Imeds.pl

Montelak 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Montelak, 10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym osobom, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Montelak i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelak

3.    Jak stosować Montelak

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montelak

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK Montelak I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Montelak jest montelukast.

Montelak jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Zablokowanie działania leukotrienów łagodzi objawy astmy i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Montelak jest stosowany do leczenia astmy, lub astmy z współistniejącym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.

Montelak jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających leków B-adrenomimetycznych są niezadowalające.

U pacjentów z astmą oskrzelową Montelak 10 mg stosowany w leczeniu astmy może jednocześnie łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kichanie, katar, niedrożność nosa, swędzenie nosa).

Montelak jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Montelak Kiedy nie stosować leku Montelak

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast w postaci sodowej lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montelak (patrz wykaz składników leku w punkcie 6).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Montelak

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących obecnie lub w przeszłości.

• W razie nasilenia się objawów astmy lub w przypadku utrudnionego oddychania należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.

•    Montelak stosowany doustnie nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy stosować się dokładnie do wskazówek jakie udzielił lekarz odnośnie postępowania w przypadku wystąpienia napadu. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w razie wystąpienia napadu astmy.

•    Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Montelak nie może być stosowany zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.

•    Pacjenci przyjmujący leki przeciwko astmie powinni pamiętać o tym, że w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów, jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

•    Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeżeli leki te nasilają u niego objawy astmy.

Stosowanie leku Montelak z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelak lub Montelak może wpływać na działanie tych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez dziecko ostatnio lub obecnie lekach, nawet tych wydawanych bez recepty. Przed rozpoczęciem podawania leku Montelak należy poinformować lekarza o stosowaniu przez dziecko następujących leków:

-    fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki)

-    fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

-    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Montelak z jedzeniem i piciem

Montelak 10 mg może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w okresie ciąży

Po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie rzadko zgłaszano występowanie wad rozwojowych (takich jak wady kończyn). Jednakże ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem leku a wystąpieniem tych wad.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelak. Lekarz oceni, czy kobieta może zażywać lek Montelak w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Montelak przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelak.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy się spodziewać wpływu leku Montelak na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Montelak opisywano występowanie działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy, senność).

Ważne informacje o składnikach leku Montelak 10 mg

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ Montelak

Lek Montelak należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowaną dawką u pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą, lub astmą z współistniejącym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa jest jedna tabletka powlekana 10 mg przyjmowana raz na dobę, wieczorem.

•    Należy podawać lek Montelak codziennie, tak długo, jak zalecił lekarz, nawet gdy ustąpią objawy astmy.

•    Montelak 10 mg może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

•    Jeśli objawy astmy nasilą się lub jeśli konieczne jest zwiększenie częstości podawania leków wziewnych stosowanych w razie napadu astmy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

•    Leku Montelak nie należy stosować jako doraźnej pomocy w przypadku napadu astmy. Jeśli dojdzie do napadu astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

•    Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w razie napadu astmy.

•    Nie należy przerywać zażywania ani zmniejszać dawki innych stosowanych w astmie leków, jeśli nie zaleci tego lekarz.

•    Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku przed wysiłkiem fizycznym, należy kontynuować jego podawanie, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelak

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania u dorosłych i u dzieci najczęściej obserwowano: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.

Pominięcie dawki leku Montelak

Należy stosować lek Montelak zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak u dziecka dawka zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania: jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelak

Montelak jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jego stosowanie będzie kontynuowane. Ważne jest, aby kontynuować podawanie leku Montelak tak długo, jak zalecił lekarz.

Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą objawów astmy.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Montelak może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano występowanie reakcji uczuleniowych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świądu, wysypki oraz pokrzywki. Bardzo ważne jest, aby w przypadku wystąpienia u dziecka reakcji alergicznej natychmiast przerwać podawanie leku Montelak i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Najczęściej występujące (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Montelak:

•    bóle brzucha

•    ból głowy

Bardzo rzadko występujące (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Montelak:

•    zmęczenie, osłabienie

•    złe samopoczucie

•    obrzęki

•    pokrzywka, swędzenie, wysypka

•    nacieki eozynofilów (rodzaj białych krwinek) w wątrobie

•    zawroty głowy

•    zaburzenia snu, w tym koszmary nocne

•    omamy •,senność

•    bezsenność

•    nieprawidłowe odczucia skórne: mrowienie, drętwienie lub osłabienie czucia

•    nerwowość

•    pobudzenie, w tym agresywne zachowanie

•    niepokój

•    drgawki

•    bóle stawów

•    bóle mięśni, skurcze mięśni

•    biegunka

•    suchość błony śluzowej jamy ustnej

•    niestrawność

•    nudności

•    wymioty

•    zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy krwi

•    zapalenie wątroby związane z zastojem żółci w wątrobie

•    zwiększona skłonność do krwawień

•    siniaczenie

•    kołatanie serca

•    depresja, myśli i zachowania samobójcze (w tym próby samobójcze)

Bardzo rzadko, u pacjentów chorych na astmę podczas leczenia montelukastem obserwowano zapalenie naczyń znane jako zespół Churga-Straussa. Jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, mrowienie lub drętwienie kończyn i (lub) wysypka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Montelak mogą też wystąpić inne działania niepożądane niż te opisane powyżej. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz lub farmaceuta.

Jeśli wystąpią objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Montelak, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Montelak

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Jak wszystkie inne leki, Montelak należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Montelak:

-    Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego). Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).

-    Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek, kwas stearynowy.

Jak wygląda Montelak i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 10 mg to białe, dwuwypukłe tabletki powlekane ze znakiem „I” z jednej strony. Tabletki powlekane 10 mg:

Tabletki pakowane są w blistry w opakowaniach po 28, 30 tabletek; 14 lub 15 tabletek w każdym blistrze.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medreg s.r.o.

Krcmarovska 223/33 196 00 Praga 9 Republika Czeska

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, którego nazwa i adres zostały podane powyżej.

Data zatwierdzenia ulotki: listopad 2012 r.

5