Imeds.pl

Montelukastum Accord 10 Mg

{logo}

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukastum Accord, 10 mg, tabletki powlekane Dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montelukastum Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukastum Accord

3.    Jak stosować lek Montelukastum Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montelukastum Accord

6.    Inne informacje

1. Co to jest lek Montelukastum Accord i w jakim celu się go stosuje

Montelukastum Accord jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wystąpienie objawów alergii. Poprzez zablokowanie działania leukotrienów Montelukastum Accord łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę i łagodzi objawy alergii sezonowej (katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Lekarz przepisał lek Montelukastum Accord w celu leczenia astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

•    Montelukastum Accord jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczas stosowanych leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.

•    Montelukastum Accord zapobiega również powysiłkowemu zwężaniu się dróg oddechowych.

•    U pacjentów z astmą oskrzelową, u których Montelukastum Accord stosowany jest w leczeniu astmy, łagodzi jednocześnie objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak stosować Montelukastum Accord w zależności od występujących objawów i stopnia nasilenia astmy.

Montelukastum Accord, tabletki powlekane o mocy 10 mg przeznaczony jest do stosowania u pacjentów w wieku od 15 lat i starszych.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

•    trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

•    wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

•    obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) są reakcją alergiczną często spowodowaną przez unoszące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. Do typowych objawów sezonowych alergii mogą należeć: uczucie zatkania nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa, kichanie, łzawienie oraz obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie oczu.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukastum Accord

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukastum Accord

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montelukastum Accord (patrz punkt 6 Inne informacje).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Montelukastum Accord

• W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.

•    Doustnie stosowane tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum Accord nie są przeznaczone do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli wystąpi taki napad, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

•    Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Montelukastum Accord nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, przepisanych przez lekarza prowadzącego.

• Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciw astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.

•    Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy oskrzelowej.

Stosowanie u dzieci

Montelukastum Accord, tabletki powlekane, 10 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat

Montelukastum Accord, tabletki do rozgryzania i żucia, 4 mg jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Montelukastum Accord, tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukastum Accord lub Montelukastum Accord może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukastum Accord należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

•    fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),

•    fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Przyjmowanie leku Montelukastum Accord z jedzeniem i piciem

Lek Montelukastum Accord może być przyjmowany niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukastum Accord. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować lek Montelukastum Accord w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukastum Accord.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Montelukastum Accord ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy spodziewać się, że Montelukastum Accord będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Montelukastum Accord u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montelukastum Accord

Lek Montelukastum Accord zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

2. Jak stosować lek Montelukastum Accord

Lek Montelukastum Accord należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Montelukastum Accord raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

•    Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy astmy, a także w przypadku ostrego napadu astmy.

•    Lek Montelukastum Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek należy przyjmować doustnie.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat:

Jedna tabletka 10 mg przyjmowana codziennie, wieczorem. Lek Montelukastum Accord można przyjmować niezależnie od posiłku.

Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Montelukastum Accord, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukastum Accord

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania leku u dorosłych i dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.

Pominięcie zastosowania leku Montelukastum Accord

Należy starać się przyjmować lek Montelukastum Accord zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak w przypadku pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jednej tabletki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukastum Accord

Montelukastum Accord jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukastum Accord tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Montelukastum Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100 i mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:

•    ból brzucha,

•    ból głowy.

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

•    zakażenia górnych dróg oddechowych,

•    zwiększonej skłonności do krwawień;

•    reakcji alergicznych, w tym wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu;

•    zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, drżenie, depresja, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, myśli i zachowania samobójcze

(w bardzo rzadkich przypadkach)],

• zawrotów głowy, senności, mrowienia i drętwienia, napadów drgawkowych;

•    kołatania serca;

•    krwawienia z nosa;

•    biegunki, suchości w jamie ustnej, niestrawności, nudności, wymiotów;

•    zapalenia wątroby;

•    powstawania siniaków, świądu, pokrzywki, tkliwych, czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty);

•    bólu mięśni lub stawów, kurczów mięśni,

•    zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków, gorączki.

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

5.    Jak przechowywać lek Montelukastum Accord

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Montelukastum Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Montelukastum Accord

• Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu.

•    Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: microcelac 100: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian.

Otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 6CPS (A), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montelukastum Accord”).

Jak wygląda lek Montelukastum Accord i co zawiera opakowanie

Lek Montelukastum Accord to beżowe, kwadratowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 7,9 mm na 7,9 mm z wytłoczonym napisem „M10” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.

Tabletki są pakowane w blistery OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Aleja Krakowska 110/114 02-256 Warszawa

Wytwórca:

Accord Healthcare Limited Sage house 319, Pinner Road North Harrow

Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj członkowski

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten

Belgia

Montelukast Accord Healthcare 10 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten

Bułgaria

Montelukast Accord 10 mg ^naMHpaHH TadaeTKH

Czechy

Montelukast Accord 10 mg Potahovane tablety

Dania

Montelukast Accord Healthcare

Estonia

Montelukast Accord

Finlandia

Montelukast Accord 10 mg Kalvopaavysteinen Tabletti/ filmdragerade tabletter

Francja

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg comprimes pellicules

Niemcy

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten

Grecja

Montelukast Accord 10 erciKaXoppeva pe kenró upevto SioKa

Węgry

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletta

Irlandia

Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Włochy

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film

Łotwa

Montelukast Accord 10 mg apvalkotas tablets

Litwa

Montelukast Accord 10 mg plevele dengtos tabletes

Malta

Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Norwegia

Montelukast Accord 10 mg Filmdrasjerte tabletter

Polska

Montelukastum Accord

Portugalia

Montelucaste Accord

Rumunia

Montelukast Accord 10 mg, comprimate filmate

Słowacja

Montelukast Accord 10 mg filmom obalenych tabliet

Hiszpania

Montelukast MSD 10 mg comprimidos recubiertos con pelfcula

Szwecja

Montelukast Accord 10 mg filmdragerade tabletter

Holandia

Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten

Wielka Brytania

Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.11.2012

6