Imeds.pl

Montelak 4 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Montelak, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku przez dziecko, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Montelak i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelak

3.    Jak stosować Montelak

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montelak

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelak i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Montelak jest montelukast.

Montelak jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Zablokowanie działania leukotrienów łagodzi objawy astmy i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Montelak jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających leków B-adrenomimetycznych są niezadowalające.

Montelak może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u dzieci, które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.

Montelak jest też stosowany w zapobieganiu napadom astmy u dzieci w wieku 2 lat i starszych, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelak Kiedy nie stosować leku Montelak u dziecka:

- Jeśli ma uczulenie na montelukast sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

•    W razie nasilenia się objawów astmy u dziecka lub w przypadku utrudnionego oddychania należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.

•    Montelak stosowany doustnie nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy stosować się dokładnie do wskazówek jakie udzielił lekarz odnośnie postępowania w przypadku wystąpienia napadu astmy u dziecka. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w razie wystąpienia napadu astmy.

•    Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Montelak nie może być stosowany zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.

•    Jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwko astmie należy pamiętać o tym, że w przypadku wystąpienia u niego jednocześnie takich objawów, jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

•    Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeżeli leki te nasilają u niego objawy astmy.

Inne leki i Montelak

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelak lub Montelak może wpływać na działanie tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka.

Przed rozpoczęciem podawania leku Montelak należy poinformować lekarza o stosowaniu przez dziecko następujących leków:

-    fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki)

-    fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

-    ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Lek Montelak z jedzeniem i piciem

Montelak należy podawać co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Informacja w tym punkcie nie odnosi się do tabletek do rozgryzania i żucia Montelak 4 mg, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; jednakże poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu.

Stosowanie w okresie ciąży

Po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie rzadko zgłaszano występowanie wad rozwojowych (takich jak wady kończyn). Jednakże ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem leku a wystąpieniem tych wad.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelak. Lekarz oceni, czy kobieta może zażywać lek Montelak w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Montelak przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelak.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacja w tym punkcie nie odnosi się do tabletek do rozgryzania i żucia Montelak 4 mg, gdyż lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat; jednakże poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu.

Nie należy się spodziewać wpływu leku Montelak na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Montelak opisywano występowanie działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy, senność).

3. Jak stosować lek Montelak

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg przyjmowana raz na dobę, wieczorem.

•    Lek ten należy podawać dziecku pod kontrolą osoby dorosłej.

•    Należy podawać lek Montelak codziennie, tak długo, jak zalecił lekarz, nawet gdy u dziecka ustąpią objawy astmy.

•    Montelak należy zażywać 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

•    Jeśli u dziecka objawy astmy nasilą się lub jeśli konieczne jest zwiększenie częstości podawania leków wziewnych stosowanych w razie napadu astmy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem dziecka.

•    Leku Montelak nie należy stosować u dziecka jako doraźnej pomocy w przypadku napadu astmy. Jeśli u dziecka wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dziecka.

•    Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w razie napadu astmy u dziecka.

•    Nie należy przerywać stosowania ani zmniejszać dawki innych leków podawanych dziecku w astmie, jeśli nie zaleci tego lekarz.

•    Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku u dziecka przed wysiłkiem fizycznym, należy kontynuować jego podawanie dziecku, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Montelak, 4 mg, w postaci tabletek do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest lek Montelak, 5 mg, w postaci tabletek do rozgryzania i żucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelak

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania u dorosłych i u dzieci najczęściej obserwowano: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.

Pominięcie zastosowania leku Montelak

Należy stosować lek Montelak zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak zdarzy się, że dawka zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania: jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelak przez dziecko

Montelak jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy dziecko będzie kontynuować jego stosowanie.

Ważne jest, aby dziecko kontynuowało stosowanie leku Montelak tak długo, jak zalecił lekarz.

Pomoże to kontrolować objawy astmy u dziecka.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 dzieci przyjmujących lek) zgłaszano następujące działania niepożądane, prawdopodobnie związane ze stosowaniem montelukastu:

•    ból brzucha

•    pragnienie

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia zgłaszano:

•    ból głowy

Były one zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletka niezawierająca substancji czynnej).

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Ponadto, po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

•    zakażenie górnych dróg oddechowych (Bardzo często)

   zwiększona skłonność do krwawień (Rzadko)

   reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często)

   zmiany zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym zachowania agresywne lub wrogość, depresja (Niezbyt często), drżenie (Rzadko), omamy, myśli i zachowania samobójcze (Bardzo rzadko)],

   zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (Niezbyt często)

   kołatanie serca (Rzadko)

   krwawienie z nosa (Niezbyt często)

   biegunka, nudności, wymioty (Często), suchość w jamie ustnej, niestrawność (Niezbyt często)

   zapalenie wątroby (Bardzo rzadko)

   powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka (Niezbyt często), tkliwe, czerwone grudki pod skórą, najczęściej występujące na podudziach (rumień guzowaty) (Bardzo rzadko)

•    bóle stawów lub mięśni, kurcze mięśni (Niezbyt często)

   gorączka (Często), zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (Niezbyt często)

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, obserwowano bardzo rzadkie przypadki występowania jednocześnie takich objawów, jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa). W razie wystąpienia u dziecka któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Montelak

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Montelak

-    Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego). Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).

-    Inne składniki leku to: mannitol (E 424), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, aromat brzoskwiniowy identyczny z naturalnym, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Montelak i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są białe, dwuwypukłe ze znakiem „T” z jednej strony.

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg:

Tabletki pakowane są w blistry w opakowaniach po 28, 30 tabletek; 14 lub 15 tabletek w każdym blistrze.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medreg s.r.o.

Krćmarovska 223/33 196 00 Praga 9 Republika Czeska

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, którego nazwa i adres zostały podane powyżej.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2012 r.

6