Imeds.pl

Montelukast Msd 4 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MONTELUKAST MSD, 4 mg, granulat

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montelukast MSD i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast MSD

3.    Jak stosować lek Montelukast MSD

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montelukast MSD

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MONTELUKAST MSD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Montelukast MSD jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w obrębie płuc. Poprzez hamowanie działania leukotrienów Montelukast MSD łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast MSD w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

•    Montelukast MSD 4 mg granulat stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.

•    Montelukast MSD 4 mg granulat może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały glikokortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.

•    Montelukast MSD 4 mg granulat pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować Montelukast MSD w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują

•    trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

•    wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

•    obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTELUKAST MSD

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast MSD 4 mg u dziecka

•    jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montelukast MSD (patrz punkt 6. INNE INFORMACJE).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Montelukast MSD 4 mg

•    W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u dziecka należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.

•    Doustnie stosowany lek Montelukast MSD nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u dziecka.

•    Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Montelukast MSD nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.

•    Należy pamiętać o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy jak w grypie, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

•    Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast MSD lub Montelukast MSD może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez dziecko aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast MSD należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

•    fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),

•    fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),

•    ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Montelukast MSD z jedzeniem i piciem

Montelukast MSD granulat może być przyjmowany niezależnie od pory posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast MSD, 4 mg granulat, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, jednakże poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukastu.

Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast MSD. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować lek Montelukast MSD w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Montelukast MSD przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast MSD.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast MSD, 4 mg, granulat, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukastu.

Nie należy spodziewać się, że Montelukast MSD będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Montelukast MSD, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MONTELUKAST MSD

•    Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Montelukast MSD należy podawać dziecku codziennie wieczorem.

•    Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.

•    Lek Montelukast MSD należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:

Należy przyjmować doustnie jedną saszetkę leku Montelukast MSD 4 mg w postaci granulatu codziennie wieczorem.

Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje Montelukast MSD, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, dostępny jest Montelukast MSD 4 mg granulat.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dostępny jest Montelukast w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg oraz Montelukast MSD 4 mg granulat. Montelukast MSD 4 mg w postaci granulatu nie jest wskazany w wieku poniżej 6 miesięcy.

Jak należy podawać dziecku lek Montelukast MSD 4 mg w postaci granulatu?

•    Otworzyć saszetkę bezpośrednio przed podaniem.

•    Montelukast MSD w postaci granulatu może być podawany:

o    bezpośrednio doustnie;

o LUB po wymieszaniu z łyżką miękkiego pokarmu (na przykład musu jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem), zimnego lub o temperaturze pokojowej.

•    Zmieszać całą zawartość saszetki granulatu Montelukast MSD z łyżką miękkiego pokarmu zimnego lub o temperaturze pokojowej upewniając się, że cała dawka została wymieszana z pokarmem.

•    Po wymieszaniu granulatu z pokarmem należy całą dawkę niezwłocznie (w ciągu 15 minut) podać dziecku. WAŻNE: nie przechowywać granulatu zmieszanego z pokarmem w celu podania w późniejszym czasie.

•    Montelukast MSD granulat nie jest przeznaczony do podawania w postaci rozpuszczonej w płynie. Można jednak popić granulat Montelukast MSD płynem.

•    Montelukast MSD granulat można przyjmować niezależnie od pory spożywania posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast MSD 4 mg u dziecka

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.

Pominięcie zastosowania dawki leku Montelukast MSD 4 mg u dziecka

Należy starać się podawać lek Montelukast MSD 4 mg zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli dziecko zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna saszetka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast MSD 4 mg u dziecka

Montelukast MSD jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Montelukast MSD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast MSD w postaci granulatu 4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast MSD były:

•    biegunka

•    nadpobudliwość ruchowa

•    astma

•    łuszczenie się    i    świąd skóry

•    wysypka

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Montelukast MSD w postaci tabletek powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia w dawkach 5 mg lub 4 mg, zgłaszano:

•    ból brzucha

•    ból głowy

•    nadmierne pragnienie

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Montelukast MSD niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10)

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:

•    zakażenia górnych dróg oddechowych (Bardzo często);

•    zwiększonej skłonności do krwawień (Rzadko);

   reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często);

   zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja (Niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (Rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)];

•    zawrotów głowy, senności, mrowienia i drętwienia, napadów drgawkowych (Niezbyt często);

•    kołatania serca (Rzadko);

•    krwawienia z nosa (Niezbyt często);

   biegunki, nudności, wymiotów (Często); suchości w jamie ustnej, niestrawności (Niezbyt często);

•    zapalenia wątroby (Bardzo rzadko);

•    wysypki (Często); siniaczenia, świądu, pokrzywki (Niezbyt często); tkliwych, czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), ciężkich reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów (Bardzo rzadko);

•    bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni (Niezbyt często);

•    gorączki (Często); osłabienia, zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków (Niezbyt często).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MONTELUKAST MSD

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zapisanego za pomocą sześciu cyfr, zamieszczonego na saszetce po EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Montelukast MSD

•    Substancją czynną leku jest montelukast. Każda saszetka granulatu zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

•    Inne składniki leku to: mannitol, hydroksypropyloceluloza (E 463) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Montelukast MSD i co zawiera opakowanie

Montelukast MSD 4 mg granulat ma postać białych granulek.

Opakowania zawierają po 7, 20, 28 oraz 30 saszetek.

W Polsce dopuszczone do obrotu są następujące wielkości opakowań: 7, 28, 30 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa


Wytwórca:

Merck Sharp & Dohme B.V. PO Box 581, Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

tel. 22 549 51 00

e-mail: msdpolska@merck.com.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: AIRATHON

Finlandia: AIRATHON, Montelukast MSD i Imvlo

Republika Czeska: AIRATHON, Montelukast MSD i XAIRA

Belgia, Luksemburg, Hiszpania: AIRATHON i Montelukast MSD

Austria i Niemcy: Montelukast MSD

Słowacja: MONTELAIR and Montelukast MSD

Polska: Montelukast MSD

Portugalia: Montelucaste Fontelabor

Rumunia: AIRATON i JEPAFEX

Francja: Montelukast Zentiva Lab

Węgry: JEPAFEX

Data zatwierdzenia ulotki: 02/06/2013

6