Imeds.pl

Montelukast-1a Pharma 4 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Montelukast-1 A Pharma, 4 mg, granulat

Montelukastum

Lek przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same, jak u dziecka.

-    Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montelukast-1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast-1 A Pharma

3.    Jak stosować lek Montelukast-1 A Pharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montelukast-1 A Pharma

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Montelukast-1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

Montelukast-1 A Pharma jest antagonistą receptora leukotrienowego, który hamuje aktywność związków nazywanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez hamowanie działania leukotrienów lek Montelukast-1 A Pharma łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować jej przebieg.

Lekarz przepisał Montelukast-1 A Pharma w celu leczenia astmy u dziecka i zapobiegania występowaniu jej objawom w ciągu dnia i w nocy.

■    Montelukast-1 A Pharma stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat,

u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.

■    Montelukast-1 A Pharma można także stosować zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnych kortykosteroidów i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.

■    Montelukast-1 A Pharma pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast-1 A Pharma w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Czym jest astma?

Astma oskrzelowa jest chorobą przewlekłą.

Astma powoduje:

■    trudności w oddychaniu na skutek zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

■    wrażliwość dróg oddechowych sprawiającą, że reagują one na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

■    obrzęk (stan zapalny) nabłonka wyściełającego drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast-1 A Pharma

Należy poinformować lekarza o wszelkich aktualnych lub występujących w przeszłości u dziecka problemach zdrowotnych lub alergiach.

Kiedy nie stosować leku Montelukast-1 A Pharma

• Jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast-1 A Pharma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

■ Jeśli u dziecka nasilą się objawy astmy lub wystąpi duszność, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

■    Przyjmowany doustnie lek Montelukast-1 A Pharma nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować ściśle według wskazówek otrzymanych od lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w napadach astmy.

■    Ważne, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie zalecone przez lekarza. Leku Montelukast-1 A Pharma nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych dziecku przez lekarza.

■    Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw astmie wystąpią następujące objawy: objawy jak w grypie, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.

■    Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy oskrzelowej.

Inne leki i Montelukast-1 A Pharma

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast-1 A Pharma lub Montelukast-1 A Pharma może zmieniać działanie innych leków stosowanych u dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio , a także o lekach, których podawanie jest planowane, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast-1 A Pharma należy poinformować lekarza o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków:

■    fenobarbitalu (leku stosowanego w leczeniu padaczki),

■    fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki),

■    ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Montelukast-1 A Pharma z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast-1 A Pharma, gdyż lek przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.

Stosowanie w czasie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem Montelukast-1 A Pharma. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Dlatego kobiety, które karmią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast-1 A Pharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast-1 A Pharma, gdyż lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.

Montelukast-1 A Pharma nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko notowano podczas stosowania leku Montelukast-1 A Pharma, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Montelukast-1 A Pharma

■    Lek należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dziecko powinno przyjmować Montelukast-1 A Pharma co wieczór.

■ Lek należy podawać nawet wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

■    Ten lek należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

■    Lek należy podawać doustnie.

Zwykle stosowana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

Jedna saszetka granulatu Montelukast-1 A Pharma 4 mg na dobę, przyjmowana doustnie, wieczorem.

Jeśli dziecko przyjmuje lek Montelukast-1 A Pharma, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną - montelukast.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat dostępny jest lek Montelukast-1 A Pharma w postaci granulatu.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Montelukast-1 A Pharma w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg oraz w postaci granulatu.

Stosowanie granulatu Montelukast-1 A Pharma nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Jak podawać dziecku leku Montelukast-1 A Pharma?

•    Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.

•    Lek Montelukast-1 A Pharma można podawać:

-    bezpośrednio do ust dziecka LUB

-    po zmieszaniu z łyżeczką zimnego lub o temperaturze pokojowej delikatnego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem).

• Jeśli lek Montelukast-1 A Pharma miesza się z łyżeczką delikatnego pokarmu (zimnego lub o temperaturze pokojowej), należy upewnić się, że cała dawka leku została wymieszana z pokarmem.

•    Należy również upewnić się, że dziecko niezwłocznie (w ciągu 15 minut) otrzyma pełną łyżeczkę granulatu (lub mieszaniny granulatu i jedzenia). UWAGA: nigdy nie wolno przechowywać mieszaniny granulatu i jedzenia na później.

•    Lek Montelukast-1 A Pharma nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynie. Jednak płyn można podać dziecku do popicia po podaniu leku Montelukast-1 A Pharma.

•    Lek Montelukast-1 A Pharma można podawać niezależnie od posiłków.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montelukast-1 A Pharma

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Do najczęściej występujących objawów przedawkowania u dorosłych i u dzieci należą: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i wzmożona pobudliwość ruchowa.

Pominięcie podania dawki leku Montelukast-1 A Pharma

Należy starać się podawać dziecku lek Montelukast-1 A Pharma zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania -podawania jednej saszetki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast-1 A Pharma

Lek Montelukast-1 A Pharma jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. Ważne, aby dziecko przyjmowało lek Montelukast-1 A Pharma tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast-1 A Pharma najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uznano za związane ze stosowaniem tego leku, były:

■    biegunka,

■    nadmierna aktywność ruchowa,

■    astma oskrzelowa,

■    łuszczenie się i świąd skóry,

■    wysypka.

Ponadto następujące działania niepożądane opisywano w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w tabletkach powlekanych o mocy 10 mg i tabletkach do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg lub 4 mg:

■    ból brzucha,

■    ból głowy,

■    nadmierne pragnienie.

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

■    reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

■    myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie i chęć bycia pozostawionym samemu sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności

■    zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu spowodowane przez zapalenie wątroby

■ zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

■ ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

■    zakażenie górnych dróg oddechowych

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

■    biegunka, nudności, wymioty

■    nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

■    wysypka

■    gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

■    zmiany zachowania i nastroju (nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne, zaburzenia snu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja)

■    zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, napady drgawkowe

■    krwawienie z nosa

■    suchość w jamie ustnej, niestrawność

■    powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka

■    ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni

■    uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

■    zwiększona skłonność do krwawień

■    drżenie

■    kołatanie serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

■    omamy

■    tkliwe, czerwone guzki podskórne, najczęściej na goleniach (rumień guzowaty)

Aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Montelukast-1 A Pharma

■    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

■    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

■    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

■ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Montelukast-1 A Pharma

■    Substancją czynną jest montelukast. Każda saszetka z granulatem zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

■    Pozostałe składniki to: mannitol, hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Montelukast-1 A Pharma i co zawiera opakowanie

Granulat Montelukast-1 A Pharma jest barwy białej lub białawej.

Lek jest dostępny w saszetkach PET/Aluminium/PE umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 7, 28 lub 30 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

1A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching, Niemcy

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A 540472 Targu-Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

1A Pharma GmbH ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2012

Logo 1 A Pharma

7 UK/H/3017/01/IB/02