Imeds.pl

Montelukast Msd 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast MSD, 10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montelukast MSD i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast MSD

3.    Jak stosować lek Montelukast MSD

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montelukast MSD

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MONTELUKAST MSD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Montelukast MSD jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz wystąpienie objawów alergii. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Montelukast MSD łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę i łagodzi objawy sezonowej alergii (nazywanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).

Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast MSD w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

•    Montelukast MSD stosowany jest w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.

•    Montelukast MSD pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

•    U pacjentów z astmą oskrzelową, u których lek Montelukast MSD stosowany jest w leczeniu astmy, lek Montelukast MSD może również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak stosować Montelukast MSD, w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

•    trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

•    wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

•    obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) są to alergiczne reakcje organizmu często wywoływane przez obecne w powietrzu pyłki drzew, traw i ziół. Do typowych objawów sezonowych alergii mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTELUKAST MSD

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast MSD

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montelukast MSD (patrz punkt 6. INNE INFORMACJE).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Montelukast MSD

•    W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.

•    Doustnie stosowany lek Montelukast MSD nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

•    Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Montelukast MSD nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.

•    Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.

•    Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast MSD w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast MSD lub Montelukast MSD może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast MSD należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

•    fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),

•    fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),

•    ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

•    gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu).

Stosowanie leku Montelukast MSD z jedzeniem i piciem

Lek Montelukast MSD, tabletki powlekane 10 mg, może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast MSD. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować lek Montelukast MSD w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Montelukast MSD przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast MSD.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, że Montelukast MSD będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Montelukast MSD, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montelukast MSD:

Montelukast MSD, 10 mg, w postaci tabletek powlekanych zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK MONTELUKAST MSD

•    Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Montelukast MSD raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

•    Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.

•    Lek Montelukast MSD należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek należy przyjmować doustnie.

Pacjenci w wieku 15 lat i starsi:

Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg raz na dobę, wieczorem. Montelukast MSD może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Montelukast MSD, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Montelukast MSD

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.

Pominięcie zażycia dawki leku Montelukast MSD

Należy przyjmować lek Montelukast MSD zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast MSD

Montelukast MSD jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast MSD tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Montelukast MSD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast MSD w postaci tabletek powlekanych, 10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast MSD, były:

•    ból brzucha,

•    ból głowy.

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Montelukast MSD niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10)

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:

•    zakażenia górnych dróg oddechowych (Bardzo często);

   zwiększonej skłonności do krwawień (Rzadko);

   reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często);

   zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja (Niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (Rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)];

•    zawrotów głowy, senności, mrowienia i drętwienia, napadów drgawkowych (Niezbyt często);

   kołatania serca (Rzadko);

•    krwawienia z nosa (Niezbyt często);

   biegunki, nudności, wymiotów (Często); suchości w jamie ustnej, niestrawności (Niezbyt często);

   zapalenia wątroby (Bardzo rzadko);

   wysypki (Często); siniaczenia, świądu, pokrzywki (Niezbyt często); tkliwych, czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), ciężkich reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów (Bardzo rzadko);

•    bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni (Niezbyt często);

•    gorączki (Często); osłabienia, zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków (Niezbyt często).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MONTELUKAST MSD

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zapisanego za pomocą sześciu cyfr na blistrze po skrócie EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Montelukast MSD

•    Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

•    Inne składniki leku to:

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (89,3 mg), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (E 463) i magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza 6 cP, hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) i wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Montelukast MSD i co zawiera opakowanie

Tabletki Montelukast MSD, 10 mg to beżowe, kwadratowe z zaokrąglonymi bokami tabletki powlekane, gładkie z jednej strony i z liczbą 117 z drugiej strony.

Blistry w opakowaniach po 14, 28 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

2031 BN Haarlem Holandia


Podmiot odpowiedzialny: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa


Wytwórca:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39


Merck Sharp & Dohme Ltd. Cramlington

Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa, tel. 22 549-51-00, e-mail: msdpolska@merck.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: AIRATHON, Montelukast MSD i Imvlo

Belgia, Luksemburg, Hiszpania: AIRATHON i Montelukast MSD

Grecja, Holandia: AIRATHON

Austria i Polska: Montelukast MSD

Portugalia: Montelucaste Fontelabor

Francja: Montelukast Zentiva Lab

Republika Czeska: XAIRA

Węgry, Rumunia: JEPAFEX

Data zatwierdzenia ulotki: 02/06/2013

6