Imeds.pl

Montelucast 123 Ratio 4 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montelucast 123ratio, 4 mg, granulat

Montelukastum

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montelucast 123ratio i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelucast 123ratio

3.    Jak stosować lek Montelucast 123ratio

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montelucast 123ratio

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MONTELUCAST 123RATIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Montelucast 123ratio jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez zablokowanie działania leukotrienów Montelucast 123ratio łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować jej przebieg.

Lekarz zalecił stosowanie leku Montelucast 123ratio w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

•    Montelucast 123ratio jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku 6 miesięcy do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczas stosowanych leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.

•    Montelucast 123ratio może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i które nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów.

•    Montelucast 123ratio pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować Montelucast 123ratio w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

•    wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTELUCAST 123RATIO

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka aktualnie lub w przeszłości.

Kiedy NIE stosować leku Montelucast 123ratio u dziecka

-    jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montelucast 123ratio (patrz punkt 6. Inne informacje).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Montelucast 123ratio

-    W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u dziecka należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.

-    Lek Montelucast 123ratio stosowany doustnie nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi taki napad u dziecka, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u dziecka.

-    Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciw astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Montelucast 123ratio nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie zaleconych dziecku przez lekarza prowadzącego.

-    Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw astmie wystąpi zespół objawów, takich jak: choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.

-    Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelucast 123ratio lub Montelucast 123ratio może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.

Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelucast 123ratio należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

•    fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),

•    fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),

•    ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Montelucast 123ratio z jedzeniem i piciem

Montelucast 123ratio może być przyjmowany niezależnie od pory spożywania posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelucast 123ratio 4 mg granulat, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukastu.

Stosowanie w czasie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem montelukastu. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować montelukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem montelukastu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelucast 123ratio 4 mg granulat, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukastu.

Montelukast ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania montelukastu opisywano występowanie działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MONTELUCAST 123RATIO

• Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Montelucast 123ratio należy podawać dziecku codziennie wieczorem.

•    Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku ostrego napadu astmy.

•    Lek Montelucast 123ratio należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:

Należy przyjmować doustnie jedną saszetkę leku Montelucast 123ratio 4 mg granulat codziennie wieczorem.

Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje Montelucast 123ratio, nie przyjmuje innych leków, które zawieraj ą tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, dostępny jest Montelucast 123ratio 4 mg granulat.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dostępny jest Montelucast 123ratio w postaci tabletek do rozgryzania i żucia i Montelucast 123ratio 4 mg w postaci granulatu. Montelucast 123ratio 4 mg w postaci granulatu nie jest wskazany w wieku poniżej 6 miesięcy.

Jak należy podawać dziecku Montelucast 123ratio 4 mg w postaci granulatu?

•    Nie otwierać saszetki aż do momentu użycia.

•    Montelucast 123ratio w postaci granulatu może być podawany:

•    bezpośrednio doustnie,

•    LUB po wymieszaniu z łyżką miękkiego pokarmu (na przykład musu jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem) zimnego lub o temperaturze pokojowej.

• Zmieszać całą zawartość granulatu Montelucast 123ratio z łyżką miękkiego pokarmu zimnego lub o temperaturze pokojowej upewniając się, że cała dawka została wymieszana z jedzeniem.

•    Dopilnować, aby dziecko otrzymało całą dawkę granulatu wymieszanego z pokarmem niezwłocznie (w ciągu 15 minut). WAŻNE: nie przechowywać mieszaniny granulatu z pokarmem w celu podania później.

•    Montelucast 123ratio granulat nie jest przeznaczony do podawania w postaci rozpuszczonej w płynie. Jednak po połknięciu granulatu Montelucast 123ratio można podać dziecku napój.

• Montelucast 123ratio granulat można przyjmować niezależnie od pory spożywania posiłków.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montelucast 123ratio

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania u osób dorosłych i dzieci najczęściej obserwowano: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.

Pominięcie zastosowania dawki leku Montelucast 123ratio u dziecka

Należy starać się podawać dziecku lek Montelucast 123ratio zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak w przypadku pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna saszetka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Montelucast 123ratio przez dziecko

Montelucast 123ratio jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelucast 123ratio u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.

Pomoże to utrzymać u dziecka objawy astmy pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Montelucast 123ratio może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następujące terminy:

bardzo często: występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10_

często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 100

niezbyt często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 1 000_

rzadko: występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000_

bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000_

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu 4 mg w postaci granulatu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:

•    biegunka,

•    nadpobudliwość ruchowa,

•    astma,

•    łuszczenie się i świąd skóry,

•    wysypka.

Ponadto w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg lub 4 mg, zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

•    bólu brzucha,

•    bólu głowy,

•    nadmierne pragnienie.

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka nie zawierająca żadnego leku).

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

•    zakażenie górnych dróg oddechowych (Bardzo często)

   zwiększoną skłonności do krwawień (Rzadko)

   reakcje alergiczne, w tym: wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często)

   zmiany zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, zaburzenia snu, lunatyzm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (Niezbyt często); drżenie (Rzadko);,omamy, myśli i zachowania samobójcze (Bardzo rzadko)]

   zawroty głowy, senność, mrowienie / drętwienie, drgawki (Niezbyt często),

   kołatanie serca (Rzadko)

   krwawienie z nosa (Niezbyt często)

biegunkę, nudności, wymioty (Często); suchość w jamie ustnej, niestrawność (Niezbyt często)

   zapalenie wątroby (Bardzo rzadko)

   powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę (Niezbyt często); tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)(Bardzo rzadko)

   ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni (Niezbyt często)

   gorączka (Często); zmęczenie, pragnienie, złe samopoczucie, obrzęk (Niezbyt często)

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak: choroba grypopodobna, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

Aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MONTELUCAST 123RATIO Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce po skrócie: EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Montelucast 123ratio

-    Substancją czynną leku jest montelukast. Każda saszetka granulatu zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

-    Inne składniki leku to: mannitol, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Montelucast 123ratio i co zawiera opakowanie

Montelucast 123ratio granulat 4 mg ma postać białego lub prawie białego granulatu.

Pudełko tekturowe zawiera 7, 20, 28 lub 30 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

123ratio Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca:

1.    TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi ut 13,

4042 Debrecen; Węgry

2.    TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82

H -2100 Godollo; Węgry

3.    TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG; Wielka Brytania

4.    Pharmachemie B. V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem; Holandia

5.    TEVA Sante Rue Bellocier 89107 Sens; Francja

6.    Teva Operations Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno; Polska

7.    TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza; Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 345 93 00

Data zatwierdzenia ulotki: 09.2013

7