Imeds.pl

Montelukast Stada 4 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast Stada

4    mg, tabletki do rozgryzania i żucia

5    mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak

u dziecka.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

_niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montelukast Stada i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Stada

3.    Jak stosować lek Montelukast Stada

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montelukast Stada

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK MONTELUKAST STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Montelukast Stada jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje on naturalnie występujące w płucach substancje chemiczne zwane leukotrienami, które powoduj ą zwężenie dróg oddechowych oraz stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy.

Leukotrieny przyczyniają się również do występowania objawów alergii. Blokowanie leukotrienów zmniejsza objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Regularnie stosowany Montelukast Stada łagodzi objawy astmy, np. duszność oraz zapobiega napadom astmy.

Lek Montelukast Stada jest przepisywany w następujących przypadkach:

-    jeśli u dziecka odpowiednie leczenie astmy innymi lekami nie jest możliwe i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia,

-    w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym,

-    jako alternatywne leczenie u dzieci w wieku od 2 do 14 lat, które nie są w stanie stosować aerozoli zawierających kortykosteroidy.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTELUKAST STADA

Kiedy nie stosować leku Montelukast Stada

-    jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy (substancję czynną) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montelukast Stada.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Montelukast Stada

Należy pamiętać, że Montelukast Stada nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.

W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu. Jeśli u dziecka wystąpi napad astmy, należy podać mu lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek do stosowania w razie napadu astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze).

Jeśli u dziecka konieczne jest stosowanie beta-agonisty w postaci wziewnej częściej niż zazwyczaj, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Lekiem Montelukast Stada nie należy zastępować stosowanych przez dziecko leków steroidowych (wziewnych lub stosowanych doustnie).

Ponadto należy powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Montelukast Stada wystąpi u dziecka którykolwiek z następuj ących objawów: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie kłucia i mrowienia rąk lub nóg, wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, j ęzyka i (lub) gardła, który powoduje duszność lub trudności w połykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Pacjentom z astmą aspirynową, przyjmującym lek Montelukast Stada, nie wolno w dalszym ciągu stosować kwasu acetylosalicylowego ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Stosowanie leku Montelukast Stada z innymi lekami

Lek Montelukast Stada może być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Stada i odwrotnie, lek Montelukast Stada może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu przez dziecko fenobarbitalu lub fenytoiny (leków stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). W takim przypadku należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci.

Stosowanie leku Montelukast Stada z jedzeniem i piciem

Montelukast Stada należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ograniczone dane dotyczące stosowania leku w okresie ciąży nie wskazuj ą na istnienie związku przyczynowego pomiędzy przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko opisywano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.

Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast Stada.

Nie wiadomo, czy Montelukast Stada przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast Stada. Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 2 lat nie mogą stosować leku Montelukast Stada.

Lek Montelukast Stada w dawce 4 mg jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Lek Montelukast Stada w dawce 5 mg jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Montelukast Stada na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jednak u poszczególnych pacjentów reakcja na lek może być różna. Bardzo rzadko odnotowano zawroty głowy i senność, które mogą mieć wpływ na zdolność reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montelukast Stada

Lek Montelukast Stada zawiera źródło fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK MONTELUKAST STADA

Lekarz zdecyduje o stosowaniu leku Montelukast Stada na podstawie objawów i nasilenia astmy.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało lek Montelukast Stada każdego dnia wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

Dziecko powinno również przyjmować wszystkie inne leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Montelukast Stada nie może być stosowany zamiast innych leków.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

1 tabletka do rozgryzania i żucia leku Montelukast Stada w dawce 4 mg raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyj ąć tabletkę przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat

1 tabletka do rozgryzania i żucia leku Montelukast Stada w dawce 5 mg raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyj ąć tabletkę przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Stada

W przypadku zastosowania przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montelukast Stada lub w przypadku omyłkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Montelukast Stada

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Stada

Nie należy przerywać leczenia u dziecka bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Ważne jest, aby dziecko zażywało lek Montelukast Stada tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Montelukast Stada jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Montelukast Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości występowania:

Bardzo często:

częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

Często:

rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często:

rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko:

rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 pacjenta na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko:

rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Możliwe działania niepożądane

Często:

Ból brzucha, ból głowy, wzmożone pragnienie.

Bardzo rzadko:

Reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne),, np.:

■    wysypka skórna,

■    obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, prowadzący do duszności lub trudności w połykaniu,

■    objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn i (lub) wysypka (znane jako zespół Churga-Straussa).

Jeśli u dziecka jednocześnie wystąpią jakiekolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli objawy utrzymuj ą się lub nasilaj ą.

Myśli i zachowania samobójcze:

Jeśli u pacjenta występuj ą myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Świąd, pokrzywka, czerwonawe, bolesne, twarde guzy, najczęściej pojawiające się z przodu nóg pod kolanami, zmęczenie, osłabienie, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie, drażliwość, zawroty głowy, senność, omamy, niezwykłe sny (np. koszmary senne), bezsenność, depresja, parestezje (mrowienie lub drętwienie), biegunka, napady drgawkowe, ogólne złe samopoczucie, ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, drżenie, gorączka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmiany w tkance wątrobowej, zwiększona skłonność do krwawień, siniaczenie, krwawienie z nosa, kołatanie serca, obrzęki.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MONTELUKAST STADA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Montelukast Stada po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu tekturowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Montelukast Stada

-    Substancj ą czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg:

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia leku Montelukast Stada, 4 mg zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg:

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia leku Montelukast Stada, 5 mg zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

-    Inne składniki leku to:

celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E 951), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Montelukast Stada i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Stada, 4 mg są różowe, owalne, z wytłoczonym napisem „M4” na jednej stronie.

Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Stada, 5 mg są różowe, okrągłe, z wytłoczonym napisem „M5” na jednej stronie.

Montelukast Stada jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistry Aluminium/Aluminium

28 tabletek w blistrach z zaznaczonymi dniami tygodnia lub bez zaznaczonych dni tygodnia Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Stada Arzneimittel AG

Stadastr. 2 - 18

61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:

Nycomed Pharma Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30 036 80 Martin Republika Słowacka

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska:    Montelukast Stada, 4mg, 5mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Data zatwierdzenia ulotki: 27.09.2012

6