Montak 10 Mg
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Montak, 10 mg, tabletki powlekane
Montelukastum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Montak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montak
3. Jak stosować lek Montak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Montak
6. Inne informacje
1. Co to jest lek Montak i w jakim celu się go stosuje
Lek Montak jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz objawy uczulenia (alergii). Przez hamowanie działania tych substancji lek Montak łagodzi i pomaga kontrolować objawy astmy i łagodzi objawy sezonowej alergii (nazywanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).
Lekarz przepisał lek Montak w celu leczenia astmy i zapobiegania wystąpieniu objawów astmy w dzień i w nocy.
• Lek Montak jest stosowany w leczeniu astmy u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
• Lek Montak pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanym wysiłkiem fizycznym.
• Lek Montak stosowany w leczeniu astmy łagodzi również objawy kataru siennego (tzw. sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
Astma to:
• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się lub zmniejsza pod wpływem wielu czynników.
• Wrażliwość dróg oddechowych, która polega na reagowaniu na wiele czynników, takich jak dym z papierosa, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (zapalenie) wy ściółki dróg oddechowych.
Objawy astmy to: kaszel, sapanie i ucisk w klatce piersiowej.
Co to są sezonowe alergie?
Sezonowa alergia (nazywana również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) to odpowiedź uczuleniowa na pyłek drzew, traw i chwastów. Objawy alergii sezonowej to: zatkany, cieknący i (lub) swędzący nos; kichanie; łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych lub reakcjach uczuleniowych występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie stosować leku Montak
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montak (Patrz punkt 6 „Inne informacje”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Montak
• Jeśli u pacjenta nasili się astma lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Lek Montak w postaci doustnej nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu, należy postępować zgodnie z przekazanymi przez lekarza zaleceniami. Należy zawsze mieć przy sobie lek w postaci wziewnej przeznaczony do stosowania podczas napadów astmy.
• Jeśli w trakcie stosowania leku na astmę, wystąpi zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ), gdyż mogą one nasilić objawy astmy.
• Należy stosować wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Leku Montak nie należy stosować zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
stosowanie u dzieci
U dzieci w wieku od 2 do 5 lat stosuje się Montak, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.
U dzieci w wieku od 6 do 14 lat stosuje się Montak, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.
stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to leków, produktów roślinnych, produktów zdrowotnych lub suplementów diety wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montak lub lek Montak może wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następuj ących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń). Stosowanie leku Montak z jedzeniem i piciem
Lek Montak można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku. ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie w ciąży
Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Montak. Lekarz oceni, czy lek Montak można stosować w tym okresie.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku Montak.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Leku Montak na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy spodziewać się wpływu leku Montak na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak, indywidualna reakcja na lek może się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które występowały bardzo rzadko po zastosowaniu montelukastu, mogą zaburzać u niektórych pacjentów zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montak
Lek Montak zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typ Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.
3. Jak stosować lek Montak
Lek Montak należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek stosuje się doustnie.
• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montak na dobę, tak jak zapisał lekarz.
• Lek należy stosować zarówno wtedy, gdy nie występują objawy astmy, jak też w okresach zaostrzenia astmy.
• Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci w wieku 15 lat i starsi
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka powlekana 10 mg na dobę, podana wieczorem. Lek Montak można stosować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Jeśli pacjent stosuje lek Montak, należy upewnić się, że nie przyjmuje jednocześnie innych leków zawieraj ących substancj ę czynną montelukast.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montak
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
W większości doniesień dotyczących przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami występuj ącymi po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadpobudliwość.
Pominięcie zastosowania leku Montak
Należy niezwłocznie zażyć tabletkę. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Montak
Lek Montak pomaga leczyć astmę tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje jego przyjmowanie.
Ważne jest, aby pacjent stosował lek Montak tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować astmę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Montak może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu najczęściej (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek) zgłaszano następujące działania niepożądane:
• ból brzucha
• ból głowy
Były one zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletka niezawierająca substancji czynnej).
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób:
Bardzo często (występuj ące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występuj ące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (występuj ące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występuj ące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następuj ące działania niepożądane:
• zakażenie górnych dróg oddechowych (Bardzo często)
• zwiększona skłonność do krwawień (Rzadko)
• reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często)
• zmiany zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym zachowania agresywne lub wrogość, depresja (Niezbyt często), drżenie (Rzadko), omamy, myśli i zachowania samobójcze (Bardzo rzadko)],
• zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (Niezbyt często)
• kołatanie serca (Rzadko)
• krwawienie z nosa (Niezbyt często)
• biegunka, nudności, wymioty (Często), suchość w jamie ustnej, niestrawność (Niezbyt często)
• zapalenie wątroby (Bardzo rzadko)
• powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka (Niezbyt często), tkliwe, czerwone grudki pod skórą, najczęściej występujące na podudziach (rumień guzowaty) (Bardzo rzadko)
• bóle stawów lub mięśni, kurcze mięśni (Niezbyt często)
• gorączka (Często), zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (Niezbyt często)
U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, obserwowano bardzo rzadkie przypadki występowania jednocześnie takich objawów, jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. Jak przechowywać lek Montak
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP lub na pudełku tekturowym po: Termin ważnożci (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek należy zużyć w ciągo 30 dni po pierwszym otwarciu opakowania. Jak tylko opakowanie leku zostanie otwarte, datę otwarcia należy zapisać na wyznaczonym miejscu na pudełku tekturowym. Należy również zapisać datę, do kiedy lek powinien zostać zużyty.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Inne informacje
Co zawiera lek Montak
- Substancj ą czynną leku jest montelukast sodowy.
- Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), wosk carnauba, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Montak i co zawiera opakowanie
Montak, 10 mg to beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm z literą „G” po jednej stronie i liczbą 392 po drugiej stronie.
Tabletki są pakowane w pojemnik HDPE z zamknięciem zakrętką PP zabezpieczającą przed dostępem przez dzieci, zawierający środek pochłaniający wilgoć. Pojemnik umieszczony w tekturowym pudełku. Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Dostępne wielkości opakowań: 20, 28, 30
Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria
Republika Czeska Węgry
Monart 10 mg
Mokatel 10 mg film-coated tablets Monart 10 mg
|
Polska Rumunia Słowacja Wielka Brytania Data zatwierdzenia ulotki: |
Montak Monart 10 mg comprimate filmate Mokatel 10 mg Montelukast 10 mg film-coated tablets |
6