Imeds.pl

Montelukast Sandoz 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Montelukast Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

■ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

■    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz

3.    Jak stosować lek Montelukast Sandoz

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montelukast Sandoz

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego, hamującym aktywność substancji nazywanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz wystąpienie objawów alergii. Przez hamowanie aktywności leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy oskrzelowej, wspomaga jej kontrolę i łagodzi objawy sezonowej alergii (nazywanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).

Lekarz przepisuje lek Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy oskrzelowej i zapobiegania występowaniu jej objawów w ciągu dnia i w nocy.

■    Lek Montelukast Sandoz jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.

■    Lek Montelukast Sandoz pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych, spowodowanemu wysiłkiem fizycznym.

■    U pacjentów z astmą oskrzelową, u których wskazane jest stosowanie leku Montelukast Sandoz, lek ten może również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz ustali sposób stosowania leku Montelukast Sandoz w zależności od objawów i ciężkości astmy oskrzelowej.

Czym jest astma oskrzelowa?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Na obraz astmy składają się:

■    trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne warunki;

■    wrażliwość dróg oddechowych na szereg czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek kwiatowy, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;

■    obrzęk (zapalenie) błony śluzowej wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

Czym są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) są alergiczną odpowiedzią na obecny w powietrzu pyłek z drzew, traw i chwastów. Do typowych objawów sezonowych alergii mogą należeć: uczucie zatkania nosa, wodnisty wyciek z nosa, świąd nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i świąd oczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz Kiedy nie stosować leku Montelukast Sandoz

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Sandoz należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli nastąpi pogorszenie astmy lub oddychania, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

•    Lek doustny Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.

W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować według wskazówek otrzymanych od lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie lek w postaci wziewnej, przeznaczony do stosowania w napadach astmy.

•    Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciw astmie przepisane przez lekarza. Lekiem Montelukast Sandoz nie należy zastępować innych leków przeciw astmie, przepisanych przez lekarza.

•    Każdy pacjent przyjmujący leki przeciw astmie powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, zaostrzenie objawów oddechowych i (lub) wysypka, powinien skonsultować się z lekarzem.

•    Nie należy przyjmować preparatów kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy oskrzelowej.

Inne leki i Montelukast Sandoz

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub odwrotnie, lek Montelukast Sandoz może zmieniać działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

■    fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki)

■    fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki)

■    ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem

Lek Montelukast Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w okresie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast Sandoz. Lekarz oceni, czy możliwe jest przyjmowanie leku Montelukast Sandoz w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Montelukast Sandoz przenika do mleka kobiecego. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Montelukast Sandoz.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Montelukast Sandoz nie powinien zaburzać zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Pewne działania niepożądane opisywane bardzo rzadko podczas stosowania leku Montelukast Sandoz, takie jak zawroty głowy i senność, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Montelukast Sandoz zawiera laktozę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Montelukast Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

■    Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Sandoz raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

■ Lek należy zażywać także wtedy, gdy nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

■    Lek należy przyjmować doustnie.

Zwykle stosowana dawka leku to:

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej

Jedna tabletka na dobę, przyjmowana wieczorem. Lek Montelukast Sandoz można przyjmować niezależnie od pory posiłków.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Montelukast Sandoz musi upewnić się, że nie zażywa żadnego innego leku, który zawiera tę samą substancję czynną - montelukast.

Leku Montelukast Sandoz nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej.

Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie leku o odpowiedniej mocy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Sandoz

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W większości doniesień na temat przedawkowania nie opisywano działań niepożądanych. Najczęściej występującymi objawami opisywanymi w związku z przedawkowaniem u dorosłych i u dzieci były bóle brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadmierna ruchliwość.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Montelukast Sandoz

Należy dołożyć starań, aby przyjmować lek Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniami. W razie pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu leczenia i przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Sandoz

Lek Montelukast Sandoz jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. Ważne jest, aby zażywać lek Montelukast Sandoz tak długo, jak zalecił to lekarz. Pozwoli to na kontrolowanie objawów astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Sandoz w postaci tabletek powlekanych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 osób), które uznano za związane z lekiem, były:

•    ból brzucha

•    ból głowy

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletki bez zawartości leku).

Ponadto w okresie po wprowadzeniu leku na rynek opisywano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 do 10 osób):

•    zakażenia górnych dróg oddechowych

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 osób):

•    biegunka, nudności, wymioty

•    nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

•    wysypka

•    gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 100 osób):

•    reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być przyczyną trudności w oddychaniu lub połykaniu

•    zmiany dotyczące zachowania i nastroju (nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, odczucie lęku, niepokój psychoruchowy, pobudzenie włącznie z agresywnym zachowaniem lub wrogością, depresja)

•    zawroty głowy, senność, odczucie mrowienia/drętwienia, napady drgawkowe

•    krwawienie z nosa

•    suchość w jamie ustnej, niestrawność

•    powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka

•    ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni

•    uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 1000 osób):

•    zwiększona skłonność do krwawień

•    drżenie

•    kołatanie serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 000 osób):

•    zapalenie wątroby

•    omamy, myśli i zachowania samobójcze

• zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, zaostrzenie objawów oddechowych i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli wystąpi jeden lub więcej z opisanych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

• tkliwe, czerwone guzki podskórne, występujące najczęściej na goleniach (rumień guzowaty)

•    ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po więcej informacji na temat działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Sandoz

■    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

■    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

■    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią .

■ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Sandoz

Substancją czynną leku jest montelukast.

Jedna tabletka zawiera 10,4 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 10 mg montelukastu. Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (typ EF), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Otoczka: Hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Montelukast Sandoz i co zawiera opakowanie

Beżowe, kwadratowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „10” na jednej stronie. Opakowania zawierają 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures, Rumunia

Sandoz N.V.

Van Rooijen Pharma Schietstandlaan 2 - 2300 Turnhout Belgia

Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków

Sandoz N.V.

Medialaan 40 - 1800 Vilvoorde Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2013

Logo Sandoz

6 UR.DZL.ZLE.4021.6786.2012