Imeds.pl

Montak 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montak, 5 mg, tabletki do rozgyzania i żucia

Montelukastum

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montak i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montak

3.    Jak stosować lek Montak

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montak

6.    Inne informacje

1.    Co to jest lek Montak i w jakim celu się go stosuje

Lek Montak jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez hamowanie działania tych substancji lek Montak łagodzi i pomaga kontrolować objawy astmy.

Lekarz przepisał lek Montak w celu leczenia astmy i zapobiegania wystąpieniu objawów astmy w dzień i w nocy.

• Lek Montak jest stosowany w leczeniu astmy u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.

• Lek Montak pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanym wysiłkiem fizycznym.

• Lek Montak może być również stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnie glikokortykosteroidów w celu leczenia astmy i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.

Lekarz określi, jak należy stosować lek Montak w zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma to:

•    Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się lub zmniejsza pod wpływem wielu czynników.

•    Wrażliwość dróg oddechowych, która polega na reagowaniu na wiele czynników, takich jak dym z papierosa, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

•    Obrzęk (zapalenie) wy ściółki dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, sapanie i ucisk w klatce piersiowej.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montak

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych lub reakcjach uczuleniowych występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montak

• jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montak (Patrz punkt 6 „Inne informacje”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Montak

• Jeśli u dziecka nasili się astma lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast poinformować lekarza.

•    Lek Montak w postaci doustnej nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu, należy postępować zgodnie z przekazanymi dla dziecka zaleceniami lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie lek w postaci wziewnej przeznaczony do stosowania podczas napadów astmy.

•    Dziecko powinno przyjmować wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Leku Montak nie należy stosować zamiast innych leków na astmę przepisanych dziecku przez lekarza.

•    Jeśli u dziecka wystąpi zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem.

•    Dziecko nie powinno stosować kwasu acetylosalicylowego ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ), gdyż mogą one nasilić u niego objawy astmy.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez dziecko aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montak lub lek Montak może wpływać na działanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montak. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następuj ących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

•    fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),

•    fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),

•    ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń). Stosowanie leku Montak z jedzeniem i piciem

Leku Montak nie należy przyjmować w trakcie posiłku. Tabletkę należy przyjąć co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w ciąży

Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Montak. Lekarz oceni, czy lek Montak można stosować w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku Montak.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Montak na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak, indywidualna reakcja na lek może się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które występowały bardzo rzadko po zastosowaniu montelukastu, mogą zaburzać u niektórych pacjentów zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montak

Lek Montak, tabletki do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię (rzadko występujące, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy wziąć po uwagę, że lek zawiera fenyloalaninę (1,5 mg/tabletkę).

3.    Jak stosować lek Montak

• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montak na dobę, tak jak zapisał lekarz.

• Lek należy podawać zarówno wtedy, gdy u dziecka nie występuj ą objawy astmy, jak też w okresach zaostrzenia astmy.

• Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek stosuje się doustnie.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia leku Montak, 5 mg na dobę, podana wieczorem. Leku Montak nie należy stosować w trakcie posiłku; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli pacjent stosuje lek Montak, należy upewnić się, że nie przyjmuje jednocześnie innych leków | zawierających substancję czynną montelukast.

Inne dostępne dawki/postacie farmaceutyczne leku

Montak, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia stosowany u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montak

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

W większości doniesień dotyczących przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami występuj ącymi po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Pominięcie zastosowania leku Montak

Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak, jeśli jedna dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do dotychczasowego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montak

Lek Montak pomaga leczyć astmę u dzieci tylko wtedy, gdy dziecko kontynuuje jego przyjmowanie. Ważne jest, aby dziecko stosowało lek Montak tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować astmę u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Montak może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek) zgłaszano następuj ące działania niepożądane, prawdopodobnie związane ze stosowaniem montelukastu:

• ból głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane zgłaszano:

•    ból brzucha

Były one zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletka niezawierająca substancji czynnej).

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następuj ący sposób:

Bardzo często (występuj ące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często (występuj ące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Rzadko (występuj ące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (występuj ące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następuj ące działania niepożądane:

•    zakażenie górnych dróg oddechowych (Bardzo często)

   zwiększona skłonność do krwawień (Rzadko)

reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często)

   zmiany zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym zachowania agresywne lub wrogość, depresja (Niezbyt często), drżenie (Rzadko), omamy, myśli i zachowania samobójcze (Bardzo rzadko)],

   zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (Niezbyt często)

   kołatanie serca (Rzadko)

   krwawienie z nosa (Niezbyt często)

biegunka, nudności, wymioty (Często), suchość w jamie ustnej, niestrawność (Niezbyt często)

   zapalenie wątroby (Bardzo rzadko)

   powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka (Niezbyt często), tkliwe, czerwone grudki pod skórą, najczęściej występujące na podudziach (rumień guzowaty) (Bardzo rzadko)

   bóle stawów lub mięśni, kurcze mięśni (Niezbyt często)

gorączka (Często), zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (Niezbyt często)

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, obserwowano bardzo rzadkie przypadki występowania jednocześnie takich objawów, jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa). W razie wystąpienia u dziecka któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    Jak przechowywać lek Montak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP lub na pudełku tekturowym po: Termin ważnożci (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek należy zużyć w ciągo 30 dni po pierwszym otwarciu opakowania. Jak tylko opakowanie leku zostanie otwarte, datę otwarcia należy zapisać na wyznaczonym miejscu na pudełku tekturowym. Należy również zapisać datę, do kiedy lek powinien zostać zużyty.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Inne informacje

Co zawiera lek Montak

-    Substancj ą czynną leku jest montelukast sodowy.

-    Ponadto lek zawiera: mannitol (E 421), celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, aromat wiśniowy, aspartam (E 951), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Montak i co zawiera opakowanie

Montak, 5 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki bez otoczki o średnicy 9,5 mm z literą „G” po jednej stronie i liczbą 391 po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w pojemnik HDPE z zamknięciem zakrętką PP, zabezpieczającą przed dostępem przez dzieci, zawieraj ący środek pochłaniaj ący wilgoć. Pojemnik umieszczony w tekturowym pudełku. Nie należy połykać środka pochłaniaj ącego wilgoć.

Dostępne wielkości opakowań: 20, 28, 30

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria

Republika Czeska

Węgry

Polska

Rumunia

Słowacja

Wielka Brytania


Monart 5 mg

Mokatel 5 mg chewable tablets

Monart 5 mg

Montak

Monart 5 mg comprimate masticabile Mokatel 5 mg

Montelukast 5 mg chewable tablets

Data zatwierdzenia ulotki:

5