Imeds.pl

Montelukast Stada 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast Stada

10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

_niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montelukast Stada i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Stada

3.    Jak stosować lek Montelukast Stada

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montelukast Stada

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK MONTELUKAST STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Montelukast Stada jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje on naturalnie występujące w płucach substancje chemiczne zwane leukotrienami, które powoduj ą zwężenie dróg oddechowych oraz stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy.

Leukotrieny przyczyniają się również do występowania objawów alergii. Blokowanie leukotrienów zmniejsza objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Regularnie stosowany leku Montelukast Stada łagodzi objawy astmy np. duszność oraz zapobiega napadom astmy.

Lek Montelukast Stada jest przepisywany w następujących przypadkach:

-    jeśli odpowiednie leczenie astmy innymi lekami nie jest możliwe i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia,

-    w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym,

-    w celu jednoczesnego leczenia astmy i kataru siennego (sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) u pacjentów z astmą w wieku powyżej 15 lat.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTELUKAST STADA

Kiedy nie stosować leku Montelukast Stada

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy (substancję czynną) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montelukast Stada.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Montelukast Stada

Należy pamiętać, że lek Montelukast Stada nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu.

Jeśli u pacjenta wystąpi napad astmy, pacjent powinien zastosować lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby pacjent miał zawsze łatwy dostęp do leku do stosowania w razie napadu astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze).

Jeśli u pacjenta konieczne jest podawanie beta-agonisty w postaci wziewnej częściej niż zazwyczaj, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Lekiem Montelukast Stada nie należy zastępować stosowanych leków steroidowych (wziewnych lub stosowanych doustnie).

Ponadto należy powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Montelukast Stada wystąpi którykolwiek z następuj ących objawów: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie kłucia i mrowienia rąk lub nóg, wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, j ęzyka i (lub) gardła, który powoduje duszność lub trudności w połykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Pacjentom z astmą aspirynową, przyjmuj ącym lek Montelukast Stada, nie wolno w dalszym ciągu stosować kwasu acetylosalicylowego ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Stosowanie leku Montelukast Stada z innymi lekami

Lek Montelukast Stada może być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Stada i odwrotnie, lek Montelukast Stada może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi

0    wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu fenobarbitalu lub fenytoiny (leków stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy

1    niektórych innych zakażeń). W tym przypadku należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci.

Stosowanie leku Montelukast Stada z jedzeniem i piciem

Lek Montelukast Stada można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ograniczone dane dotyczące stosowania leku w okresie ciąży nie wskazuj ą na istnienie związku przyczynowego pomiędzy przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko opisywano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zaj ść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast Stada.

Nie wiadomo, czy Montelukast Stada przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast Stada. Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat nie mogą stosować leku Montelukast Stada 10 mg. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Montelukast Stada na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jednak u poszczególnych pacjentów reakcja na lek może być różna. Bardzo rzadko odnotowano zawroty głowy i senność, które mogą mieć wpływ na zdolność reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montelukast Stada

Lek Montelukast Stada zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MONTELUKAST STADA

Lekarz zdecyduje o stosowaniu leku Montelukast Stada na podstawie objawów i nasilenia astmy.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Montelukast Stada każdego dnia wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

Należy również przyjmować wszystkie inne leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Montelukast Stada nie może być stosowany zamiast innych leków. Nie należy jednak zażywać jednocześnie innych leków zawieraj ących tę samą substancj ę czynna, czyli montelukast.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza

1 tabletka powlekana leku Montelukast Stada raz na dobę, wieczorem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Stada

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Montelukast Stada lub w przypadku omyłkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Montelukast Stada

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Stada

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Ważne jest, aby zażywać lek Montelukast Stada tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Montelukast Stada jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Montelukast Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości występowania:

Bardzo często:

częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

Często:

rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często:

rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko:

rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko:

rzadziej niż u 1 na 10000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Możliwe działania niepożądane:

Często:    Ból brzucha, ból głowy, wzmożone pragnienie.

Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), np.:

■    wysypka skórna,

■    obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, prowadzący do duszności lub trudności w połykaniu,

■    objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn i (lub) wysypka (znane jako zespół Churga-Straussa).

Jeśli u pacjenta jednocześnie wystąpią jakiekolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli objawy utrzymuj ą się lub nasilaj ą.

Myśli i zachowania samobójcze:

Jeśli u pacjenta występuj ą myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Świąd, pokrzywka, zmęczenie, czerwonawe, bolesne, twarde guzy, najczęściej pojawiaj ące się z przodu nóg pod kolanami, osłabienie, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie, drażliwość, zawroty głowy, senność, omamy, niezwykłe sny (np. koszmary senne), bezsenność, depresja, parestezje (mrowienie lub drętwienie), biegunka, napady drgawkowe, ogólne złe samopoczucie, ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, drżenie, gorączka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmiany w tkance wątrobowej, zwiększona skłonność do krwawień, siniaczenie, krwawienie z nosa, kołatanie serca, obrzęki.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MONTELUKAST STADA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Montelukast Stada po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu tekturowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Montelukast Stada

-    Substancj ą czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Jedna tabletka powlekana leku Montelukast Stada zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

- Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, disodu edetynian, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 6cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Montelukast Stada i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Montelukast Stada są beżowe, okrągłe.

Montelukast Stada jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistry Aluminium/Aluminium

28 tabletek w blistrach z zaznaczonymi dniami tygodnia lub bez zaznaczonych dni tygodnia Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Stada Arzneimittel AG

Stadastr. 2 - 18

61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:

Nycomed Pharma Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30 036 80 Martin Republika Słowacka

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska:    Montelukast Stada, tabletki powlekane

Data zatwierdzenia ulotki: 27.09.2012

5