Imeds.pl

Montelukast Arrow 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Montelukast Arrow, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Ta ulotka została napisana dla rodzica lub opiekuna dziecka, które stosuje ten lek. Jeżeli lek jest stosowany przez osobę dorosłą, informacje dotyczące stosowania u dziecka odnoszą się również do stosowania przez osobę dorosłą.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Montelukast Arrow i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Arrow

3.    Jak stosować lek Montelukast Arrow

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montelukast Arrow

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Montelukast Arrow i w jakim celu się go stosuje

Lek Montelukast Arrow jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Montelukast Arrow łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast Arrow w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

•    Montelukast Arrow stosowany jest w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej

kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.

•    Montelukast Arrow może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u

pacjentów w wieku 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali glikokortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.

•    Montelukast Arrow pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu

wysiłkiem fizycznym.

Lekarz określi, jak stosować Montelukast Arrow w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

•    Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się

i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki;

•    Wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,

pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;

•    Obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Arrow

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Arrow u dziecka

•    jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montelukast Arrow (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•    W razie nasilenia się u dziecka objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.

•    Doustnie stosowany lek Montelukast Arrow nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u dziecka.

•    Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Montelukast Arrow nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.

•    Należy pamiętać o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc (układu oddechowego) i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.

•    Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy.

Stosowanie u dzieci

Montelukast Arrow nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, przeznaczony jest Montelukast Arrow, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat, przeznaczony jest Montelukast Arrow, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Inne leki i Montelukast Arrow

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Arrow lub Montelukast Arrow może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które planuje się stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Arrow należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

•    fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),

•    fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),

•    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Montelukast Arrow z jedzeniem i piciem

Leku Montelukast Arrow, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku. Lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Arrow. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować lek Montelukast Arrow w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo czy Montelukast Arrow przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Arrow.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, że Montelukast Arrow będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Montelukast Arrow, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Montelukast Arrow

•    Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Arrow, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

•    Lek należy podawać nawet wówczas, gdy nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.

•    Lek Montelukast Arrow należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek należy przyjmować doustnie.

Stosowanie u dzieci w wieku 6 do 14 lat:

Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Montelukast Arrow, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku. Lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Montelukast Arrow, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone do stosowania u osób w wieku 15 lat i starszych.

Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku Montelukast Arrow

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Montelukast Arrow u dziecka

Należy podawać lek Montelukast Arrow zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeżeli pominięta zostanie dawka leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Arrow u dziecka

Montelukast Arrow jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast Arrow u dziecka, tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Arrow w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast Arrow, był:

•    ból głowy.

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Montelukast Arrow w postaci tabletek powlekanych 10 mg, zgłaszano:

•    ból brzucha.

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletka nie zawierająca leku).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo często (występujące co najmniej u 1 na 10 pacjentów)

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko występujące (rzadziej niż u 1 na 10 000)

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:

•    zakażenia górnych dróg oddechowych (Bardzo często)

   zwiększonej skłonności do krwawień (Rzadko)

   reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często)

   zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (Niezbyt często), drżenie (Rzadko), omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)]

   zawrotów głowy, senności, mrowienia i drętwienia, napadów drgawkowych (Niezbyt często)

   kołatania serca (Rzadko)

   krwawienia z nosa (Niezbyt często)

   biegunki, nudności, wymiotów (Często), suchości w jamie ustnej, niestrawności (Niezbyt często)

   zapalenia wątroby (Bardzo rzadko)

   wysypki (Często), powstawania siniaków, świądu, pokrzywki (Niezbyt często, tkliwych na dotyk czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), ciężkich reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy), które mogą pojawić się nagle (Bardzo rzadko)

•    bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni (Niezbyt często)

   gorączki (Często) ,zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków (Niezbyt często).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc (układu oddechowego) i (lub) wysypka (zespół Churga i Straussa). Jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Arrow

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Montelukast Arrow

-    Substancją czynną leku jest montelukast.

Każda tabletka zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

-    Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek czerwony (E172), aromat wiśniowy (2463/P), sukraloza, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Montelukast Arrow i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Arrow, 5 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 9,5 mm.

Montelukast Arrow dostępny jest w aluminiowych blistrach zawierających po 7, 10 i 14 tabletek. Dostępne wielkości opakowań dla tego leku to:7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Arrow Poland S.A.

Al. Jana Pawła II 23 00-854 Warszawa Polska

Wytwórca:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara, 12351 Ateny Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:

Finlandia:

Irlandia:

Malta:

Norwegia:

Polska:

Szwecja: Niemcy: Holandia: Wielka Brytania

Montelukast Arrow 5 mg, tyggetabletter Montelukast Arrow 5 mg, purutabletti Montelukast 5mg, chewable tablets Montelukast 5 mg, chewable tablets Montelukast Arrow 5 mg, tyggetablett Montelukast Arrow

Montelukast Arrow 5 mg, tuggtabletter Montelukast JUTA kautablette Montelukast Arrow kauwtabletten Montelukast chewable tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.10.2012

6