Imeds.pl

Monover 100 Mg Fe3+/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Monover 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji

(Iron (III) isomaltoside 1000)

^Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Monover i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Monover

3.    Jak podaje się lek Monover

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Monover

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Monover i w jakim celu się go stosuje

Monover zawiera połączenie żelaza i izomaltozydu 1000 (łańcuch cząsteczek cukru). Sposób wiązania żelaza w leku Monover jest podobny jak w występującej w organizmie ferrytynie. Dzięki temu Monover można stosować w dużych dawkach w postaci zastrzyków.

Monover stosuje się przy małej zawartości żelaza w organizmie (tak zwany niedobór żelaza lub niedokrwistość z niedoboru żelaza):

•    jeśli doustnie żelazo nie działa lub nie jest tolerowane

•    jeśli lekarz zdecydował, że żelazo trzeba podać bardzo szybko, aby odtworzyć zapasy w organizmie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Monover

Kiedy nie przyjmować leku Monover

•    w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo;

•    j eśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza;

•    j eśli w organizmie pacjenta występuje zbyt duża ilość żelaza (przeładowanie) lub utrudnione wykorzystanie żelaza;

•    jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby lub zapalenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Monover należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

•    jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;

•    jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;

•    jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;

•    jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;

•    jeśli pacj ent ma trwaj ącą infekcj ę bakteryj ną we krwi.

Jeżeli pacjent odczuwa objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak:

•    opuchnięcie twarzy, języka lub gardła

•    trudności w połykaniu

•    pokrzywkę i trudności w oddychaniu

powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę, aby mogli przerwać podawanie leku, jeśli okaże się to niezbędne.

Dzieci i młodzież

Monover jest przeznaczony tylko dla osób dorosłych. Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży. Lek Monover a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Monover podany wraz z doustnymi preparatami żelaza może powodować zmniejszenie wchłaniania żelaza doustnego.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Monover nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w ciąży. W okresie ciąży nie należy przyjmować leku Monover. Istotne jest, aby poinformować lekarza o potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub planowaniu posiadania dziecka.

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.

W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Monover. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazd i obsługiwać urządzenia mechaniczne podczas stosowania leku Monover.

3.    Jak podaje się lek Monover

Lekarz lub pielęgniarka podają lek Monover poprzez wstrzyknięcie dożylne; lek Monover może być podawany wyłącznie w miejscach, umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Monover może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10pacjentów):

•    brak

Często (występują u mniej niż 1 na 10 i więcej niż 1 na 100pacjentów):

•    brak

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000pacjentów):

   niewyraźne widzenie

•    zdrętwienie

•    chrypka

•    nudności, wymioty, zaparcie, ból żołądka i w okolicy

•    skurcze

•    reakcje nadwrażliwości    (zaczerwienienie,    świąd, wysypka, duszność)

•    uczucie gorąca (lub gorączka)

•    ból i opuchnięcie w pobliżu miej sca wstrzyknięcia

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000pacjentów):

   zaburzenia rytmu serca

•    ból w klatce piersiowej

•    utrata przytomności

•    drgawki

•    zawroty głowy,    niepokój    ruchowy,    zmęczenie

•    biegunka, potliwość, drżenie

•    obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła)

•    ból mięśni lub stawów

•    niskie ciśnienie krwi

•    zmieniony stan psychiczny

Bardzo rzadko (występują u mniej niż jednego pacjenta na 10 000):

   u kobiet w ciąży obniżona częstość bicia serca płodu

•    kołatanie serca

•    zmieniona liczba czerwonych krwinek (może być widoczna w niektórych badaniach krwi)

•    ból głowy

•    dziwne uczucie na powierzchni ciała

•    przemijająca głuchota

•    podwyższone ciśnienie krwi

•    ostre, ciężkie reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: (+ 48) 22 49 21 301, Faks: (+ 48) 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Monover

Monover nie wymaga specjalnego sposobu przechowywania. Personel szpitala dopilnuje, by lek był prawidłowo przechowywany i usuwany we właściwy sposób.

Nie stosować leku Monover po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce lub fiolce. Exp jest skrótem oznaczającym termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Monover

Substancją czynną leku Monover jest kompleks izomaltozydu 1000 z żelazem(III).

Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza(III). Fiolka/ampułka 1 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza(III), Fiolka/ampułka 2 ml zawiera 200 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza(III), Fiolka/ampułka 5 ml zawiera 500 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza(III), Fiolka/ampułka 10 ml zawiera 1000 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza(III).

Inne składniki leku to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Monover i co zawiera opakowanie

Monover jest ciemnobrązowym roztworem znajdującym się w szklanej ampułce lub fiolce z korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań są następujące:

Wielkości ampułek:

5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml Wielkości fiolek:

1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Dania

Tel.: +45 59 48 59 59 Fax: +45 59 48 59 60 E-mail: info@pharmacosmos.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Monofer

Monover

Monofer

Monofer

Monofer

Monofer

Monofer

Monofer

Monoferro

Monofer

Monover

Monofer

Monofer

Monofer

Monover

Monofer


Austria:

Belgia:

Bługaria:

Cypr:

Dania:

Estonia:

Finlandia:

Grecja:

Hiszpania:

Holandia:

Irlandia:

Islandia:

Litwa:

Łotwa:

Luksemburg:

Niemcy:

Norwegia:

Monofer

Monover

Monofar

Monofer

Monofer

Monofer


Polska:

Portugalia:

Rumunia:

Szwecja:

Wielka Brytania:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2014-03-10

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Obliczanie skumulowanej dawki żelaza:

Uzupełnienie żelaza u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza:

Dawkowanie i harmonogram dawkowania produktu Monover należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Optymalne docelowe stężenie hemoglobiny oraz zapasy żelaza mogą być różne dla poszczególnych grup pacjentów i różnić się pomiędzy pacjentami. Należy korzystać z oficjalnych wytycznych. Dawka produktu Monover jest wyrażana w mg żelaza pierwiastkowego.

Do rozwoju niedokrwistości z niedoboru żelaza nie dojdzie dopóki zasadniczo nie wyczerpią się zapasy żelaza. Z tego powodu terapia żelazem powinna uzupełnić żelazo zarówno w hemoglobinie jak i w zapasach.

Po uzupełnieniu aktualnego niedoboru żelaza, pacjenci mogą wymagać kontynuowania terapii lekiem Monover, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny i dopuszczalne granice innych parametrów żelaza.

Skumulowana dawka żelaza może być wyliczana albo według równania Ganzoniego (1) lub przy użyciu poniższej tabeli dawkowania (2). Zaleca się stosowanie równania Ganzoniego dla pacjentów, u których prawdopodobnie wymagane będzie indywidualne dostosowanie dawki, takich jak pacjenci z jadłowstrętem psychicznym, wyniszczeniem, otyłością, kobiety w ciąży lub pacjenci z niedokrwistością spowodowaną krwawieniami.

Hemoglobina oznaczona jest skrótem Hb.

1.    Równanie Ganzoniego:

Dawka żelaza = Masa ciała(A) x (docelowa Hb - rzeczywista Hb)(B) x 2.4(C) + żelazo do odtworzenia zapasów (D) [mg żelaza] [kg]    [g/dl]    [mg żelaza]

(A)    Zaleca się użycie idealnej masy ciała pacjenta lub przedciążowej masy ciała.

(B)    Aby zamienić Hb [mM] na Hb [g/dl] należy pomnożyć Hb [mM] x 1,61145

(C)    Współczynnik 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10 000

0,0034: Zawartość żelaza w hemoglobinie wynosi 0,34%

0,07: Objętość krwi 70 ml/kg masy ciała = ok. 7% masy ciała 10 000 współczynnik zamiany jednostek 1 g/dl = 10 000 mg/l

(D)    Dla osoby o masie ciała powyżej 35 kg, zapasy żelaza wynoszą 500 mg lub więcej.

2.    Tabela dawkowania:

Skumulowana dawka żelaza

Hb (g/dL)

Pacjenci o masie ciała od 50 do 70 kg

Pacjenci o masie ciała 70 kg i powyżej

>10

1000 mg

1500 mg

<10

1500 mg

2000 mg

Uzupełnienie żelaza po utracie krwi:

Terapia żelazem u pacjentów po utracie krwi powinna dostarczyć ilości żelaza równej ilości utraconej z krwią.

•    Jeśli stężenie Hb jest zmniejszone: należy użyć równania Ganzoniego, biorąc pod uwagę, że zapasy żelaza nie muszą być uzupełniane:

Skumulowana dawka żelaza = Masa ciała x (docelowa Hb - rzeczywista Hb) x 2,4 [mg żelaza]    [kg]    [g/dl]

•    Jeśli objętość utraconej krwi jest znana: podanie 200 mg produktu Monover powoduje zwiększenie ilości hemoglobiny równej jednej jednostce krwi.

Żelazo, które należy uzupełnić = Ilość jednostek utraconej krwi x 200 [mg żelaza]

Sposób podawania:

Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego Monover oraz po jego podaniu.

Produkt leczniczy Monover należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego Monover.

Dzieci i młodzież:

Monover nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niedostatecznych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Monover może być podawany jako: dożylna iniekcja bolusowa, kroplowy wlew dożylny, lub jako bezpośrednia iniekcja do ramienia żylnego dializatora.

Monover nie powinien być podawany równocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie może ulec zmniejszeniu.

Dożylna iniekcja bolusowa:

Monover można podawać jako dożylną iniekcję bolusową w dawce do 500 mg do trzech razy w tygodniu, z szybkością podawania do 50 mg żelaza na minutę. Może być podawany w formie nierozcieńczonej lub można go rozcieńczyć w ilości maksymalnie 20 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%.

Dożylny wlew kroplowy:

Wymagana skumulowana dawka żelaza może być podana w pojedynczej infuzji leku Monover w dawce do 20 mg żelaza/kg masy ciała lub w cotygodniowych wlewach do czasu uzyskania skumulowanej dawki wymaganej.

Jeśli skumulowana dawka żelaza przekracza 20 mg żelaza/ kg masy ciała, dawkę należy podzielić na dwie dawki podawane z przynajmniej tygodniową przerwą.

Dawki do 1000 mg należy wlewać przez 30 min.

Dawki powyżej 1000 mg należy wlewać przez 60 min.

Monover należy dodać do maksymalnie 500 ml jałowego roztworu chlorku sodu 0,9%.

Wstrzyknięcie do dializatora:

Monover można podawać podczas zabiegu hemodializy bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora, z użyciem takiej samej procedury jak opisano dla dożylnej iniekcji bolusowej.

Bardziej szczegółowe informacje nt. leku Monover zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

7