Imeds.pl

Montelukastum Synthon 4 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukastum Synthon 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Montelukastum Synthon 4 mg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukastum Synthon 4 mg

3.    Jak stosować lek Montelukastum Synthon 4 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Montelukastum Synthon 4 mg

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK Montelukastum Synthon 4 mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Montelukast jest tzw. agonistą receptorów leukotrienowych. Blokuje występujące naturalnie w

płucach substancje nazywane leukotrienami, które powodują zwężenie i obrzęk (zapalenie) dróg

oddechowych w płucach dziecka i mogą prowadzić do wystąpienia objawów astmy oskrzelowej.

Montelukast został przepisany przez lekarza w celu leczenia astmy oskrzelowej u dziecka.

Montelukast jest stosowany:

•    do leczenia pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których aktualnie stosowane leczenie przeciwastmatyczne nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy i którzy wymagają dodatkowego leczenia,

• zamiast kortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy ostatnio nie stosowali kortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.

•    w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym wysiłkiem fizycznym li pacjentów w wieku 2 lat starszych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Montelukastum Synthon 4 mg

Kiedy nie stosować leku Montelukastum Synthon 4 mg:

• jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Montelukastum Synthon 4 mg, tabletki.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Montelukastum Synthon 4 mg

Należy sprawdzić, czy którekolwiek z poniżej wymienionych ostrzeżeń dotyczy leczonego dziecka lub dotyczyło leczonego dziecka w przeszłości.

Należy poinformować lekarza:

•    jeśli dziecko stosuje już inny lek na astmę. Nie należy zastępować montelukastem innych leków przepisanych przez lekarza.

•    jeśli u dziecka wystąpi nasilenie astmy lub trudności w oddychaniu lub jeśli dziecko musi częściej niż zwykle używać inhalator z beta-agonistą (nazywanym również lekiem rozszerzającym oskrzela lub lekiem wziewnym stosowanym doraźnie).

Montelukast nie jest skuteczny w przypadku nagiego napadu duszności i nigdy nie wolno go stosować w tym celu. Jeśli wystąpi napad astmy, należy dokładnie przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby mieć przy sobie przez cały czas lek przeznaczony do stosowania w razie takiego napadu (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, nazywany również lekiem rozszerzającym oskrzela lub lekiem wziewnym stosowanym doraźnie).

•    jeśli u dziecka jednocześnie występują jakiekolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub drętwienie kończyn i (lub) wysypka. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, szczególnie jeśli objawy się utrzymują lub nasilają. W bardzo małej grupie pacjentów otrzymujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, obserwowano rzadkie schorzenie (zespół Churga-Straussa), które powoduje takie objawy,

•    jeśli montelukast został przepisany dziecku w wieku poniżej dwóch lat. Montelukast nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.

Stosowanie leku Montelukastum Synthon 4 mg z innymi lekami

Montelukast może wpływać na działanie innych leków. I odwrotnie, inne leki mogą wpływaćna działanie montełukastu.

Działanie montełukastu może ulec osłabieniu w przypadku jednoczesnego podawania leku z:

•    niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (fenytoina i fenobarbital).

•    lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń (ryfampicyna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu przez dziecko aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z wyżej wymienionych leków lub jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Montelukastum Synthon 4 mg z jedzeniem i piciem

Montełukastu nie należy przyjmować bezpośrednio z posiłkiem; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montelukastum Synthon 4 mg

Montelukastum Synthon 4 mg zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny (w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny na tabletkę 4 mg).

Jeśli u dziecka występuje wrodzone zaburzenie polegające na tym, że organizm dziecka nie jest zdolny do prawidłowej przemiany aminokwasu o nazwie fenyloalanina (fenyloketonuria), należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Fenyloalanina zawarta w tabletce może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Montelukastum Synthon 4 mg

Montelukastum Synthon 4 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Montelukast tabletki

•    należy stosować doustnie.

•    należy stosować, nawet jeśli u dziecka nie występują objawy astmy lub w trakcie okresów zaostrzenia astmy.

*    nie należy przyjmować bezpośrednio po posiłku; tabletki należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

•    należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia raz na dobę, wieczorem.

Lekarz przepisze tabletki o imiej mocy dla innych grup wiekowych.

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli u dziecka występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, decyzja o możliwości zastosowania u dziecka montelukastu należy do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukastum Synthon 4 mg

Jeśli dziecko zażyło większą niż zalecana dawkę montelukastu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dziecko zażyło zbyt dużą dawkę montelukastu mogą wystąpić następujące objawy: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, i drżenie).

Pominięcie zastosowania leku Montelukastum Synthon 4 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy pominąć zapomnianą dawkę i podać kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Montelukastum Synthon 4 mg

Nie należy przerywać stosowania montelukastu, nawet wtedy, gdy nie występują objawy, chyba że lekarz zaleci inaczej. Montelukast może leczyć objawy astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie.

Lekarz poinformuje, jak długo należy kontynuować stosowanie montelukastu w celu utrzymania kontroli astmy u dziecka.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Montelukastum Synthon 4 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, obserwowano bardzo rzadko zespół objawów, takich jak: objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub drętwienia konczyn i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2, Kiedy zachować szczególną ostrożność).

W badaniach klinicznych opisywano następujące działania niepożądane

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

*    ból brzucha i wzmożone pragnienie (badania z zastosowaniem tabletek 4 mg)

*    ból głowy (badania z zastosowaniem tabletek 5 i 10 mg)

Działania te miały zazwyczaj łagodne nasilenie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż w grupie otrzymującej placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

zwiększona skłonność do krwawienia • kołatanie serca * zawroty głowy • senność • uczucie mrowienia (parestezje) * drętwienie (hipoestezja) • drgawki * biegunka * suchość w jamie ustnej * niestrawność • nudności * wymioty • siniaczenie • tkliwe czerwone guzki pod skórą (rumień guzowaty) • bóle stawów • bóle mięśni * kurcze mięśni • osłabienie i zmęczenie • ogólne złe samopoczucie * obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk) • reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (reakcja anafilaktyczna) lub w połykaniu, świąd, wysypka lub pokrzywka * zapalenie wątroby • omamy • zaburzenia snu, w tym koszmary senne • trudności w zasypianiu • drażliwość • pobudzenie, w tym zachowanie agresywne • niepokój • drżenie • lęk • uczucie smutku (depresja) • myśli i zachowania samobójcze

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Montelukastum Synthon 4 mg

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Montelukastum Synthon 4 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Montelukastum Synthon 4 mg

•    Substancją czynną leku jest montelukast.

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

•    Inne składniki leku to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E 951) i magnezu stearynian (E 572).

Jak wygląda lek Montelukastum Synthon 4 mg i co zawiera opakowanie

Montelukastum Synthon 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia to różowe tabletki o kształcie kapsułki. Tabletki mają wytłoczony napis „M9UT” i „4” z jednej strony.

Tabletki są dostępne w blistrach po 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

W Polsce dopuszczone do obrotu są następujące wielkości opakowań:

28 tabletek (4 blistry zawierające 7 tabletek lub 2 blistry zawierające 14 tabletek) w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Wytwórca:

Sanie o NV

Industriezone 4 - Veedijk 59

2300 Tumhout

Belgia

krajach członkowskich Europejskiego


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia

Bułgaria

Czechy

Finlandia

Węgry

Holandia

Polska

Słowacja

Hiszpania


Montelukast Synthon 4 mg, kauwtabletten Montelukast Synthon 4 mg, TaSneTKa 3a zCbBHene Montelukast Synthon 4 mg, żvykaci tablety Astecon 4 mg, purutabletti Montelukast Synthon 4 mg, ragótabletta Montelukast 4 mg kauwtabletten Montelukastum Synthon 4 mg, tabletki do żucia Montelukast Synthon 4 mg, Żuvacia tablety Montelukast Synthon 4 mg, comprimidos masticable EFG

Data zatwierdzenia ulotki:

5/5