować lek Momarid

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Momarid

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MOMARID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Momarid w kremie należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami lub steroidami do stosowania miejscowego na skórę. Momarid w kremie zawiera kortykosteroid o silnym działaniu.

Momarid w kremie stosuje się w celu zmniejszenia zaczerwienienia i swędzenia spowodowanych przez pewne zaburzenia skóry, jak łuszczyca i niektóre typy zapalenia skóry. Lek ten nie leczy tych chorób, lecz powinien łagodzić ich objawy.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MOMARID Kiedy nie stosować leku Momarid

•    jeśli pacjent lub chore dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników leku, wymienionych w punkcie 6 (patrz Inne informacje; co zawiera lek Momarid);

•    jeśli u pacjenta występują inne choroby skóry, które mogłyby się nasilić pod wpływem tego leku, szczególnie trądzik różowaty (choroba skóry zlokalizowana na twarzy), trądzik pospolity, zapalenie skóry wokół ust, świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych, wysypka „pieluszkowa”, zakażenia bakteryjne (np. liszajec), gruźlica, kiła (choroba przenoszona drogą płciową), zakażenie wirusowe, np. opryszczka, półpasiec lub ospa wietrzna, zakażenie grzybicze, takie jak grzybica międzypalcowa stóp (czerwona, swędząca, łuszcząca się skóra na stopach) albo pleśniawki - mogące powodować zakażenie pochwy z upławami lub swędzeniem, lub inne zakażenia skóry;

•    gdy u pacjenta wystąpiła ostatnio reakcja poszczepienna (np. po szczepieniu przeciw grypie).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Momarid

•    jeśli pacjent lub chore dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne kortykosteroidy,

•    jeśli po zastosowaniu leku Momarid w kremie wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

•    jeśli lek stosowany jest w leczeniu łuszczycy, może powodować pogorszenie objawów choroby (może wystąpić łuszczyca krostkowa). Lekarz powinien oceniać postęp leczenia w regularnych odstępach czasu, ponieważ leczenie wymaga ścisłej kontroli lekarza;

•    jeśli pacjent zauważy zmianę wyglądu dotkniętej chorobą skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Kremu Momarid nie należy stosować na uszkodzoną skórę.

Kremu Momarid nie należy stosować na powieki. Należy uważać, aby krem nie dostał się do oczu. Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach roślinnych i suplementach diety, takich jak witaminy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub karmi piersią, powinna o tym poinformować lekarza.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą stosować lek Momarid w kremie tylko na zlecenie lekarza.

W przypadku, gdy lekarz przepisał ten lek kobiecie ciężarnej lub karmiącej piersią, należy unikać stosowania dużej ilości leku i stosowania przez zbyt długi czas. Kremu Momarid nie należy stosować na skórę piersi bezpośrednio przed karmieniem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Momarid

Momarid w kremie zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry oraz alkohol stearylowy i butylohydroksytoluen (E321), które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MOMARID

Momarid w kremie jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Lek Momarid w kremie należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powinien oceniać postęp leczenia w regularnych odstępach czasu.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci w wieku 6 lat lub powyżej:

•    Należy delikatnie nakładać raz na dobę cienką warstwę kremu na zmienione chorobowo obszary skóry.

•    Należy stosować małe ilości kremu.

•    Ilość kremu nałożona na czubek palca (u dorosłego odległość od czubka palca wskazującego do pierwszej bruzdki) wystarcza na pokrycie obszaru skóry równego powierzchni dwóch dłoni osoby dorosłej. Nigdy nie należy stosować większej ilości leku ani stosować go częściej, niż zalecił lekarz lub farmaceuta.

Specjalne ostrzeżenia

•    Nie należy stosować kremu na twarzy bez ścisłego nadzoru lekarza. Nie należy stosować na twarzy przez okres dłuższy niż 5 dni.

•    Nie należy stosować kremu na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała) lub przez dłuższy czas (np. codziennie, dłużej niż przez 3 tygodnie).

•    Należy chronić oczy przed kontaktem z kremem.

•    Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy nakładać bandaża ani opatrunku na leczone miejsce. Może to zwiększyć wchłanianie leku i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i powyżej

•    Nie należy stosować kremu na żadną część ciała dziecka bez ścisłego nadzoru lekarza.

•    Nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni.

•    Nie należy stosować kremu na więcej niż 10% powierzchni ciała dziecka.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat

•    Nie zaleca się stosowania leku Momarid w kremie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Momarid

Jeśli pacjent (lub inna osoba) połknie przez pomyłkę porcję kremu, nie powinno to wywołać żadnych działań niepożądanych. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Częstsze niż należy stosowanie kremu lub stosowanie go na większą powierzchnię skóry, może mieć wpływ na równowagę hormonalną organizmu. U dzieci może to powodować zaburzenia wzrostu i rozwoju.

W przypadku stosowania leku niezgodnie z niniejszymi instrukcjami lub zaleceniami lekarza, np. zbyt często lub przez zbyt długi czas, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Momarid

W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek jak najszybciej a później jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej ani stosować kremu dwukrotnie w ciągu dnia, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Momarid

Jeśli lek był stosowany długotrwale, nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to być szkodliwe. Leczenie należy przerywać stopniowo, tak jak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Momarid w kremie może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli objawy choroby nie zaczynają ustępować po stosowaniu leku przez 2-3 tygodnie lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących kryteriach częstości występowania:

bardzo często:

równo lub częściej niż u 1 na 10 pacjentów

często:

równo lub częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów

niezbyt często:

równo lub częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 1 000 pacjentów

rzadko:

równo lub częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów

bardzo rzadko:

u mniej niż 1 osoby na 10 000

częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane u dzieci i osób dorosłych, opisywane w związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów:

Tabela 1: Działania niepożądane według poszczególnych układów i narządów oraz częstości występowania

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Zakażenie wtórne.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko

Rozszerzone naczynia krwionośne skóry lub

„pajączki” naczyniowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Niewielkie lub umiarkowane uczucie palenia w miejscu nałożenia kremu, zmniejszenie grubości skóry, mrowienie/kłucie, świąd, zakażenia bakteryjne, parestezje (nietypowe czucie na

Niezbyt często

skórze), nietypowe czerwone znaki na skórze.

Nieregularne znaki lub prążki na skórze, wtórne zakażenie skóry, ropne pęcherzyki na twarzy, purpurowe lub ciemnoniebieskie przebarwienia skóry, zapalenie mieszków włosowych, nietypowy wzrost włosów, nadwrażliwość skóry, suchość, zmiany zabarwienia skóry, maceracja skóry (rozpulchnienie i zbielenie), zapalenie (w tym zmiany trądzikopodobne), potówka (bardzo swędząca wysypka).

Częste stosowanie kremu, leczenie dużych powierzchni skóry, leczenie długotrwałe lub leczenie z użyciem opatrunku może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie steroidów przez organizm. Jest to bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek kremu przez dłuższy okres.

W szczególności, u dzieci leczonych kortykosteroidami w postaci maści lub kremu lek może się wchłaniać przez skórę, co może prowadzić do wystąpienia zespołu Cushinga obejmującego różne objawy, takie jak otyłość, „księżycowata” twarz lub osłabienie.

Dzieci długotrwale leczone mogą rosnąć wolniej niż inne dzieci. Lekarz pomoże temu zapobiec i zaleci stosowanie najmniejszych dawek steroidu, podczas stosowania których objawy będą dobrze wyrównane.

U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano zwiększone ciśnienie w czaszce (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). Objawy obejmują bóle głowy, uwypuklenie ciemiączek i zaburzenia widzenia, między innymi niewyraźne widzenie, ślepe plamki w polu widzenia oraz widzenie podwójne (obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MOMARID

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Momarid w kremie po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie lub kartonie po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Termin ważności po pierwszym otwarciu tuby: 12 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Momarid

•    Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.

1 g kremu Momarid zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

•    Ponadto lek zawiera: glikol heksylenowy, wodę oczyszczoną, wosk biały (E901), glikolu propylenowego monopalmitynostearynian, alkohol stearylowy, eter cetostearylowy makrogolu, tytanu dwutlenek (E171), glinu oktenylobursztynian skrobi, kwas fosforowy i wazelinę białą, która zawiera śladowe ilości butylohydroksytoluenu (E321).

Jak wygląda lek Momarid i co zawiera opakowanie

Lek Momarid jest jednolitym kremem o barwie białej do barwy złamanej bieli.

Opakowanie leku to tuby zawierające 15 g, 20 g i 30 g kremu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Wytwórca

Accord Healthcare

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Glenmark Generics (Europe) Limited Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA Wielka Brytania

Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2012

5