Imeds.pl

Montelukast Pfizer 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Montelukast Pfizer, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montelukast Pfizer i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Pfizer

3.    Jak stosować lek Montelukast Pfizer

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montelukast Pfizer

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Montelukast Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Lek Montelukast Pfizer jest antagonistą receptora leukotrienowego, który hamuje aktywność związków nazywanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez hamowanie działania leukotrienów lek Montelukast Pfizer łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast Pfizer w celu leczenia astmy i zapobiegania występowaniu jej objawom w ciągu dnia i w nocy.

■    Lek Montelukast Pfizer jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków.

■    Lek Montelukast Pfizer może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały kortykosteroidów doustnie i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.

■    Lek Montelukast Pfizer pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez wysiłek fizyczny.

Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast Pfizer w zależności od objawów występujących u pacjenta dorosłego lub u dziecka i stopnia nasilenia astmy.

Czym jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

■    trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

■    wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak: dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

■    obrzęk (zapalenie) nabłonka wyściełającego drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

Należy poinformować lekarza o wszelkich obecnych lub występujących w przeszłości, u pacjenta dorosłego lub u dziecka, problemach zdrowotnych lub alergiach.

Kiedy nie przyjmować leku Montelukast Pfizer

• Jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

■ Jeśli u pacjenta dorosłego lub u dziecka nasilą się objawy astmy lub wystąpi duszność, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

■    Doustny lek Montelukast Pfizer nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować ściśle według wskazówek otrzymanych od lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania doraźnie w napadach astmy.

■ Ważne, aby pacjent dorosły lub dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie przepisane przez lekarza. Leku Montelukast Pfizer nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych przez lekarza.

■ Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią następujące objawy: objawy jak w grypie, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.

■    Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy u pacjenta dorosłego lub u dziecka.

Dzieci i młodzież

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat przeznaczony jest lek Montelukast Pfizer, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat przeznaczony jest lek Montelukast Pfizer, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Inne leki i Montelukast Pfizer

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Pfizer, jak też Montelukast Pfizer może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie, lub ostatnio przez pacjenta lub przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Pfizer należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje następuj ące leki:

■    fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)

■    fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki)

■    ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Montelukast Pfizer z jedzeniem i piciem

Leku Montelukast Pfizer nie należy przyjmować z posiłkiem; lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast Pfizer. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Montelukast Pfizer.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest spodziewany wpływ leku Montelukast Pfizer na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Bardzo rzadko opisywano występowanie u niektórych osób działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Montelukast Pfizer zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeżeli pacjent ma fenyloketonurię (rzadkie, wrodzone zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia leku Montelukast Pfizer zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,842 mg fenyloalaniny w 1 tabletce do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg).

3. Jak stosować lek Montelukast Pfizer

■ Pacjent dorosły lub dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Pfizer raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

■    Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u pacjenta dorosłego lub u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

■    Lek Montelukast Pfizer należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

■    Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia Montelukast Pfizer, 5 mg, na dobę, przyjmowana wieczorem. Leku Montelukast Pfizer nie należy przyjmować z posiłkiem; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje lek Montelukast Pfizer, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych leków, które zawieraj ą tę samą substancje czynną, montelukast.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Pfizer

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Najczęściej występuj ącymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po przedawkowaniu leku u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność ruchowa.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Montelukast Pfizer

Należy starać się przyjmować lek Montelukast Pfizer zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - podawania jednej tabletki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Pfizer

Lek Montelukast Pfizer jest skuteczny w leczeniu astmy u pacjenta dorosłego lub dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. Ważne, aby przyjmować lek Montelukast Pfizer tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy u pacjenta dorosłego lub dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg najczęściej (co najmniej u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek) zgłaszano następuj ące działania niepożądane, prawdopodobnie związane ze stosowaniem montelukastu:

-    ból głowy.

Ponadto następujące działanie niepożądane opisywano w badaniach klinicznych z zastosowaniem tabletek powlekanych o mocy 10 mg:

-    ból brzucha.

Były one zwykle lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż otrzymujących placebo (tabletka niezawierająca leku).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono według następuj ącej konwencji:

-    bardzo często (występują u co najmniej 1 pacjenta na 10);

-    często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100);

-    niezbyt często (występuj ą u 1 do 10 pacjentów na 1 000);

-    rzadko (występuj ą u 1 do 10 pacjentów na 10 000);

-    bardzo rzadko (występuj ą rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000);

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następuj ące działania niepożądane:

-    zakażenie górnych dróg oddechowych (bardzo często);

-    zwiększona skłonność do krwawień (rzadko);

- reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, j ęzyka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (niezbyt często);

-    zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, chodzenie we śnie (somnambulizm), drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (niezbyt często), drżenie (rzadko), omamy, myśli i zachowania samobójcze (bardzo rzadko);

- zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (niezbyt często);

-    kołatanie serca (rzadko);

-    krwawienie z nosa (niezbyt często);

-    biegunka, nudności, wymioty (często), suchość w jamie ustnej, niestrawność (niezbyt często);

-    zapalenie wątroby (bardzo rzadko);

-    powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka (niezbyt często), tkliwe, czerwone grudki pod skórą, najczęściej występuj ące na przednich powierzchniach podudzi (rumień guzowaty) (bardzo rzadko);

-    bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni (niezbyt często);

- gorączka (często), zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (niezbyt często).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, obserwowano bardzo rzadkie przypadki występowania jednocześnie takich objawów jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli wystąpi jeden lub więcej z powyższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Pfizer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Pfizer

-    Substancją czynną leku jest montelukast.

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

-    Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza 2%, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek czerwony (E 172), aspartam (E 951), aromat wiśniowy sztuczny (zawierający substancje aromatyzujące i skrobię modyfikowaną) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Montelukast Pfizer i co zawiera opakowanie

Tabletka do rozgryzania i żucia.

Różowe, nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z wytłoczonym symbolem „X” po jednej stronie i „53” po drugiej.

Produkt Montelukast Pfizer, tabletki do rozgryzania i żucia jest dostępny w blistrach PVC/Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium i butelkach z HDPE z zamknięciem z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 140, 200 tabletek do rozgryzania i żucia.

Butelki z HDPE: 30, 90 tabletek do rozgryzania i żucia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca/Importer

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse, Francja

izer Italia s.r.l

M

Lo


ocalita Marino Del Tronto, 63100- Ascoli Piceno (AP), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

Niemcy:

Włochy:

Norwegia:

Portugalia:

Polska:

Hiszpania:

Wielka Brytania:


MONTELUKAST PFIZER 5 mg, comprime a croquer

Montelukast Pfizer 5 mg Klautabletten

Montelukast Pfizer Italia

Montelukast Pfizer

Montelucaste Parke-Davis

Montelukast Pfizer

Montelukast Pharmacia 5 mg comprimidos masticables EFG Montelukast 5 mg chewable tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6