Imeds.pl

Montelukast-1a Pharma 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Montelukast-1 A Pharma, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montelukast-1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast-1 A Pharma

3.    Jak stosować lek Montelukast-1 A Pharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montelukast-1 A Pharma

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Montelukast-1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który hamuje aktywność związków nazywanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez hamowanie działania leukotrienów lek Montelukast-1 A Pharma łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast-1 A Pharma w celu leczenia astmy u dziecka i zapobiegania występowaniu jej objawów w ciągu dnia i w nocy.

■    Lek Montelukast-1 A Pharma o mocy 5 mg jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.

■    Lek Montelukast-1 A Pharma o mocy 5 mg może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały kortykosteroidów doustnie i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.

■    Lek Montelukast-1 A Pharma o mocy 5 mg pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez wysiłek fizyczny.

Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast-1 A Pharma w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Czym jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma powoduje:

■ trudności w oddychaniu na skutek zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

■ wrażliwość dróg oddechowych sprawiającą, że reagują one na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

■    obrzęk (stan zapalny) nabłonka wyściełającego drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast-1 A Pharma

Należy poinformować lekarza o wszelkich obecnych lub występujących w przeszłości u dziecka problemach zdrowotnych lub alergiach.

Kiedy nie stosować leku Montelukast-1 A Pharma

• Jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast-1 A Pharma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

■ Jeśli u dziecka nasilą się objawy astmy lub wystąpi duszność, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

■    Przyjmowany doustnie lek Montelukast-1 A Pharma nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować ściśle według wskazówek otrzymanych od lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w napadach astmy.

■    Ważne, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie zalecone przez lekarza. Leku Montelukast-1 A Pharma nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych dziecku przez lekarza.

■    Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw astmie wystąpią następujące objawy: objawy jak w grypie, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.

■    Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy oskrzelowej.

Inne leki i Montelukast-1 A Pharma

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast-1 A Pharma lub Montelukast-1 A Pharma może zmieniać działanie innych leków stosowanych u dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się u niego stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast-1 A Pharma należy poinformować lekarza

0    przyjmowaniu przez dziecko następujących leków:

■    fenobarbitalu (leku stosowanego w leczeniu padaczki)

■    fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki)

■    ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Montelukast-1 A Pharma z jedzeniem i piciem

Leku Montelukast-1 A Pharma nie należy przyjmować z posiłkiem, ale zażywać co najmniej

1    godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast-1 A Pharma o mocy 5 mg, gdyż jest on przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.

Stosowanie w czasie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast-1 A Pharma. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Dlatego kobiety, które karmią lub zamierzają karmić piersią powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast-1 A Pharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Montelukast-1 A Pharma nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Bardzo rzadko opisywano występowanie u niektórych osób działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Montelukast-1 A Pharma zawiera:

■ aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Substancja ta może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię (rzadkie, wrodzone zaburzenie metabolizmu).

■    fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,674 mg/tabletkę).

■ czerwień Allura (E129), która może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Montelukast-1 A Pharma

■ Dziecko powinno zażywać tylko jedną tabletkę leku Montelukast-1 A Pharma 5 mg raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

■ Lek należy zażywać także wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

■    Ten lek należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

■    Lek należy przyjmować doustnie.

Zwykle stosowana dawka leku to:

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia Montelukast-1 A Pharma na dobę, przyjmowana wieczorem. Leku Montelukast-1 A Pharma nie należy przyjmować z posiłkiem, ale zażywać co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli dziecko przyjmuje lek Montelukast-1 A Pharma, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych leków, które zawierają tę samą substancje czynną, montelukast.

Stosowanie leku Montelukast-1 A Pharma o mocy 5 mg nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast-1 A Pharma

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecko.

W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Do najczęściej występujących objawów przedawkowania u dorosłych i u dzieci należą: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i wzmożona pobudliwość ruchowa.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Montelukast-1 A Pharma

Należy starać się podawać dziecku lek Montelukast-1 A Pharma zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania -podawania jednej tabletki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast-1 A Pharma

Lek Montelukast-1 A Pharma jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. Ważne, aby dziecko zażywało lek Montelukast-1 A Pharma tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg i tabletek powlekanych 10 mg najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uznano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:

■    bóle głowy.

Ponadto następujące działanie niepożądane opisywano w badaniach klinicznych z zastosowaniem tabletek powlekanych o mocy 10 mg:

■    bóle brzucha.

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż otrzymujących placebo (tabletkę nie zawierającą substancji czynnej).

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 do 10 osób):

•    zakażenia górnych dróg oddechowych

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 osób):

•    biegunka, nudności, wymioty

•    nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

•    wysypka

•    gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 100 osób):

•    reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być przyczyną trudności w oddychaniu lub połykaniu

•    zmiany dotyczące zachowania i nastroju (nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, odczucie lęku, niepokój psychoruchowy, pobudzenie włącznie z agresywnym zachowaniem lub wrogością, depresja)

•    zawroty głowy, senność, odczucie mrowienia/drętwienia, napady drgawkowe

•    krwawienie z nosa

•    suchość w jamie ustnej, niestrawność

•    powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka

•    ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni

•    uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 1000 osób):

•    zwiększona skłonność do krwawień

•    drżenie

•    kołatanie serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 000 osób):

•    zapalenie wątroby

•    omamy, myśli i zachowania samobójcze

• zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, zaostrzenie objawów oddechowych i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli wystąpi jeden lub więcej z opisanych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

• tkliwe, czerwone guzki podskórne, występujące najczęściej na goleniach (rumień guzowaty)

•    ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych.

Aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek Montelukast-1 A Pharma

■    Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

■    Nie stosować leku Montelukast-1 A Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

■    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

■    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast-1 A Pharma

■    Substancj ą czynną jest montelukast.

Każda tabletka zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

■    Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, żelaza tlenek czerwony (E172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [zawiera czerwień Allura E129]), aspartam (E951) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Montelukast-1 A Pharma i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia są różowe lub różowe lekko nakrapiane, okrągłe, oznaczone cyfrą „5” po jednej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

1A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching, Niemcy

Wytwórca/Importer Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A 540472 Targu-Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

1A Pharma GmbH ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2012

Logo 1 A Pharma

6 UK/H/2507/002/IB/004